E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Advanced metastatic melanoma in adults |
Patients porteurs d’un mélanome cutané en rechute métastatique |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Advanced metastatic melanoma in adults |
Patients porteurs d’un mélanome cutané en rechute métastatique |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10027480 |
E.1.2 | Term | Metastatic malignant melanoma |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Caractériser l’impact des anticorps anti-PD1 sur les cellules dendritiques (DC), les sous populations de lymphocytes T (LT) et monocytes dans la circulation sanguine des patients traités pour mélanome métastatique |
Caractériser l’impact des anticorps anti-PD1 sur les cellules dendritiques (DC), les sous populations de lymphocytes T (LT) et monocytes dans la circulation sanguine des patients traités pour mélanome métastatique |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Etudier la corrélation entre Survie sans progression, Survie globale en fonction des caractéristiques biologiques mises en évidence
- Etudier l’impact des traitements anticancéreux reçus antérieurement à l’inclusion dans l’étude sur les caractéristiques du système immunitaire avant traitement
- Etudier la corrélation entre la fréquence de survenue d’effets secondaires auto-immuns et les modulations du système immun observées
- Etudier l’effet de l’environnement tumoral sur les fonctions des DC, des LT et des macrophages. Evaluer l’impact du traitement reçu antérieurement à l’inclusion sur les caractéristiques initiales du système immunitaire.
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- Etudier la corrélation entre Survie sans progression, Survie globale en fonction des caractéristiques biologiques mises en évidence
- Etudier l’impact des traitements anticancéreux reçus antérieurement à l’inclusion dans l’étude sur les caractéristiques du système immunitaire avant traitement
- Etudier la corrélation entre la fréquence de survenue d’effets secondaires auto-immuns et les modulations du système immun observées
- Etudier l’effet de l’environnement tumoral sur les fonctions des DC, des LT et des macrophages. Evaluer l’impact du traitement reçu antérieurement à l’inclusion sur les caractéristiques initiales du système immunitaire.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age ≥ 18 ans
- Patients porteurs d’un mélanome cutané en rechute métastatique
- Chez lesquels un traitement par anticorps anti-PD1 est indiqué
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
- Patient acceptant la conservation de ses échantillons biologiques
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- Age ≥ 18 ans
- Patients porteurs d’un mélanome cutané en rechute métastatique
- Chez lesquels un traitement par anticorps anti-PD1 est indiqué
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
- Patient acceptant la conservation de ses échantillons biologiques
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Tumeurs hématologiques en cours de traitement
- Patient nécessitant un traitement au long cours par corticostéroïdes systémiques ou par tout autre agent immunosuppresseur
- Antécédents de maladies auto-immunes
- Mélanome oculaire
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- Tumeurs hématologiques en cours de traitement
- Patient nécessitant un traitement au long cours par corticostéroïdes systémiques ou par tout autre agent immunosuppresseur
- Antécédents de maladies auto-immunes
- Mélanome oculaire
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Description des caractéristiques biologiques des sous-populations de monocytes, DC et des LT incluant différentes sous populations suppressives circulants |
Description des caractéristiques biologiques des sous-populations de monocytes, DC et des LT incluant différentes sous populations suppressives circulants |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Les caractéristiques sous-populations de DC, de LT et de macrophages intra-tumoraux seront corrélées :
- Au type tumoral initial
- A la présence d’autres populations infiltrant la tumeur primaire
- A la présence de DC, LT et monocytes circulants
- A la survie sans progression et la survie globale
- Aux polymorphismes dans les gènes de l’immunité
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 14 |