Clinical Trial Results:
A long-term, open-label study of TNR-001 in Japanese Juvenile Idiopathic Arthritis Subjects.
Summary
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EudraCT number |
2014-004103-73 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
03 Sep 2009
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
16 Mar 2016
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First version publication date |
24 Jul 2015
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
0881A1-207
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Alias: B1801001 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Apr 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Sep 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Assess the safety of the long-term administration of TNR-001 in subjects with active polyarticular-course Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Aug 2005
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
1 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 32
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Worldwide total number of subjects |
32
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
6
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Adolescents (12-17 years) |
22
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Adults (18-64 years) |
4
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Study was conducted in Japan from 25 August 2005 to 3 September 2009. | ||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Etanercept | ||||||||||||||||
Arm description |
Etanercept administered to subjects subcutaneously by self-injection or by his or her guardian. | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etanercept
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Investigational medicinal product code |
TNR- 001
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Other name |
Enbrel
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Etanercept administered at a dose of 0.2 or 0.4 milligram per kilogram (mg/kg) (up to a maximum of 12.5 or 25 mg) twice weekly up to Week 216.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Etanercept
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Reporting group description |
Etanercept administered to subjects subcutaneously by self-injection or by his or her guardian. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Etanercept
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Reporting group description |
Etanercept administered to subjects subcutaneously by self-injection or by his or her guardian. |
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End point title |
Physician’s Global Assessment of Disease Activity [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Physician Global Assessment of Disease Activity was measured on a 0 to 10 centimeter (cm) Visual Analog Scale (VAS), with 0 cm = no symptoms and 10 cm = severe symptoms. Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Subject or Guardians Global Assessment of Overall Well-being [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Face scale composed with 11 check boxes was used to asssess subject's overall well-being. "Laughing face" located left of scale is most good condition as "0", and "Crying face" located right of scale is worst condition as "10". Subject or subject's guardian selected and marked one of eleven check boxes for a question: "How your or his /her usual activities were over the past week on average, considering only those difficulties or limitations that are due to the illness?". Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Active Joints [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Following 73 joints were observed, and presence/absence of swollen joints not due to deformity and of joints with limitation of motion accompanied by pain or tenderness was recorded; 2 jaw joints, 2 shoulder joints, 2 elbow joints, 2 wrist joints, 10 metacarpophalangeal joints, 10 proximal interphalangeal joints, 8 distal interphalangeal joints, 2 sternoclavicular joints, 2 acromioclavicular joints, 1 neck joint, 1 chest joint, 1 lumbar joint, 2 hip joints, 2 knee joints, 2 ankle joints, 2 subtalar joints, 2 tarsal joints, 10 metatarsophalangeal joints, 10 proximal interphalangeal joints of the feet. Efficacy population:subjects who consented to participate in the study except those who violated GCP, never received administration of test article, had no data on 6 JRA core set variables at baseline, had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here,'n' signifies subjects evaluable for this end point at specified time points for given arm.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Painful Joints on Pressure or Motion [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Following 71 joints were observed, and presence/absence of a joint with limitation of motion accompanied by pain or tenderness was
recorded; 2 jaw joints, 2 shoulder joints, 2 elbow joints, 2 wrist joints, 10 metacarpophalangeal joints, 10 proximal interphalangeal joints, 8 distal interphalangeal joints, 2 acromioclavicular joints, 1 neck joint, 1 chest joint, 1 lumbar joint, 2 hip joints, 2 knee joints, 2 ankle joint, 2 subtalar joints, 2 tarsal joints, 10 metatarsophalangeal joints, 10 proximal interphalangeal joints of the feet. Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Score [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Parent-administered,valid assessment of functional disability,discomfort in pediatrics with rheumatic diseases. Parents report subjects’s ability to perform activities in 8 domains: dressing and grooming,arising,eating,walking,hygiene, reach,grip,common activities(errands,chores and play). Each item is scored on 4-point Likert scale: 0=no difficulty;1=some difficulty;2=much difficulty;3=unable to do. Highest score reported for domain is score for that domain.Total Score =average of domain scores divided by number of domains answered: 0 = no difficulty to 3 = extreme difficulty. Efficacy population:subjects who consented to participate in study except those who violated GCP,never received administration of test article, had no data on 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here,'n' signifies subjects evaluable for this end point at specified time points for given arm.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ESR is a laboratory test that provides a non-specific measure of inflammation. The test assesses the rate at which red blood cells fall in a test tube. Normal range is 0-30 millimeter per hour (mm/hr). A higher rate is consistent with inflammation. ESR was measured using the standard international Westergren method. Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Subject or Guardians Pain Evaluation [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Face scale composed with 11 check boxes was used for pain evaluation ."Laughing face" located left of scale is most good condition as "0", and "Crying face" located right of scale is worst condition as "10".Subject or guardian answered "How much pain do you think you or your child experienced because of the illness in the past week?" Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Morning Stiffness [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Duration of morning stiffness was defined as the time elapsed when subject woke up in the morning and was able to resume normal activities without stiffness in hours. Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
C-Reactive Protein (CRP) [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultrasensitive assay. A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement. Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Rheumatoid factor [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Rheumatoid factor is the auto antibody directed against immunoglobulin G (IgG) and its concentration is observed in human serum or plasma. Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Numbers of Subjects Who Achieved Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) 30 Percent (%) Definition of Improvement (DOI), 50 % DOI And 70 % DOI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
JRA 30% DOI, defined as a 30% improvement from baseline in 3 of 6 response variables used to assess disease activity, with no more than 1 variable worsening by more than 30%. JRA 50% DOI, defined as a 50% improvement from baseline in 3 of 6 response variables used to assess disease activity, with no more than 1 variable worsening by more than 50%. JRA 70% DOI, defined as a 70% improvement from baseline in 3 of 6 response variables used to assess disease activity, with no more than 1 variable worsening by more than 70%. Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Physicians Global Assessment of Disease Activity at Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, and 216 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Physician Global Assessment of Disease Activity was measured on a 0 to 10 cm VAS, with 0 cm = no symptoms and 10 cm = severe symptoms. Change from baseline was reported in percentage. Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Subject or Guardians Global Assessment at Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 and 216 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Face scale composed with 11 check boxes was used to asssess subject's overall well-being. "Laughing face" located left of scale is most good condition as "0", and "Crying face" located right of scale is worst condition as "10". Subject or subject's guardian selected and marked one of eleven check boxes for a question: "How your or his /her usual activities were over the past week on average, considering only those difficulties or limitations that are due to the illness?". Change from baseline was reported in percentage. Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Number of Active Joints at Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 and 216 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Following 73 joints were observed, and presence/absence of swollen joints not due to deformity and of joints with limitation of motion accompanied by pain or tenderness was recorded; 2 jaw joints, 2 shoulder joints, 2 elbow joints, 2 wrist joints, 10 metacarpophalangeal joints, 10 proximal interphalangeal joints, 8 distal interphalangeal joints, 2 sternoclavicular joints, 2 acromioclavicular joints, 1 neck joint, 1 chest joint, 1 lumbar joint, 2 hip joints, 2 knee joints, 2 ankle joints, 2 subtalar joints, 2 tarsal joints, 10 metatarsophalangeal joints, 10 proximal interphalangeal joints of the feet. Efficacy population:subjects who consented to participate in the study except those who violated GCP, never received administration of test article, had no data on 6 JRA core set variables at baseline, had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here,'n' signifies subjects evaluable for this end point at specified time points for given arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Number of Painful Joints on Pressure or Motion at Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 and 216 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Following 71 joints were observed, and presence/absence of a joint with limitation of motion accompanied by pain or tenderness was
recorded; 2 jaw joints, 2 shoulder joints, 2 elbow joints, 2 wrist joints, 10 metacarpophalangeal joints, 10 proximal interphalangeal joints, 8 distal interphalangeal joints, 2 acromioclavicular joints, 1 neck joint, 1 chest joint, 1 lumbar joint, 2 hip joints, 2 knee joints, 2 ankle joint, 2 subtalar joints, 2 tarsal joints, 10 metatarsophalangeal joints, 10 proximal interphalangeal joints of the feet. Change from baseline was reported in percentage. Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at pecified time points for given arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) at Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 and 216 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Parent-administered,valid assessment of functional disability,discomfort in pediatrics with rheumatic diseases. Parents report subjects’s ability to perform activities in 8 domains: dressing,grooming,arising,eating,walking,hygiene, reach,grip,common activities(errands,chores and play). Each item is scored on 4-point Likert scale: 0=no difficulty;1=some difficulty;2=much difficulty;3=unable to do. Highest score reported for domain is score for that domain. Total Score =average of domain scores divided by number of domains answered: 0 = no difficulty to 3 = extreme difficulty. Change from baseline was reported in percentage. Efficacy population:subjects who consented to participate in study except those who violated GCP,never received administration of test article, had no data on 6 JRA core set variables at baseline,had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here,'n' signifies subjects evaluable for this end point at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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No statistical analyses for this end point |
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Percent Change From Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) at Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 and 216 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ESR is a laboratory test that provides a non-specific measure of inflammation. The test assesses the rate at which red blood cells fall in a test tube. A higher rate is consistent with inflammation. ESR was measured using the standard international Westergren method. Change from baseline was reported in percentage. Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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No statistical analyses for this end point |
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Percent Change From Baseline in Subject or Guardians Pain Evaluation at Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 and 216 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Face scale composed with 11 check boxes was used for pain evaluation ."Laughing face" located left of scale is most good condition as "0", and "Crying face" located right of scale is worst condition as "10". Subject or guardian answered "How much pain do you think you or your child experienced because of the illness in the past week?". Change from baseline was reported in percentage. Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Duration of Morning Stiffness at Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 and 216 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Duration of morning stiffness was defined as the time elapsed when subject woke up in the morning and was able to resume normal activities without stiffness in hours. Change from baseline was reported in percentage. Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in C-Reactive Protein at Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 and 216 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultrasensitive assay. A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement. Change from baseline was reported in percentage. Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Cytokine Concentration | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serum collected from subjects was analyzed and concentration of cytokines interleukin - 1 beta (IL-1β), interleukin-6 (IL-6) and Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) was determined. Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 0, 12, 24, 36, 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Soluble TNF Receptor Concentration | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serum concentrations of soluble tumor necrosis factor receptor 1 (sTNFR I) and receptor II (sTNFR II) was determined over time. Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 0, 12, 24, 36, 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disease Activity Score 28 (DAS28) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28 calculated from the number of swollen joints and painful joints using the 28 joints count, the ESR (mm/hour) and Face scale score (subject rated arthritis activity assessment with transformed scores ranging 0 to 10; higher scores indicated greater affectation due to disease activity). Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With European League Against Rheumatism (EULAR) Response Based on DAS28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Disease Activity Score Based on 28-joints Count based (DAS28-based) EULAR response criteria were used to measure individual response as none, good, and moderate, depending on the extent of change from baseline and the level of disease activity reached. Good responders: change from baseline >1.2 with DAS28 =< 3.2; moderate responders: change from baseline >1.2 with DAS28 =>3.2 to =<5.1 or change from baseline >0.6 to =<1.2 with DAS28 =<5.1; non-responders: change from baseline =< 0.6 or change from baseline >0.6 and =<1.2 with DAS28 >5.1. Efficacy population: population of all the subjects who consented to participate in the study except those who violated the GCP, never received administration of the test article, had no data on the 6 JRA core set variables at baseline and had missing data on 3 or more of the 6 JRA core set variables at baseline. Here, 'n' signifies subjects evaluable for this end point at the specified time points for the given arm.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events (AEs) and Serious AEs were reported from baseline up to follow up visit (4 weeks after the last dose of study drug)
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Adverse event reporting additional description |
The same event may appear as both an AE and a SAE. However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in one subject and as nonserious in another subject, or one subject may have experienced both a serious and nonserious event during the study.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Etanercept
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Reporting group description |
Etanercept administered to subjects subcutaneously at a dose of 0.2 or 0.4 mg/kg (up to a maximum of 12.5 or 25 mg) twice weekly up to Week 216. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |