E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
This roll-over study is designed to accept patients with varied disease origins. Please refer to the parent protocol for the disease background information and rationale for use of ruxolitinib in their individual indications. |
Este estudio de continuación está diseñado para aceptar pacientes con diversos orígenes de enfermedad. Por favor, remítase al protocolo principal para la información de base de la enfermedad y a la justificación para utilizar ruxolitinib en sus indicaciones individuales. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
This study is designed to accept patients with varied disease origins. Please refer to the parent protocol. |
Este estudio de continuación está diseñado para aceptar pacientes con diversos orígenes de enfermedad. Por favor, remítase al protocolo principal |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To allow continued treatment to patients receiving ruxolitinib in existing global Novartis or Incytesponsored studies who are benefiting from treatment after conclusion of the parent study. |
Permitir la continuación del tratamiento a pacientes que reciban ruxolitinib en estudios existentes globales patrocinados por Novartis o por Incyte que se estén beneficiando del tratamiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To collect long term data on adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs). |
Recoger datos a largo plazo sobre acontecimientos adversos (AAs) y acontecimientos adversos graves (AAGs). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient is currently enrolled in a Novartis OGD or GMA-sponsored or Incyte-sponsored clinical study (where Incyte can delegate the sponsorship to a preferred CRO, if applicable) that is approved to enroll into this rollover study, is receiving ruxolitinib and has fulfilled all of the requirements of the parent protocol. - Patient is currently benefiting from the treatment with ruxolitinib, as determined by the investigator - Patient has demonstrated compliance, as assessed by the investigator, with the parent study protocol requirements - Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures - Patient currently has no evidence of progressive disease, as determined by the investigator, following previous treatment with ruxolitinib - Written informed consent obtained prior to enrolling in roll-over study and receiving study medication. If consent cannot be expressed in writing, it must be formally documented and witnessed, ideally via an independent trusted witness. |
1. Pacientes que estén incluidos actualmente en un estudio clínico de OGD o de GMA patrocinado por Novartis o en un estudio clínico patrocinado por Incyte (donde Incyte puede delegar el patrocinio a una CRO preferida, si procede) que esté aprobado para inclusión en este estudio de continuación, estén recibiendo ruxolitinib y hayan cumplido todos los requisitos del protocolo principal. 2. Que el paciente se esté beneficiando del tratamiento con ruxolitinib, determinado por el investigador. 3. Que haya demostrado cumplimiento, evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo del estudio principal. 4. Que quiera y que pueda cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio. 5. Pacientes que actualmente no presenten evidencia de progresión de la enfermedad, determinado por el investigador, tras el tratamiento previo con ruxolitinib. 6. Consentimiento informado por escrito antes de incluirlo en el estudio de continuación y que estén recibiendo medicación del estudio. Si el consentimiento no puede expresarse por escrito, deberá ser documentado y atestiguado formalmente, idealmente a través de un testigo independiente de confianza. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient has been permanently discontinued from study treatment in the parent study due to any reason. - Patient?s indication is currently approved and reimbursed in the local country - Patient has participated in a combination trial where ruxolitinib was dispensed in combination with another study medication and the patient is still receiving combination therapy. - Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test. - Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using highly effective methods of contraception throughout the study duration inclusive of the 30-day safety follow up. Highly effective contraception methods include: see protocol. |
1. Pacientes a los que se les haya retirado permanentemente el tratamiento del estudio en el estudio principal por cualquier motivo. 2. Que la indicación del paciente está aprobada actualmente y reembolsada en el país local. 3. Pacientes que hayan participado en un ensayo de combinación donde ruxolitinib haya sido dispensado en combinación con otra medicación del estudio y el paciente aún esté recibiendo la terapia de combinación. 4. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado con un test de laboratorio hCG positivo. 5. Mujeres físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, excepto en el caso de que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el estudio, incluyendo el periodo de seguimiento de seguridad de 30 días. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen: ? Abstinencia total (sin relaciones sexuales), cuando esté en consonancia con el estilo de vida habitual y sea el preferido del sujeto. La abstinencia periódica (por ejemplo, método del calendario, de ovulación, sintotérmico, de postovulación) y el coitus interruptus no son métodos anticonceptivos aceptables. ? Esterilización femenina (que hayan sido sometidas a ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas por lo menos seis semanas antes de recibir el tratamiento del estudio. En el caso de ooforectomía sola, esto sólo es aplicable cuando el estado reproductor de la mujer haya sido confirmado con evaluación de seguimiento del nivel hormonal. ? Esterilización masculina (por lo menos 6 meses antes de la selección). Para las pacientes mujeres del estudio, la pareja masculina vasectomizada debería ser la única pareja de dicha paciente. ? Combinación de alguno de dos de los métodos siguientes (a+b o a+c, o b+c): a. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o de otras formas de anticoncepción hormonal con una eficacia comparable (tasa de fallo < 1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico b. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) c. Métodos anticonceptivos de barrera: Preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical o en bóveda) con supositorio vaginal/crema/película/gel/espuma espermicida En el caso de uso de anticoncepción oral, la mujer debería haber mantenido estable la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio. Las mujeres se considerarán postmenopáusicas y no físicamente fértiles si presentan amenorrea natural (espontánea) durante 12 meses con un perfil clínico apropiado (por ejemplo, edad apropiada, historial de síntomas vasomotores) o han sido sometidas a ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o a ligadura de trompas por lo menos seis semanas antes. En el caso de ooforectomía sola, sólo cuando el estado reproductor de la mujer haya sido confirmado con evaluación de seguimiento del nivel hormonal será considerada físicamente no fértil. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Number of patients receiving ruxolitinib. |
Número de pacientes que reciban ruxolitinib |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
No statistical analysis will be performed. |
No se realizarán análisis estadísticos |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Frequency and nature of adverse events and serious adverse events. |
Frecuencia y naturaleza de acontecimientos adversos y de acontecimientos adversos graves |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The assessment of safety will be based on the frequency of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs). |
La evaluación de la seguridad se basará en la frecuencia de acontecimientos adversos (AAs) y de acontecimientos adversos graves (AAGs) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
To allow continued treatment to patients receiving ruxolitinib in existing global Novartis or Incytesponsored studies who are benefiting from treatment after conclusion of the parent study |
Permitir el tratamiento continuado a pacientes que reciban ruxolitinib en estudios existentes globales patrocinados por Novartis o por Incyte, que se estén beneficiando del tratamiento después de la finalización del estudio principal |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 21 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Belgium |
Germany |
Greece |
Italy |
Lebanon |
Spain |
Thailand |
Turkey |
United Kingdom |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of the study will occur after all patients in the study have completed their last assessment per protocol. Patients may continue on study treatment until one of the following criteria is met, whichever comes first: ? End of Treatment ? At least one of the premature patient withdrawal criteria are met ? 5 years after the first patient?s first visit into this clinical study ? Current treatment becomes commercially available and reimbursed in that indication |
El final del estudio ocurrirá después de que todos los pac. del estudio hayan completado su última evaluación según protocolo. Los pac. pueden continuar con el tratamiento del estudio hasta que se cumpla uno de los sig. criterios, el que ocurra primero ? Final del trat. ? Se cumpla al menos uno de los criterios de retirada prematura del pac. ? 5 años después de la 1era visita del 1er paciente en el estudio clínico ? El trat. actual se comercializa y es reembolsado para esta indicación. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |