E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Traitement des patients âgés de plus de 75 ans, hospitalisés en service de gériatrie et nécessitant un soin ou une réhabilitation et manifestant une douleur EVA ≥ 4. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Traitement des patients âgés de plus de 75 ans, hospitalisés en service de gériatrie et nécessitant un soin ou une réhabilitation et manifestant une douleur EVA ≥ 4. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Health Care [N] - Environment and Public Health [N06] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Cette étude a pour objectif principal d’évaluer la tolérance du fentanyl intranasal (Pecfent®) dans le traitement des douleurs procédurales chez la personne âgée, avec ou sans traitement de fond. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer l’efficacité du fentanyl transmuqueux dans le traitement de la douleur au cours de soins ou de séances de réhabilitation.
- Evaluer l’impact d’un traitement de la douleur par du fentanyl transmuqueux sur la réalisation des objectifs fixés en début de séance de soins ou de réhabilitation
- Evaluer la satisfaction du soignant vis-à-vis de l’utilisation du pecfent® au cours de séances de soins ou de réhabilitation.
- Evaluer l’impact de l’utilisation du pecfent® sur le ressenti des patients vis à vis des séances de soins ou de réhabilitation. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient âgé de plus de 75 ans
- Patient hospitalisé en service de gériatrie
- Patient manifestant une douleur importante (EVA ≥ 4) pendant un soin ou une mobilisation.
- Pas de contre-indication au Pecfent®
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Toutes fractures instables
- Confusion : incapable d’évaluer son niveau de douleur à l’aide d’une EVA.
- Contre-indications aux morphiniques. (Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.
- Dépression respiratoire sévère ou bronchopneumopathie obstructive sévère)
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Recueil des effets indésirables. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Au début de chaque séance et à la fin de l'étude. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1 L’efficacité du traitement sur la douleur sera évaluée à l’aide d’une EVA douleur proposée
2 Les objectifs fixés en début de séance de soins ou de réhabilitation seront évalués par le soignant à l’aide d’une EVS
3 EVS de satisfaction de 4 points complétées par le soignant
4 EVS de satisfaction de 4 points et EVA anxiété complétés par le patient. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Avant le soin puis à 5, 20 minutes et 1h00 après le début des séances de soins ou réhabilitation
2. En fin de séance ou de réhabilitation.
3. A la fin de la 6ème séance de soins ou réhabilitation
4. En fin de séance de soins ou de réhabilitation. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La fin de l'étude sera au 9ème jour après l'inclusion. En effet, suite à la 6ème séance une pèriode de suivi de 5 jour est prévue. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |