Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43976   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7312   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2014-003135-19
    Sponsor's Protocol Code Number:SD-809-C-23Amendment03
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2014-11-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2014-003135-19
    A.3Full title of the trial
    A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, FIXED-DOSE STUDY OF SD-809 (DEUTETRABENAZINE) FOR THE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE TARDIVE DYSKINESIA
    Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane przez placebo badanie o ustalonej dawce z zastosowaniem SD-809 (deutetrabenazine) w leczeniu dyskinezy późnej o nasileniu umiarkowanym i ciężkim
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, FIXED-DOSE STUDY OF SD-809 (DEUTETRABENAZINE) FOR THE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE TARDIVE DYSKINESIA
    Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane przez placebo badanie o ustalonej dawce z zastosowaniem SD-809 (deutetrabenazine) w leczeniu dyskinezy późnej o nasileniu umiarkowanym i ciężkim
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Addressing Involuntary Movements in Tardive Dyskinesia (AIM-TD) Study
    AIM-TD
    A.4.1Sponsor's protocol code numberSD-809-C-23Amendment03
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAuspex Pharmaceuticals, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAuspex Pharmaceuticals, Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAuspex Pharmaceuticals, Inc.
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Operations
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3333 N. Torrey Pines Court Suite 400
    B.5.3.2Town/ cityLa Jolla
    B.5.3.3Post code92037
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number+18585582400324
    B.5.5Fax number+18585582401
    B.5.6E-mailmichelle.resler@tevapharm.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDeutetrabenazine 6 mg
    D.3.2Product code SD-809
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDeutetrabenazine
    D.3.9.1CAS number 1392826-25-3
    D.3.9.2Current sponsor codeSD-809
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number6
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDeutetrabenazine 9 mg
    D.3.2Product code SD-809
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDeutetrabenazine
    D.3.9.1CAS number 1392826-25-3
    D.3.9.2Current sponsor codeSD-809
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number9
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDeutetrabenazine 12 mg
    D.3.2Product code SD-809
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDeutetrabenazine
    D.3.9.1CAS number 1392826-25-3
    D.3.9.2Current sponsor codeSD-809
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number12
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 4
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDeutetrabenazine 15 mg
    D.3.2Product code SD-809
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDeutetrabenazine
    D.3.9.1CAS number 1392826-25-3
    D.3.9.2Current sponsor codeSD-809
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number15
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 5
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDeutetrabenazine 18 mg
    D.3.2Product code SD-809
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDeutetrabenazine
    D.3.9.1CAS number 1392826-25-3
    D.3.9.2Current sponsor codeSD-809
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number18
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tardive Dyskinesia
    Późna dyskineza
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Involuntary movements of the tongue, lips, face trunk, and extremities.
    Mimowolne ruchy języka, ust, twarzy, tułowia i kończyn
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    • To evaluate the efficacy of fixed doses of SD-809 to reduce the severity of abnormal involuntary movements of TD
    • To evaluate the safety and tolerability of fixed doses of SD-809 in subjects with TD
    • Ocena skuteczności stałych dawek SD-809 w zmniejszaniu nasilenia nieprawidłowych ruchów mimowolnych w dyskinezie późnej
    • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji stałych dawek SD-809 u pacjentów z dyskinezą późną
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Not Applicable
    nie dotyczy
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Subject is between 18 and 80 years of age, inclusive.
    2. Subject has a history of using a dopamine receptor antagonist for at least 3 months (or 1 month in subjects 60 years of age and older).
    3. Subject has a clinical diagnosis of TD, and has had symptoms for at least 3 months prior to Screening.
    4. The subject’s TD symptoms are bothersome to the subject or cause functional impairment.
    5. At the Screening and Baseline visits, the subject has:
    • Moderate or severe abnormal movements as judged by the Investigator based on Item 8 of the AIMS, AND
    • A total motor AIMS score of ≥6 (based on Items 1 through 7) as assessed by the Investigator. Note: A video recording of the AIMS assessment at Screening will be reviewed by a blinded central rater to confirm eligibility based on Items 1 through 7 of the AIMS prior to randomization.
    6. For subjects with underlying psychiatric illness:
    • Subject is psychiatrically stable and has had no change in psychoactive medications (including, but not limited to neuroleptics, benzodiazepines, anticonvulsants, and mood stabilizers) for ≥30 days before Screening (45 days for antidepressants).
    • Subjects on long-acting (depot) medications have been on stable therapy (dose, frequency) for ≥3 months before Screening.
    • Subject has a mental health provider who is aware of the subject’s participation in the trial, and does not anticipate any changes to the subject’s treatment regimen (drug, dose, frequency) in the next 3 months.
    7. Subject has a history of being compliant with prescribed medications.
    8. Subject is able to swallow study drug whole.
    9. Subject has provided written, informed consent or, if subject lacks the capacity to provide informed consent, a legally authorized representative (LAR) has provided
    written informed consent and the subject has provided written assent.
    10. In the opinion of the Investigator, the subject lives in a stable environment, and has adequate supervision when necessary to comply with all study procedures, attend all study visits and safely participate in the trial.
    11. Subject is in good general health, is expected to attend all study visits and is expected to complete all study assessments, in the opinion of the Investigator.
    12. Subject has sufficient reading skills to comprehend the subject-completed rating scales.
    13. Female subjects of childbearing potential a agree to use one of the following acceptable methods of contraception from Screening through study completion if sexually active:
    • IUD or intrauterine system in place for at least 3 months prior to screening;
    • Subject or partner using barrier method (e.g., condom, diaphragm, or cervical cap) with spermicide from Screening through study completion;
    • Partner has a documented vasectomy >6 months prior to enrollment.
    • Stable hormonal contraception (with approved oral, transdermal, or depot regimen) for at least 3 months prior to Screening.
    1. Pacjent jest w przedziale wiekowym od 18 do 80 lat włącznie.
    2. Pacjent przyjmuje leki z grupy antagonistów receptora dopaminy od co najmniej 3 miesięcy (lub 1 miesiąca w przypadku pacjentów w wieku 60 lat i starszych).
    3. U pacjenta rozpoznano klinicznie dyskinezę późną, a objawy występują od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
    4. Objawy dyskinezy późnej są uciążliwe dla pacjenta lub mogą utrudniać funkcjonowanie.
    5. W czasie wizyty przesiewowej oraz wyjściowej u pacjenta stwierdzono:
    • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia ruchów zdiagnozowane przez badacza na podstawie punktu 8 skali AIMS (patrz Appendix 2) ORAZ
    • Łączny wynik w skali AIMS ≥6 (na podstawie punktów od 1 do 7) w ocenie Badacza. Uwaga: Nagranie wideo z oceny według skali AIMS podczas oceny przesiewowej zostanie centralnie skontrolowane przez osobę oceniającą nieznającą przydziału do grup terapeutycznych celem potwierdzenia faktu spełnienia kryteriów kwalifikacji na podstawie punktów od 1 do 7 skali AIMS przed randomizacją.
    6. W przypadku pacjentów z zaburzeniami psychicznymi:
    • Pacjent jest w stabilnym stanie psychicznym i nie wprowadzano zmian w jego leczeniu psychoaktywnym (obejmującymi między innymi neuroleptyki, benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe i stabilizatory nastroju) w okresie ≥30 dni przed oceną przesiewową (45 dni w przypadku leków przeciwdepresyjnych).
    • Pacjenci otrzymujący leki długo działające (w postaci depot) muszą otrzymywać stabilne leczenie (bez zmian dawek i częstości przyjmowania) przez ≥3 miesiące przed oceną przesiewową.
    • Pacjent leczy się u lekarza psychiatry, który wie o jego udziale w badaniu i nie przewiduje żadnych zmian w schemacie jego leczenia w okresie najbliższych 3 miesięcy (rodzaj leku, dawka, częstość przyjmowania).
    7. W przeszłości pacjent przestrzegał zasad stosowania przepisanych leków.
    8. Pacjent jest w stanie połykać badany lek w całości.
    9. Pacjent wyraził pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu lub – jeżeli pacjent jest niezdolny do wyrażenia świadomej zgody – świadomą zgodę wyraził przedstawiciel prawny pacjenta, a sam pacjent złożył pisemne oświadczenie woli o wzięcia udziału w badaniu.
    10. W opinii Badacza pacjent mieszka w stabilnym otoczeniu i posiada odpowiedni nadzór niezbędny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, udziału we wszystkich wizytach w ośrodku i jest w stanie bezpiecznie uczestniczyć w badaniu.
    11. Pacjent jest w ogólnie dobrym stanie zdrowia i w opinii Badacza można oczekiwać, że zgłosi się na wszystkie wizyty do ośrodka badawczego i ukończy wszystkie testy związane z badaniem.
    12. Pacjent potrafi czytać w stopniu umożliwiającym zrozumienie samodzielnie wypełnianych skal oceny.
    13. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa , jeśli są aktywne seksualnie, wyrażają zgodę na stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcyjnych w okresie od oceny przesiewowej do zakończenia udziału w badaniu:
    • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub miejscowego systemu wewnątrzmacicznego przez co najmniej 3 miesiące przed oceną przesiewową;
    • Stosowanie przez pacjentkę lub jej partnera metody mechanicznej (na przykład prezerwatywy, krążka lub kapturka naszyjkowego) ze środkiem plemnikobójczym od oceny przesiewowej do zakończenia udziału w badaniu;
    • Partner po udokumentowanej wazektomii wykonanej >6 miesięcy przed włączeniem do badania;
    • Stabilna antykoncepcja hormonalna (z zastosowaniem zarejestrowanych preparatów doustnych, metod przezskórnych lub preparatów w postaci depot) przez co najmniej 3 miesiące przed oceną przesiewową.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Subject has received any of the following medications within 30 days of Screening or Baseline:
    • Tetrabenazine, reserpine, α-methyl-p-tyrosine (AMPT), botulinum toxin (within 3 months of Screening), medications with strong anticholinergic activity (trihexyphenidyl, benztropine, orphenadrine, procyclidine, and
    biperiden)
    • Metoclopramide, prochlorperazine, or promethazine
    • Stimulants(i.e., methylphenidate, amphetamine/dextroamphetamine,
    lisdexamphetamine, etc.), or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
    • Levodopa or dopamine agonists
    2. Subject has previously participated in a study with SD-809.
    3. Subject has a neurological condition other than TD that may interfere with assessing the severity of dyskinesias.
    4. Subject has a serious untreated or undertreated psychiatric illness at Screening or a Baseline.
    5. Subject has active suicidal ideation at Screening or Baseline.
    6. Subject has history of any of the following within 6 months of Screening:
    • Previous intent to act on suicidal ideation with a specific plan (positive answer to question 5 on C-SSRS)
    • Previous preparatory acts to commit suicide or suicidal behavior
    • A previous actual, interrupted or aborted suicide attempt
    7. Subject has a score ≥11 on the depression subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at Screening or Baseline.
    8. Subject has dementia.
    9. Subject has an unstable or serious medical illness at Screening or Baseline.
    10. Subject has history (within 3 months) or presence of violent behavior.
    11. Subject has a QTcF value >450 ms (males) or >460 ms (females), or >480 ms (with right bundle branch block [RBBB]) on 12-lead ECG at Screening.
    12. Subject has evidence of hepatic impairment at Screening, as indicated by:
    • Aspartate transaminase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5 times the upper limit of normal (ULN).
    • Alkaline phosphatase (ALP) or total bilirubin (TBil) >2 times the ULN
    o Note: Subjects with Gilbert’s Syndrome are eligible to participate if approved by the Medical Monitor.
    o Note: Subjects with abnormalities in two or more of these analytes (AST, ALT, ALP, TBil) must be approved by the Medical Monitor to be enrolled.
    • Prothrombin time >4 seconds prolonged.
    • Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg).
    13. Subject has evidence of significant renal impairment at Screening, indicated by a creatinine clearance <50 mL/min, as estimated by the Cockroft-Gault formula.
    14. Subject has known allergy to tetrabenazine or to any of the excipients of SD-809.
    15. Subject has participated in an investigational drug or device trial and received study drug within 30 days (or 5 drug half-lives) of Screening, whichever is longer.
    16. Subject is pregnant or breast-feeding at Screening or Baseline.
    17. Subject acknowledges present use of illicit drugs at Screening.
    18. Subject has a history of alcohol or substance abuse in the previous 12 months, as defined in the DSM-V, or subject is unable to refrain from substance abuse throughout the study.
    19. Subject has a positive urine drug screen (for amphetamines, barbiturates, benzodiazepine, phencyclidine, cocaine, or opiates) at Screening or Baseline, except if subject is receiving a stable dose of a benzodiazepine.
    1. Pacjent przyjmował jeden z następujących leków w okresie 30 dni przed oceną przesiewową lub wyjściową:
    • tetrabenazyna, rezerpina, α-metylo-p-tyrozyna (AMPT), toksyna botulinowa (w okresie 3 miesięcy przed oceną przesiewową) oraz leki o silnym działaniu antycholinergicznym (triheksyfenidyl, benzatropina, orfenadryna, procyklidyna oraz biperyden);
    • metoklopramid, prochlorperazyna lub prometazyna;
    • środki pobudzające (np. metylofenidat, amfetamina/dekstroamfetamina, lisdeksamfetamina itp.) lub inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI);
    • lewodopa lub leki z grupy agonistów dopaminy.
    2. Pacjent, który już wcześniej uczestniczył w badaniu preparatu SD-809.
    3. Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi innymi niż dyskineza późna, które mogą utrudniać ocenę nasilenia zaburzeń dyskinetycznych.
    4. Pacjent z poważnym nieleczonym lub niewłaściwie leczonym zaburzeniem psychiatrycznym podczas oceny przesiewowej lub wyjściowej.
    5. Pacjent, u którego występują myśli samobójcze podczas oceny przesiewowej lub wyjściowej.
    6. Pacjent, u którego w wywiadzie występuje jedno z następujących zdarzeń w okresie 6 miesięcy przed oceną przesiewową:
    • Zamiar samobójczy z konkretnym planem działania (pozytywna odpowiedź na pytanie numer 5 w kwestionariuszu C-SSRS)
    • Podejmowanie wcześniej czynności przygotowawczych do popełnienia samobójstwa lub zachowania samobójcze
    • Wcześniejsze rzeczywiste, przerwane lub porzucone próby samobójcze
    7. Pacjent osiągnął wynik ≥11 w podskali depresji Szpitalnej Skali Niepokoju i Depresji (HADS) podczas oceny przesiewowej lub wyjściowej.
    8. U pacjenta występuje otępienie.
    9. U pacjenta występuje niestabilna lub ciężka choroba fizyczna podczas oceny przesiewowej lub wyjściowej.
    10. Pacjent wykazuje lub podaje w wywiadzie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zachowania agresywne.
    11. Pacjent wykazuje wartość QTcF >450 ms (u mężczyzn) lub >460 ms (u kobiet) lub >480 ms (w przypadku bloku prawej odnogi pęczka Hisa [RBBB]) w 12-odprowadzeniowym badaniu EKG podczas oceny przesiewowej.
    12. U pacjenta występują następujące oznaki zaburzeń czynności wątroby podczas oceny przesiewowej:
    • Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >2,5 razy przekraczający górną granicę normy (GGN).
    • Poziom fosfatazy zasadowej (ALP) lub bilirubiny całkowitej (TBil) >2 razy GGN
    o Uwaga: Pacjenci z zespołem Gilberta mogą uczestniczyć w tym badaniu po akceptacji Monitora Medycznego.
    o Uwaga: Pacjenci z nieprawidłowościami dotyczącymi dwóch lub więcej z wymienionych parametrów (AST, ALT, ALP, TBil) mogą uczestniczyć w badaniu po akceptacji Monitora Medycznego.
    • Czas protrombinowy wydłużony do >4 sekund.
    • Dodatni wynik badania w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
    13. Pacjent z oznakami istotnych zaburzeń czynności nerek podczas oceny przesiewowej – klirens kreatyniny <50 ml/min oszacowany na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta.
    14. Pacjent ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetrabenazynę lub jakikolwiek inny składnik preparatu SD-809.
    15. Pacjent, który uczestniczył w badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego o charakterze eksperymentalnym i otrzymywał badany lek w okresie 30 dni (lub 5 okresów półtrwania) przed oceną przesiewową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
    16. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią podczas oceny przesiewowej lub wyjściowej.
    17. Pacjent przyznaje się do stosowania niedozwolonych środków narkotycznych podczas oceny przesiewowej.
    18. Pacjent podaje w wywiadzie nadużywanie alkoholu lub innych substancji w okresie ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z definicją zawartą w DSM-V, lub nie jest w stanie powstrzymać się od nadużywania substancji przez cały okres badania.
    19. U pacjenta stwierdzono dodatni wynik badania przesiewowego moczu pod kątem obecności substancji psychotropowych (amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, fencyklidyny, kokainy lub opiatów) podczas oceny przesiewowej lub wyjściowej, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent przyjmuje stabilną dawkę benzodiazepin.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The change in AIMS score from Day 0 to Week 12, as assessed by blinded central video rating.
    Zmiana wyniku w skali AIMS w okresie od dnia 0 do tygodnia 12, oceniana na podstawie centralnej oceny nagrania wideo przez osobę nieznającą przydziału do grup terapeutycznych.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Week 0 and 12
    Tygodnie 0 i 12
    E.5.2Secondary end point(s)
    The proportion of subjects who are a treatment success at Week 12, based on the Clinical Global Impression of Change (CGIC). A treatment success is defined as Much or Very Much Improved on the CGIC at the Week 12 visit. The CGIC is a 7-point Likert Scale, ranging from very much worse to very much improved.
    Odsetek pacjentów, u których osiągnięto sukces leczenia w tygodniu 12 na podstawie oceny zgodnie ze Skalą Zmiany Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGIC). Sukces leczenia zdefiniowano jako znaczną lub bardzo znaczną poprawę w skali CGIC podczas wizyty w tygodniu 12. CGIC stanowi 7-punktową skalę Likerta, umożliwiającą wybranie wyniku od „bardzo znaczne pogorszenie” do „bardzo znaczna poprawa”.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Week 12
    Tydzień 12
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial4
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned20
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA50
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Czech Republic
    Germany
    Hungary
    Poland
    Slovakia
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Ostatnia wizyta ostatniego pacjenta
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 201
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 87
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Patients represented by legal representative
    pacjenci reprezentowani przez prawnego przedstawiciela
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 144
    F.4.2.2In the whole clinical trial 288
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Expected normal treatment of tardive diskinesia
    Zwyczajowe leczenie pacjentów z późna dyskinezą
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-01-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-12-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2016-08-19
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA