Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2014-003121-17
    Sponsor's Protocol Code Number:DU001
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2014-07-24
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2014-003121-17
    A.3Full title of the trial
    Randomized, double-blind intervention study of efficacy and safety of the product Vioplex-T compared with placebo in patients with open sores (pressure ulcers).
    Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή παρεμβατική μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του προϊόντος Vioplex-T συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo) σε ασθενείς με ανοιχτές κατακλίσεις (έλκη πίεσης).
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Comparative study of placebo to demonstrate the efficacy of the product Vioplex-T in the treatment of open sores in bedridden patients
    Συγκριτική μελέτη με εικονικό φάρμακο (placebo)για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος Vioplex- T στην θεραπεία των ανοιχτών ελκών σε κλινήρεις ασθενείς
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    DU001
    DU001
    A.4.1Sponsor's protocol code numberDU001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorD.A.S.T. BIOTECH PHARM Ε.Π.Ε.
    B.1.3.4CountryGreece
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportD.A.S.T. BIOTECH PHARM Ε.Π.Ε.
    B.4.2CountryGreece
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationINSTITUTE FOR CLINICAL INVESTIGATION
    B.5.2Functional name of contact pointICI
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressVASSILISIS SOFIAS 127
    B.5.3.2Town/ cityATHENS
    B.5.3.3Post code11521
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number302106401112
    B.5.5Fax number302106401112
    B.5.6E-mailINFO@ICI-TRIALS.GR
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Vioplex- T
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderD.A.S.T. BIOTECH PHARM Ε.Π.Ε.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGreece
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameVioplex-T
    D.3.2Product code 1949801
    D.3.4Pharmaceutical form Cutaneous spray, powder
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPCutaneous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCutaneous spray, powder
    D.8.4Route of administration of the placeboCutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pressured Ulcers in I & II
    Έλκη πίεσης στα ΙΙ και ΙΙΙ
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Pressured Ulcers in I & II
    Έλκη πίεσης στα ΙΙ και ΙΙΙ
    E.1.1.2Therapeutic area Not possible to specify
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluate the efficacy of topical treatment with VIOPLEX-T in the healing of pressure ulcers stage II and III after 4 weeks of application of it
    H αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της τοπικής θεραπείας με VIOPLEX-T στην επούλωση των κατακλίσεων σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ μετά από 4 βδομάδες εφαρμογής αυτής
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The evaluation of local therapy VIOPLEX-T in reducing the microbial load in bedsores stage II and III
    Η αξιολόγηση της τοπικής θεραπείας με VIOPLEX-T όσον αφορά στη μείωση του μικροβιακού φορτίου στις κατακλίσεις σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Patients with 1 to 3 pressure ulcers stage II and / or III. pressure ulcers being evaluated should have occurred at least 4 weeks prior to study initiation. In cases of patients who have more than one pressure ulcers but ≤ 3, the pressure ulcer that will be selected for evaluation of treatment, from the investigator, is the one that needs the most time of healing.
    • Patient Age:> 18 years
    • Gender: Women - Men
    • Body Mass Index (BMI): ≤ 30 kg/m2. Defined as the ratio of weight (in kilograms) by the square of height (in meters). For a definition of these limits are taken into account, the tables in World Health Organization (WHO).
    • Written consent from the patients for their participation in the study.
    • Negative pregnancy test for women of childbearing age.
    Ασθενείς με 1 έως 3 κατακλίσεις σταδίου ΙΙ ή/και ΙΙΙ. Οι κατακλίσεις που θα αξιολογηθούν θα πρέπει να έχουν εμφανιστεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της μελέτης. Σε περιπτώσεις ασθενών που έχουν πάνω από 1 κατακλίσεις, αλλά ≤3 κατακλίσεις, θα επιλέγεται προς αξιολόγηση της θεραπείας εκείνη η κατάκλιση που θα εκτιμηθεί από τον ερευνητή ότι χρειάζεται περισσότερο χρόνο επούλωσης.
    • Ηλικία ασθενούς: >18 ετών
    • Φύλο: γυναίκες - άνδρες
    • Δείκτης Μάζας Σώματος (ΔΜΣ): ≤30 kg/m2. Ορίζεται ως το πηλίκο του βάρους (σε κιλά) με το τετράγωνο του ύψους (σε μέτρα). Για τον ορισμό των ορίων αυτών έχουν ληφθεί υπόψη οι πίνακες του World Health Organization (WHO).
    • Έγγραφη συγκατάθεση των ασθενών για τη συμμετοχή τους στη μελέτη.
    • Αρνητικό test κύησης για τις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
    E.4Principal exclusion criteria
    • Patients ≤ 18 years.
    • Pregnant or lactating women.
    • Lactating women.
    • Patients with pressure ulcers stage IV.
    • Patients with a single bedtime stage I.
    • Patients with cutaneous malignancies.
    • Patients with extensive injuries.
    • Patients with burns.
    • Patients with ulcers from other causes.
    • Patients with systemic infection.
    • Patients presenting with bacteremia.
    • Patients presenting with sepsis.
    • Patients presenting with advanced cellulite.
    • Patients presenting with osteomyelitis.
    • Patients with microbial load ≥ 105 CFU/cm2 (Bill et al 2001, EPUAP-NPUAP 2009) in samples of liquid cultures of pressure ulcers.
    • Patients with known hypersensitivity to the active substance Bacitracin and other structurally related polypeptide antibiotics, the active ingredient Neomycin and other aminoglycosides, as well as a vehicle of study drug.
    • Patients with a history of:
    • renal and / or hepatic insufficiency.
    • diabetes.
    • peripheral vascular disease.
    • autoimmune diseases.
    • transplantation.
    • immunocompromised patients.
    • Patients undergoing major surgery 15 days before the study.
    • Patients with psychiatric disorders and / or drug users, which do not allow them to give informed consent or to follow therapeutic options or patients who do not want or are unable to comply with the protocol.
    • Patients with serum albumin <5,5 g / dL, albumins <2,5 g / dL, globulin <1,5 g / dL.
    • Use of tobacco: current tobacco use in any form six months prior to study
    • Use of alcohol: regular users of more than two units of alcohol a day (1 unit = 300 ml beer, 150 ml wine, 45 ml alcohol 40%) who can not abstain from alcohol for a period of 48 hours prior to the preparation of the study week until the end of that.
    • Abnormal eating habits: including vegetarian diets, excessive intake of vitamins, products containing creatine, dietary psychological disorders, recent significant weight change during the last 30 days prior to study entry.
    • Recent participation in study: taking any medication for their involvement in the study, in less than 60 days before the initial administration in this study.
    • History of non-compliance with medical regimens, or patients considered likely to be unstable and / or uncooperative, unwilling or unable to comply with the protocol.
    • Ασθενείς ≤18 ετών.
    • Εγκυμονούσες ή θηλάζουσες γυναίκες.
    • Θηλάζουσες γυναίκες.
    • Ασθενείς με κατακλίσεις σταδίου IV.
    • Ασθενείς με μία μόνο κατάκλιση σταδίου Ι.
    • Ασθενείς με δερματικές κακοήθειες.
    • Ασθενείς με εκτεταμένα τραύματα.
    • Ασθενείς με εγκαύματα.
    • Ασθενείς με έλκη άλλης αιτιολογίας.
    • Ασθενείς με συστηματική λοίμωξη.
    • Ασθενείς που παρουσιάζουν βακτηριαιμία.
    • Ασθενείς που παρουσιάζουν σήψη.
    • Ασθενείς που παρουσιάζουν προχωρημένη κυτταρίτιδα.
    • Ασθενείς που παρουσιάζουν οστεομυελίτιδα.
    • Ασθενείς με μικροβιακό φορτίο ≥105 CFU/cm2 (Bill et al 2001, EPUAP-NPUAP 2009) στις καλλιέργειες δειγμάτων υγρού των κατακλίσεων.
    • Ασθενείς που έχουν υπερευαισθησία στη δραστική ουσία Bacitracin και σε άλλα ανάλογης δομής πολυπεπτιδικά αντιβιοτικά, στη δραστική ουσία Neomycin και σε άλλες αμινογλυκοσίδες, καθώς και σε κάποιο έκδοχο του υπό έρευνα φαρμάκου.
    • Ασθενείς με ιστορικό:
    • νεφρικής ή/και ηπατικής ανεπάρκειας.
    • διαβήτη.
    • περιφερειακών αγγειακών παθήσεων.
    • αυτοάνοσων νοσήματων.
    • μεταμόσχευσης.
    • Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς.
    • Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε σοβαρό χειρουργείο 15 ημέρες πριν τη μελέτη.
    • Ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές ή/και χρήστες ψυχοδραστικών ουσιών, οι οποίες δεν τους επιτρέπουν να δώσουν συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης ή να ακολουθήσουν τις θεραπευτικές επιλογές ή ασθενείς που δεν θέλουν ή δεν είναι σε θέση να συμμορφωθούν με το πρωτόκολλο.
    • Ασθενείς με λευκώματα ορού<5,5 g/dL, λευκωματίνες <2,5 g/dL, σφαιρίνες <1,5 g/dL.
    • Χρήση καπνού: τρέχουσα χρήση καπνού σε οποιαδήποτε μορφή 6 μήνες πριν τη μελέτη
    • Χρήση αλκοόλ: συστηματικοί χρήστες περισσότερων των 2 μονάδων αλκοόλ ημερησίως (1 μονάδα = 300 ml μπύρας, 150 ml κρασί, 45 ml αλκοόλ 40%) οι οποίοι δε μπορούν να απέχουν από αλκοόλ για χρονικό διάστημα από 48 ώρες πριν την εβδομάδα προετοιμασίας της μελέτης και μέχρι το πέρας αυτής.
    • Μη φυσιολογικές διατροφικές συνήθειες: περιλαμβάνονται χορτοφαγικές δίαιτες, υπερβολική λήψη βιταμινών, προϊόντα περιέχοντα κρεατίνη, διατροφικές ψυχολογικές διαταραχές, πρόσφατη σημαντική μεταβολή βάρους κατά τη διάρκεια των τελευταίων 30 ημερών πριν την έναρξη της μελέτης.
    • Πρόσφατη συμμετοχή σε μελέτη: λήψη οποιουδήποτε φαρμάκου, λόγω συμμετοχής σε μελέτη, σε διάστημα μικρότερο των 60 ημερών πριν την αρχική χορήγηση σε αυτή τη μελέτη.
    • Ιστορικό μη συμμόρφωσης με ιατρικά δοσολογικά σχήματα, ή ασθενείς που θεωρούνται πιθανώς ασταθείς ή/και μη συνεργάσιμοι, απρόθυμοι ή ανίκανοι να συμμορφωθούν με το πρωτόκολλο.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary efficacy variable is the difference between the group of study drug and the placebo group with regard to the degree of healing of pressure ulcers after 4 weeks of treatment. The healing of pressure ulcers assessed the scale PUSH
    Η κύρια μεταβλητή της αποτελεσματικότητας είναι η διαφορά μεταξύ της ομάδας του υπό έρευνα φαρμάκου και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά στο βαθμό επούλωσης των κατακλίσεων μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας. Η επούλωση των κατακλίσεων αξιολογείται με την κλίμακα PUSH
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    4 weeks
    4 βδομάδες
    E.5.2Secondary end point(s)
    • The time course, within 4 weeks of price reduction scale PUSH for both teams.
    • The evaluation of topical treatment with the investigational drug in reducing the microbial load in pressure ulcers stage II and III
    • The assessment of the safety of topical treatment with the investigational drug.
    • Η πορεία στον χρόνο εντός 4 εβδομάδων της μείωσης της τιμής της κλίμακας PUSH για τις δύο ομάδες.
    • Η αξιολόγηση της τοπικής θεραπείας με το υπό έρευνα φάρμακο όσον αφορά στη μείωση του μικροβιακού φορτίου στις κατακλίσεις σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ.
    • Η αξιολόγηση της ασφάλειας της τοπικής θεραπείας με το υπό έρευνα φάρμακο.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The time course of the cumulative reduction in value of the scale PUSH and the difference between the two groups especially in the second week.
    • We will evaluate the difference between the group of study drug and placebo with regard to the extent of healing pressure ulcers every week measurement.
    • The time until reduction in scale PUSH least two points below the original estimate.
    • The time course of the cumulative reduction of microbial load in samples of liquid cultures of pressure ulcers and the difference between the two groups especially in the 2nd and 4th week.
    • will evaluate the difference in the reduction of the microbial load in cultures of samples of fluid pressure ulcers between the two groups in each week measurement.
    • Η πορεία στον χρόνο της αθροιστικής μείωσης της τιμής της κλίμακας PUSH και η διαφορά της μεταξύ των δύο ομάδων ιδιαίτερα στην 2η εβδομάδα.
    • Θα αξιολογηθεί η διαφορά μεταξύ της ομάδας του υπό έρευνα φαρμάκου και του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά στο βαθμό επούλωσης των κατακλίσεων σε κάθε εβδομάδα μέτρησης.
    • Ο χρόνος έως ότου επιτευχθεί μείωση στην κλίμακα PUSH τουλάχιστον 2 μονάδων σε σχέση με την αρχική εκτίμηση.
    • Η πορεία στον χρόνο της αθροιστικής μείωσης του μικροβιακού φορτίου σε καλλιέργειες δειγμάτων υγρού των κατακλίσεων και η διαφορά της μεταξύ των δύο ομάδων ιδιαίτερα στην 2η και 4η εβδομάδα.
    • Θα αξιολογηθεί η διαφορά στη μείωση του μικροβιακού φορτίου σε καλλιέργειες δειγμάτων υγρού των κατακλίσεων μεταξύ των δύο ομάδων σε κάθε εβδομάδα μέτρησης.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    treatment within 4 weeks
    θεραπεία εντός 4 εβδομάδων
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    6 months
    6 μήνες
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years6
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 101
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 101
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Inside the ICF, there is a paragraph of the consensus process, for first degree relatives
    Μέσα στο έντυπο συγκατάθεσης υπάρχει παράγραφος διαδικασίας συναίνεσης συγγενούς 1ου βαθμού
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state101
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Throughout the course of the study and after completion, the patient follows the care provided in accordance with the diagnosis of the attending physician
    Καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης και μετά την ολοκλήρωση της, ο ασθενής ακολουθεί την περίθαλψη που του παρέχεται σύμφωνα με τη διάγνωση του θεράποντα ιατρού
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2014-09-09
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-07-29
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sat May 04 08:59:01 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA