E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Chronic Kidney Disease |
Maladie chronique des reins |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Chronic Kidney Disease |
Maladie chronique des reins |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Symptoms and general pathology [C23] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 17.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10064848 |
E.1.2 | Term | Chronic kidney disease |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004857 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The main objective is to develop a Bayesian model of the plasma clearance of Calcium édétate de sodium (DFGBay) in a population of patients who need an accurate measurement of GFR. |
L’objectif principal est de concevoir un modèle bayésien de la clairance plasmatique du Calcium édétate de sodium (DFGBay) utilisant une stratégie de prélèvements limités pour le calcul du DFG et d’évaluer sa validité par rapport à la clairance rénale à l’équilibre de l’Inuline (gold standard) dans une population de patients devant bénéficier d’une mesure exacte du DFG. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Estimate, by the realization of the second calculation of the GFRBay, the reliability of this technique. |
Evaluer, par la réalisation d’un deuxième calcul du DFGBay, la fiabilité de cette technique (reproductibilité). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
A- Inclusion criteria for V1:
- For transplanted patients : patients from 18 to 80 years, after estimation of their renal function by MDRDs formulas, regardless their nephropathy, regardless the age of the transplantation, with a normal state body hydratation, with a social insurance and who have given their prior consent.
- For other patients : patients from 18 to 80 years, after estimation of their renal function by MDRDs formulas, who need a reliable assess of their renal function, with a normal state body hydratation, with a social insurance and who have given their prior consent.
B- Inclusion criteria for V2:
- Transplanted patients who have participed to V1, with stable clinical conditions, with a stable GFR (less than 30% variation of creatinine clearance by MDRDs formulas) and who have given their prior consent. |
A- POUR V1 :
PATIENTS TRANSPLANTES RENAUX
• Patients âgés de 18 à 80 ans inclus
• Après estimation de leur fonction rénale par la formule du MDRDs
• Quelle que soit la néphropathie de base
• Quel que soit l’âge de la greffe
• En état d’euvolémie
• Affiliés à un régime de sécurité sociale
• Ayant donné leur consentement éclairé
PATIENTS NON TRANSPLANTES RENAUX
• Patients âgés de 18 à 80 ans inclus
• Après estimation de leur fonction rénale par la formule du MDRDs
• Nécessitant une mesure exacte du DFG, par exemple (non exhaustif) :
o Sujets sains dans une démarche de don de rein vivant
o Sujets devant bénéficier d’une néphrectomie
o Patients chez qui l’évaluation de la fonction rénale est nécessaire mais insuffisante car imprécise par les formules courantes d’évaluation du DFG.
•En état d’euvolémie
• Affiliés à un régime de sécurité sociale
• Ayant donné leur consentement éclairé
B- POUR V2 :
• Patients transplantés rénaux ayant participé à V1
• Avec un état clinique stable
• Avec une fonction rénale stable définie par une variation de la clairance de la créatinine calculée par MDRDs inférieure à 30% par rapport à V1
• Ayant donné leur consentement éclairé.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Hypersensitivity to Calcium edetate de sodium, Inulin or excipients,
- lead or other heavy metal intoxication,
- volume expansion or dehydratation,
- acute renal disease,
- bladder voiding affections,
- coagulation disorders,
- poor venous capital,
- people in guardianship,
- patients already involved in an other research,
- women in child bearing age without any method of contraception,
- pregnant or lactating women. |
• Hypersensibilité connue au Calcium Edétate de sodium et à l’Inuline
• Traitement en cours par Digitaliques
• Intoxication en cours au plomb ou à tout autre métal lourd
• Variation aiguë de la volémie documentée dans les 8 jours précédents i.e : perte ou prise de poids supérieure à 2kg
• Pathologie rénale aiguë : rejet aigu, pyélonéphrite aiguë…
• Trouble de la vidange vésicale i.e : résidu post-mictionnel > 100mL, incontinence urinaire
• Trouble de la coagulation connu ou documenté (selon les antécédents)
• Capital veineux ne permettant pas la pose de 2 voies périphériques de bon calibre
• Sujets sous tutelle, curatelle ou en incapacité de donner leur consentement éclairé
• Sujet déjà inclus dans un autre protocole de recherche interventionnel ou en période d’exclusion.
• Femme en âge de procréer sans contraception efficace
• Femme enceinte ou allaitante |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary end point is the DFGBay: the DFG assessed by the Bayesian model of the plasma clearance of Calcium edetate de sodium.the DFG assessed by the Bayesian model of the plasma clearance of Calcium edetate de sodium. |
Il s’agit de la valeur du DFGBay c'est-à-dire le DFG calculé par le modèle bayésien de la clairance plasmatique du Calcium édétate de sodium. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
90, 120, 180 240, 270, 380, 440 and 500 minutes after T0. |
90, 120, 180 240, 270, 380, 440 et 500 minutes après T0. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary outcomes are Concordance of GFRBay measured during V1 and during V2 to determine the reliability of the method. |
Concordance du DFGBay de la 1ère visite et celui de la 2ème visite (pour déterminer la fiabilité de la mesure DFGBay) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 9 |