Clinical Trial Results:
A 28 week, randomized, double-blind, placebo-controlled, two-part, multi-center,parallel group dose range finding study to assess the effect of monthly doses of bimagrumab 70, 210, and 700 mg on skeletal muscle strength and function in older adults with sarcopenia (InvestiGAIT)
Summary
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EudraCT number |
2014-003482-25 |
Trial protocol |
ES DK BE CZ |
Global end of trial date |
28 Jun 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Jun 2019
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First version publication date |
30 Jun 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CBYM338E2202
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02333331 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Jun 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Jun 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to assess the effect of 24 weeks of bimagrumab treatment on patient
physical function assessed by a change in the SPPB total score from baseline to week 25 relative
to placebo in older adults with sarcopenia.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Dec 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 22
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 19
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 135
|
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Worldwide total number of subjects |
217
|
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EEA total number of subjects |
22
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
189
|
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85 years and over |
28
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
A total of 220 patients were randomized to receive six doses of either BYM338 70 mg, BYM338 210 mg, BYM338 700 mg or the placebo. However, only 217 patients were dosed with BYM338 or placebo due to the withdrawal of three patients who did not meet the inclusion/exclusion criteria prior to receiving the first dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
BYM338 70 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BYM338 70 mg intravenous infusion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimagrumab
|
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Investigational medicinal product code |
BYM338
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Bimagrumab 70 mg intravenous (i.v.) infusion every 4 weeks for 24-week treatment period
|
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Arm title
|
BYM338 210 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BYM338 210 mg intravenous infusion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimagrumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BYM338
|
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Bimagrumab 210 mg intravenous (i.v.) infusion every 4 weeks for 24-week treatment period
|
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Arm title
|
BYM338 700 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BYM338 700 mg intravenous infusion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimagrumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BYM338
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Bimagrumab 700 mg intravenous (i.v.) infusion every 4 weeks for 24-week treatment period
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo intravenous infusion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BYM338
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo intravenous (i.v.) infusion every 4 weeks for 24-week treatment period
|
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|
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
BYM338 70 mg
|
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Reporting group description |
BYM338 70 mg intravenous infusion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BYM338 210 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
BYM338 210 mg intravenous infusion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BYM338 700 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
BYM338 700 mg intravenous infusion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo intravenous infusion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
BYM338 70 mg
|
||
Reporting group description |
BYM338 70 mg intravenous infusion | ||
Reporting group title |
BYM338 210 mg
|
||
Reporting group description |
BYM338 210 mg intravenous infusion | ||
Reporting group title |
BYM338 700 mg
|
||
Reporting group description |
BYM338 700 mg intravenous infusion | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo intravenous infusion |
|
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End point title |
Change from Baseline in total Short Physical Performance Battery (SPPB) Score to week 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in total Short Physical Performance Battery (SPPB) Score to week 25; SPPB is a series of six activities involving three domains of physical function – balance, usual walking speed and rising from a chair , is commonly used globally to assess and quantify (score 0-12) lower extremity function and has been shown to predict future adverse health events. A decline of one or more points in the SPPB total score is predictive of a decrease in lower extremity function and future adverse clinical outcomes in older adults, including falls, hospitalizations, institutionalization, incident disability and death
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline, week 25
|
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|
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Statistical analysis title |
Change from Baseline in total SPPB Score WK 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v BYM338 70 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
86
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.274 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.28
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in total SPPB Score WK 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BYM338 210 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.26
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.83 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in total SPPB Score WK 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BYM338 700 mg v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
180
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.134 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.87 |
|
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End point title |
Change from Baseline at Week 25 in the 6 minute walk test (6MWT) distance | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline at Week 25 in the 6 minute walk test (6MWT) distance to measure improvement in physical function
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline, week 25
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Change from Baseline in 6MWT WK 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BYM338 70 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
86
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.576 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-37.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
30.95 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in 6MWT WK 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BYM338 210 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.178 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
19.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
61.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in 6MWT WK 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BYM338 700 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
180
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.163 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
10.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
30.98 |
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End point title |
Change from Baseline to Week 25 in usual Gait speed (GS) over 4 meters | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline to Week 25 in usual Gait speed (GS) over 4 meters Gait speed in this study was assessed as part of the SPPB, over a 4 meter distance of a 6 meter course. This test assessed a person’s usual walking speed, which was defined as the speed a person normally walks from one place to another without urgency (e.g., walking down a hallway).
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||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
baseline, week 25
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in GS over 4 meters WK 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BYM338 70 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
86
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.488 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in GS over 4 meters WK 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BYM338 210 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.055 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline in GS over 4 meters WK 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BYM338 700 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
180
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.161 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.09 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage Change from Baseline to Week 25 on appendicular skeletal muscle index (ASMI) measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline to Week 25 on appendicular skeletal muscle index (ASMI) measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Appendicular skeletal muscle index (ASMI) is a core requirement for determining the presence of sarcopenia and is calculated as the sum of the appendicular lean mass (kg) of the two upper and two lower limbs quantified by DXA, divided by height (m2). Therefore, an increase in ASMI indicates an increase in the quantity of an individual’s lean mass.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
baseline, week 25
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline of ASMI measured by DXA WK 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BYM338 70 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
86
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.213 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline of ASMI measured by DXA WK 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BYM338 210 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline of ASMI measured by DXA WK 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BYM338 700 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
180
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.08 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage Change from Baseline to Week 25 on Total lean body mass measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline to Week 25 on Total lean body mass measured by Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) total lean body mass (LBM) is measured by dual energy x-ray absorptiometry (DXA).Percent Change = [(LBM at Visit - LBM at Baseline) / LBM at Baseline] * 100.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
baseline, week 25
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline of Total Lean Body Mass WK 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BYM338 70 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
86
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.458 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline of Total Lean Body Mass WK 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BYM338 210 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.05
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
1.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.08 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from Baseline of Total Lean Body Mass WK 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
BYM338 700 mg v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
180
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.07 |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All adverse events reported in this record are from date of First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
BYM338 70 mg
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Reporting group description |
BYM338 70 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BYM338 210 mg
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Reporting group description |
BYM338 210 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BYM338 700 mg
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Reporting group description |
BYM338 700 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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11 May 2015 |
Amendment 1:The purpose of this amendment was to correct minor inconsistencies identified during health authority and ethics committee reviews, and to provide some clarifications on study assessments.
At the time of implementing this amendment, 3 patients had begun treatment; none were affected by changes made to the protocol. The changes described in this amendment did not affect the objectives of the study, impact the safety of the patients or change the analysis of the study data. Some adjustments were made to the inclusion and exclusion criteria as a result of experience with the population required for this study. |
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06 Sep 2016 |
Amendment 2: The purpose of this amendment is to align the study design and endpoints with progress made in the field of sarcopenia and the bimagrumab program since the original protocol was submitted, integrate new safety data from recently completed bimagrumab studies, facilitate recruitment, and reduce patient and site burden where possible. |
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04 Oct 2017 |
Amendment 3: The primary purpose of this amendment was to present a new safety observation and the resultant modifications to the protocol, and to adjust the sample size to
enable program decision making at the completion of Part A. In addition, editorial revisions were made to clarify the terminology of the oral nutritional supplement and to improve understanding in other areas of the text. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |