Clinical Trial Results:
Evaluation of the impact of remission induction chemotherapy prior to allogeneic stem cell transplantation in relapsed and poor-response patients with AML
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2014-003124-44 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
05 Apr 2022
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Jul 2024
|
First version publication date |
13 Jul 2024
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
DKMS-14-01
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02461537 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
clinicaltrials.gov: NCT02461537 | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
DKMS Group gGmbH
|
||
Sponsor organisation address |
Kressbach 1, Tuebingen, Germany, 72072
|
||
Public contact |
CTU Study Manager, DKMS Group gGmbH, 0049 3512107980, etal3asap@dkms.de
|
||
Scientific contact |
CTU Study Manager, DKMS Group gGmbH, 0049 3512107980, etal3asap@dkms.de
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
19 Jul 2022
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
05 Apr 2022
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
05 Apr 2022
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The objective of this trial is to compare outcome of two treatment strategies for patients with high-risk AML who failed to achieve or maintain a complete remission with standard therapy.
|
||
Protection of trial subjects |
All investigations are clinical standard diagnostic procedures, recommended in diagnostic and treatment guidelines.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Sep 2015
|
||
Long term follow-up planned |
Yes
|
||
Long term follow-up rationale |
Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
2 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 281
|
||
Worldwide total number of subjects |
281
|
||
EEA total number of subjects |
281
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
190
|
||
From 65 to 84 years |
91
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||
Screening details |
No central screening process was implemented. Only patients who fulfill all eligibility criteria can be enrolled in the trial. | ||||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall trial (overall period)
|
||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||
|
Arm title
|
DISC | ||||||||||||||||||
Arm description |
Disease Control Strategy: The DISC arm aims at disease-monitoring and control until start of the conditioning regimen prior to transplantation. The aim is not to induce a remission but to prevent complications from AML with the least toxic approach. Disease-monitoring without anti-leukemic therapy (“Watch and wait”) is the preferred approach except for those patients with rapidly proliferating AML (see definitions). Transplantation should be scheduled as soon as possible. Pharmacologic options aimed at disease control in patients with rapidly proliferating AML comprise low-dose AraC (LDAC) or single-dose mitoxantrone. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cytarabin
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
SUB06880MIG
|
||||||||||||||||||
Other name |
ARA-cell
|
||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection/infusion
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Injection
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
LDAC: cytarabine 20 mg/ m2 s.c. once a day for 10 days
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mitoxantrone
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
SUB03309MIG
|
||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Infusion
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Mitoxantrone 10 mg/ m2 i.v. given as single intravenous infusion
|
||||||||||||||||||
|
Arm title
|
RIST | ||||||||||||||||||
Arm description |
The remission-induction strategy encompasses the administration of aggressive induction chemotherapy (HAM) and remission control after hematopoietic recovery. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cytarabin
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
SUB06880MIG
|
||||||||||||||||||
Other name |
ARA-cell
|
||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Infusion
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Patients ≤ 60y: 3 g/m2 over 3h every 12 hours on 3 consecutive days
Patients > 60y: 1 g/m2 over 3h every 12 hours on 3 consecutive days
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mitoxantrone
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
SUB03309MIG
|
||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Infusion
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Patients ≤60y: 10 mg/m2 on 3 consequtive days starting at the last day of Cytarabin administration
Patients >60y: 10 mg/m2 on 3 consequtive days starting at the last day of Cytarabin administration
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DISC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Disease Control Strategy: The DISC arm aims at disease-monitoring and control until start of the conditioning regimen prior to transplantation. The aim is not to induce a remission but to prevent complications from AML with the least toxic approach. Disease-monitoring without anti-leukemic therapy (“Watch and wait”) is the preferred approach except for those patients with rapidly proliferating AML (see definitions). Transplantation should be scheduled as soon as possible. Pharmacologic options aimed at disease control in patients with rapidly proliferating AML comprise low-dose AraC (LDAC) or single-dose mitoxantrone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RIST
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
The remission-induction strategy encompasses the administration of aggressive induction chemotherapy (HAM) and remission control after hematopoietic recovery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Subject analysis sets
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Intent-to-Treat Population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The intention-to-treat (ITT) population consists of all randomized patients who did not withdraw their informed consent or who violated inclusion-exclusion criteria of trial protocol version 6.0. This
opulation was defined also as full analysis set (FAS). The ITT population defined the primary efficacy population. Patients were analyzed in ITT as randomized.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Per-Protocol Population
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The population for the per protocol primary efficacy analysis (PP population) consisted of patients in the FAS who received the initial treatment to which they were randomized, and received the first dose of Cytarabine in RIST arm in line with protocol, or received the first day of study intervention (including watch and wait) in DisC arm.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
DISC
|
||
Reporting group description |
Disease Control Strategy: The DISC arm aims at disease-monitoring and control until start of the conditioning regimen prior to transplantation. The aim is not to induce a remission but to prevent complications from AML with the least toxic approach. Disease-monitoring without anti-leukemic therapy (“Watch and wait”) is the preferred approach except for those patients with rapidly proliferating AML (see definitions). Transplantation should be scheduled as soon as possible. Pharmacologic options aimed at disease control in patients with rapidly proliferating AML comprise low-dose AraC (LDAC) or single-dose mitoxantrone. | ||
Reporting group title |
RIST
|
||
Reporting group description |
The remission-induction strategy encompasses the administration of aggressive induction chemotherapy (HAM) and remission control after hematopoietic recovery. | ||
Subject analysis set title |
Intent-to-Treat Population
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The intention-to-treat (ITT) population consists of all randomized patients who did not withdraw their informed consent or who violated inclusion-exclusion criteria of trial protocol version 6.0. This
opulation was defined also as full analysis set (FAS). The ITT population defined the primary efficacy population. Patients were analyzed in ITT as randomized.
|
||
Subject analysis set title |
Per-Protocol Population
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The population for the per protocol primary efficacy analysis (PP population) consisted of patients in the FAS who received the initial treatment to which they were randomized, and received the first dose of Cytarabine in RIST arm in line with protocol, or received the first day of study intervention (including watch and wait) in DisC arm.
|
||
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Rate of treatment success | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
defined as documented complete remission on day 56 after allogeneic HSCT
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary efficacy analysis | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Dichotomous success rate
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RIST v DISC
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
276
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.054 | ||||||||||||||||||||
Method |
Farrington and Manning | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
within 28 days after the end of study treatment, or without treatment until start of subsequent anti-leukemic treatment (start of bridging therapy)/ start of the conditioning regimen
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DISC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Disease Control Strategy: The DISC arm aims at disease-monitoring and control until start of the conditioning regimen prior to transplantation. The aim is not to induce a remission but to prevent complications from AML with the least toxic approach. Disease-monitoring without anti-leukemic therapy (“Watch and wait”) is the preferred approach except for those patients with rapidly proliferating AML (see definitions). Transplantation should be scheduled as soon as possible. Pharmacologic options aimed at disease control in patients with rapidly proliferating AML comprise low-dose AraC (LDAC) or single-dose mitoxantrone. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RIST
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
The remission-induction strategy encompasses the administration of aggressive induction chemotherapy (HAM) and remission control after hematopoietic recovery. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
17 Apr 2015 |
Non-substantial: Mitoxantrone dosing modification, instructions detailed early induction response, serum chemistry assessment in bridging therapy visit, transplant report and other assessments added. |
||
02 Jul 2015 |
Substantial: Changes in the CTA Form submitted to the authorities to indicate a change in the cytarabine concentration to be used in order to make reconstitution of the cytarabine solution feasible for the pharmacy service. |
||
26 Feb 2016 |
Substantial: Addition of inclusion criteria for the poor responder stratum and modification of the potential donor matching grade for eligibility, ancillary research implemented, safety consideration that cytopenia reflects underlying disease, information added on how to document and report pregnancy |
||
14 Mar 2017 |
Substantial: Rewording of an exclusion to an inclusion criterion, information on how to deal with subjects that participate at more than one trial site. |
||
24 May 2019 |
Substantial: Addition of inclusion criteria for poor responders. |
||
10 Feb 2021 |
Non-substantial: Recruitment prolongation. |
||
11 Mar 2022 |
Substantial: Adoption of timelines for final analysis – new study termination criterion. |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
|||
| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/38583455 |
|||
