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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43839   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7280   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2014-003484-38
    Sponsor's Protocol Code Number:P120206
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-06-19
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2014-003484-38
    A.3Full title of the trial
    Essai randomisé versus placebo, en double aveugle, de l'efficacité d'un anticorps humanisé dirigé contre le récepteur soluble de l'IL6 (tocilizumab) chez des patients souffrant d'une arthrose digitale invalidante et réfractaire aux traitements usuels
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Evaluation de l'efficacité du Tocilizumab dans l'arthrose digitale invalidante et réfractaire aux traitements usuels
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    TIDOA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP120206
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Roche Registration Limited
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRoActemra
    D.3.2Product code EMEA/H/C/000955
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNtocilizumab
    D.3.9.1CAS number 375823-41-9
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product Yes
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Patients atteints d'arthrose digitale (IPD et IPP) selon les critères de l'ACR symptomatique (douleur au moins 1 jour sur 2 dans le dernier mois) évoluant depuis plus de 3 mois
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    patients souffrant d'une arthrose digitale invalidante et réfractaire aux traitements usuels
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 18.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10016686
    E.1.2Term Finger osteoarthritis
    E.1.2System Organ Class 100000004859
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer l'amélioration de la douleur mesurée par une échelle globale (EVA) entre le jour de la première perfusion et quatorze jours après 2 perfusions d'un Anticorps anti récepteur à l'IL6 (anti-IL6R) le Tocilizumab à la dose de 8 mg/kg comparativement à deux perfusions d'une solution saline (placebo) chez des patients souffrant d'une AD réfractaire aux traitements usuels (AINS -antalgiques).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluer dans les 3 mois suivant la 1ère perfusion l'amélioration de la :
    I) douleur : estimée globalement ; par le nombre d'articulations douloureuses, spontanément et à la pression ; par le nombre d'articulations gonflées ; le recueil de la prise d'antalgiques (paracétamol).
    II) fonction : la raideur ; le jugement global du handicap par le patient ; le jugement global du handicap par le médecin ; la fonction évaluée par l'index algofonctionnel de Dreiser, de Cochin
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Homme ou femme d'âge compris entre >=40 et <=85 ans
    - Arthrose digitale (IPD ou IPP) selon les critères de l'ACR
    - Arthrose symptomatique (au moins une douleur 1 jour sur 2 dans le dernier mois)
    - Au moins 3 articulations arthrosiques digitales douloureuses depuis plus de 3 mois.
    - Au moins 3 articulations arthrosiques de stade Kellgren et Lawrence >= à 2 sur une radiographie datant de moins de 6 mois.
    - Douleur moyenne durant les 24 dernières heures supérieure à 40 mm sur une EVA douleur (0 - 100 mm)
    - Douleur ayant résisté à paracétamol 4 g/j ou antalgique de classe II, et au moins un essai d'un AINS oral (en dehors des contre indications à cette classe thérapeutique ou d'un problème de tolérance liée à cette classe), ayant été instauré au moins pendant une durée de 15j.
    - Patient ayant donné son consentement écrit et éclairé.
    - Les patientes ne doivent pas allaiter pendant l'étude, ni pendant les 150 jours suivant la dernière perfusion d'un anticorps anti récepteurs à l'Il-6 (Tocilizumab).
    - Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer et utilisation pendant toute la durée de l'étude et pendant 150 jours après la fin de l'étude, d'une méthode de contraception efficace c'est à dire :
    contraception hormonale (progestative ou estroprogestative), la contraception intra-utérine et la stérilisation (masculine et féminine)depuis au moins 3 mois avant l'administration d'un anticorps anti récepteurs à l'Il-6 (Tocilizumab)
    - Partenaire vasectomisé
    - Les femmes considérées comme n'ayant pas de risque d'être enceintes sont celles définies par une ménopause d'au moins un an ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)
    E.4Principal exclusion criteria
    - Femme enceinte ou allaitant ou femme en âge de procréer sans contraception efficace.
    - Patient ayant déjà été traité par un anti-TNF (Adalimumab, Etanercept, Infliximab)
    - Patient ayant déjà été traité par un Ac anti récepteurs à l'IL-6
    - Arthrose des doigts secondaire à un rhumatisme inflammatoire
    - Présence d'un syndrome douloureux des membres supérieurs susceptibles d'interférer avec le suivi de la douleur (névralgie cervico-brachiale, syndrome du canal carpien invalidant, arthropathies du coude ou de l'épaule)
    - Rhumatisme inflammatoire
    - Contre-indications à un anticorps anti récepteurs à l'IL-6 (Tocilizumab) tels que :
    - Hypersensibilité connue à la substance active (tocilizumab) ou à l'un des excipients (saccharose, polysorbate 80, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté)
    - Infections aiguës ou chroniques, qu'elles soient bactériennes, virales, fungiques, ou parasitaires et en particulier une tuberculose active ou une tuberculose latente si la situation correspond aux deux cas suivants :
    a) Primo-infection: virage ou augmentation de diamètre de l'intra-dermo réaction (IDR) à la tuberculine (5 UI) de plus de 10 mm, après contact avec une personne atteinte d'une tuberculose bacillifère.
    b) Infection ancienne à fort risque de réactivation tuberculeuse : Sujet ayant fait une tuberculose dans le passé, mais ayant été traité avant 1970 ou n'ayant pas eu un traitement d'au moins 6 mois comprenant au moins 2 mois de l'association rifampicine + pyrazinamide ; Sujet ayant été en contact proche avec un sujet ayant développé une tuberculose pulmonaire ; Sujet ayant une IDR à la tuberculine > 10 mm à distance du BCG (>10 ans) ou phlycténulaire, n'ayant jamais fait de tuberculose active et n'ayant jamais reçu de traitement ; Sujet ayant des séquelles tuberculeuses importantes sans que l'on ait la certitude d'un traitement stérilisant.
    - Infection par le VIH - Si le patient refuse le test VIH, il ne pourra pas être inclus.
    - Infection par les virus hépatotropes :
    o Ag anti-HBs positif et/ou ADN VHB > 2000 UI/mL
    o Dépistage à l'inclusion des anticorps du VHB positif.
    - Test ELISA de détection des anticorps VHC positif (en fonction des normes du laboratoire)
    - Situations à hauts risques d'infection (ulcère cutané, ATCD de tuberculose non traitée, sepsis sur prothèse dans l'année précédente, cathétérisme urinaire),
    - Néoplasie ou hémopathie, sauf carcinome basocellulaire et cancers traités depuis plus de 5 ans et considérés comme guéris,
    - Lésions précancéreuses (polypes coliques ou vésicaux, dysplasie du col utérin, gammapathie monoclonale, myélodysplasie), en l'absence de l'avis d'un hématologue ou cancérologue
    - Insuffisance cardiaque sévère (stade 3-4 de la classification Internationale)
    - Titres élevés de facteurs anti-nucléaires(FAN) (?1/800)
    - Leucopénie (< 3,0 109, /Lthrombopénie (< 100 109, /L)
    - Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <à 30 ml/min)
    - Cytolyse hépatique (transaminases? X3N)
    - Dyslipidémie non contrôlée
    - Patient avec une histoire clinique de sigmoïdite diverticulaire symptomatique ou d'antécédent d'ulcération intestinale
    - Psoriasis cutané
    - Traitement par héparine à dose curative
    - Chirurgie générale prévue dans les 6 mois
    - Chirurgie des doigts programmée dans les 6 mois
    - Infiltration de corticoïdes dans une articulation digitale symptomatique dans le mois précédent
    - Infiltration d'acide hyaluronique dans une articulation digitale symptomatique dans les 6 mois précédents
    - Traitement par antiarthrosiques à action lente initié depuis moins de 3 mois
    - Traitement par méthotrexate, plaquenil, salazopyrine, colchicine (doivent être arrêtés depuis plus d'1 mois)
    - Corticothérapie par voie orale
    - Troubles psychiatriques
    - Diabète non équilibré
    - Consommation excessive d'alcool
    - Non-affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
    - Traitement anti dépresseur initié ou modifié dans le mois précédent
    - Participation à une autre recherche biomédicale
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le critère primaire est la mesure de la variation de la douleur (EVA 0-100mm) entre le jour de la première perfusion et 14 jours après la deuxième perfusion.

    Les critères secondaires sont:
    I) la mesure de la variation de la douleur à chaque visite estimée par EVA (0-100mm) ; par le nombre d'articulations douloureuses spontanément et à la pression ; par le nombre d'articulations gonflées ; le recueil de la prise d'antalgiques (paracétamol).
    II) la mesure de la variation de la fonction à chaque visite: la durée de la raideur matinale des mains, le jugement global du handicap par le patient, le jugement global du handicap par le médecin, la fonction évaluée par l'index algofonctionnel de Dreiser, de Cochin,
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    J42
    E.5.2Secondary end point(s)
    I) la mesure de la variation de la douleur à chaque visite estimée par EVA (0-100mm) ; par le nombre d'articulations douloureuses spontanément et à la pression ; par le nombre d'articulations gonflées ; le recueil de la prise d'antalgiques (paracétamol).
    II) la mesure de la variation de la fonction à chaque visite: la durée de la raideur matinale des mains, le jugement global du handicap par le patient, le jugement global du handicap par le médecin, la fonction évaluée par l'index algofonctionnel de Dreiser, de Cochin
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    J90
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned12
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state90
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-01-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-01-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2019-02-25
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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