Clinical Trial Results:
A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab in the Treatment of Subjects With Active Psoriatic Arthritis
Summary
|
|
EudraCT number |
2014-003697-17 |
Trial protocol |
DE ES RO |
Global end of trial date |
17 Jan 2017
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Feb 2018
|
First version publication date |
21 Feb 2018
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
CR105964
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02319759 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Janssen-Cilag International N.V.
|
||
Sponsor organisation address |
Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgium, 2340
|
||
Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen-Cilag International N.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
|
||
Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen-Cilag International N.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
17 Jan 2017
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
17 Jan 2017
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The main objectives of this study were to evaluate the efficacy of guselkumab in subjects with active psoriatic arthritis (PsA) by assessing the reduction in signs and symptoms of PsA and to assess the safety and tolerability of guselkumab in subjects with active PsA.
|
||
Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements. The study protocol and amendment were reviewed by an Independent Ethics Committee (IEC) and Institutional Review Board (IRB). Subjects or their legally acceptable representatives provided their written consent to participate in the study after having been informed about the nature and purpose of the study, participation/termination conditions, and risks and benefits of treatment. Safety was evaluated throughout the study and included adverse events (AEs), including injection-site and allergic reactions, clinical laboratory tests, vital signs, physical examinations, concomitant medication review and early detection of active tuberculosis (TB). An independent data monitoring committee was commissioned for this study to review unblinded data at regularly scheduled intervals.
|
||
Background therapy |
Stable dose of methotrexate [less than or equal to (<=) 25 milligram per week (mg/week)], oral corticosteroids [<=10 milligram (mg) of prednisone/day or equivalent], or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or other analgesics were permitted but not required. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Mar 2015
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 25
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 5
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 89
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 11
|
||
Worldwide total number of subjects |
149
|
||
EEA total number of subjects |
43
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
136
|
||
From 65 to 84 years |
13
|
||
85 years and over |
0
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
251 were screened; 149 were randomized into placebo (n=49) and guselkumab (n=100) treatment groups. Eligible Subjects had PsA for at least 6 months who met ClASsification criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria, >= 3 swollen and 3 tender joints,with C-reactive protein (CRP) level of >= 0.3 mg/dL, and >=3% body surface area of psoriasis. | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
W0 - W16: placebo-controlled
|
|||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive subcutaneous (SC) injection of placebo for guselkumab at Weeks (W) 0, 4, 12, and 20, and guselkumab 100 mg at Weeks 24, 28, 36, and 44. Subjects who met the early escape (EE) criterion at week 16 switched to open-label therapy with ustekinumab 45 mg or 90 mg at Weeks 16, 20, 32, and 44 based on the approved dosage for the psoriatic arthritis (PsA) indication. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received matching placebo at Weeks 0, 4, 12, and 20.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
CNTO1275
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Early escaped subjects received ustekinumab 45 mg or 90 mg at Weeks 16, 20, 32, and 44 based on the approved dosage for the PsA indication.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
CNTO1959
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects in the placebo group crossed over and received 100 mg guselkumab at Weeks 24, 28, 36, and 44.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Guselkumab | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive SC injection of guselkumab 100 milligram (mg) at Weeks 0, 4, 12, 20, 28, 36, and 44, and placebo at Week 24. Subjects who met the EE criterion at week 16 switched to open-label therapy with ustekinumab 45 mg or 90 mg at Weeks 16, 20, 32, and 44 based on the approved dosage for the PsA indication. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
CNTO1959
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 100 mg guselkumab at Weeks 0, 4, 12, 20, 28, 36, and 44.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
CNTO1275
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Early escaped subjects received ustekinumab 45 mg or 90 mg at Weeks 16, 20, 32, and 44 based on the approved dosage for the PsA indication.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received matching placebo at Weeks 24 for maintaining the blind.
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: 17 subjects who early escaped from placebo to ustekinumab at Week 16 were considered as completers at Week 16. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: 10 subjects who early escaped from guselkumab to ustekinumab at Week 16 were considered as completers at Week 16. |
||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
W16 - W24: placebo-controlled
|
|||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive SC injection of placebo at Weeks 0, 4, 12, and 20, and guselkumab 100 mg at Weeks 24, 28, 36, and 44. Subjects who met the EE criterion at week 16 switched to open-label therapy with ustekinumab 45 mg or 90 mg at Weeks 16, 20, 32, and 44 based on the approved dosage for the PsA indication. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received matching placebo at Weeks 0, 4, 12, and 20.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
CNTO1275
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Early escaped subjects received ustekinumab 45 mg or 90 mg at Weeks 16, 20, 32, and 44 based on the approved dosage for the PsA indication.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
CNTO1959
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects in the placebo group crossed over and received 100 mg guselkumab at Weeks 24, 28, 36, and 44.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Guselkumab | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive SC injection of guselkumab 100 mg at Weeks 0, 4, 12, 20, 28, 36, and 44, and placebo at Week 24. Subjects who met the EE criterion at week 16 switched to open-label therapy with ustekinumab 45 mg or 90 mg at Weeks 16, 20, 32, and 44 based on the approved dosage for the PsA indication. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
CNTO1959
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 100 mg guselkumab at Weeks 0, 4, 12, 20, 28, 36, and 44.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received matching placebo at Weeks 24 for maintaining the blind.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
CNTO1275
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Early escaped subjects received ustekinumab 45 mg or 90 mg at Weeks 16, 20, 32, and 44 based on the approved dosage for the PsA indication.
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Subjects who early escaped at Week 16 were included in the completers in the preceding period but were not included in the number of subjects starting this period. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: 17 subjects who early escaped from placebo to ustekinumab at Week 16 were counted in the previous period, but not in this period. [5] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: 10 subjects who early escaped from guselkumab to ustekinumab at Week 16 were counted in the previous period, but not counted in this period. |
||||||||||||||||||||||||||||
Period 3
|
||||||||||||||||||||||||||||
Period 3 title |
W24 - W56: Active Treatment & Follow-up
|
|||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Crossover (Placebo to Guselkumab) | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects remained in the placebo group at Week 24 crossed over to receive guselkumab at at Weeks 24, 28, 36, and 44. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
CNTO1959
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects remaining in the placebo group at Week 24 crossed over to receive guselkumab 100 mg at Weeks 24, 28, 36 and 44.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Guselkumab | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive SC injection of guselkumab 100 mg at Weeks 0, 4, 12, 20, 28, 36, and 44, and placebo at Week 24. Subjects who met the EE criterion at week 16 switched to open-label therapy with ustekinumab 45 mg or 90 mg at Weeks 16, 20, 32, and 44 based on the approved dosage for the PsA indication. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
CNTO1959
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 100 mg guselkumab at Weeks 0, 4, 12, 20, 28, 36, and 44.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
CNTO1275
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Early escaped subjects received ustekinumab 45 mg or 90 mg at Weeks 16, 20, 32, and 44 based on the approved dosage for the PsA indication.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received matching placebo at Weeks 24 for maintaining the blind.
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects were randomized to receive subcutaneous (SC) injection of placebo for guselkumab at Weeks (W) 0, 4, 12, and 20, and guselkumab 100 mg at Weeks 24, 28, 36, and 44. Subjects who met the early escape (EE) criterion at week 16 switched to open-label therapy with ustekinumab 45 mg or 90 mg at Weeks 16, 20, 32, and 44 based on the approved dosage for the psoriatic arthritis (PsA) indication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects were randomized to receive SC injection of guselkumab 100 milligram (mg) at Weeks 0, 4, 12, 20, 28, 36, and 44, and placebo at Week 24. Subjects who met the EE criterion at week 16 switched to open-label therapy with ustekinumab 45 mg or 90 mg at Weeks 16, 20, 32, and 44 based on the approved dosage for the PsA indication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects were randomized to receive subcutaneous (SC) injection of placebo for guselkumab at Weeks (W) 0, 4, 12, and 20, and guselkumab 100 mg at Weeks 24, 28, 36, and 44. Subjects who met the early escape (EE) criterion at week 16 switched to open-label therapy with ustekinumab 45 mg or 90 mg at Weeks 16, 20, 32, and 44 based on the approved dosage for the psoriatic arthritis (PsA) indication. | ||
Reporting group title |
Guselkumab
|
||
Reporting group description |
Subjects were randomized to receive SC injection of guselkumab 100 milligram (mg) at Weeks 0, 4, 12, 20, 28, 36, and 44, and placebo at Week 24. Subjects who met the EE criterion at week 16 switched to open-label therapy with ustekinumab 45 mg or 90 mg at Weeks 16, 20, 32, and 44 based on the approved dosage for the PsA indication. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects were randomized to receive SC injection of placebo at Weeks 0, 4, 12, and 20, and guselkumab 100 mg at Weeks 24, 28, 36, and 44. Subjects who met the EE criterion at week 16 switched to open-label therapy with ustekinumab 45 mg or 90 mg at Weeks 16, 20, 32, and 44 based on the approved dosage for the PsA indication. | ||
Reporting group title |
Guselkumab
|
||
Reporting group description |
Subjects were randomized to receive SC injection of guselkumab 100 mg at Weeks 0, 4, 12, 20, 28, 36, and 44, and placebo at Week 24. Subjects who met the EE criterion at week 16 switched to open-label therapy with ustekinumab 45 mg or 90 mg at Weeks 16, 20, 32, and 44 based on the approved dosage for the PsA indication. | ||
Reporting group title |
Crossover (Placebo to Guselkumab)
|
||
Reporting group description |
Subjects remained in the placebo group at Week 24 crossed over to receive guselkumab at at Weeks 24, 28, 36, and 44. | ||
Reporting group title |
Guselkumab
|
||
Reporting group description |
Subjects were randomized to receive SC injection of guselkumab 100 mg at Weeks 0, 4, 12, 20, 28, 36, and 44, and placebo at Week 24. Subjects who met the EE criterion at week 16 switched to open-label therapy with ustekinumab 45 mg or 90 mg at Weeks 16, 20, 32, and 44 based on the approved dosage for the PsA indication. |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects who Achieved an American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
ACR 20 response is defined as >=20% improvement in TJC(68 joints) and SJC(66 joints) and in 3 of following 5 assessments: Subject’s assessment of pain (VAS) 0-100mm scale, 0=no pain to 100=worst possible pain),Subject’s global assessment of disease activity (VAS)(scale ranges from 0= Excellent to 100= poor), Physician’s global assessment of disease activity (VAS) (scale ranges from 0=no arthritis activity to 100=extremely active arthritis),Subject’s assessment of physical function as measured by HAQ-DI (scale ranges from 0= no difficulty to 3= inability to do task in that area), Serum CRP. Full analysis set (FAS) for efficacy endpoints through Week 24 include all randomized subjects who received at least 1 dose of study drug and analyzed based on their assigned treatment regardless of their actual treatment received. Subjects set to non-responders if they met treatment failure (TF), early escape (EE) criteria at week 16 or had data missing.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [1] - FAS population [2] - FAS population |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Guselkumab v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
149
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentage | ||||||||||||
Point estimate |
39.7
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
25.3 | ||||||||||||
upper limit |
54.1 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects who Achieved a Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 75 Response at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
A PASI 75 response is defined as >= 75% improvement in PASI score from baseline. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. The PASI produces a numeric score that can range from (0 [best] - 72 [worst]). The combination of redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement determine the PASI score. PASI response through Week 24 is based on the imputed PASI values with last observation carry forward (LOCF) for EE and missing data. Subjects with missing baseline were excluded from the analysis. Here, 'N' number of participants analysed are those who were evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [3] - FAS population [4] - FAS population |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Guselkumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
146
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentage | ||||||||||||
Point estimate |
66.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
53.8 | ||||||||||||
upper limit |
78.4 |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in the Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) Score at Week 24 | ||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI score is an evaluation of the functional status for a subject. The 20- question instrument assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks in 8 functional areas (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and activities of daily living). Responses in each functional area were scored from 0, indicating no difficulty, to 3, indicating inability to perform a task in that area. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range: 0-3 where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty. Based on the imputed HAQ-DI scores using last observation carry forward for EE and missing data.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 24
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Notes [5] - FAS Population [6] - FAS Population |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Guselkumab
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
149
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.31
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-0.471 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-0.148 | ||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.082
|
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects who Achieved an ACR 20 Response at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
ACR 20 response is defined as >=20% improvement in TJC(68 joints) and SJC(66 joints) and in 3 of following 5 assessments: Subject’s assessment of pain (VAS) 0-100mm scale, 0=no pain to 100=worst possible pain),Subject’s global assessment of disease activity (VAS)(scale ranges from 0= Excellent to 100= poor), Physician’s global assessment of disease activity (VAS)(scale ranges from 0=no arthritis activity to 100=extremely active arthritis), Subject’s assessment of physical function as measured by HAQ-DI (scale ranges from 0-no difficulty to 3-inability to perform a task in that area), and Serum C-reactive protein (CRP). Subjects were set to non-responders if they met TF criteria prior to week 16 or had data missing.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [7] - FAS Population [8] - FAS population |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Guselkumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
149
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentage | ||||||||||||
Point estimate |
43.6
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
29.6 | ||||||||||||
upper limit |
57.6 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects who Achieved an ACR 50 Response at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
ACR 20 response is defined as >=20% improvement in TJC(68 joints) and SJC(66 joints) and in 3 of following 5 assessments: Subject’s assessment of pain (VAS) 0-100mm scale, 0=no pain to 100=worst possible pain),Subject’s global assessment of disease activity (VAS)(scale ranges from 0= Excellent to 100= poor), Physician’s global assessment of disease activity (VAS)(scale ranges from 0=no arthritis activity to 100=extremely active arthritis), Subject’s assessment of physical function as measured by HAQ-DI (scale ranges from 0-no difficulty to 3-inability to perform a task in that area), and Serum C-reactive protein (CRP). Subjects were set to non-responders if they met TF, EE criteria prior to week 16 or had data missing.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [9] - FAS Population [10] - FAS Population |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Guselkumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
149
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||
Point estimate |
23.8
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
11.3 | ||||||||||||
upper limit |
36.3 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percent (%) Change from Baseline in Enthesitis Scores at Week 24 Among Subjects with Enthesitis at Baseline | ||||||||||||
End point description |
Enthesitis were assessed using the Leeds Enthesitis Index (LEI). The LEI was developed to assess enthesitis in participants with PsA, and evaluates the presence (score of 1) or absence of pain (score of 0) by applying local pressure to Lateral elbow epicondyle, left and right, Medial femoral condyle, left and right, and Achilles tendon insertion, left and right. LEI scores ranging from 0 (0 sites with tenderness) to 6 (worst possible score; 6 sites with tenderness). LOCF method was used to impute missing values. Last Observation at or prior EE was used to replace the data after EE for subjects who met EE criteria. Here, N 'number of subjects analysed' signifies that those subjects who had enthesitis at baseline and were evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [11] - Full Analysis Set with Enthesitis at Baseline [12] - Full Analysis Set with Enthesitis at Baseline |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Guselkumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
107
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.009 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon rank sum test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Percent Change from Baseline in Dactylitis Scores at Week 24 Among Subjects with Dactylitis at Baseline | ||||||||||||
End point description |
Presence and severity of dactylitis were assessed in both hands and feet using a scoring system from 0 to 3 (0 – no dactylitis, 1 – mild dactylitis, 2 – moderate dactylitis, and 3 – severe dactylitis). The results for each digit were summed to produce a final score. The Dactylitis index ranges from 0 to 60. Higher score indicates more severe dactylitis. LOCF method was used to impute missing values. Last Observation at or prior EE was used to replace the data after EE for subjects who met EE criteria. Here, N 'number of subjects analyzed' signifies that those subjects who had Dactylitis at baseline and were evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [13] - Full Analysis Set with Dactylitis at Baseline [14] - Full Analysis Set with Dactylitis at Baseline |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Guselkumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
81
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon rank sum test | ||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects who Achieved ACR 20, ACR 50, and ACR 70 Response Through Week 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR 20, 50 and 70 responses were defined as >= 20, 50 and 70 % improvement, respectively, in both TJC (68 joints) and SJC (66 joints) and >= 20, 50 and 70% improvement respectively in 3 of following 5 assessments: Subject’s assessment of pain (VAS) 0-100mm scale, 0=no pain to 100=worst possible pain),Subject’s global assessment of disease activity (VAS)(scale ranges from 0= Excellent to 100= poor), Physician’s global assessment of disease activity (VAS)(scale ranges from 0=no arthritis activity to 100=extremely active arthritis), Subject’s assessment of physical function as measured by HAQ-DI (scale ranges from 0-no difficulty to 3-inability to perform a task in that area), and Serum C-reactive protein (CRP). Subjects were set to non-responders if they met TF, EE criteria prior to week 16 or had data missing.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects who Achieved ACR 20, ACR 50, and ACR 70 Response from Week 24 to 56 [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR 20, 50, 70 responses are defined as >=20, 50, 70% improvement, respectively, in TJC(68 joints) and SJC(66 joints) and in 3 of following 5 assessments: Subject’s assessment of pain (VAS) 0-100mm scale, 0=no pain to 100=worst possible pain),Subject’s global assessment of disease activity (VAS)(scale ranges from 0= Excellent to 100= poor), Physician’s global assessment of disease activity (VAS)(scale ranges from 0=no arthritis activity to 100=extremely active arthritis), Subject’s assessment of physical function as measured by HAQ-DI (scale ranges from 0= no difficulty to 3= inability to do task in that area), and Serum CRP. Post Week 24 Efficacy Analysis Set (EAS) included all randomized subjects who did not EE to ustekinumab at Week 16 and did not discontinue study treatment prior to or at Week 24. No data imputation rules applied after Week 24. Here ‘n’ signifies number of subjects analyzed at specific time-points.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24, 28, 32, 36, 44 and 56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - Post Week 24 EAS population [17] - Post Week 24 EAS population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change from Baseline in Selected ACR Components Through Week 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The selected ACR components were: TJC, SJC and CRP. LOCF method was used for missing data and to replace the data after EE for subjects who met EE criteria.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - FAS Population [19] - FAS Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change from Baseline in Selected ACR Components from Week 24 to Week 56 [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The selected ACR components were TJC, SJC and CRP. Based on observed data in the post Week 24 efficacy analysis population, here ‘n’ is defined as “number of subjects analyzed’’ at specific timepoints.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24, 28, 32, 36, 44 and 56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - Post Week 24 EAS population [22] - Post Week 24 EAS population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in HAQ-DI score Through Week 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI score is an evaluation of the functional status for a subject. The 20- question instrument assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks in 8 functional areas (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and activities of daily living). Responses in each functional area were scored from 0, indicating no difficulty, to 3, indicating inability to perform a task in that area. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range: 0-3 where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty. LOCF method was used to impute missing values. Last observation at or prior EE was used to replace data after EE for subjects who met EE criteria.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - FAS population [24] - FAS population |
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in HAQ-DI Score from Week 24 to Week 56 [25] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI score is an evaluation of the functional status for a subject. The 20- question instrument assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks in 8 functional areas (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and activities of daily living). Responses in each functional area were scored from 0, indicating no difficulty, to 3, indicating inability to perform a task in that area. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range: 0-3 where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty. Based on observed data in the post Week 24 Efficacy Analysis Set. Here ‘n’ signifies the number of subjects analyzed at specific timepoints.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24, 28, 32, 36, 44 and 56
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - Post Week 24 EAS population [27] - Post Week 24 EAS population |
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving a HAQ-DI response (>= 0.30 Improvement from Baseline in HAQ-DI Score) Through Week 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI score is an evaluation of the functional status for a subject. The 20- question instrument assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks in 8 functional areas (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and activities of daily living). Responses in each functional area were scored from 0, indicating no difficulty, to 3, indicating inability to perform a task in that area. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range: 0-3 where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty. HAQ-DI response is defined as at least 0.30 improvement from baseline in HAQ-DI score and based on the imputed HAQ-DI score using LOCF for missing data and early escape.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - FAS Population [29] - FAS Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving a HAQ-DI response (>= 0.30 Improvement from Baseline in HAQ-DI Score) from Week 24 to Week 56 [30] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI score is an evaluation of the functional status for a subject. The 20- question instrument assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks in 8 functional areas (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and activities of daily living). Responses in each functional area were scored from 0, indicating no difficulty, to 3, indicating inability to perform a task in that area. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range: 0-3 where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty. HAQ-DI response is defined as at least 0.30 improvement from baseline in HAQ-DI score and is based on observed values in the post week 24 efficacy analysis set. Here, N 'number of subjects analyzed' signifies that these subjects were evaluable for this endpoint and ‘n’ signifies the number of subjects analyzed at specific timepoints.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24, 28, 32, 36, 44 and 56
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [30] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - Post Week 24 EAS population [32] - Post Week 24 EAS population |
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change from Baseline in the Dactylitis Score Among Subjects With Dactylitis at Baseline Through Week 24 | |||||||||||||||||||||
End point description |
Presence and severity of dactylitis were assessed in both hands and feet using a scoring system from 0 to 3 (0 – no dactylitis, 1 – mild dactylitis, 2 – moderate dactylitis, and 3 – severe dactylitis). The results for each digit were summed to produce a final score. The Dactylitis index ranges from 0 to 60. Higher score indicates more severe dactylitis. LOCF method was used to impute missing values. Last Observation at or prior EE was used to replace the data after EE for subjects who met EE criteria.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 4, 8, 16
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [33] - FAS Population [34] - FAS Population |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change from Baseline in the Dactylitis Score Among Subjects With Dactylitis at Baseline from Week 24 to Week 56 [35] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Presence and severity of dactylitis were assessed in both hands and feet using a scoring system from 0 to 3 (0 – no dactylitis, 1 – mild dactylitis, 2 – moderate dactylitis, and 3 – severe dactylitis). The results for each digit were summed to produce a final score. The Dactylitis index ranges from 0 to 60. Higher score indicates more severe dactylitis. Based on observed values in post Week 24 efficacy analysis set among subjects with dactylitis at baseline. Here ‘n’ signifies the number of subjects analyzed at specific timepoints.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24, 28, 32, 44 and 56
|
|||||||||||||||||||||||||||
Notes [35] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [36] - Post Week 24 EAS with Dactylitis at Baseline [37] - Post Week 24 EAS with Dactylitis at Baseline |
||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects with One or More Digits with Dactylitis Through Week 24 in Subjects with Dactylitis at Baseline | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Presence and severity of dactylitis were assessed in both hands and feet using a scoring system from 0 to 3 (0 – no dactylitis, 1 – mild dactylitis, 2 – moderate dactylitis, and 3 – severe dactylitis). The results for each digit were summed to produce a final score. The Dactylitis index ranges from 0 to 60. Higher score indicates more severe dactylitis. LOCF method was used to impute missing values. Last Observation at or prior EE was used to replace the data after EE for subjects who met EE criteria.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 4, 8, 16 and 24
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [38] - FAS population with Dactylitis at Baseline [39] - FAS population with Dactylitis at Baseline |
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects with One or More Digits with Dactylitis from Week 24 to Week 56 in Subjects with Dactylitis at Baseline [40] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Presence and severity of dactylitis were assessed in both hands and feet using a scoring system from 0 to 3 (0 – no dactylitis, 1 – mild dactylitis, 2 – moderate dactylitis, and 3 – severe dactylitis). The results for each digit were summed to produce a final score. The Dactylitis index ranges from 0 to 60. Higher score indicates more severe dactylitis. Based on observed values in post Week 24 efficacy analysis set, among subjects with dactylitis at baseline. Here ‘n’ signifies the number of subjects analyzed at specific timepoints.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24, 28, 32, 44 and 56
|
|||||||||||||||||||||||||||
Notes [40] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [41] - Post Week 24 FAS with Dactylitis at Baseline [42] - Post Week 24 FAS with Dactylitis at Baseline |
||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change from Baseline in the Enthesitis Score Through Week 24 in Subjects with Enthesitis at Baseline | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Enthesitis were assessed using the Leeds Enthesitis Index (LEI). The LEI was developed to assess enthesitis in participants with PsA, and evaluates the presence (score of 1) or absence of pain (score of 0) by applying local pressure to Lateral elbow epicondyle, left and right, Medial femoral condyle, left and right, and Achilles tendon insertion, left and right. LEI scores ranging from 0 (0 sites with tenderness) to 6 (worst possible score; 6 sites with tenderness). LOCF method was used to impute missing values. Last Observation at or prior EE was used to replace the data after EE for subjects who met EE criteria. Here, N 'number of subjects analyzed' signifies that these subjects were evaluated with Enthesitis at Baseline for this endpoint.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 4, 8, 16 and 24
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [43] - FAS population [44] - FAS population |
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change from Baseline in the Enthesitis Score from Week 24 to Week 56 in Subjects with Enthesitis at Baseline [45] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Enthesitis were assessed using the Leeds Enthesitis Index (LEI). The LEI was developed to assess enthesitis in participants with PsA, and evaluates the presence (score of 1) or absence of pain (score of 0) by applying local pressure to Lateral elbow epicondyle, left and right, Medial femoral condyle, left and right, and Achilles tendon insertion, left and right. LEI scores ranging from 0 (0 sites with tenderness) to 6 (worst possible score; 6 sites with tenderness). Based on observed values in the post Week 24 efficacy analysis set with enthesitis at baseline. Here ‘n’ signifies the number of subjects analyzed at specific timepoints.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24, 28, 32, 44 and 56
|
|||||||||||||||||||||||||||
Notes [45] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [46] - Post Week 24 EAS with Enthesitis at Baseline [47] - Post Week 24 EAS with Enthesitis at Baseline |
||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects with Enthesitis in Subjects with Enthesitis at Baseline Through Week 24 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Enthesitis were be assessed using the Leeds Enthesitis Index (LEI). The LEI was developed to assess enthesitis in participants with PsA, and evaluates the presence (score of 1) or absence of pain (score of 0) by applying local pressure to Lateral elbow epicondyle, left and right, Medial femoral condyle, left and right, and Achilles tendon insertion, left and right. LEI scores ranging from 0 (0 sites with tenderness) to 6 (worst possible score; 6 sites with tenderness). LOCF method was used to impute missing values. Last Observation at or prior EE was used to replace the data after EE for subjects who met EE criteria. Here, N 'number of subjects analyzed' signifies that these subjects were evaluated with Enthesitis at Baseline for this endpoint.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 4, 8, 16 and 24
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [48] - Subjects in FAS with Enthesitis at Baseline [49] - Subjects in FAS with Enthesitis at Baseline |
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects with Enthesitis in Subjects with Enthesitis at Baseline from Week 24 to Week 56 [50] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Enthesitis were assessed using the Leeds Enthesitis Index (LEI). The LEI was developed to assess enthesitis in participants with PsA, and evaluates the presence (score of 1) or absence of pain (score of 0) by applying local pressure to Lateral elbow epicondyle, left and right, Medial femoral condyle, left and right, and Achilles tendon insertion, left and right. LEI scores ranging from 0 (0 sites with tenderness) to 6 (worst possible score; 6 sites with tenderness). Based on the observed values in the post Week 24 efficacy analysis set with enthesitis at baseline. Here, N 'number of subjects analyzed' signifies that these subjects were evaluated with Enthesitis at Baseline for this endpoint in the post Week 24 efficacy analysis set and ‘n’ signifies the number of subjects analyzed at specific timepoints.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24, 28, 32, 44 and 56
|
|||||||||||||||||||||||||||
Notes [50] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [51] - Post week 24 EAS with Enthesitis at Baseline [52] - Post week 24 in EAS with Enthesitis at Baseline |
||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) Score Through Week 24 | |||||||||||||||||||||
End point description |
PASDAS is calculated using variables: patient global VAS (arthritis, psoriasis rescaled to 0 [excellent]–100[Poor]),physician global VAS (rescaled to 0 [no arthritis]–100 [extremely active arthritis]),66 SJC 68 TJC, CRP level (mg/L), enthesitis (measured by LEI and rescaled to 0 [nontenderness]–6 [tenderness] range), tender dactylitis count (scoring each digit from 0 [no dactylitis]–3[severe dactylitis] and recoding to 0–1, with score >0 equaled 1), and PCS scale of 36-item short form health survey (SF-36). The score ranges from 0 to10. Smaller values mean better condition; a negative change from baseline shows improvement. LOCF method was used to impute missing data and Last Observation at or prior EE was used to replace the data after EE for participants who met EE criteria.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16 and 24
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [53] - FAS population [54] - FAS population |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in PASDAS Score from Week 24 to 44 [55] | ||||||||||||||||||
End point description |
PASDAS is calculated using variables: patient global VAS (arthritis, psoriasis rescaled to 0 [excellent]–100[Poor]),physician global VAS (rescaled to 0 [no arthritis]–100 [extremely active arthritis]),66 SJC 68 TJC, CRP level (mg/L), enthesitis (measured by LEI and rescaled to 0 [nontenderness]–6 [tenderness] range), tender dactylitis count (scoring each digit from 0 [no dactylitis]–3[severe dactylitis] and recoding to 0–1, with score >0 equaled 1), and PCS scale of 36-item short form health survey (SF-36). The score ranges from 0 to10. Smaller values mean better condition; a negative change from baseline shows improvement. Based on observed data in the post Week 24 efficacy analyisis set. Here‘n’ signifies number of subjects analyzed at specific timepoints.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24 and 44
|
||||||||||||||||||
Notes [55] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Notes [56] - Post Week 24 EAS population [57] - Post Week 24 EAS population |
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Grappa Composite Score (GRACE) Index Through Week 24 | |||||||||||||||||||||
End point description |
GRACE index is GRAPPA composite score, which is [1- Arithmetic Mean of the Desirability Function(AMDF)]*10. AMDF is calculated using the following parameters: TJC (0-68), SJC (0-66), HAQ(0-3), Patient’s global assessment of disease activity by VAS(arthritis and psoriasis, 0-100 mm), Patient’s assessment of skin disease activity by VAS (0-100 mm), Patient’s global assessment of disease activity(arthritis) by VAS(0-100 mm), PASI(0-72), Psoriatic arthritis Quality of Life Index (PsAQOL), derived as 25.355+ (2.367*HAQ)–(0.234*PCS)–(0.244*MCS). LOCF method was used to impute missing values. LOCF method was used to impute missing values. Last Observation at or prior EE was used to replace the data after EE for participants who met EE criteria. Subjects with missing baseline were excluded from the analysis. Here, ‘n’ signifies number of subjects analyzed at specific time-points.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16 and 24
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [58] - FAS population [59] - FAS population |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in GRACE Index from Week 24 to 44 [60] | ||||||||||||||||||
End point description |
GRACE index is GRAPPA composite score, which is [1- Arithmetic Mean of the Desirability Function(AMDF)]*10. AMDF is calculated using the following parameters: TJC (0-68), SJC (0-66), HAQ(0-3), Patient’s global assessment of disease activity by VAS(arthritis and psoriasis, 0-100 mm), Patient’s assessment of skin disease activity by VAS (0-100 mm), Patient’s global assessment of disease activity(arthritis) by VAS(0-100 mm), PASI(0-72), Psoriatic arthritis Quality of Life Index (PsAQOL), derived as 25.355+ (2.367*HAQ)–(0.234*PCS)–(0.244*MCS). Based on observed values in the post Week 24 efficacy analysis set. Here, ‘n’ signifies number of subjects analyzed at specific time-points.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24 and 44
|
||||||||||||||||||
Notes [60] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Notes [61] - Post week 24 EAS population [62] - Post week 24 EAS population |
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI) Score at Week 16 and 24 | |||||||||||||||||||||
End point description |
The mCPDAI assesses 4 domains (joints, skin, entheses, and dactylitis) and calculated using the following assessments: joints (66 swollen and 68 tender joint counts), HAQ score, PASI, dactylitis, and enthesitis. Within each domain a score (range 0 [not involved in specific condition] to 3 (severe condition]) is assigned. Higher score range indicates severe condition. LOCF method was used to impute missing values. Last Observation at or prior EE was used to replace the data after EE for participants who met EE criteria. Subjects with missing baseline were excluded from the analysis. Here, ‘n’ signifies the number of subjects analyzed at specific timepoints.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16 and 24
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [63] - FAS population [64] - FAS population |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in mCPDAI Score at Week 24 and Week 44 [65] | ||||||||||||||||||
End point description |
The mCPDAI assesses 4 domains (joints, skin, entheses, and dactylitis) and calculated using the following assessments: joints (66 swollen and 68 tender joint counts), HAQ score, PASI, dactylitis, and enthesitis. Within each domain a score (range 0 [not involved in specific condition] to 3 (severe condition]) is assigned. Higher score range indicates severe condition. Based on observed values in the Post Week 24 Efficacy Analysis Set. Here ‘n’ signifies the number of subjects analyzed at specific timepoints.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24 and 44
|
||||||||||||||||||
Notes [65] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Notes [66] - Post week 24 EAS population [67] - Post week 24 EAS population |
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA) Index Through Week 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAPSA is calculated as the sum of the following components: tender joint count (0 [non-tenderness]– 68 [tenderness]), swollen joint count (0[not swollen]–66 [swollen]), CRP level (milligram per deciliter [mg/dL]), patient VAS for pain (0 [no pain]–10 [the worst possible pain]), and patient VAS for global disease activity (arthritis, 0[Excellent] –10[Poor]). Higher score indicates more severe condition. LOCF method was used to impute missing values. Last Observation at or prior EE was used to replace the data after EE for participants who met EE criteria.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [68] - FAS population [69] - FAS population |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in DAPSA Index from Week 24 to Week 56 [70] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAPSA is calculated as the sum of the following components: tender joint count (0 [non-tenderness]– 68 [tenderness]), swollen joint count (0[not swollen]–66 [swollen]), CRP level (milligram per deciliter [mg/dL]), patient VAS for pain (0 [no pain]–10 [the worst possible pain]), and patient VAS for global disease activity (arthritis, 0[Excellent] –10[Poor]). Higher score indicates more severe condition. Based on observed data in the Post Week 24 Efficacy Analysis Set. Here ‘n’ signifies the number of subjects analyzed at specific time-points.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24, 28, 32, 36, 44 and 56
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [70] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [71] - Post week 24 EAS population [72] - Post week 24 EAS population |
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects who Achieved a Minimal Disease Activity (MDA) at Week 16 and 24 | ||||||||||||||||||
End point description |
MDA defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of PsA (joint symptoms, skin psoriasis, patient’s perspective of pain and disease activity, physical function and enthesitis). Subjects were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of 7 outcome measures: tender joint count <= 1; swollen joint count <=1; PASI <=1; patient pain VAS score of <=15; patient global disease activity on arthritis and psoriasis VAS score of <=20; Health Assessment Questionnaire score <=0.5; and tender entheseal points <=1. Subjects were set to non-responders if they met TF, EE criteria prior to week 16 or had data missing.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16 and 24
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Notes [73] - FAS population [74] - FAS population |
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects who Achieved a MDA at Week 24 and 44 [75] | ||||||||||||||||||
End point description |
MDA defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of PsA (joint symptoms, skin psoriasis, patient’s perspective of pain and disease activity, physical function and enthesitis). Subjects were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of 7 outcome measures: tender joint count <= 1; swollen joint count <=1; PASI <=1; patient pain VAS score of <=15; patient global disease activity on arthritis and psoriasis VAS score of<=20; Health Assessment Questionnaire score <=0.5; and tender entheseal points <=1. Based on observed data in the Post Week 24 Efficacy Analysis Set. Here, ‘n’ signifies the number of subjects analyzed at specific timepoints.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24 and 44
|
||||||||||||||||||
Notes [75] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Notes [76] - Post week 24 EAS population [77] - Post week 24 EAS population |
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Physical Component Summary Scores (PCS) and Mental Component Summary Scores (MCS) of the 36-item Short Form Healthy Survey (SF-36) at Week 16 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SF-36 questionnaire is health related quality of life (QOL) instrument and consists of 36 questions with 8 multi-item scales: Limitations in physical functioning (health problems); Limitations in usual role activities (physical health problems); Bodily pain; Limitations in General mental health (psychological distress and well-being); Limitations in usual role activities (personal or emotional problems); Limitations in social functioning (physical or mental health problems); Limitations in Vitality (energy and fatigue); General health perception. Each scale was scored from 0 to 100 with higher scores= better health. Based on scale scores, summary scores, PCS and MCS were derived using algorithm. Summary MCS and PCS score is also scaled from 0 to 100 and normalized based on general population with higher scores= better health. LOCF method was used to impute missing values. Last Observation at or prior EE was used to replace the data after EE for subjects who met EE criteria.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16 and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [78] - FAS population [79] - FAS population |
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in PCS and MCS of the 36-item Short Form Healthy Survey (SF-36) at Week 24 to 44 [80] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
SF-36 questionnaire is health related quality of life (QOL) instrument and consists of 36 questions with 8 multi-item scales: Limitations in physical functioning (health problems); Limitations in usual role activities (physical health problems); Bodily pain; Limitations in General mental health (psychological distress and well-being); Limitations in usual role activities (personal or emotional problems); Limitations in social functioning (physical or mental health problems); Limitations in Vitality (energy and fatigue); General health perception. Each scale was scored from 0 to 100 with higher scores= better health. Based on scale scores, summary scores, PCS and MCS were derived using algorithm. Summary MCS and PCS score is also scaled from 0 to 100 and normalized based on general population with higher scores= better health. Based on observed data in the Post Week 24 Efficacy Analysis set. Here, 'n’ signifies number of subjects analyzed at specific timepoints.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24 and 44
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [80] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [81] - Post week 24 EAS population [82] - Post week 24 EAS population |
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Norm-based scores of SF-36 Scales at Week 16 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SF-36 questionnaire is health related quality of life (QOL) instrument and consists of 36 questions with 8 multi-item scales: Limitations in physical functioning (health problems); Limitations in usual role activities (physical health problems); Bodily pain; Limitations in General mental health (psychological distress and well-being); Limitations in usual role activities (personal or emotional problems); Limitations in social functioning (physical or mental health problems); Limitations in Vitality (energy and fatigue); General health perception. Each scale was scored from 0 to 100 and normalized based on general population, with higher scores= better health. LOCF method was used to impute missing values. Last Observation at or prior EE was used to replace the data after EE for subjects who met EE criteria.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16 and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [83] - FAS population [84] - FAS population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Norm-based scores of SF-36 Scales at Week 24 and 44 [85] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SF-36 questionnaire is health related quality of life (QOL) instrument and consists of 36 questions with 8 multi-item scales: Limitations in physical functioning (health problems); Limitations in usual role activities (physical health problems); Bodily pain; Limitations in General mental health (psychological distress and well-being); Limitations in usual role activities (personal or emotional problems); Limitations in social functioning (physical or mental health problems); Limitations in Vitality (energy and fatigue); General health perception. Each scale was scored from 0 to 100 and normalized based on general population, with higher scores= better health. Based on observed values in the Post Week 24 Efficacy Analysis set. Here, N 'number of subjects analyzed' signifies that these subjects were evaluable for this endpoint and ‘n’ signifies number of subjects analyzed at specific timepoints.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24 and 44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [85] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [86] - Post week 24 EAS Population [87] - Post week 24 EAS Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Score at Week 16 and 24 | |||||||||||||||||||||
End point description |
RAPID3 scores were designed for usual clinical care, although they also may be useful for clinical research. The 3 Core Data Set measures on multi-dimensional health assessment questionnaire (MDHAQ), for function (FN), pain, and patient global estimate, were each scored 0-10 and recorded on the MDHAQ. The scores for each domain were then added together to give a final score range of 0–30 (with a positive change indicating worsening of disease activity). LOCF method was used to impute missing values. Last Observation at or prior EE was used to replace the data after EE for participants who met EE criteria.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16 and 24
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Notes [88] - FAS population [89] - FAS population |
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in RAPID3 Score at Week 24 and 44 [90] | ||||||||||||||||||
End point description |
RAPID3 scores were designed for usual clinical care, although they also may be useful for clinical research. The 3 Core Data Set measures on multi-dimensional health assessment questionnaire (MDHAQ), for function (FN), pain, and patient global estimate, were each scored 0-10 and recorded on the MDHAQ. The scores for each domain were then added together to give a final score range of 0–30 (with a positive change indicating worsening of disease activity). Based on observed data in the Post Week 24 Efficacy Analysis Set. Here ‘n’ signifies number of subjects analyzed at specific timepoints.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24 and 44
|
||||||||||||||||||
Notes [90] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Notes [91] - Post week 24 EAS population [92] - Post week 24 EAS population |
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Greater Than or Equal to 50%, 75%, 90%, and Equal to 100% Improvement in PASI Response from Baseline Through Week 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI is a system used for assessing and grading severity of psoriatic lesions and their response to therapy. The PASI produces a numeric score that can range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI 50, 75, 90 and 100 responses is defined as >= 50, 75, 90 and 100 percent (%) improvement respectively in PASI score from baseline. LOCF method was used for missing PASI values and the last observation at or prior EE was used to replace the data after EE for subjects who met EE criteria. Subjects with missing baseline PASI were excluded in the analysis. here ‘n’ signifies the number of subjects analyzed at specific timepoints.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 4, 8, 16 and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [93] - FAS population [94] - FAS population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving a Greater Than or Equal to 50%, 75%, 90%, and Equal to 100% Improvement in PASI Response from Baseline from Week 24 to 56 [95] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI is a system used for assessing and grading severity of psoriatic lesions and their response to therapy. The PASI produces a numeric score that can range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). A PASI 50, 75, 90 and 100 responses is defined as >= 50, 75, 90 and 100 percent (%) improvement respectively in PASI score from baseline. Based on observed values in the Post Week 24 Efficacy Analysis set. Subjects with missing baseline were excluded in the analysis. Here ‘n’ signifies number of subjects analyzed at specific timepoints.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24, 28, 32, 44 and 56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [95] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [96] - Post week 24 EAS population [97] - Post week 24 EAS population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change from Baseline in PASI Through Week 24 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI is a system used for assessing and grading severity of psoriatic lesions and their response to therapy. The PASI produces a numeric score that can range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). LOCF method was used to impute missing data and the Last Observation at or prior EE was used to replace the data after EE for subjects who met EE criteria. Subjects with missing baseline were excluded in the analysis. Here, N 'number of participants analyzed' signifies that these participants were evaluable for this endpoint and ‘n’ signifies the number of subjects analyzed at specific timepoints.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 4, 8, 16 and 24
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [98] - FAS Population [99] - FAS Population |
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change from Baseline in PASI from Week 24 to 56 [100] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI is a system used for assessing and grading severity of psoriatic lesions and their response to therapy. The PASI produces a numeric score that can range from 0 (no disease) to 72 (maximal disease). Based on observed data in the Post Week 24 Efficacy Analysis Set. Subjects with missing baseline were excluded in the analysis. Here ‘n’ signifies number of subjects analyzed at specific timepoints.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24, 28, 32, 44 and 56
|
|||||||||||||||||||||||||||
Notes [100] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The placebo arm at baseline is not applicable for the endpoints post Week 24, as all remaining placebo subjects crossed over to receive guselkumab at Week 24. Therefore the reporting group is renamed as "Crossover (placebo to Guselkumab)". |
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [101] - Post Week 24 EAS population [102] - Post Week 24 EAS population |
||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Up to Week 56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Safety analysis set includes all subjects randomized at Week 0 who received at least (partial or complete) dose of study agent administration and were analyzed according to the actual treatment received (at the time of onset of AE event) after randomization, regardless of treatments they were randomized to.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1/19.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Week (W) 0 to 24: Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Include subjects who were randomized in the placebo group and received at least one injection of placebo. AEs that occurred between Week 0 and Week 24 while subjects were on placebo were included in this group. For subjects who early escaped to ustekinumab at Week 16, AEs that occurred after early escape were excluded. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
W0 to 24: Guselkumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Include subjects who were randomized in the guselkumab group and received at least one injection of guselkumab. AEs that occurred between Week 0 and Week 24 while subjects were on guselkumab were included in this group. For subjects who early escaped to ustekinumab at Week 16, AEs that occurred after early escape were excluded. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
W24 to 44: Crossover (Placebo to Guselkumab)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Include subjects who remained in the placebo group and crossed over to guselkumab 100 mg at Week 24. AEs that occurred between Week 24 and Week 44 while subjects were on guselkumab were included in this group. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
W24 to 44: Guselkumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Include subjects who were randomized in the guselkumab group and received at least one injection of guselkumab. AEs that occurred between Week 24 and Week 44 while subjects were on guselkumab were included in this group. For subjects who early escaped to ustekinumab at Week 16, AEs that occurred after early escape were excluded. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
W44 to 56: Crossover (Placebo to Guselkumab)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Include subjects who remained in the placebo group and crossed over to guselkumab 100 mg at Week 24. AEs that occurred during the follow-up period (12 weeks from the last study agent administration) were included in this group. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
W44 to 56: Guselkumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Include subjects who were randomized in the guselkumab group and received at least one injection of guselkumab. AEs that occurred during the follow-up period (12 weeks from the last study agent administration) were included in this group. For subjects who early escaped to ustekinumab at Week 16, AEs that occurred after early escape were excluded. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
15 Feb 2015 |
The overall reasons for the amendment is to provide additional treatment options for subjects with ongoing disease activity after Week 24, to collect Ribonucleic acid (RNA) and stool samples to evaluate the mechanism of action of guselkumab, and to add additional results from the CNTO1275ARA2001 study to support the CNTO1959PSA2001 study design. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Study results were limited by small sample size, relatively short duration of follow-up to detect rare AEs. Lack of an active comparator limited comparison with other PsA therapies. |