| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| A viral infection affecting the liver |
| Una infección viral que afecta al hígado |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 17.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10019751 |
| E.1.2 | Term | Hepatitis C virus |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004848 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1.To compare MK-5172A to SOF/PR in the treatment of HCV, as assessed by the proportion of subjects achieving SVR12 (Sustained Virologic Response 12 weeks after the end of all study therapy), defined as HCV RNA < LLOQ (either TD[u] or TND) 12 weeks after the end of all study therapy.
2.To evaluate the safety and tolerability of MK-5172A as compared to SOF/PR. |
1. Comparar MK-5172A con SOF/PR en el tratamiento de la infección por el VHC, en función del porcentaje de pacientes que alcanzan una RVS12 (respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final de todo el tratamiento del estudio), definida como un ARN del VHC < LIC (OD[nc] u OND) 12 semanas después del final de todo el tratamiento del estudio.
2. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK-5172A en comparación con SOF/PR. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To evaluate the safety profile of MK-5172A as compared to SOF/PR, as assessed by the proportion of subjects experiencing a Tier 1 safety event, as defined as:
-any serious drug-related adverse event (AE)
-any drug-related AE leading to permanent discontinuation of all study drugs
-neutrophil count <0.75 x 109/L
-hemoglobin <10 g/dL
-any event leading to discontinuation of study drug as defined in Section 5.8 numbers 6-13 (of the protocol)
2. To evaluate whether MK-5172A has superior efficacy to SOF/PR in the treatment of HCV, as assessed by the proportion of subjects achieving SVR12 (Sustained Virologic Response 12 weeks after the end of all study therapy), defined as HCV RNA < LLOQ (either TD[u] or TND) 12 weeks after the end of all study therapy. |
1. Evaluar el perfil de seguridad de MK-5172A en comparación con SOF/PR, en función de la proporción de pacientes que presenten un acontecimiento de seguridad de nivel 1, que se define como:
?Cualquier acontecimiento adverso (AA) grave relacionado con el fármaco.
?Cualquier AA relacionado con el fármaco que obligue a suspender definitivamente todos los fármacos del estudio.
?Recuento de neutrófilos < 0,75 x 109/l
?Hemoglobina: < 10 g/dl
?Cualquier acontecimiento que obligue a suspender la medicación del estudio, según la definición de la sección 5.8, números 6-13
2. Evaluar si la eficacia de MK-5172A es superior a la de SOF/PR en el tratamiento de la infección por el VHC, en función del porcentaje de pacientes que alcanzan una RVS12 (respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final de todo el tratamiento del estudio), definida como un ARN del VHC < LIC (OD[nc] u OND) 12 semanas después del final de todo el tratamiento del estudio. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| Merck will conduct Future Biomedical Research on DNA (blood) specimens collected during this clinical trial. Such research is for biomarker testing to address emergent questions not described elsewhere in the protocol (as part of the main trial) and will only be conducted on specimens from appropriately consented subjects. The objective of collecting specimens for Future Biomedical Research is to explore and identify biomarkers that inform the scientific understanding of diseases and/or their therapeutic treatments. The overarching goal is to use such information to develop safer, more effective drugs, and/or to ensure that subjects receive the correct dose of the correct drug at the correct time. |
Merck llevará a cabo investigaciones biomédicas futuras con las muestras obtenidas específicamente con estos fines durante este ensayo clínico.Estas investigaciones tendrán por objeto el análisis de biomarcadores para abordar aspectos nuevos que no se describen en otras partes del protocolo (como parte del ensayo principal) y solo se llevarán a cabo en muestras de los sujetos que hayan otorgado el consentimiento correspondiente. El objetivo de la obtención de muestras para investigaciones biomédicas futuras consiste en estudiar e
identificar biomarcadores que proporcionen información a los científicos sobre las enfermedades y sus tratamientos. El objetivo último es utilizar tal información para desarrollar vacunas y fármacos más seguros y eficaces o para garantizar que los pacientes reciban la dosis correcta del fármaco o la vacuna adecuados en el momento preciso. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Be ?18 years of age on day of signing informed consent
2. Weigh ? 40 kg and ?125 kg
3. Have HCV RNA ? 10,000 IU/mL at the time of screening
4. Have documented chronic HCV GT 1, 4 or 6 (with no evidence of non-typeable or mixed genotype) infection:
? Positive for anti-HCV antibody, HCV RNA, or HCV GT 1, 4 or 6 at least 6 months before screening (HCV RNA and HCV genotype must be confirmed by screening lab results), or
? Positive for anti-HCV antibody or HCV RNA at the time of screening with a liver biopsy consistent with chronic HCV infection (or a liver biopsy performed before enrollment with evidence of CHC disease, such as the presence of fibrosis)
5. Have liver disease staging assessment as follows:
Cirrhosis is defined as any one of the following [29][30]:
? A liver biopsy performed prior to Day 1 of this trial showing cirrhosis (F4)
? Fibroscan performed within 12 calendar months of Day 1 of this trial showing cirrhosis with result >12.5 kPa [30]*
? A FibroSure® (Fibrotest®) performed during Screening with a score of >0.75 and an aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) of >2. APRI formula: AST÷lab upper limit of normal (ULN) for AST x 100÷ {platelet count÷100} (APRI calculation to be provided by the central laboratory.)
Absence of cirrhosis is defined as any one of the following:
? Liver biopsy performed within 24 months of Day 1 of this trial showing absence of cirrhosis
? Fibroscan performed within 12 months of Day 1 of this trial with a result of ?12.5 kPa [30]1
? A Fibrosure® (Fibrotest®) score of ?0.48 and Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index (APRI) of ?1 during Screening
6. Have an HCV treatment status that is one of the following:
a. Treatment naïve:
? Naïve to all anti-HCV treatment
b. PR treatment experienced:
? peg-IFN/Ribavirin (PR) Null Responder: <2 log10 IU/mL reduction in HCV RNA at Week 12 OR <1 log10 IU/mL decline from baseline at Week 4 and discontinued therapy prior to Week 12
? PR Partial Responder: > 2 log10 IU/mL reduction in HCV RNA by week 12 of treatment, but HCV RNA quantifiable (? LLOQ) at the end of treatment
? Prior PR Relapser: Subject relapsed after completing a prior course of HCV therapy of a dual regimen of PEG-IFN with Ribavirin. (HCV RNA undetectable (?target not detected?) at end of treatment with a Peg-IFN containing regimen, but HCV RNA quantifiable (? LLOQ) during follow-up)
7. Agree to use at least use at least 2 effective non-hormonal methods of contraception1 from at least 2 weeks prior to Day 1 and continue until up to 6 months after last dose of study drug, or longer if dictated by local regulations (for female subject who is of childbearing potential or male subject with female sexual partner who is of childbearing potential).
? If acceptable by local regulatory agencies, methods of birth control allowed in the study are: intrauterine device (IUD), diaphragm with spermicide, contraceptive sponge (nulliparous women only), female condom, male condom with spermicide, vasectomy, and true abstinence: Abstinence2 is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject.
? For the purposes of this protocol, a woman of non-childbearing potential is defined as one who has either 1) reached natural menopause (defined as 12 months with no menses without an alternative medical cause), 2) 6 weeks post-surgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy, or 3) bilateral tubal ligation.
? For the purposes of this protocol, a male subject who is not of reproductive potential is eligible without requiring the use of contraception. A male subject who is not of reproductive potential is defined as: one who has undergone a successful vasectomy. A successful vasectomy is defined as: (1) microscopic documentation of azoospermia, or (2) a vasectomy more than 2 years ago with no resultant pregnancy despite sexual activity post vasectomy.
8. Understand the trial procedures, alternative treatments available, risks involved with the trial, and voluntarily agrees to participate by giving written informed consent. |
1. Tener una edad mínima de 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
2. Tener un peso ? 40 y ? 125 kg.
3. Tener un ARN del VHC ? 10.000 UI/ml en el momento de la selección.
4. Tener una infección crónica documentada por el VHC de GT1, 4 o 6 (sin indicios de genotipo mixto o no tipificable):
? Positividad para anticuerpos anti-VHC, ARN del VHC o VHC de GT 1, 4 o 6 como mínimo 6 meses antes de la selección (el ARN del VHC y el genotipo del VHC deberán confirmarse mediante los resultados analíticos de selección) o
? Positividad para anticuerpos anti-VHC o ARN del VHC en el momento de la selección, con una biopsia hepática compatible con infección crónica por el VHC (o una biopsia hepática realizada antes de la inclusión que muestre indicios de hepatitis C crónica, como la presencia de fibrosis).
5. Disponer de una de las evaluaciones del estadio de la hepatopatía indicadas a continuación:
La presencia de cirrosis se define por cualquiera de las circunstancias siguientes [29][30]:
? Biopsia hepática practicada antes del día 1 de este ensayo que indique cirrosis (F4)
? Evaluación mediante Fibroscan realizada en los 12 meses anteriores al día 1 de este estudio que indique cirrosis con un resultado > 12,5 kPa [30]*
? Evaluación mediante FibroSure® (Fibrotest®) realizada durante la selección con una puntuación >0,75 y un índice de aspartato aminotransferasa (AST)/plaquetas (APRI) > 2. Fórmula APRI: AST ÷ límite superior de la normalidad (LSN) del laboratorio para la AST x 100 ÷ {recuento de plaquetas÷100} (el cálculo del APRI será facilitado por el laboratorio central.)
La ausencia de cirrosis se define como cualquiera de las circunstancias siguientes:
? Biopsia hepática practicada en los 24 meses anteriores al día 1 de este ensayo que indique ausencia de cirrosis.
? Evaluación mediante Fibroscan realizada en los 12 meses anteriores al día 1 de este estudio con un resultado ? 12,5 kPa [30]1
?Puntuación ? 0,48 en la prueba FibroSure® (Fibrotest®) e índice de aspartato aminotransferasa/plaquetas (APRI) ? 1 durante la selección
6. Presentar un estado relativo al tratamiento del VHC que corresponda a una de las circunstancias siguientes:
a. Sin tratamiento previo:
? Sin ningún tratamiento previo anti-VHC
b. Con tratamiento previo con PR:
?Con respuesta nula al tratamiento previo con PegIFN/ribavirina (PR): Con una reducción del ARN del VHC <2 log10 UI/ml en la semana 12
O con una disminución <1 log10 UI/ml con respecto al valor basal en la semana 4 y suspensión del tratamiento antes de la semana 12
? Con respuesta parcial a PR: con una reducción del ARN del VHC > 2 log10 UI/ml en la semana 12 de tratamiento, pero con un ARN del VHC cuantificable (? LIC) al final del tratamiento.
? Con recidiva tras un tratamiento previo con PR: El paciente recidivó tras completar un ciclo previo de tratamiento contra el VHC consistente en un régimen doble de PEG-IFN con ribavirina. (Concentración indetectable de VHC (?objetivo no detectado?) al final del tratamiento con un régimen que contenga Peg-IFN, pero con ARN del VHC cuantificable (? LIC) durante el seguimiento)
7. Comprometerse a utilizar al menos dos métodos anticonceptivos no hormonales eficaces1 desde como mínimo 2 semanas antes del día 1 y hasta 6 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, o más tiempo si lo exigen los reglamentos locales (mujeres en edad fértil o varones que tengan una pareja en edad fértil).
? Siempre que sean aceptables por las autoridades sanitarias locales, los métodos anticonceptivos permitidos en este estudio serán: dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva (solo mujeres nulíparas), preservativo femenino, preservativo masculino con espermicida, vasectomía y abstinencia real, siempre que la abstinencia2 esté en consonancia con el modo de vida preferido y habitual del sujeto.
? En este protocolo, se considera que una mujer que no está en edad fértil es aquella que 1) ha llegado a la menopausia natural (definida como 12 meses sin menstruación sin otra causa médica), 2) se ha sometido a una ovariectomía quirúrgica bilateral con o sin histerectomía hace más de 6 semanas o 3) se ha sometido a una ligadura de trompas bilateral.
? En este protocolo podrán participar varones sin capacidad reproductiva sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos. Se entiende por varón sin capacidad reproductiva aquel que se ha sometido a una vasectomía eficaz. Una vasectomía eficaz se define como: 1) documentación microscópica de azoospermia o 2) vasectomía practicada más de 2 años antes y ausencia de embarazo pese a haber mantenido relaciones sexuales con posterioridad.
8. Entender los procedimientos del ensayo, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos asociados al ensayo y aceptar voluntariamente participar otorgando el consentimiento informado por escrito. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Is under the age of legal consent, is mentally or legally incapacitated, has significant emotional problems at the time of pre-trial screening visit or expected during the conduct of the trial or has a history of a clinically significant psychiatric disorder which, in the opinion of the investigator, would interfere with the trial procedures.
2. Subject is not, in the opinion of the investigator, an appropriate candidate for only 12 weeks of PR-based therapy.
NOTE: All subjects in this trial will only receive 12 weeks of treatment. Based on the SOF EU label, investigators should consider the following and decide if a subject is appropriate for enrollment. ?Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peg interferon alfa and ribavirin therapy)? [31].
3. Has evidence of decompensated liver disease manifested by the presence of or history of ascites, esophageal or gastric variceal bleeding, hepatic encephalopathy or other signs or symptoms of advanced liver disease. For cirrhotics, subjects that are Child-Pugh Class B or C or who have a Pugh-Turcotte (CPT) score >6, must be excluded.
NOTE: To calculate the Child-Pugh score, refer to the following website: http://www.mdcalc.com/child-pugh-score-for-cirrhosis-mortality.
4. Is co-infected with hepatitis B virus (e.g., HBsAg positive) or HIV.
5. Has a history of malignancy ?5 years prior to signing informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer or carcinoma in situ; or is under evaluation for other active or suspected malignancy.
6. Has cirrhosis and liver imaging within 6 months of Day 1 showing evidence of hepatocellular carcinoma (HCC) or is under evaluation for HCC.
NOTE: If liver imaging within 6 months of Day 1 is not available, imaging is required during screening.
7. Is taking or plans to take any of the prohibited medications listed in Section 5.5.1 of this protocol or taking herbal supplements, including but not limited to:
a. Significant inducers or inhibitors of CYP3A4 substrates 2 weeks prior to start of study medications (Day 1) (see section 5.5.1-Prohibited Medications, for further guidance);
b. Herbal supplements, including, but not limited to, St. John?s Wort (Hypericum perforatum) within 2 weeks of Day 1.
8. Is currently participating or has participated in a study with an investigational compound within 30 days of signing informed consent and is not willing to refrain from participating in another such study during the course of this trial.
9.Has pre-existing psychiatric condition(s), including but not limited to:
a. Current moderate or severe depression.
b. History of depression associated with any of the following:
i. Hospitalization for depression.
ii. Electroconvulsive therapy for depression.
iii. Depression that resulted in a prolonged absence from work and/or significant disruption of daily functions.
c. Suicidal or homicidal ideation and/or attempt.
d. History of severe psychiatric disorders (including but not limited to schizophrenia, psychosis, bipolar disorder, post-traumatic stress disorder or mania).
e. Past history or current use of lithium.
f. Past history or current use of antipsychotic drugs for those conditions listed above.
10. Has a clinically-relevant drug or alcohol abuse within 12 months of screening.
11. Is a female and is pregnant or breast-feeding, or expecting to become pregnant or donate eggs from Day 1 throughout treatment and until at least 6 months after the last dose of study medication, or longer if dictated by local regulations OR Is a male subject and is planning to impregnate or provide sperm donation from Day 1 and continue until at least 6 months after last dose of study drug, or longer if dictated by local regulations. |
1. No tengan la edad de consentimiento legal, estén incapacitados mental o legalmente, tengan problemas emocionales importantes en el momento de la visita de selección previa al ensayo o puedan tenerlos previsiblemente durante la realización del ensayo o tengan antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente importante que, en opinión del investigador, podría interferir en los procedimientos del ensayo.
2. El sujeto no es, en opinión del investigador, un candidato adecuado a solo 12 semanas de tratamiento basado en PR.
NOTA: Todos los participantes en este ensayo recibirán solo 12 semanas de tratamiento. Basándose en la ficha técnica de SOF aprobada en la UE, los investigadores deberán tener en cuenta lo siguiente y decidir si un sujeto es apto para participar. ?Se debe contemplar la posible ampliación de la duración del tratamiento más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (p. ej. fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC, previa respuesta nula al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina)? [31].
3. Presenten indicios de hepatopatía descompensada, manifestada por la presencia o antecedentes de ascitis, hemorragia por varices esofágicas o gástricas, encefalopatía hepática u otros signos o síntomas de hepatopatía avanzada. En caso de cirrosis, se excluirá a los sujetos clasificados en la clase B o C de Child-Pugh o con una puntuación de Pugh-Turcotte (CPT) > 6.
NOTA: para calcular la puntuación de Child-Pugh, consulte la página web siguiente: http://www.mdcalc.com/child-pugh-score-for-cirrhosis-mortality.
4.Presenten una infección simultánea por el virus de la hepatitis B (p. ej., HBsAg positivo) o por el VIH.
5.Tengan antecedentes de neoplasias malignas ? 5 años antes de firmar el consentimiento informado, salvo carcinoma basocelular o espinocelular de piel o cáncer in situ de cuello uterino o carcinoma in situ debidamente tratados, o estén siendo evaluados por otra neoplasia maligna activa o presunta.
6.Tengan cirrosis y cuenten con estudios de imagen realizados en los 6 meses previos al día 1 con datos de carcinoma hepatocelular (CHC) o se encuentren en evaluación por CHC.
Nota: cuando no se disponga de un estudio de imagen del hígado realizado en los 6 meses previos al día 1, tendrá que realizarse uno durante la selección.
7.Estén tomando o tengan previsto tomar alguno de los medicamentos prohibidos que se enumeran en la sección 5.5.1 de este protocolo o estén tomando suplementos de herbolario, entre otros los siguientes:
a.Inductores o inhibidores importantes de sustratos de la enzima CYP3A4 dos semanas antes del inicio de los fármacos del estudio (día 1) (véase la sección 5.5.1, Medicamentos prohibidos, para obtener más información).
b.Suplementos de herbolario, como hipérico (Hypericum perforatum) en las 2 semanas previas al día 1.
8.Estén participando o hayan participado en un estudio de un compuesto experimental en los 30 días previos a la firma del consentimiento informado y no estén dispuestos a abstenerse de participar en otro estudio de este tipo durante el transcurso de este ensayo.
9.Presenten un trastorno psiquiátrico preexistente, entre otros los siguientes:
a. Depresión moderada o grave actual.
b. Antecedentes de depresión asociada a alguna de las circunstancias siguientes:
i.Hospitalización por depresión.
ii.Terapia electroconvulsiva por depresión.
iii.Depresión que causa una baja laboral prolongada o una alteración importante de las funciones cotidianas.
c.Ideas o intento de suicidio u homicidio.
d.Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves (como esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar, trastorno por estrés postraumático o manía, entre otros).
e.Uso previo o actual de litio.
f.Antecedentes o uso actual de antipsicóticos para tratar los trastornos mencionados anteriormente.
10. Presenten un consumo excesivo y clínicamente importante de drogas o alcohol en los 12 meses previos a la selección.
11. En el caso de las mujeres, estén embarazadas o en período de lactancia, o tengan pensado quedarse embarazadas o donar óvulos a partir del día 1 durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de recibir la última dosis de medicación del estudio O, en el caso de los varones, tengan intención de engendrar un hijo o de donar semen a partir del día 1 y hasta 6 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio o más tiempo cuando así lo exija la legislación local. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary hypothesis for this study is that the proportion of subjects achieving SVR12 in the MK-5172A arm is non-inferior to the proportion in the SOF/PR arm. The estimated difference between MK-5172A and SOF/PR in SVR12 will be provided, along with the corresponding two-sided 95% CI and p-value. |
| La hipótesis principal del estudio es que el porcentaje de pacientes que alcanzan una RVS12 en el grupo de MK-5172A no es inferior al del grupo de SOF/PR. Se indicará la diferencia estimada en la RVS12 entre MK-5172A y SOF/PR, junto con el IC del 95% bilateral y el valor p correspondientes. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| SVR12 (baseline and follow-up Week 12) |
| RVS12 (basal y seguimiento de la semana 12) |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
SVR4 (Sustained Virologic Response 4 weeks after the end of all study therapy):.Follow-up Week 24
SVR24 (Sustained Virologic Response 24 weeks after the end of all study therapy):.Follow-up Week 24 |
SVR4 (respuesta virológica sostenida 4 semanas después de todo el tratamiento del estudio) :. Seguimiento de la Semana 24
SVR24 (respuesta virológica sostenida 24 semanas después de todo el tratamiento del estudio) :. Seguimiento de la Semana 24 |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| SVR24 (baseline and follow-up Week 24) |
| SVR24 (basal y seguimiento de la semana 24) |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Sofosbuvir/PegIntron-Ribavirin |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 33 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 21 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 20 |
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