Clinical Trial Results:
Mepolizumab Long-term Access Programme (LAP) for Subjects who Participated in Study MEA115921 (Placebo-controlled Study of Mepolizumab in the Treatment of Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis in Subjects Receiving Standard-of-care Therapy)
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Summary
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EudraCT number |
2014-003162-25 |
Trial protocol |
DE GB BE |
Global end of trial date |
16 Feb 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Mar 2024
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First version publication date |
06 Mar 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MEA116841
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03298061 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, United Kingdom,
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 8664357343,
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 8664357343, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Feb 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
16 Feb 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Feb 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objective of this study was to provide a mechanism to supply mepolizumab on an individual subject basis to eligible subjects who previously participated in GSK-sponsored study MEA115921.
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Protection of trial subjects |
Not applicable
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Apr 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 49
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Worldwide total number of subjects |
100
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EEA total number of subjects |
29
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
87
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From 65 to 84 years |
13
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants who participated in clinical study MEA115921 and required a dose of prednisolone (or equivalent) of >= 5 mg/day for adequate control of their EGPA were included in this study based on their eligibility. Eligible participants received SC administered mepolizumab at a dose of 300 mg SC every 4 weeks. | ||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 100 participants entered the study and received mepolizumab. | ||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Mepolizumab 300 mg | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who participated in clinical study MEA115921, who required additional dose of >=5 milligrams per day (mg/day) prednisolone for adequate control of their Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) received 300 milligrams (mg) mepolizumab subcutaneous (SC) injection every 4 weeks. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mepolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received SC injection of Mepolizumab 300 mg every 4 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Mepolizumab 300 mg
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Reporting group description |
Participants who participated in clinical study MEA115921, who required additional dose of >=5 milligrams per day (mg/day) prednisolone for adequate control of their Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) received 300 milligrams (mg) mepolizumab subcutaneous (SC) injection every 4 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Mepolizumab 300 mg
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Reporting group description |
Participants who participated in clinical study MEA115921, who required additional dose of >=5 milligrams per day (mg/day) prednisolone for adequate control of their Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) received 300 milligrams (mg) mepolizumab subcutaneous (SC) injection every 4 weeks. | ||
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End point title |
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) [1] | ||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a participants, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death; is life-threatening; requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; other important medical events based on medical or scientific judgment; and is associated with liver injury and impaired liver function. Additionally, systemic (that is, allergic/hypersensitivity and non-allergic) reactions and local injection site reactions were recorded throughout the treatment and follow- up period. Safety Population consisted of participants who received at least one dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 89 Months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This endpoint was descriptive, hence no statistical analysis to report. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to approximately 89 Months
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events (AEs) and Serious adverse event (SAEs) were collected for all participants within the safety population which comprised of all participants who received at least one dose of open-label mepolizumab.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Mepolizumab 300 mg
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Reporting group description |
Participants who participated in clinical study MEA115921, who required additional dose of >=5 milligrams per day (mg/day) prednisolone for adequate control of their Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) received 300 milligrams (mg) mepolizumab subcutaneous (SC) injection every 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Feb 2015 |
Country-specific amendment for the UK: clarification regarding the estimated study end date for the UK and clarification regarding definition of abstinence as acceptable method of birth control. |
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12 Mar 2015 |
Country-specific amendment for the UK: Further clarification regarding the estimated study end date for the UK. |
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20 Aug 2015 |
Amendment to indicate that use of other biological agents will be permitted on agreement with the GSK Medical Monitor. Additional administrative updates. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
