Clinical Trial Results:
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Phase III Study of Idasanutlin, an MDM2 Antagonist, with Cytarabine Versus Cytarabine Plus Placebo in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)
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Summary
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EudraCT number |
2014-003065-15 |
Trial protocol |
AT FI GB NO BE NL ES FR IT |
Global end of trial date |
03 Jul 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 May 2021
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First version publication date |
07 May 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
WO29519
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann- La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann- La Roche AG, +41 61 6878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann- La Roche AG, +41 61 6878333, global-roche-genentech-trials@gene.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Jul 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Jul 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare OS in patients with relapsed or refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML) who had been randomized to idasanutlin in combination with cytarabine versus those who had been randomized to cytarabine and placebo
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the principles of the “Declaration of Helsinki” and Good Clinical Practice (GCP) guidelines according to the regulations and procedures described in the protocol.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Sep 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 60
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 82
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 68
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 76
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Panama: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 13
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Worldwide total number of subjects |
447
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EEA total number of subjects |
310
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
252
|
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From 65 to 84 years |
195
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 612 participants were screened, of which 447 patients were randomized. | |||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | |||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo plus Cytarabine | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants will receive induction therapy idasanutlin matching placebo and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in Cycle 1 (treatment cycle length=28 days). Responding participants may continue with consolidation therapy for a maximum of 2 additional cycles including idasanutlin matching placebo and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in each cycle (treatment cycle length=28 days). After each cycle, for participants achieving CRp or CRi, up to 28 additional days are allowed for blood count recovery, if needed. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Matching Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Idasanutlin matching placebo for 5 days followed by 23 days of rest in Cycle 1 (treatment cycle length=28 days). Responding participants may continue with consolidation therapy for a maximum of 2 additional cycles including idasanutlin matching placebo and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in each cycle (treatment cycle length=28 days).
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Arm title
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Idasanutlin plus Cytarabine | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants will receive induction therapy idasanutlin and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in Cycle 1 (treatment cycle length=28 days). Responding participants may continue with consolidation therapy for a maximum of 2 additional cycles including idasanutlin and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in each cycle (treatment cycle length=28 days). After each cycle, for participants achieving CRp or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi), up to 28 additional days are allowed for blood count recovery, if needed. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Idasanutlin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Idasanutlin and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in Cycle 1 (treatment cycle length=28 days). Responding participants may continue with consolidation therapy for a maximum of 2 additional cycles including idasanutlin and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in each cycle (treatment cycle length=28 days).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo plus Cytarabine
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Reporting group description |
Participants will receive induction therapy idasanutlin matching placebo and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in Cycle 1 (treatment cycle length=28 days). Responding participants may continue with consolidation therapy for a maximum of 2 additional cycles including idasanutlin matching placebo and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in each cycle (treatment cycle length=28 days). After each cycle, for participants achieving CRp or CRi, up to 28 additional days are allowed for blood count recovery, if needed. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Idasanutlin plus Cytarabine
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Reporting group description |
Participants will receive induction therapy idasanutlin and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in Cycle 1 (treatment cycle length=28 days). Responding participants may continue with consolidation therapy for a maximum of 2 additional cycles including idasanutlin and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in each cycle (treatment cycle length=28 days). After each cycle, for participants achieving CRp or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi), up to 28 additional days are allowed for blood count recovery, if needed. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo plus Cytarabine
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Reporting group description |
Participants will receive induction therapy idasanutlin matching placebo and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in Cycle 1 (treatment cycle length=28 days). Responding participants may continue with consolidation therapy for a maximum of 2 additional cycles including idasanutlin matching placebo and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in each cycle (treatment cycle length=28 days). After each cycle, for participants achieving CRp or CRi, up to 28 additional days are allowed for blood count recovery, if needed. | ||
Reporting group title |
Idasanutlin plus Cytarabine
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Reporting group description |
Participants will receive induction therapy idasanutlin and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in Cycle 1 (treatment cycle length=28 days). Responding participants may continue with consolidation therapy for a maximum of 2 additional cycles including idasanutlin and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in each cycle (treatment cycle length=28 days). After each cycle, for participants achieving CRp or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi), up to 28 additional days are allowed for blood count recovery, if needed. | ||
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End point title |
Overall Survival in TP53 WT Population | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From randomization to death from any cause (up to approximately 5.5 years)
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Statistical analysis title |
Hazard Ratio Superiority Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo plus Cytarabine v Idasanutlin plus Cytarabine
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Number of subjects included in analysis |
355
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.5752 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.81 | ||||||||||||
upper limit |
1.45 | ||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants in Complete Response (CR) at the End of Induction According to Hematologic Malignancy Response Assessment (HMRA) in TP53 WT Population | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At the end of induction (up to Day 56)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Event-Free Survival (EFS) According to HMRA in TP53 WT Population | ||||||||||||
End point description |
Event Free Survival (EFS) is defined as the time from the date of randomization to whichever occurs first:
treatment failure (failure to achieve CR, set as day of final response assessment), relapse
from CR, or death from any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From randomization up to treatment failure, relapse, or death from any cause (up to approximately 5.5 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with Overall Remission (CR, CRp, and CRi) at the End of Induction According to HMRA in TP53 WT Population | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At the end of induction (up to Day 56)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Duration of Remission Following CR (DOR) in TP53 WT Population | ||||||||||||
End point description |
Duration of Remission Following CR (DOR) in TP53 WT Population is based on any patients with CR observed after study treatment or HSCT or further salvage
therapy.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From achieving CR until relapse or death from any cause (up to approximately 5.5 years)
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants Undergoing HSCT Following Complete Response (CR), in TP53 WT Population | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to approximately 5.5 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with Complete Response (CR) in Clinically Actionable Mutation-Defined Subpopulation (FLT3, IDH1 and IDH2) in TP53 WT Population | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At the end of induction (up to Day 56)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Overall Survival in Clinically Actionable Mutation-Defined Subpopulation (FLT3, IDH1 and IDH2) in TP53 WT Population | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From randomization to death from any cause (up to approximately 5.5 years)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants who Experienced at Least One Adverse Event by Severity, According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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|||||||||
End point timeframe |
Baseline up to approximately 5.5 years
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||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events Leading to Discontinuation | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to approximately 5.5 years
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||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events Leading to Death up to Day 30 | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 30
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events Leading to Death up to Day 60 | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 60
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities in Biochemistry Tests at the Greatest Severity, According to NCI-CTCAE v4.03 | |||||||||
End point description |
Laboratory parameters for blood biochemistry will be measured and compared with a standard reference range. Values outside the standard reference range are considered abnormalities. Not every laboratory abnormality qualifies as an adverse event. A laboratory test result will be reported as an adverse event if it meets any of the following criteria: is accompanied by clinical symptoms; results in a change in study treatment or a medical intervention; or is clinically significant in the investigator's judgment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Cycles 1-3 Days 1, 2, 8, 15, 22, and 28 (1 cycle is 28 days); and, if incomplete blood count recovery, Cycle 1 Days 29-42, Days 43-56, Cycles 2 and 3 Days 29-56 (max delay between cycles is 56 days)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities in Hematology Tests at the Greatest Severity, According to NCI-CTCAE v4.03 | |||||||||
End point description |
Laboratory parameters for hematology will be measured and compared with a standard reference range. Values outside the standard reference range are considered abnormalities. Not every laboratory abnormality qualifies as an adverse event. A laboratory test result will be reported as an adverse event if it meets any of the following criteria: is accompanied by clinical symptoms; results in a change in study treatment or a medical intervention; or is clinically significant in the investigator's judgment.
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End point type |
Secondary
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|||||||||
End point timeframe |
Baseline; Cycles 1-3 Days 1, 2, 8, 15, 22, and 28 (1 cycle is 28 days); and, 30 Days after CR or CRp in Cycle 1, or if incomplete blood count recovery, Cycle 1 Days 29-42, Days 43-56, Cycles 2 and 3 Days 29-56 (max delay between cycles is 56 days)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Body Temperature Over Time | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Cycles 1-3 Days 1, 8, 15, 22, and 28 (1 cycle is 28 days); and, if incomplete blood count recovery, Cycle 1 Days 29-42, Days 43-56, Cycles 2 and 3 Days 29-56 (max delay between cycles is 56 days)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Systolic Blood Pressure Over Time | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Cycles 1-3 Days 1, 8, 15, 22, and 28 (1 cycle is 28 days); and, if incomplete blood count recovery, Cycle 1 Days 29-42, Days 43-56, Cycles 2 and 3 Days 29-56 (max delay between cycles is 56 days)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Diastolic Blood Pressure Over Time | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Cycles 1-3 Days 1, 8, 15, 22, and 28 (1 cycle is 28 days); and, if incomplete blood count recovery, Cycle 1 Days 29-42, Days 43-56, Cycles 2 and 3 Days 29-56 (max delay between cycles is 56 days)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Pulse Rate Over Time | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Cycles 1-3 Days 1, 8, 15, 22, and 28 (1 cycle is 28 days); and, if incomplete blood count recovery, Cycle 1 Days 29-42, Days 43-56, Cycles 2 and 3 Days 29-56 (max delay between cycles is 56 days)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Respiratory Rate Over Time | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Cycles 1-3 Days 1, 8, 15, 22, and 28 (1 cycle is 28 days); and, if incomplete blood count recovery, Cycle 1 Days 29-42, Days 43-56, Cycles 2 and 3 Days 29-56 (max delay between cycles is 56 days)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Heart Rate, as Measured by Electrocardiogram | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 1, 2, and 5 of Cycle 1, Days 1, 2 of Cycles 2 and 3 (1 cycle is 28 days), Treatment Discontinuation Visit (28 days after last dose of study drug)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Electrocardiogram Parameters: PQ, PR, RR, QRS, QT and QTcF Intervals | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Days 1, 2, and 5 of Cycle 1, Days 1, 2 of Cycles 2 and 3 (1 cycle is 28 days), Treatment Discontinuation Visit (28 days after last dose of study drug)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Total Duration of Study Treatment | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3 cycles (1 cycle is 28 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of Treatment Cycles Started | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3 cycles (1 cycle is 28 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Cumulative Dose of Idasanutlin and Cytarabine | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3 cycles (1 cycle is 28 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Apparent Clearance (CL/F) of Idasanutlin | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1: Predose (0 hour [Hr]), end of 1-3 Hr cytarabine infusion, 6 Hr postdose on Days 1, 5; Predose (0 Hr) on Day 2; at Days 8, 10; Cycle 2, 3: predose (0 Hr) on Days 2, 5 (predose/postdose: relative to idasanutlin morning dose; cycle length= 28 days)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of Idasanutlin | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1: Predose (0 Hr), end of 1-3 Hr cytarabine infusion, 6 Hr postdose on Days 1, 5; Predose (0 Hr) on Day 2; at Days 8, 10; Cycle 2, 3: predose (0 Hr) on Days 2, 5 (predose/postdose: relative to idasanutlin morning dose; cycle length= 28 days)
|
|||||||||
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||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Maximum Concentration Observed (Cmax) of Idasanutlin | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Cycle 1: Predose (0 Hr), end of 1-3 Hr cytarabine infusion, 6 Hr postdose on Days 1, 5; Predose (0 Hr) on Day 2; at Days 8, 10; Cycle 2, 3: predose (0 Hr) on Days 2, 5 (predose/postdose: relative to idasanutlin morning dose; cycle length= 28 days)
|
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Steady-State Concentration (Ctrough) of Idasanutlin | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1: Predose (0 Hr), end of 1-3 Hr cytarabine infusion, 6 Hr postdose on Days 1, 5; Predose (0 Hr) on Day 2; at Days 8, 10; Cycle 2, 3: predose (0 Hr) on Days 2, 5 (predose/postdose: relative to idasanutlin morning dose; cycle length= 28 days)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) During One Dosing Interval (AUCtau) of Idasanutlin | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1: Predose (0 Hr), end of 1-3 Hr cytarabine infusion, 6 Hr postdose on Days 1, 5; Predose (0 Hr) on Day 2; at Days 8, 10; Cycle 2, 3: predose (0 Hr) on Days 2, 5 (predose/postdose: relative to idasanutlin morning dose; cycle length= 28 days)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
AUC from Time Zero to 24 Hours Post Dose (AUC0-24) of Idasanutlin | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1: Predose (0 Hr), end of 1-3 Hr cytarabine infusion, 6 Hr postdose on Days 1, 5; Predose (0 Hr) on Day 2; at Days 8, 10; Cycle 2, 3: predose (0 Hr) on Days 2, 5 (predose/postdose: relative to idasanutlin morning dose; cycle length= 28 days)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Half-Life (t 1/2) of Idasanutlin | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1: Predose (0 Hr), end of 1-3 Hr cytarabine infusion, 6 Hr postdose on Days 1, 5; Predose (0 Hr) on Day 2; at Days 8, 10; Cycle 2, 3: predose (0 Hr) on Days 2, 5 (predose/postdose: relative to idasanutlin morning dose; cycle length= 28 days)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Total Clearance (CL) of Cytarabine | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1: Within 2 Hr pre-cytarabine dose, end of 1-3 Hr cytarabine infusion, 6 Hr post idasanutlin morning dose on Days 1, 5; Within 2 Hr pre-cytarabine dose on Day 2; Cycle 2, 3: Within 2 Hr pre-cytarabine dose on Day 2 (Cycle length= 28 days)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Volume of Distribution (Vd) of Cytarabine | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1: Within 2 Hr pre-cytarabine dose, end of 1-3 Hr cytarabine infusion, 6 Hr post idasanutlin morning dose on Days 1, 5; Within 2 Hr pre-cytarabine dose on Day 2; Cycle 2, 3: Within 2 Hr pre-cytarabine dose on Day 2 (Cycle length= 28 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score | ||||||||||||
End point description |
Due to the study termination, no data derived
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1 (Baseline), Days 8, 15, 28 of Cycle 1, Days 1, 8, 15, 28 of Cycles 2, 3, 28 days after last dose (last dose on Cycle 3 Day 5), thereafter every 3 months until relapse (maximum up to 3.5 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in EuroQol 5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Score | ||||||||||||
End point description |
Due to the study termination, no result data derived.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1 (Baseline), Days 8, 15, 28 of Cycle 1, Days 1, 8, 15, 28 of Cycles 2, 3, 28 days after last dose (last dose on Cycle 3 Day 5), thereafter every 3 months until relapse (maximum up to 3.5 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to approximately 5.5 years. The study was pre-maturely terminated, therefore did not reach the planned end of study.
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Adverse event reporting additional description |
Reported: Safety Population. During the Safety Follow-up Period, non-Serious Adverse Events occurred at the 5% frequency threshold.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo-Cytarabine
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Reporting group description |
Participants will receive induction therapy idasanutlin matching placebo and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in Cycle 1 (treatment cycle length=28 days). Responding participants may continue with consolidation therapy for a maximum of 2 additional cycles including idasanutlin matching placebo and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in each cycle (treatment cycle length=28 days). After each cycle, for participants achieving CRp or CRi, up to 28 additional days are allowed for blood count recovery, if needed. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Idasanutlin-Cytarabine
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Reporting group description |
Participants will receive induction therapy idasanutlin and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in Cycle 1 (treatment cycle length=28 days). Responding participants may continue with consolidation therapy for a maximum of 2 additional cycles including idasanutlin and cytarabine for 5 days followed by 23 days of rest in each cycle (treatment cycle length=28 days). After each cycle, for participants achieving CRp or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi), up to 28 additional days are allowed for blood count recovery, if needed | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
