E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Idiopathic pulmonary fibrosis |
Ιδιοπαθής Πνευμονική Ίνωση |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Lung scarring of unknown origin. |
ανάπτυξη ινώδους ιστού στον πνεύμονα αγνώστου αιτιολογίας |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10021240 |
E.1.2 | Term | Idiopathic pulmonary fibrosis |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate, in comparison with placebo, the efficacy of 2 dose levels of SAR156597 administered subcutaneously during 52 weeks on lung function of patients with IPF. |
Η αξιολόγηση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, της αποτελεσματικότητας 2 δοσολογικών επιπέδων/σχημάτων του SAR156597 χορηγούμενο υποδορίως κατά τη διάρκεια 52 εβδομάδων στην πνευμονική λειτουργία ασθενών με ΙΠΙ |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the efficacy of 2 dose levels of SAR156597 compared to placebo on IPF disease progression.
To evaluate the safety of 2 dose levels of SAR156597 compared to placebo in patients with IPF.
|
Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας 2 δοσολογικών επιπέδων/σχημάτων του SAR156597 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην εξέλιξη της νόσου ΙΠΙ
Η αξιολόγηση της ασφάλειας 2 δοσολογικών επιπέδων/σχημάτων του SAR156597 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ΙΠΙ
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Adult male or female patients.
Documented diagnosis of IPF according to the current American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/ American Latin Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) guidelines.
Signed written informed consent.
|
Ενήλικες άρρενες ή γυναίκες ασθενείς.
Τεκμηριωμένη διάγνωση ΙΠΙ σύμφωνα με τις υφιστάμενες κατευθυντήριες οδηγίες της Αμερικάνικης Θωρακικής Εταιρείας / Ευρωπαϊκής Αναπνευστικής Εταιρείας / Ιαπωνικής Αναπνευστικής Εταιρείας / Αμερικάνικης Λατινικής Θωρακικής Εταιρείας (ATS/ERS/JRS/ALAT).
Υπογεγραμμένη συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Age ≤40 years.
IPF disease diagnosis >5 years.
Forced vital capacity (FVC) <40% of predicted value.
Carbon monoxide diffusing lung capacity (DLco) corrected for hemoglobin <30% of predicted value.
Severe chronic obstructive bronchitis as characterized by forced expiratory volume in 1 second /forced vital capacity (FEV1/FVC) <0.70.
Need for 24 hrs of oxygen therapy or oxygen saturation <88% after 10 minutes breathing ambient air at rest.
Known diagnosis of significant respiratory disorders other than IPF.
Pulmonary artery hypertension requiring a specific treatment.
Currently listed and/or anticipated to be listed for lung transplantation within the next 6 months (on an active list).
History of vasculitis or connective tissue disorders.
Known human immunodeficiency virus (HIV) or chronic viral hepatitis.
Patients with active tuberculosis or incompletely treated latent tuberculosis infection.
Use of any cytotoxic/immunosuppressive agent including but not limited to azathioprine, cyclophosphamide, methotrexate, and cyclosporine within 4 weeks prior to screening.
Use of any cytokine modulators (etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab, golimumab, certolizumab, rituximab) within 12 weeks or 5 half-lives of screening (24 weeks for rituximab and 24 months for alefacept).
|
Ηλικία ≤ 40 ετών.
Διάγνωση της νόσου ΙΠΙ >5 έτη
Δυναμικά εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα (FVC) <40% της προβλεπόμενης τιμής
Ικανότητα διάχυσης στους πνεύμονες, με χρήση μονοξειδίου του άνθρακα (DLCO), διορθωμένη ως προς την αιμοσφαιρίνη <30% της προβλεπόμενης τιμής.
Σοβαρή χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα σύμφωνα με το χαρακτηρισμό βάσει FEV1/FVC <0,70
Ανάγκη για οξυγονοθεραπεία 24 ωρών ή κορεσμός οξυγόνου <88% μετά από 10 λεπτά αναπνοής ατμοσφαιρικού αέρα σε κατάσταση ηρεμίας.
Γνωστή διάγνωση σημαντικών αναπνευστικών διαταραχών (π.χ. άσθμα, φυματίωση,
σαρκοείδωση, ασπεργίλλωση ή κυστική ίνωση), εκτός από ΙΠΙ.
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση για την οποία απαιτείται ειδική θεραπεία.
Ασθενείς επί του παρόντος σε λίστα αναμονής ή/και ασθενείς που αναμένεται να μπουν σε λίστα αναμονής για μεταμόσχευση πνεύμονα εντός των επόμενων 6 μηνών (ενεργή λίστα).
Ιστορικό αγγειίτιδας ή διαταραχών του συνδετικού ιστού ή ασθενείς θετικοί για ANCA.
Ιστορικό HIV ή χρόνιας ιογενούς ηπατίτιδας.
Ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή ιστορικό ανεπιτυχούς θεραπείας της φυματίωσης.
Χρήση οποιουδήποτε κυτταροτοξικού/ανοσοκατασταλτικού παράγοντα, στους οποίους περιλαμβάνονται αλλά όχι περιοριστικά, αζαθειοπρίνη, κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη, κυκλοσπορίνη, σε διάστημα 4 μηνών πριν από τη διαλογή.
Χρήση οποιασδήποτε κυττοκίνης-ρυθμιστή (ετανερσέπτη, αδαλιμουμάμπη, εφαλιζουμάμπη, ινφλιξιμάμπη, γολιμουμάμπη, κερτολιζουμάμπη, ριτουξιμάμπη) σε διάστημα 12 εβδομάδων ή 5 ημίσειων ζωών από τη διαλογή (24 εβδομάδες για τη ριτουξιμάμπη και 24 μήνες για την αλεφασέπτη).
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mean absolute change from baseline in percent predicted FVC at 52 weeks |
Απόλυτη μεταβολή από την έναρξη της % προβλεπόμενης FVC στις 52 εβδομάδες |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Proportion of patients with disease progression
Number of deaths (all causes) |
Ποσοστό ασθενών με πρόοδο της νόσου.
Αριθμός θανάτων (πάσης αιτιολογίας).
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 33 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Canada |
Chile |
Colombia |
Czech Republic |
Denmark |
France |
Germany |
Greece |
Israel |
Italy |
Korea, Republic of |
Mexico |
Spain |
Turkey |
United Kingdom |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LPLV |
Τελευταία Επίσκεψη Τελευταίου Ασθενούς |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 28 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 28 |