E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
rejet humoral chronique d'un greffon rénal |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 17.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10038533 |
E.1.2 | Term | Renal transplant |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer si la progression vers le rejet humoral chronique pourrait être minimisée par l'administration post transplantation d'IgIV.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer l'effet du Privigen sur d'autres paramètres de rejet de greffe (protéinurie et histologie) Le taux de sérum IVIg ainsi que l'effet du Privigen sur les évènements infectieux seront contrôlés |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient ayant bénéficié d'une transplantation de rein de donneur décédé datant de 3 à 12 mois. - Patient > = 18 ans - Patient avec une fonction rénale stable évaluée dans les 30 jours précédant l'inclusion et un delta DFG inférieur à 10 ml/min (dernier résultat par rapport à la moyenne des deux valeurs précédentes et calculé d'après l'équation MDRD) - Présence d'au moins un anticorps circulant HLA-DSA de classe I ou II contre les antigènes HLA-A, -B, C, -DR, -DQ, -DP (MFI > = 1000) évaluée par la technique Luminex antigène unique dans les 15 jours précédant l'inclusion. - Avec marqueurs histologiques de lésions actives médiées par les anticorps telles que définies par le score de lésions inflammatoires de la microcirculation (scores g et ptc définis par les critères actuels de Banff) sur des biopsies effectuées à M3 et M12 post transplantation ou si nécessaire entre trois et douze mois suivant la transplantation (1 g+ ptc 3). - Capable de respecter les procédures et de suivre les instructions de l'étude. - Ayant lu la notice d'information et signé le formulaire de consentement éclairé.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Insuffisance rénale aiguë au moment de l'inclusion : diminution du DFG ou égal à 10 ml/min (dernier résultat par rapport à la moyenne des deux valeurs précédentes) ou augmentation de 20 % de la créatinine sérique. - Antécédent d'épisode de rejet médié par les anticorps. - Avec traitement antérieur par plasmaphérèse, IgIV, rituximab, eculizumab ou bortézomib dans les 12 mois précédent l'inclusion. - Présence de lésions actives importantes médiées par les anticorps, comme défini par les critères de Banff, tel que g + ptc > 3 ou une glomérulopathie chronique de greffe (cg > 0). - Antécédents d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association [NYHA] III / IV), cardiomyopathie, troubles du rythme cardiaque cliniquement significatifs nécessitant un traitement, maladie cardiaque ischémique instable ou avancée, insuffisance cardiaque congestive ou hypertension sévère. - Antécédents d'épisodes thrombotiques dans les 6 derniers mois (thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral). - Allergie connue ou autres réactions sévères aux produits sanguins, y compris une intolérance aux précédentes IgIV (c.à.d. maux de tête violents, hypersensibilité, hémolyse intravasculaire). - Taux d'IgA sériques avec un déficit complet. - Hyperprolinémie connue. - Infection VIH, hépatite C et hépatite B en cours.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère d'évaluation principal Evolution de la fonction du greffon évaluée par le débit de filtration glomérulaire à M6 et M12.
Critères d'évaluation secondaires -Mesure de la protéinurie à M6 et M12 comparé à M0. -Dosage des anticorps HLA-DSA à M6 et M12 comparé à M0. -Evolution histologique à M6 comparé à M0. -Dosage des IgG à M0, avant chaque administration de Privigen®, M6 -Survenue d'évènements infectieux pendant l'étude.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |