E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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EFFET DE L'ADMINISTRATION PREVENTIVE DE CICLOSPORINE A CHEZ LE DONNEUR D'ORGANES SUR LA FONCTION DES REINS TRANSPLANTES |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Not possible to specify |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 17.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10074555 |
E.1.2 | Term | Transplantation complication |
E.1.2 | System Organ Class | 10022117 - Injury, poisoning and procedural complications |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
. |
L'objectif principal est de comparer le taux de DGF entre un groupe de prétraitement du donneur en mort encéphalique par une administration intraveineuse de CsA par rapport à un groupe contrôle bénéficiant d'un prétraitement par placebo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
. |
Comparer le taux de SGF entre un groupe de prétraitement du donneur en mort encéphalique par une administration IV de CsA par rapport à un groupe contrôle bénéficiant d'un prétraitement par placebo. Comparer le taux de DGF + SGF entre un groupe de prétraitement du donneur en mort encéphalique par une administration IVde CsA par rapport à un groupe contrôle prétraité par placebo. Comparer la durée d'hospitalisation (séjour post-greffe) entre les deux groupes. Comparer le volume de diurèse journalière entre les deux groupes à J1, J3 et J7. Comparer la créatininémie et la clairance de la créatinine entre les groupes à J1, J3 et J7. Comparer le taux de dysfonction primaire du greffon entre les deux groupes à J1. Comparer chez les patients présentant une DGF la durée entre greffe et reprise de la fonction rénale. Comparaison de la fonctionnalité du greffon à 1 an. Comparer le taux de mortalité intra-hospitalière et la survie à 1 an du patient greffé entre les 2 groupes.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
. |
Patient donneur • Diagnostic de mort encéphalique confirmé. • Agé entre 18 ans et 70 ans. • Bénéficiant d’un régime d’affiliation à la Sécurité Sociale.
Patient receveur • Agé entre 18 ans et 70 ans. • Nécessitant une greffe de rein. • Ayant donné son consentement éclairé et signé. • Bénéficiant d’un régime d’affiliation à la Sécurité Sociale.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
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Patient donneur • Contre-indications au prélèvement multi-organes (causes infectieuses, néoplasiques,…) • Insuffisance rénale chronique pré-existante. • Refus de prélèvement d'organe exprimé par le patient (registre national des refus ou rapporté par la famille). • Patients inclus dans un autre protocole.
Patient receveur • Devant bénéficier d’une bigreffe rénale. • Devant bénéficier d’une greffe multi-organes.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
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Le paramètre principal d'évaluation est le nombre de reprises retardées de fonction des greffons rénaux définie par la nécessité d'effectuer au moins une séance d'hémodialyse dans les 7 jours qui suivent la transplantation. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
. |
Dans les 7 jours qui suivent la transplantation. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
. |
Les paramètres secondaires sont le nombre de reprises lentes de fonction des greffons rénaux définie par une diurèse inférieure à 1000 ml à J1 post-transplantation, ou une baisse de la créatininémie de moins de 30% et 70% respectivement à J3 et J7 post-transplantation, l'évolution postopératoire de la clairance calculée de la créatinine (MDRD) à J3 et J7, la survenue d'un rejet précoce ou tardif (à 1 an), la survenue d'une dysfonction primaire de greffon, la durée d'hospitalisation et la mortalité à 1 an. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 14 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |