E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) Infection |
Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV1) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
HIV virus Infection |
Infezione da virus HIV |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate whether the switch to elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir (STRIBILD™) is associated to a reduction of HIV DNA and T-cell immune activation as compared to levels observed before switch from a PI based regimen |
Valutare se lo switch ad elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir (STRIBILD™) è associato ad una riduzione dei livelli di HIV-DNA e dei livelli di attivazione immunitaria T-linfocitaria rispetto ai valori osservati in corso di terapia con inibitore delle proteasi (IP). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the effect of switch to STRIBILD™on immune parameters of T-cell homeostasis and inflammation |
Valutare l’effetto dello switch a STRIBILD™ sull’andamento dei parametri immunitari dell’omeostasi delle cellule T e dell’infiammazione sistemica propria dell’infezione da HIV. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- HIV-infected
- HAART with TVD+PI/r for at least 3 years
- any current CD4 count
- HIV-RNA <40 cp/ml for at least 6 months
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- Infezione da HIV
- HAART a base di TVD+PI/r da almeno 3 anni
- Qualsiasi valore della conta dei CD4
- HIV-RNA <40 cp/ml da almeno 6 mesi
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- patients in the acute phase of HIV infection
- patients enrolled in one or more investigational drug protocols which may impact immune-virological response
- patients who are, according to investigators, unable to complete the study dosing period and protocol evaluations and assessment
- patients who are pregnant or breastfeeding
- patients suffering from any serious medical condition which in the opinion of the investigators might compromise the safety of the subject
- patients with creatinine clearance<50ml/min
- patients with GFR value <70 ml/min
- ALT>5 times the upper limit of normality
- patients who have received HIV-1 immunotherapeutic molecule or vaccine
- patients with a history of allergy to the drug under study or any excipients therein
- patients with a history of genotypic or phenotypic resistance to the drugs under study (baseline evaluation)
- |
- pazienti con infezione da HIV in fase acuta
- pazienti arruolati in uno o più protocolli sperimentali su farmaci che potrebbero influenzare la risposta virologica e immunitaria
- pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non offrono sufficienti garanzie in rapporto al completamento del periodo di somministrazione del farmaco e all’esecuzione delle visite e delle valutazioni previste dal protocollo
- pazienti in gravidanza o che allattano al seno
- pazienti affetti da qualsivoglia patologia grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio la sicurezza del soggetto stesso
- pazienti con un valore di clearance della creatinina <50 ml/min
- pazienti con un valore di GFR <70 ml/min
- valore di ALT >5 volte il limite superiore di normalità
- pazienti sottoposti a immunoterapia ai quali è stato somministrato un agente o un vaccino per HIV-1
- pazienti con storia di allergia al farmaco oggetto dello studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- pazienti con storia di resistenza genotipica o fenotipica ai farmaci oggetto dello studio (valutazione alla visita di screening)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Reduction in total and integrated HIV DNA and T-cell activation following switch to STRIBILD™ therapy for 6 months |
Riduzione di HIV DNA totale ed integrato e dell’attivazione T-linfocitaria in seguito allo switch verso la terapia con STRIBILD™ per una durata di 6 mesi |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
• modifications of parameters of T-lymphocyte maturation and immune inflammation/activation following switch to STRIBILD™ therapy for 6 months
• proportion of patients keeping virologic suppression (i.e. HIV-RNA<40 cp/ml) following switch to STRIBILD™ therapy for 6 months
• safety assessment following switch to STRIBILD™ therapy for 6 months
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- modificazione dei parametri di maturazione dei linfociti T e di infiammazione/attivazione immunitaria in seguito allo switch verso la terapia con STRIBILD™ per una durata di 6 mesi
- percentuale di pazienti che mantengono la soppressione virologica (ad es.: HIV-RNA<40 cp/ml) in seguito allo switch verso la terapia con STRIBILD™ per una durata di 6 mesi
- Valutazione della sicurezza in seguito allo switch verso la terapia con STRIBILD™ per una durata di 6 mesi
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |