Clinical Trial Results:
A Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lacosamide as Adjunctive Therapy in Japanese and Chinese Adults With Uncontrolled Partial-Onset Seizures With or Without Secondary Generalization
Summary
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EudraCT number |
2014-003622-41 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
06 Aug 2014
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
04 Jul 2016
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First version publication date |
07 Feb 2015
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
EP0008
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01710657 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
JAPIC: JapicCTI-121988 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
UCB Pharma SA
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Sponsor organisation address |
Allée de la Recherche 60, Brussels, Belgium, B-1070
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Public contact |
Clinical Trial Registries and Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, +49 2173481515, clinicaltrials@ucb.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Registries and Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, +49 2173481515, clinicaltrials@ucb.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Oct 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Aug 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of Lacosamide (LCM) administered concomitantly with 1 to 3 Antiepileptic Drugs (AEDs) in Japanese and Chinese subjects with or without additional vagus nerve stimulation (VNS) who currently have uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalization.
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Protection of trial subjects |
The use of benzodiazepines, which have the indication for epilepsy for the control of uncountable seizures due to clustering, is restricted to rescue therapy where there is no alternative for 1-time rescue (ie, 3 doses over a 24-hour period) during the Titration Period and 1-time rescue during the Maintenance Period. Benzodiazepines are not allowed during the Baseline Period but may be used during the Transition or Taper Periods to control seizures at the discretion of the investigator.
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Background therapy |
Subject must be on a stable dose regimen of at least 1, but no more than 3 Antiepileptic Drugs (AEDs). Only oral administration and daily use are permitted. | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
28 Sep 2012
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
5 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 405
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 142
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Worldwide total number of subjects |
547
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
35
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Adults (18-64 years) |
509
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 676 subjects with uncontrolled partial-onset seizures (of the 676 subjects, the number of Chinese subjects and Japanese subjects was planned to be 507 and 169, respectively) was planned to be screened and 540 subjects were planned to be enrolled in all regions of Japan and China. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Overall, 692 subjects were screened and 548 subjects were enrolled. The Participant Flow refers to the Safety Set (SS) which was defined as all enrolled subjects who took at least 1 dose of Lacosamide. Reasons for discontinuation were only calculated for the SS. 547 subjects were included in the Safety Set. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Lacosamide and matching placebo and their accompanying packaging were identical in
appearance (size and color), so that neither the investigator nor the subject was able to tell
whether the subject was receiving LCM or placebo.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Matching Placebo for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Matching oral Placebo tablets twice daily for 16 weeks.
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Arm title
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Lacosamide 200 mg / day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Lacosamide Treatment with dosing of 200 mg / day for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lacosamide 50 mg
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Investigational medicinal product code |
SPM927
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Other name |
Vimpat
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects randomized to LCM 200 mg / day will receive LCM 100 mg / day for the first week and LCM 200 mg / day for the remaining 3 weeks of the Titration Period.
Frequency: twice daily
Duration: Subjects who complete the Titration Period will enter a 12-Week Maintenance Period. Subjects will be maintained on the dose achieved during the Titration Period.
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Investigational medicinal product name |
Lacosamide 100 mg
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Investigational medicinal product code |
SPM927
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Other name |
Vimpat
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Tablet Dosage: Subjects randomized to LCM 200 mg / day will receive LCM 100 mg / day for the first week and LCM 200 mg / day for the remaining 3 weeks of the Titration Period.
Frequency: twice daily
Duration: Subjects who complete the Titration Period will enter a 12-Week Maintenance Period. Subjects will be maintained on the dose achieved during the Titration Period.
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Arm title
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Lacosamide 400 mg / day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Lacosamide Treatment with dosing of 400 mg / day for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lacosamide 50 mg
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Investigational medicinal product code |
SPM927
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Other name |
Vimpat
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dosage: Subjects randomized to LCM 400 mg / day will start at a dose of 100 mg / day during the first week of the Titration Period. The dose will then be increased by LCM 100 mg / day each week until the 400 mg / day dose is reached at the beginning of Week 4.
Frequency: twice daily
Duration: Subjects who complete the Titration Period will enter a 12-Week Maintenance Period. Subjects will be maintained on the dose achieved during the Titration Period.
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Investigational medicinal product name |
Lacosamide 100 mg
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Investigational medicinal product code |
SPM927
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Other name |
Vimpat
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dosage: Subjects randomized to LCM 400 mg / day will start at a dose of 100 mg / day during the first week of the Titration Period. The dose will then be increased by LCM 100 mg / day each week until the 400 mg / day dose is reached at the beginning of Week 4.
Frequency: twice daily
Duration: Subjects who complete the Titration Period will enter a 12-Week Maintenance Period. Subjects will be maintained on the dose achieved during the Titration Period.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Matching Placebo for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Lacosamide 200 mg / day
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Reporting group description |
Lacosamide Treatment with dosing of 200 mg / day for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Lacosamide 400 mg / day
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Reporting group description |
Lacosamide Treatment with dosing of 400 mg / day for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Matching Placebo for 16 weeks. | ||
Reporting group title |
Lacosamide 200 mg / day
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Reporting group description |
Lacosamide Treatment with dosing of 200 mg / day for 16 weeks. | ||
Reporting group title |
Lacosamide 400 mg / day
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Reporting group description |
Lacosamide Treatment with dosing of 400 mg / day for 16 weeks. | ||
Subject analysis set title |
Full Analysis Set - Placebo
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The Full Analysis Set consists of all subjects who were randomized, received at least 1
dose of study drug, and had at least 1 post-baseline efficacy assessment.
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set - Lacosamide 200 mg / day
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The Full Analysis Set consists of all subjects who were randomized, received at least 1
dose of study drug, and had at least 1 post-baseline efficacy assessment.
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||
Subject analysis set title |
Full Analysis Set - Lacosamide 400 mg / day
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The Full Analysis Set consists of all subjects who were randomized, received at least 1
dose of study drug, and had at least 1 post-baseline efficacy assessment.
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End point title |
Change in Partial-Onset Seizure frequency per 28 days from Baseline to the Maintenance Period | ||||||||||||||||
End point description |
Partial-onset seizure (POS) frequency per 28 days was calculated as:
POS frequency = (Number of POS over the specified time interval) / (Number of days in the interval with available diary data) x 28.
A negative value in Change in Partial-onset seizure frequency indicates a reduction of Partial-onset seizure frequency from Baseline to the Maintenance Period.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8-week Baseline Period (Visit 1 to 3) and 12-week Maintenance Period (Visit 5 to 8)
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Full Analysis Set - Placebo v Full Analysis Set - Lacosamide 400 mg / day
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Number of subjects included in analysis |
362
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [2] | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
% Reduction over Placebo | ||||||||||||||||
Point estimate |
39.6
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
30.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
47.6 | ||||||||||||||||
Notes [1] - To avoid inflation of Type I error, hypothesis testing followed predefined hierarchical procedure starting LCM 400 mg/day treatment group versus the placebo group. If the test was not statistically significant, the procedure stopped and no Groups were declared different from placebo. If the test was statistically significant, the treatment group was considered different from placebo and the procedure continued with the LCM 200 mg/day treatment group. [2] - Significant at the 0.05 level. This testing procedure is considered a closed testing procedure and no adjustment of the significance level was necessary. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Full Analysis Set - Placebo v Full Analysis Set - Lacosamide 200 mg / day
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Number of subjects included in analysis |
365
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [4] | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
% Reduction over Placebo | ||||||||||||||||
Point estimate |
29.4
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
18.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
38.7 | ||||||||||||||||
Notes [3] - To avoid inflation of Type I error, hypothesis testing followed predefined hierarchical procedure starting LCM 400 mg/day treatment group versus the placebo group. If the test was not statistically significant, the procedure stopped and no Groups were declared different from placebo. If the test was statistically significant, the treatment group was considered different from placebo and the procedure continued with the LCM 200 mg/day treatment group. [4] - Significant at the 0.05 level. This testing procedure is considered a closed testing procedure and no adjustment of the significance level was necessary. |
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End point title |
The proportion of individual patients who experience a 50 % or greater reduction in Partial-Onset Seizure frequency from Baseline to the Maintenance Period (50 % responder rate) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
8-week Baseline Period (Visit1 to 3) to the 12-week Maintenance Period (Visit 5 to 8)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change in Partial-Onset Seizure Frequency Per 28 Days From Baseline to the Maintenance Period | ||||||||||||||||
End point description |
Calculates as 28-day seizure frequency during the Maintenance Period - 28-day seizure frequency during the Baseline Period, divided by the 28-day seizure frequency during the Baseline Period with this quantity multiplied by 100. A negative value in percent change from Baseline indicates a decrease in Partial-Onset Seizure frequency from Baseline to the Maintenance Period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
8-week Baseline Period (Visit 1 to 3) to the 12-week Maintenance Period (Visit 5 to 8)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Partial-Onset Seizure frequency per 28 days from Baseline to the Treatment Period (i.e., Titration + Maintenance Period) | ||||||||||||||||
End point description |
Partial-onset seizure (POS) frequency per 28 days was calculated as:
POS frequency = (Number of POS over the specified time interval) / (Number of days in the interval with available diary data) x 28.
A negative value in Change in Partial-onset seizure frequency indicates a reduction of Partial-onset seizure frequency from Baseline to the Treatment Period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
8-week Baseline Period (Visit 1 to 3) to the 16-week Treatment Period (Visit 3 to 8)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events (AEs) were collected from Baseline to the end of the study (up to Week 19).
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Adverse event reporting additional description |
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) refer to the Safety Set (SS). The SS includes all randomized subjects who took at least 1 dose of study drug.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Matching Placebo for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Lacosamide 400 mg / day
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Reporting group description |
Lacosamide Treatment with dosing of 400 mg / day for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Lacosamide 200 mg / day
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Reporting group description |
Lacosamide Treatment with dosing of 200 mg / day for 16 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23859801 |