Clinical Trial Results:
RAINBOW extension study: an extension study to evaluate the long-term efficacy and
safety of RAnibizumab compared with laser therapy for the treatment of INfants BOrn prematurely With retinopathy of prematurity
Summary
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EudraCT number |
2014-004048-36 |
Trial protocol |
HU EE GB SK IT BE LT CZ DE AT SE GR DK FR HR PL |
Global end of trial date |
21 Apr 2022
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
05 Nov 2022
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First version publication date |
05 Nov 2022
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Other versions |
v2 , v3 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CRFB002H2301E1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02640664 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Apr 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Apr 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the visual function of patients, by assessing the visual acuity (VA) in
the better-seeing eye at the patients’ 5th birthday.
Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results. Please use https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.nov for complete trial results.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Jun 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 9
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Egypt: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 10
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
India: 23
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 12
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 25
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 13
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 18
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Saudi Arabia: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 15
|
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Worldwide total number of subjects |
180
|
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EEA total number of subjects |
74
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
3
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
177
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Study was carried out in Austria (2), Belgium (2), Croatia (1), Czech Republic (3), Denmark (1), Egypt (1), Estonia (1), France (2), Germany (1), Greece (3), Hungary (2), India (6), Italy (4), Japan (16), Lithuania (1), Malaysia (2), Romania (3), Russian Federation (5), Saudi Arabia (1), Slovakia (1), Taiwan (2), Turkey (3), UK (2), US (9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
This study was not randomized. In the core study, participants were randomized to 1 of the 3 treatment arms (ranibizumab 0.2 mg, ranibizumab 0.1 mg, and laser). Treatment arm assignment and participant identifier in the extension study remained the same as in the core study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Core study: Epoch 1
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was an open-label study where the VA assessment at the child's 5th birthday visit was performed by an assessor who was masked to study treatment.
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Ranibizumab 0.2 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1 intravitreal injection in both eyes on Day 1 (Baseline), with up to 2 re-treatments allowed for each eye if required | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ranibizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
RFB002
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravitreal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 intravitreal injection in both eyes on Day 1 (Baseline), with up to 2 re-treatments allowed for each eye if required
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Ranibizumab 0.1 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1 intravitreal injection in both eyes on Day 1 (Baseline), with up to 2 re-treatments allowed for each eye if required | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ranibizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
RFB002
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravitreal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 intravitreal injection in both eyes on Day 1 (Baseline), with up to 2 re-treatments allowed for each eye if required
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Laser therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Laser treatment to each eye on Day 1 (Baseline), with supplementary treatments allowed | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
laser ablation therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
Extension study: Epoch 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was an open-label study where the VA assessment at the child's 5th birthday visit was performed by an assessor who was masked to study treatment.
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||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Ranibizumab 0.2 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1 intravitreal injection in both eyes on Day 1 (Baseline), with up to 2 re-treatments allowed for each eye if required | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ranibizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
RFB002
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravitreal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 intravitreal injection in both eyes on Day 1 (Baseline), with up to 2 re-treatments allowed for each eye if required
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Ranibizumab 0.1 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1 intravitreal injection in both eyes on Day 1 (Baseline), with up to 2 re-treatments allowed for each eye if required | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ranibizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
RFB002
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravitreal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 intravitreal injection in both eyes on Day 1 (Baseline), with up to 2 re-treatments allowed for each eye if required
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Laser therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Laser treatment to each eye on Day 1 (Baseline), with supplementary treatments allowed | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
laser ablation therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
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|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Ranibizumab 0.2 mg
|
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Reporting group description |
1 intravitreal injection in both eyes on Day 1 (Baseline), with up to 2 re-treatments allowed for each eye if required | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ranibizumab 0.1 mg
|
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Reporting group description |
1 intravitreal injection in both eyes on Day 1 (Baseline), with up to 2 re-treatments allowed for each eye if required | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Laser therapy
|
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Reporting group description |
Laser treatment to each eye on Day 1 (Baseline), with supplementary treatments allowed | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Ranibizumab 0.2 mg
|
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Reporting group description |
1 intravitreal injection in both eyes on Day 1 (Baseline), with up to 2 re-treatments allowed for each eye if required | ||
Reporting group title |
Ranibizumab 0.1 mg
|
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Reporting group description |
1 intravitreal injection in both eyes on Day 1 (Baseline), with up to 2 re-treatments allowed for each eye if required | ||
Reporting group title |
Laser therapy
|
||
Reporting group description |
Laser treatment to each eye on Day 1 (Baseline), with supplementary treatments allowed | ||
Reporting group title |
Ranibizumab 0.2 mg
|
||
Reporting group description |
1 intravitreal injection in both eyes on Day 1 (Baseline), with up to 2 re-treatments allowed for each eye if required | ||
Reporting group title |
Ranibizumab 0.1 mg
|
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Reporting group description |
1 intravitreal injection in both eyes on Day 1 (Baseline), with up to 2 re-treatments allowed for each eye if required | ||
Reporting group title |
Laser therapy
|
||
Reporting group description |
Laser treatment to each eye on Day 1 (Baseline), with supplementary treatments allowed |
|
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End point title |
Visual acuity (letters) of the better-seeing eye at the participant’s fifth birthday visit – comparison between treatment arms | ||||||||||||||||
End point description |
The VA assessment at the child’s 5th birthday visit was performed using ETDRS methodology. VA measurements were taken in a sitting position at an initial test distance of 3 meters using Lea Symbols charts. Scoring was reported as a letter score representing the number of optotypes (Lea symbols) the participant identified. VA was tested in each eye, using the child’s current refractive index. If the child had a score of ‘0’ (could not identify any of the Lea symbols on the chart at 1 meter) on the VA assessment or the score was ‘missing’, they were tested with low VA testing. Low VA testing consisted of determining if the child could count the examiner’s fingers, see hand motion, or perceive light. The better-seeing eye was defined as the eye with the higher ETDRS score at the 5th birthday visit. If both eyes had the same ETDRS letter score, then the right eye was assigned as the better-seeing eye.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
at the participant’s fifth birthday visit
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ranibizumab 0.2 mg vs Laser | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ranibizumab 0.2 mg v Laser therapy
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
81
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
4.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||
upper limit |
10.5 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
2.93
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ranibizumab 0.2 mg vs Ranibizumab 0.1 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ranibizumab 0.2 mg v Ranibizumab 0.1 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.2
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-3.3 | ||||||||||||||||
upper limit |
7.8 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
2.79
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ranibizumab 0.1 mg vs Laser | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ranibizumab 0.1 mg v Laser therapy
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
79
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.5
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-3.4 | ||||||||||||||||
upper limit |
8.3 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
2.96
|
|
|||||||||||||
End point title |
Number of participants with ocular adverse events regardless of study treatment or procedure relationship by preferred term | ||||||||||||
End point description |
Number of participants with ocular AEs starting during the core study and ongoing at extension baseline, or starting on/after extension baseline were reported.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
throughout the study, approximately 5 years
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Number of participants with non-ocular adverse events regardless of study treatment or procedure relationship (greater than or equal to 3% in any arm) by preferred term | ||||||||||||
End point description |
Number of participants with non-ocular adverse events regardless of study treatment or procedure relationship (greater than or equal to 3% in any arm) by preferred term were reported.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
throughout the study, approximately 5 years
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Visual acuity (VA) of the worse-seeing eye at the participant’s fifth birthday visit – comparison between treatment arms | ||||||||||||||||
End point description |
The VA assessment at the child’s 5th birthday visit was performed using ETDRS methodology. VA measurements were taken in a sitting position at an initial test distance of 3 meters using Lea Symbols charts. Scoring was reported as a letter score representing the number of optotypes (Lea symbols) the patient identified. VA was tested in each eye, using the child’s current refractive index. If the child had a score of ‘0’ (could not identify any of the Lea symbols on the chart at 1 meter) on the VA assessment or the score was ‘missing’, they were tested with low VA testing. Low VA testing consisted of determining if the child could count the examiner’s fingers, see hand motion, or perceive light. The worse-seeing eye was the eye with a lower ETDRS letter score at the 5th birthday visit. If both eyes had the same ETDRS letter score, then the left eye is assigned as the worse-seeing eye.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
at the participant’s fifth birthday visit
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ranibizumab 0.2 mg vs Laser | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ranibizumab 0.2 mg v Laser therapy
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
81
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
8
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
16.7 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
4.42
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ranibizumab 0.2 mg vs Ranibizumab 0.1 mg | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ranibizumab 0.2 mg v Ranibizumab 0.1 mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
6.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||||||
upper limit |
14.8 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
4.24
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ranibizumab 0.1 mg vs Laser | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ranibizumab 0.1 mg v Laser therapy
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-7.3 | ||||||||||||||||
upper limit |
10.5 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
4.49
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with absence of active Retinopathy of Prematurity (ROP) at 40 weeks post core baseline visit | ||||||||||||||||
End point description |
The absence of active ROP in both eyes is defined by the absence of all of the following features: (1) Vessel dilatation of plus disease in at least 2 quardrants (some persisting tortuosity is allowed), (2) Extra-retina vessels extending from the retina into the vitreous and judged to be a sign of active ROP disease.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
at 40 weeks post core baseline visit
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Number of participants with absence of active Retinopathy of Prematurity (ROP) at 52 weeks post core baseline visit | ||||||||||||
End point description |
The absence of active ROP in both eyes is defined by the absence of all of the following features: (1) Vessel dilatation of plus disease in at least 2 quardrants (some persisting tortuosity is allowed), (2) Extra-retina vessels extending from the retina into the vitreous and judged to be a sign of active ROP disease.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
at 52 weeks post core baseline visit
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Number of participants with absence of all ocular structural abnormalities at or before 40 weeks post baseline visit | ||||||||||||
End point description |
The absence of ocular structural abnormalities is defined by the absence of all of the following fundus features in both eyes at or before the given time point: (1) Substantial temporal retinal vessel dragging causing abnormal structural features/macular Ectopia, (2) Retrolental membrane obscuring the view of the posterior pole, (3) Posterior retinal fold involving the macula, (4) Retinal detachment involving the macula
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
at or before 40 weeks post baseline visit
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Number of participants with absence of all ocular structural abnormalities at or before the participant’s fifth birthday visit | ||||||||||||
End point description |
The absence of ocular structural abnormalities is defined by the absence of all of the following fundus features in both eyes at or before the given time point: (1) Substantial temporal retinal vessel dragging causing abnormal structural features/macular Ectopia, (2) Retrolental membrane obscuring the view of the posterior pole, (3) Posterior retinal fold involving the macula, (4) Retinal detachment involving the macula
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
at or before the participant’s fifth birthday visit
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of participants with absence of individual ocular structural abnormalities at or before 40 weeks post baseline visit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The absence of ocular structural abnormalities is defined by the absence of all of the following fundus features in both eyes at or before the given time point: (1) Substantial temporal retinal vessel dragging causing abnormal structural features/macular Ectopia, (2) Retrolental membrane obscuring the view of the posterior pole, (3) Posterior retinal fold involving the macula, (4) Retinal detachment involving the macula
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
at or before 40 weeks post baseline visit
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of participants with absence of individual ocular structural abnormalities at or before the participant’s fifth birthday visit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The absence of ocular structural abnormalities is defined by the absence of all of the following fundus features in both eyes at or before the given time point: (1) Substantial temporal retinal vessel dragging causing abnormal structural features/macular Ectopia, (2) Retrolental membrane obscuring the view of the posterior pole, (3) Posterior retinal fold involving the macula, (4) Retinal detachment involving the macula
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
at or before the participant’s fifth birthday visit
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of participants with absence of all ocular structural abnormalities at or before participant’s 2 years corrected age visit | ||||||||||||
End point description |
The absence of ocular structural abnormalities is defined by the absence of all of the following fundus features in both eyes at or before the given time point: (1) Substantial temporal retinal vessel dragging causing abnormal structural features/macular Ectopia, (2) Retrolental membrane obscuring the view of the posterior pole, (3) Posterior retinal fold involving the macula, (4) Retinal detachment involving the macula
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at or before participant’s 2 years corrected age visit
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with absence of individual ocular structural abnormalities at or before participant’s 2 years corrected age visit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The absence of ocular structural abnormalities is defined by the absence of all of the following fundus features in both eyes at or before the given time point: (1) Substantial temporal retinal vessel dragging causing abnormal structural features/macular Ectopia, (2) Retrolental membrane obscuring the view of the posterior pole, (3) Posterior retinal fold involving the macula, (4) Retinal detachment involving the macula
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at or before participant’s 2 years corrected age visit
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with recurrence of ROP up to 40 weeks post baseline visit in the core study | ||||||||||||
End point description |
Recurrence of ROP was defined as ROP receiving any post-baseline intervention after the 1st study treatment in the core study. In the ranibizumab arms, post-baseline interventions were ranibizumab retreatment or switch to laser. In the laser arm, post-baseline interventions were supplementary laser treatments after 11 days post-baseline, or switch to ranibizumab; supplementary laser treatment within 11 days post-baseline was not counted as recurrence.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 40 weeks post baseline visit in the core study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with recurrence of ROP up to 52 weeks post baseline visit in the core study | ||||||||||||
End point description |
Recurrence of ROP was defined as ROP receiving any post-baseline intervention after the 1st study treatment in the core study. In the ranibizumab arms, post-baseline interventions were ranibizumab retreatment or switch to laser. In the laser arm, post-baseline interventions were supplementary laser treatments after 11 days post-baseline, or switch to ranibizumab; supplementary laser treatment within 11 days post-baseline was not counted as recurrence.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 52 weeks post baseline visit in the core study
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Notes [1] - analysis identical to ‘recurrence of ROP upto 40 wks post-baseline’ as recurrence remained unchanged [2] - analysis identical to ‘recurrence of ROP upto 40 wks post-baseline’ as recurrence remained unchanged [3] - analysis identical to ‘recurrence of ROP upto 40 wks post-baseline’ as recurrence remained unchanged |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of ranibizumab injections received per participant over the whole safety observation period | ||||||||||||||||
End point description |
Number of ranibizumab injections received in the treatment of participants with ROP up to and including 40 weeks post baseline visit in the core study were reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to and including 40 weeks post baseline visit in the core study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Refraction status: Summary of participants at participant’s 2 years corrected age | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Summary of participants was reported to evaluate the refraction in each eye at the participant’s 2 years corrected age
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at participant’s 2 years corrected age
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Refraction status: Summary of participants at the participant’s fifth birthday visit - Best eye | ||||||||||||||||||||
End point description |
Summary of participants was reported to evaluate the refraction in each eye at the participant’s fifth birthday visit
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at the participant’s fifth birthday visit
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Refraction status: Summary of participants at the participant’s fifth birthday visit - Worst eye | ||||||||||||||||
End point description |
Summary of participants was reported to evaluate the refraction in each eye at the participant’s fifth birthday visit
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at the participant’s fifth birthday visit
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in weight at the participant’s 2 years’ corrected age | ||||||||||||||||||||
End point description |
Subject´s weight was reported to evaluate the physical development.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, at the participant’s 2 years’ corrected age
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in weight at the participant’s fifth birthday | ||||||||||||||||
End point description |
Subject´s weight was reported to evaluate the physical development.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, at the participant’s fifth birthday
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Head Circumference | ||||||||||||||||
End point description |
Subject´s head circumference was reported to evaluate the physical development.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and at the subject’s 2 years’ corrected age
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Sitting Diastolic Blood Pressure | ||||||||||||||||
End point description |
Subject´s Sitting Diastolic Blood Pressure was reported to evaluate the physical development.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and at the subject’s 2 years’ corrected age
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Sitting Systolic Blood Pressure | ||||||||||||||||
End point description |
Subject´s Sitting Systolic Blood Pressure was reported to evaluate the physical development.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and at the subject’s 2 years’ corrected age
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with the summary of respiratory function status | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with respiratory function status was reported
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at the participants’ fifth birthday visit
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with hearing impairment of any type | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with hearing function status was reported
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at the subjects’ fifth birthday visit
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of hospitalization | ||||||||||||||||
End point description |
Duration of hospitalization was reported to evaluate the health status of the subject
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
from birth to first hospital discharge home, up to 5 years
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Weight at the time of first hospital discharge | ||||||||||||||||
End point description |
Weight (gram) at the time of first hospital discharge was reported to evaluate the health status of the subject
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
from birth to first hospital discharge home, up to 5 years
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Timeframe for AE
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Adverse event reporting additional description |
AE additional description
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Ranibizumab 0.2 mg
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Reporting group description |
Ranibizumab 0.2 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Laser
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Reporting group description |
Laser | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Total
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Reporting group description |
Total | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ranibizumab 0.1 mg
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Reporting group description |
Ranibizumab 0.1 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 4% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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31 Jul 2018 |
Introduced the collection of additional visual function data following EU national scientific advice meeting |
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10 Jul 2019 |
Included the requirement of masked VA assessments to be performed at the 5th birthday visit, following a request from the EMA. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results. Please use https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.nov for complete trial results. |