Clinical Trial Results:
Home Interventions and Light therapy for the treatment of vitiligo
Summary
|
|
EudraCT number |
2014-003473-42 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
01 Dec 2019
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Jan 2020
|
First version publication date |
04 Jan 2020
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
14086
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
University of Nottingham
|
||
Sponsor organisation address |
Lenton Lane, Nottingham, United Kingdom, NG7 2NR
|
||
Public contact |
University of Nottingham, University of Nottingham, 0115 8467906, angela.shone@nottingham.ac.uk
|
||
Scientific contact |
University of Nottingham, University of Nottingham, 0115 8467906, angela.shone@nottingham.ac.uk
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
14 Aug 2019
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
14 Aug 2019
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
01 Dec 2019
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The priniciple research question is to compare NB-UVB light therapy to a potent topical steroid ointment, to see which treatment is safer and which treatment is more effective in improving the appearance of vitiligo.
PRIMARY OBJECTIVE
To assess the safety and effectiveness of:
• NB-UVB light compared to potent-strength topical corticosteroid
• The combination of NB-UVB light plus topical corticosteroid, compared to topical corticosteroid alone
|
||
Protection of trial subjects |
safety data was routinely monitored by the trial team and the DMC.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 May 2015
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 517
|
||
Worldwide total number of subjects |
517
|
||
EEA total number of subjects |
517
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
71
|
||
Adolescents (12-17 years) |
48
|
||
Adults (18-64 years) |
355
|
||
From 65 to 84 years |
43
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Participants were identified from secondary care, primary care and through local advertising. Randomisation took place in secondary care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Randomisation took place in secondary care hospitals. However, GP practices and other local hospitals in the surrounding area were approached to act as Patient Identification Centres (PICs). GP surgeries sent out invitation letters to patients who may be eligible for the trial. Potential participants were also identified through direct local advert | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects started |
517 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
517 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
baseline
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Data analyst, Subject, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Participants, research nurses, principal investigators and data analysts were blinded to treatment allocation by use of dummy UVB devices and a placebo for TCS. Only the NCTU IT Manager (who creates the treatment allocation schedule), the medical physics staff and NCTU QA staff, responsible for testing and checking the blinding of the devices, will be aware of the allocation of active / placebo treatment. Participants will be randomised by a research nurse via a randomisation website.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
TCS ointment | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
topical corticosteroid plus dummy hand-held NB-UVB light | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TCS
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Ointment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Topical use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The total dosage needed by a participant over the course of the 9 month treatment phase is not expected to exceed 270g, and a procedure will be in place to capture any instances where a trial participant has requested more than this amount. Before being prescribed additional ointment, checks will be made to establish the need for additional supplies, and if necessary, a consultation with a dermatologist associated with the trial will be arranged to determine whether or not the participant is using the ointment correctly and has a genuine need for additional supplies.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
NB-UVB | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo topical corticosteroid plus hand-held NB-UVB light | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo TCS
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Ointment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Topical use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
same as active TCS
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Combination | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
topical corticosteroid plus hand held NB-UVB light | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TCS
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Ointment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Topical use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The total dosage needed by a participant over the course of the 9 month treatment phase is not expected to exceed 270g, and a procedure will be in place to capture any instances where a trial participant has requested more than this amount. Before being prescribed additional ointment, checks will be made to establish the need for additional supplies, and if necessary, a consultation with a dermatologist associated with the trial will be arranged to determine whether or not the participant is using the ointment correctly and has a genuine need for additional supplies.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
follow up
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
TCS ointment | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
topical corticosteroid plus dummy hand-held NB-UVB light | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TCS
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Ointment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Topical use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The total dosage needed by a participant over the course of the 9 month treatment phase is not expected to exceed 270g, and a procedure will be in place to capture any instances where a trial participant has requested more than this amount. Before being prescribed additional ointment, checks will be made to establish the need for additional supplies, and if necessary, a consultation with a dermatologist associated with the trial will be arranged to determine whether or not the participant is using the ointment correctly and has a genuine need for additional supplies.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
NB-UVB | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo topical corticosteroid plus hand-held NB-UVB light | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo TCS
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Ointment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Topical use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
same as active TCS
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Combination | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
topical corticosteroid plus hand held NB-UVB light | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TCS
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Ointment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Topical use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The total dosage needed by a participant over the course of the 9 month treatment phase is not expected to exceed 270g, and a procedure will be in place to capture any instances where a trial participant has requested more than this amount. Before being prescribed additional ointment, checks will be made to establish the need for additional supplies, and if necessary, a consultation with a dermatologist associated with the trial will be arranged to determine whether or not the participant is using the ointment correctly and has a genuine need for additional supplies.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TCS ointment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
topical corticosteroid plus dummy hand-held NB-UVB light | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
NB-UVB
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo topical corticosteroid plus hand-held NB-UVB light | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Combination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
topical corticosteroid plus hand held NB-UVB light | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis sets
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
ITT
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants analysed as randomised, regardless of adherence with allocated group and without imputation of missing data.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
modified ITT
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
as randomised and without imputation of missing data
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
TCS ointment
|
||
Reporting group description |
topical corticosteroid plus dummy hand-held NB-UVB light | ||
Reporting group title |
NB-UVB
|
||
Reporting group description |
Placebo topical corticosteroid plus hand-held NB-UVB light | ||
Reporting group title |
Combination
|
||
Reporting group description |
topical corticosteroid plus hand held NB-UVB light | ||
Reporting group title |
TCS ointment
|
||
Reporting group description |
topical corticosteroid plus dummy hand-held NB-UVB light | ||
Reporting group title |
NB-UVB
|
||
Reporting group description |
Placebo topical corticosteroid plus hand-held NB-UVB light | ||
Reporting group title |
Combination
|
||
Reporting group description |
topical corticosteroid plus hand held NB-UVB light | ||
Subject analysis set title |
ITT
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants analysed as randomised, regardless of adherence with allocated group and without imputation of missing data.
|
||
Subject analysis set title |
modified ITT
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
as randomised and without imputation of missing data
|
|
||||||||||||||||
End point title |
VNS treatment success - ITT | |||||||||||||||
End point description |
treatment success derived from VNS scale assessed at 9 months
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
at 9 months
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [1] - with imputation of missing data |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
generalised estimating equations | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
This is showing the first part of the complete analysis, where the comparison is UVB vs TCS.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
TCS ointment v NB-UVB
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
342
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority [2] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.29 | |||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted risk difference | |||||||||||||||
Point estimate |
0.052
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-0.044 | |||||||||||||||
upper limit |
0.149 | |||||||||||||||
Notes [2] - a minimum clinically important difference of 15% is specified |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
generalised estimating equations | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
This is to show the second part of the complete analysis for the primary outcome, where the comparison is combination VS TCS.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
TCS ointment v Combination
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
348
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority [3] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.032 | |||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted risk difference | |||||||||||||||
Point estimate |
0.109
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.01 | |||||||||||||||
upper limit |
0.209 | |||||||||||||||
Notes [3] - a target difference of 15% risk difference |
|
||||||||||||||||
End point title |
VNS treatment success - modified ITT | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
baseline to 9 months
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [4] - without imputation of missing data |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
generalised estimating equations | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
without imputation of missing data at 9 months.
first part of complete analysis where comparison is UVB vs TCS.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
NB-UVB v TCS ointment
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
242
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority [5] | |||||||||||||||
P-value |
= 0.34 | |||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted risk difference | |||||||||||||||
Point estimate |
0.043
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-0.045 | |||||||||||||||
upper limit |
0.13 | |||||||||||||||
Notes [5] - without imputation of missing data |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
generalised estimating equations | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
without imputation of missing data at 9 months.
first part of complete analysis where comparison is Combination vs TCS.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
TCS ointment v Combination
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
247
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.065 | |||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted risk difference | |||||||||||||||
Point estimate |
0.089
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-0.005 | |||||||||||||||
upper limit |
0.184 |
|
||||||||||||||||
End point title |
VNS treatment success - PPI | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
baseline to 9 months
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [6] - without imputation of missing data |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
generalised estimating equations | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
without imputation of missing data at 9 months.
first part of complete analysis where comparison is UVB vs TCS.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
TCS ointment v NB-UVB
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
220
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.025 | |||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted risk difference | |||||||||||||||
Point estimate |
0.097
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.012 | |||||||||||||||
upper limit |
0.182 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
generalised estimating equations | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
without imputation of missing data at 9 months.
first part of complete analysis where comparison is Combination vs TCS.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
TCS ointment v Combination
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
228
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted risk difference | |||||||||||||||
Point estimate |
0.163
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.07 | |||||||||||||||
upper limit |
0.256 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Success from percentage repigmentation by blinded clinician | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
9 months
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [7] - without imputation of missing data |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mixed effects logistic regression | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
for comparison UVB vs TCS
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
TCS ointment v NB-UVB
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
231
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.198 | |||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted odds ratio | |||||||||||||||
Point estimate |
2.22
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.66 | |||||||||||||||
upper limit |
7.51 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
mixed effects logistic regression | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
for comparison Combination vs TCS
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
TCS ointment v Combination
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
235
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted odds ratio | |||||||||||||||
Point estimate |
4.62
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
1.5 | |||||||||||||||
upper limit |
14.24 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Onset of treatment response | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
by 9 months
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [8] - without imputation of missing data |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mixed effects logistic regression | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
for comparison UVB vs TCS
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
TCS ointment v NB-UVB
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
279
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.72 | |||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted odds ratio | |||||||||||||||
Point estimate |
1.46
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.18 | |||||||||||||||
upper limit |
11.62 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
mixed effects logistic regression | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
for comparison Combination vs TCS
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
TCS ointment v Combination
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
290
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.907 | |||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted odds ratio | |||||||||||||||
Point estimate |
0.81
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.02 | |||||||||||||||
upper limit |
28.81 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Success from percentage repigmentation by nurse | |||||||||||||||
End point description |
for target patch only
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
at 9 months
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [9] - without imputation of missing data |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
mixed effects logistic regression | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
for comparison UVB vs TCS
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
TCS ointment v NB-UVB
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
230
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.774 | |||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted odds ratio | |||||||||||||||
Point estimate |
1.11
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.54 | |||||||||||||||
upper limit |
2.32 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
mixed effects logistic regression | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
for comparison Combination vs TCS
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
TCS ointment v Combination
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
234
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.016 | |||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | |||||||||||||||
Parameter type |
Adjusted odds ratio | |||||||||||||||
Point estimate |
2.19
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
1.15 | |||||||||||||||
upper limit |
4.15 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
between baseline and 9 months
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TCS ointment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
NB-UVB
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Combination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.05% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
16 Mar 2015 |
Amended Typos and added details of the MRC START sub-study;
Added REC details and clinical information red the MED test;
Amended so sites can add info about where the medical photography department is;
Updated to allow the nurse at site to write some free text / or draw a diagram to direct the participant to their medical photography department;
Updated for clarity and to reflect changes to the diary data collection
|
||
25 Sep 2015 |
Addition of four new sites to Part C of the IRAS form |
||
30 Sep 2015 |
Inclusion and Exclusion updates; more details for treatment training, digital image analysis, allocation blinding; Changes to AE handling for erythema; |
||
15 Mar 2017 |
Amendment to protocol to accommodate nested process evaluation and increase in trial sample size.
Addition of documentation to be used for nested process evaluation.
Addition of documents to aid retention. |
||
23 May 2017 |
Change of PI at Royal Wolverhampton Trust (site 01) from Dr Seau Tak Cheung to Dr Walter Machado |
||
18 Jan 2018 |
Changes to the protocol
- Sponsor address updated
- Trial Pharmacist changed
- Changes have been made to document that some participants will received the study feedback and quality of life questionnaires at an earlier time point, due to shorten trial timelines. Some participants will receive these questions as part of their 15 or 18 month questionnaire (whichever is received last) as opposed to the 21 month questionnaire.
- Addition of potential further output testing of some used devices.
- Change to primary outcome analysis due to lower than expected retention |
||
26 Apr 2018 |
Change of PI at site 15 Middlesbrough from Dr Robert Ellis to Dr Azad (South Tees Trust) |
||
16 Jul 2018 |
Change of PI at site 01, Cannock, from Dr Machado to Dr Hamad (Royal Wolverhampton Trust)
AND
Change of PI at site 10, Derby, from Dr Batchelor to Dr Ferguson |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
na |