E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Psoriatic Arthritis |
artropatia psoriasica |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Psoriatic Arthritis |
artropatia psoriasica |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10037160 |
E.1.2 | Term | Psoriatic arthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To demonstrate that the efficacy of secukinumab 150 mg s.c., with or without loading regimen, at Week 16 is superior to placebo based on proportion of subjects achieving American College of Rheumatology 20 (ACR20) response in subjects with active PsA. |
Dimostrare che, alla Settimana 16, l’efficacia di secukinumab 150 mg s.c., con o senza regime di carico, è superiore rispetto a placebo in base alla proporzione di soggetti, affetti da PsA attiva, che ottengono una risposta ACR20 (American College of Rheumatology). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-To demonstrate: •The improvement on secukinumab 150 mg, with or without loading, at Week 16 is superior to placebo for: •the disease activity assessed by the changes in Disease Activity Score for 28 joints (DAS28-CRP) (utilizing hsCRP) relative to baseline, • medical outcome short form health survey physical component score (SF-36-PCS) relative to baseline. •The efficacy of secukinumab 150 mg, with or without loading, at Week 16 is superior to placebo based on the proportion of subjects with at least 3% BSA with psoriasis achieving Psoriatic Area and Severity Index 75 (PASI75) response. -The efficacy of secukinumab 150 mg, with or without loading: •At Week 16 is superior to placebo based on the proportion of subjects achieving an ACR50 response. •At Week 4 is superior to placebo based on the proportion of subjects achieving an ACR20 response. -Overall safety and tolerability of secukinumab. |
Dimostrare che: 1. Il miglioramento rispetto al basale apportato da secukinumab 150 mg, con o senza regime di carico, alla Settimana 16, è superiore a placebo sulla base dell’attività di malattia, valutata mediante le variazioni nel punteggio di attività di malattia Disease Activity Score per 28 articolazioni (DAS28-CRP) (utilizzando hsCRP). 2. L’efficacia di secukinumab 150 mg, con o senza regime di carico, alla Settimana 16, è superiore a placebo in base alla proporzione di soggetti che ottengono la risposta PASI 75 (Psoriatic Area and Severity Index). 3. Il miglioramento rispetto al basale apportato da secukinumab 150 mg, con o senza regime di carico, alla Settimana 16, è superiore a placebo rispetto all’indagine breve sulla salute Short Form Health Survey (SF-36-PCS). 4. L’efficacia di secukinumab 150 mg, con o senza regime di carico, alla Settimana 16 è superiore rispetto a placebo in base alla proporzione di soggetti che ottengono una risposta ACR50. 5. L’efficacia di secukinumab |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Diagnosis of Psoriatic Arthritis (PsA) classified by ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis (CASPAR) criteria •Rheumatoid factor and anti-cyclic citrullinated peptide (CCP) antibodies negative •Diagnosis of active plaque psoriasis or nail changes consistent with psoriasis •Inadequate control of symptoms with NSAID •Other protocoldefined inclusion criteria do apply |
- Diagnosi di PsA classificata in base ai criteri CASPAR e con sintomi da almeno 6 mesi con PsA da moderata a severa che deve presentare al basale ≥ 3 articolazioni dolorabili su 78 e ≥ 3 articolazioni gonfie su 76 (la dattilite ad un dito conta come un’articolazione ciascuno). - Negatività per fattore reumatoide e anticorpi anti-CCP allo screening. - Diagnosi di psoriasi a placche attiva o variazioni alle unghie coerenti con psoriasi o anamnesi documentata di psoriasi a placche. - I soggetti con PsA devono aver assunto FANS per almeno 4 settimane prima della randomizzazione con controllo inadeguato dei sintomi o con interruzione di almeno una somministrazione dovuta a intolleranza ai FANS. - I soggetti che assumono corticosteroidi devono essere in trattamento a dose stabile di prednisone o equivalente ≤ 10 mg/die da almeno 2 settimane prima della randomizzazione e devono rimanere in trattamento a dose stabile fino alla Settimana 24. - I soggetti che assumono metotrexato (≤ 25 mg/settimana) potranno continuare il loro trattamento se la dose è stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione e devono rimanere in trattamento a dose stabile fino alla Settimana 52. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Chest X-ray or chest magnetic resonance imaging (MRI) with evidence of ongoing infectious or malignant process •Subjects taking high potency opioid analgesics •Previous exposure to secukinumab or other biologic drug directly targeting interleukin-17 (IL-17) or IL-17 receptor •Ongoing use of prohibited psoriasis treatments / medications. •Subjects who have ever received biologic immunomodulating agents except for those targeting TNFα. •Previous treatment with any cell-depleting therapies •Other protocol-defined exclusion criteria do apply |
Radiografia toracica o risonanza magnetica (RMN) con evidenza di processo infettivo o maligno in corso, ottenuta nei 3 mesi precedenti lo screening e valutata da un medico qualificato. - Soggetti che assumono analgesici oppiacei ad alta potenza (ad es. metadone, idromorfone, morfina). - Precedente esposizione a secukinumab o altri farmaci biologici aventi come target diretto l’IL-17 o il recettore di IL-17. - Attuale uso di trattamenti/farmaci proibiti per la psoriasi (ad es. corticosteroidi per uso topico, terapia UV) alla randomizzazione. - Soggetti che hanno ricevuto agenti immunomodulatori biologici ad eccezione di quelli aventi come target TFNα, sperimentali o approvati. - Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare, compresi, a titolo esemplificativo, anti-CD20, agenti sperimentali (ad es. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Assessment of American College of Rheumatology 20 (ACR20) |
risposta ACR20 (American College of Rheumatology) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Disease Activity Score for 28 joints (DAS28-CRP) utilizing hsCRP (a) -Psoriatic Area and Severity Index 75 (PASI75) (a) -Short Form Health Survey Physical Component Score (SF-36-PCS) (a) -American College of Rheumatology 50 (ACR50) (a) -Assessment of American College of Rheumatology 20 (ACR20) (b) -Overall safety and tolerability (c) |
valutare le variazioni nel punteggio di attività di malattia Disease Activity Score per 28 articolazioni (DAS28-CRP) (utilizzando hsCRP). valutare la risposta PASI 75 (Psoriatic Area and Severity Index). eseguire l’indagine breve sulla salute Short Form Health Survey (SF-36-PCS) individuare la proporzione di soggetti che ottengono una risposta ACR50 individuare la proporzione di soggetti che ottengono una risposta ACR20. Sicurezza e tollerabilità globale di secukinumab |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
(a) 16 weeks (b) 4 weeks (c) 112 weeks |
a) 16 settimane (b) 4 settimane (c) 112 settimane |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 46 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Belgium |
Bulgaria |
Canada |
Czech Republic |
France |
Germany |
Italy |
Mexico |
Philippines |
Poland |
Russian Federation |
Sweden |
United Kingdom |
United States |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |