Clinical Trial Results:
Characterization of the Prevnar Infant Long-Term Immune Response Versus a Prevnar-Naive Cohort
Summary
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EudraCT number |
2014-004158-32 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
10 May 2010
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Jun 2016
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First version publication date |
01 Aug 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
6096A1-3016
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00824850 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Alias: B1851014 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer, Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
|
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Jun 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 May 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To characterize the “late” immune response to an additional dose of pneumococcal conjugate vaccine more than 10 years after primary vaccination with 7-valent pneumococcal conjugate vaccine (7vPnC) in infancy versus a 7vPnC-naive cohort, to evaluate kinetics of secondary immune responses in order to measure serotype-specific anti-pneumococcal immunoglobulin G (IgG) and OPA titer and to evaluate the safety profile of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) as measured by the rate of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs), and solicited local reactions and systemic events in the 2 groups.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in compliance with the ethical principles originating in or derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. In addition, all local regulatory requirements were followed, in
particular, those affording greater protection to the safety of trial subjects.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Jan 2010
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 75
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Worldwide total number of subjects |
75
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
11
|
||
Adolescents (12-17 years) |
64
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
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From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Subjects were previously enrolled in Prevnar protocol D118-P8 (study duration 1995 to 1998) and were randomized to receive either 7vPnC or meningococcal C conjugate vaccine (MnCC) in that study. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
A total of 75 subjects were screened in two sites of United States. Study was started on 26 January 2010 and completed on 10 May 2010. | ||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
7vPnC / 13vPnC | ||||||||||||||||||
Arm description |
13vPnC administered as a single dose. Subjects had previously received 7vPnC in study D118-P8. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
7-valent pneumococcal conjugate vaccine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
Subjects had previously received 7vPnC in study D118-P8.
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Investigational medicinal product name |
13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects were administered with 13vPnC as a single 0.5 milliliter (mL) dose intramuscularly (IM).
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Arm title
|
MnCC / 13vPnC | ||||||||||||||||||
Arm description |
13vPnC administered as a single dose. Subjects had previously received MnCC in study D118-P8. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal C conjugate
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects had previously received MnCC in study D118-P8.
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects were administered with 13vPnC as a single 0.5 mL dose IM.
|
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|
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Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC / 13vPnC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
13vPnC administered as a single dose. Subjects had previously received 7vPnC in study D118-P8. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MnCC / 13vPnC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
13vPnC administered as a single dose. Subjects had previously received MnCC in study D118-P8. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
7vPnC / 13vPnC
|
||
Reporting group description |
13vPnC administered as a single dose. Subjects had previously received 7vPnC in study D118-P8. | ||
Reporting group title |
MnCC / 13vPnC
|
||
Reporting group description |
13vPnC administered as a single dose. Subjects had previously received MnCC in study D118-P8. | ||
Subject analysis set title |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
13vPnC administered as a single 0.5 mL dose IM. Subjects had previously received 7vPnC in study D118-P8.
|
||
Subject analysis set title |
7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
13vPnC administered as a single 0.5 mL dose IM. Subjects had previously received 7vPnC in study D118-P8.
|
||
Subject analysis set title |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
13vPnC administered as a single 0.5 mL dose IM. Subjects had previously received MnCC in study D118-P8.
|
||
Subject analysis set title |
MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
13vPnC administered as a single 0.5 mL dose IM. Subjects had previously received MnCC in study D118-P8.
|
||
Subject analysis set title |
7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
13vPnC administered as a single 0.5 mL dose IM. Subjects had previously received 7vPnC in study D118-P8.
|
||
Subject analysis set title |
MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
13vPnC administered as a single 0.5 mL dose IM. Subjects had previously received MnCC in study D118-P8.
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving a Pneumococcal IgG Antibody Concentration Greater Than or Equal to (≥) 0.35 Microgram per Milliliter (mcg/mL) for the 13 Serotypes for 7vPnC / 13vPnC in Comparison to MnCC / 13vPnC After Vaccination (Visit 5) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined IgG antibody threshold ≥0.35 mcg/mL for the 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) along with the exact, 2-sided 95% confidence intervals (CIs) based on the observed percentage of subjects. Evaluable Immunogenicity population: eligible subjects based on all inclusion and exclusion criteria, had a baseline blood sample collection performed (Visit 1), received 1 dose of 13vPnC, and had Visit 5 blood sample collection performed, and at least 1 valid and determinate assay result at Visit 1 and also at Visit 5.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 28 (Visit 5)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided confidence interval (CI).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC v 7vPnC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Descriptive |
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Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Descriptive |
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Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Descriptive |
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Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Descriptive |
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Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Descriptive |
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Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [7] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [8] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [9] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [10] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [11] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [12] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [13] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - Descriptive |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving a Pneumococcal IgG Antibody Concentration ≥0.35 Mcg/mL for the 13 Serotypes for 7vPnC / 13vPnC in Comparison to MnCC / 13vPnC After Vaccination (Visit 4) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined IgG antibody threshold ≥0.35 mcg/mL for the 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) along with the exact, 2-sided 95% CIs based on the observed percentage of subjects. Evaluable Immunogenicity population.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 7 (Visit 4)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - Number of subjects with a determinate IgG antibody concentration for the serotypes. [15] - Number of subjects with a determinate IgG antibody concentration for the serotypes. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [16] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [17] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
25.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [18] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [19] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [20] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [21] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [22] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [23] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [24] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
23.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [25] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [26] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [27] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [28] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - Descriptive |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving a Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Antibody Titer ≥Lower Limit of Quantification (LLOQ) for the 13 Serotypes for 7vPnC / 13vPnC in Comparison to MnCC / 13vPnC After Vaccination (Visit 5) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined OPA antibody titer ≥serotype-specific LLOQ using modified microcolony assays for the 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) along with the exact, 2-sided 95% CIs based on the observed percentage of subjects. LLOQ for each serotype: 1=1:8, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1:345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13. Evaluable Immunogenicity population.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 28 (Visit 5)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - Number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the serotypes. [30] - Number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the serotypes. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [31] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [32] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [32] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [33] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [33] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [34] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [34] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [35] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [35] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [36] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [36] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [37] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [37] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [38] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [38] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [39] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [39] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [40] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [40] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [41] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [41] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [42] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [42] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [43] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [43] - Descriptive |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving a Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Antibody Titer ≥LLOQ for the 13 Serotypes for 7vPnC / 13vPnC in Comparison to MnCC / 13vPnC After Vaccination (Visit 4) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined OPA antibody titer ≥serotype-specific LLOQ using modified microcolony assays for the 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) along with the exact, 2-sided 95% CIs based on the observed percentage of subjects. LLOQ for each serotype: 1=1:8, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1:345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13. Evaluable Immunogenicity population.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 7 (Visit 4)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [44] - Number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the serotypes. [45] - Number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the serotypes. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [46] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [46] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [47] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [47] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [48] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [48] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [49] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [49] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [50] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [50] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [51] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [51] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [52] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [52] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [53] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [53] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [54] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [54] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [55] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
18.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [55] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [56] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [56] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [57] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [57] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [7vPnC / 13vPnC) - (MnCC / 13vPnC), expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [58] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [58] - Descriptive |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving a Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Antibody Titer ≥1:8 for the 13 Serotypes for 7vPnC / 13vPnC in Comparison to MnCC / 13vPnC After Vaccination (Visit 5) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined OPA antibody titer ≥1:8 for the 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) along with the exact, 2-sided 95% CIs based on the observed percentage of subjects. The lowest titer that can be determined using the standard OPA assay is a titer of 1:8 limit of detection (LOD) and was the same for each serotype-specific OPA assay. Evaluable Immunogenicity population.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 28 (Visit 5)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [59] - Subjects with a determinate OPA antibody concentration for the serotypes. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [60] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [60] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [61] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [61] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [62] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [62] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [63] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [63] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [64] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [64] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [65] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [65] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [66] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [66] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [67] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [67] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [68] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [68] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [69] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [69] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [70] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [70] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [71] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [71] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [72] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [72] - Descriptive |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving a Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Antibody Titer ≥1:8 for the 13 Serotypes for 7vPnC / 13vPnC in Comparison to MnCC / 13vPnC After Vaccination (Visit 4) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined OPA antibody titer ≥1:8 for the 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) along with the exact, 2-sided 95% CIs based on the observed percentage of subjects. The lowest titer that can be determined using the standard OPA assay is a titer of 1:8 LOD and was the same for each serotype-specific OPA assay. Evaluable Immunogenicity population.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 7 (Visit 4)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [73] - Subjects with a determinate OPA antibody concentration for the serotypes. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [74] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [74] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [75] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [75] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [76] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [76] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [77] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [77] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [78] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [78] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [79] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [79] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [80] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [80] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [81] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [81] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [82] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [82] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [83] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [83] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [84] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [84] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [85] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [85] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in proportions, [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)], expressed as a percentage, along with exact 2-sided CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [86] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in proportions (percentage) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [86] - Descriptive |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) for the 13 Serotypes Relative to 7vPnC / 13vPnC Prevaccination Visit 1 and Postvaccination Visit 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pneumococcal IgG GMCs measured as mcg/mL for the 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). The 2-sided, 95% CIs for the GMCs were constructed by back transformation of the CIs for the mean of the logarithmically transformed assay results computed using the Student t distribution. Evaluable Immunogenicity population. GMCs calculated using all subjects with available data at both the prevaccination and postvaccination blood draws.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Visit 1), Day 28 (Visit 5)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Geometric mean fold rises (GMFRs) were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [87] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
29.47
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
17.61 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
49.33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [87] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [88] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.34
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
8.49 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [88] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [89] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.58
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.06 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [89] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [90] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
71.09
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
40.74 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
124.08 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [90] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [91] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.91
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.92 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.73 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [91] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [92] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.56
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.87 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [92] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [93] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.42 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [93] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [94] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.07 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [94] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [95] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6.98 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.64 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [95] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [96] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [96] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [97] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.95 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.48 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [97] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [98] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.42 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [98] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [99] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.02
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.23 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [99] - Descriptive |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) for the 13 Serotypes Relative to MnCC / 13vPnC Prevaccination Visit 1 and Postvaccination Visit 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pneumococcal IgG GMCs measured as mcg/mL for the 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). The 2-sided, 95% CIs for the GMCs were constructed by back transformation of the CIs for the mean of the logarithmically transformed assay results computed using the Student t distribution. Evaluable Immunogenicity population. GMCs calculated using all subjects with available data at both the prevaccination and postvaccination blood draws.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Visit 1), Day 28 (Visit 5)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [100] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
19.68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
9.99 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
38.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [100] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [101] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.78
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.57 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [101] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [102] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [102] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [103] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
23.46
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
13.17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
41.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [103] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [104] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
13.68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
8.94 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
20.92 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [104] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [105] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.98
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6.21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.97 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [105] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [106] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
5.91 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [106] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [107] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.56
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.86 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [107] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [108] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.58
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
5.36 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [108] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [109] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.93
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.43 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [109] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [110] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.65 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [110] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [111] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.46
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.09 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.45 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [111] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [112] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.27
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.49 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.28 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [112] - Descriptive |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) for the 13 Serotypes Relative to 7vPnC / 13vPnC Prevaccination Visit 1 and Postvaccination Visit 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pneumococcal IgG GMCs measured as mcg/mL for the 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). The 2-sided, 95% CIs for the GMCs were constructed by back transformation of the CIs for the mean of the logarithmically transformed assay results computed using the Student t distribution. Evaluable Immunogenicity population. GMCs calculated using all subjects with available data at both the prevaccination and postvaccination blood draws.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Visit 1), Day 7 (Visit 4)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [113] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
15.86
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
9.16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
27.46 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [113] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [114] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.01
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [114] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [115] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.86
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.93 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.09 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [115] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [116] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
17.57
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
11.11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
27.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [116] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [117] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.22
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.86 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.23 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [117] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [118] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.54
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.78 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [118] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [119] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.21
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.86 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [119] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [120] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.63
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.05 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [120] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [121] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.23
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.42 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [121] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [122] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.67
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [122] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [123] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.42 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [123] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [124] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.42 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [124] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [125] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [125] - Descriptive |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) for the 13 Serotypes Relative to MnCC / 13vPnC Prevaccination Visit 1 and Postvaccination Visit 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pneumococcal IgG GMCs measured as mcg/mL for the 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). The 2-sided, 95% CIs for the GMCs were constructed by back transformation of the CIs for the mean of the logarithmically transformed assay results computed using the Student t distribution. Evaluable Immunogenicity population. GMCs calculated using all subjects with available data at both the prevaccination and postvaccination blood draws
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Visit 1), Day 7 (Visit 4)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [126] - Subjects with valid and determinate assay results for both pre and post vaccination blood draw. [127] - Subjects with valid and determinate assay results for both pre and post vaccination blood draw. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [128] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.36
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.56 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [128] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [129] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.37
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.78 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [129] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [130] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.02
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.63 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.49 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [130] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [131] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.61
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [131] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [132] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.92
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.34 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [132] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [133] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.08 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.57 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [133] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [134] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.82
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.08 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [134] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [135] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.79
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [135] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [136] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.32
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.57 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [136] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [137] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.05 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.61 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [137] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [138] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.04
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [138] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [139] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.87
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [139] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [140] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.95
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.59 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [140] - Descriptive |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Assay Geometric Mean Titers (GMTs) for the 13 Serotypes Relative to 7vPnC / 13vPnC Prevaccination Visit 1 and Postvaccination Visit 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody geometric mean titers as measured by opsonophagocytic activity (OPA) assay for 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). The 2-sided, 95% CIs for the GMTs were constructed by back transformation of the CIs for the mean of the logarithmically transformed assay results computed using the Student t distribution. Evaluable Immunogenicity population. GMTs calculated using all subjects with available data at both the prevaccination and postvaccination blood draws.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Visit 1), Day 28 (Visit 5)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [141] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
201.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
55.11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
739.05 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [141] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [142] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
5.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
26.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [142] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [143] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
156.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
48.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
501.86 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [143] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [144] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
37.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
13.71 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
102.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [144] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [145] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
93.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
30.99 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
284.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [145] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [146] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
48.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
23.27 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
101.97 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [146] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [147] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
32.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
11.99 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
85.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [147] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [148] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
78.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
50.42 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
120.94 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [148] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [149] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
10.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [149] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [150] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
61.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
32.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
116.34 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [150] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [151] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
536.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
212.04 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1357.19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [151] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [152] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
116.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
33.28 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
410.33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [152] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [153] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
24.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
11.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
53.42 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [153] - Descriptive |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Assay Geometric Mean Titers (GMTs) for the 13 Serotypes Relative to MnCC / 13vPnC Prevaccination Visit 1 and Postvaccination Visit 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody geometric mean titers as measured by opsonophagocytic activity (OPA) assay for 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). The 2-sided, 95% CIs for the GMTs were constructed by back transformation of the CIs for the mean of the logarithmically transformed assay results computed using the Student t distribution. Evaluable Immunogenicity population; GMTs calculated using all subjects with available data at both the prevaccination and postvaccination blood draws.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Visit 1), Day 28 (Visit 5)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [154] - Subjects with valid and determinate assay results for both the pre and post vaccination blood draw. [155] - Subjects with valid and determinate assay results for both the pre and post vaccination blood draw. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMRFs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [156] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
40.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
10.97 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
148.44 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [156] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [157] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
168.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
20.22 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1409.76 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [157] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [158] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
61.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
18.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
203.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [158] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [159] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
26.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
9.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
73.84 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [159] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [160] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
116.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
54.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
250.13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [160] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [161] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
226.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
79.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
645.29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [161] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [162] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
481
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
207.01 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1117.69 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [162] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [163] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
66.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
41.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
105.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [163] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [164] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
5.36 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.94 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [164] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [165] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
78.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
41.38 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
147.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [165] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [166] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
438.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
169.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1132.43 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [166] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [167] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
80
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
23.28 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
274.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [167] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 5 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
70
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [168] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
61.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
28.73 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
131.76 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [168] - Descriptive |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Assay Geometric Mean Titers (GMTs) for the 13 Serotypes Relative to 7vPnC / 13vPnC Prevaccination Visit 1 and Postvaccination Visit 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody geometric mean titers as measured by opsonophagocytic activity (OPA) assay for 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). The 2-sided, 95% CIs for the GMTs were constructed by back transformation of the CIs for the mean of the logarithmically transformed assay results computed using the Student t distribution. Evaluable Immunogenicity population. GMTs calculated using all subjects with available data at both the prevaccination and postvaccination blood draws.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Visit 1), Day 7 (Visit 4)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [169] - Subjects with valid and determinate assay results for both the pre and post vaccination blood draw. [170] - Subjects with valid and determinate assay results for both the pre and post vaccination blood draw. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [171] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
281.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
76.65 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1035.49 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [171] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [172] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.47 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [172] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [173] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
151.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
42.01 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
545.84 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [173] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [174] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
23.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
8.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
64.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [174] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [175] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
102.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
32 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
325.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [175] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [176] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
31.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
12.71 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
76.13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [176] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [177] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
18.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
51.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [177] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [178] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
64.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
37.33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
111.18 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [178] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [179] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6.64 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
18.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [179] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [180] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
41.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
23.09 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
73.48 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [180] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [181] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
479.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
171.63 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1339.96 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [181] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [182] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
76.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
21.63 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
270.02 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [182] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CIs for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v 7vPnC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [183] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
17.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
7.61 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
41.08 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [183] - Descriptive |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Assay Geometric Mean Titers (GMTs) for the 13 Serotypes Relative to MnCC / 13vPnC Prevaccination Visit 1 and Postvaccination Visit 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody geometric mean titers as measured by opsonophagocytic activity (OPA) assay for 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). The 2-sided, 95% CIs for the GMTs were constructed by back transformation of the CIs for the mean of the logarithmically transformed assay results computed using the Student t distribution. Evaluable Immunogenicity population. GMTs calculated using all subjects with available data at both the prevaccination and postvaccination blood draws.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Visit 1), Day 7 (Visit 4)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [184] - Number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the serotypes. [185] - Number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the serotypes. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [186] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
170.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
22.24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1301.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [186] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMRFs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [187] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
17.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
5.27 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
59.91 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [187] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [188] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
67.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
18.45 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
249.02 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [188] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [189] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
22.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
7.94 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
61.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [189] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [190] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
205.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
70.04 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
602.78 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [190] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [191] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
90.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
40.28 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
203.27 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [191] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [192] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
91.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
36.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
232.13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [192] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [193] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
75.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
47.32 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
120.91 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [193] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [194] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
5.21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [194] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [195] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
60
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
31.06 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
115.92 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [195] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [196] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
37.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
10.85 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
131.09 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [196] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4 v MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [197] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
269.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
105.09 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
692.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [197] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFRs were calculated (postvaccination Visit 4 / prevaccination Visit 1) using all subjects with available data from both the prevaccination and postvaccination blood draws. CI for the GMRFs were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the mean fold rise.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
MnCC / 13vPnC prevaccination Visit 1 v MnCC / 13vPnC postvaccination Visit 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [198] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
geometric mean fold rise | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
44.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
21.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
94.01 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [198] - Descriptive |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Comparison of Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) for the 13 Serotypes for 7vPnC / 13vPnC Relative to MnCC / 13vPnC After Vaccination (Visit 5) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pneumococcal IgG GMCs measured as Mcg/mL for the 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). The 2-sided, 95% CIs for the GMCs were constructed by back transformation of the CIs for the mean of the logarithmically transformed assay results computed using the Student t distribution. Evaluable Immunogenicity population. GMCs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 28 (Visit 5)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [199] - Subjects with a determinate OPA antibody concentration for the serotypes. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [200] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.97
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.95 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [200] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [201] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.95
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.78 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [201] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [202] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [202] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [203] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.53 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [203] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [204] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.63
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.38 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.05 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [204] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [205] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [205] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [206] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.83
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.48 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.43 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [206] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [207] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.25
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.96 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [207] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [208] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.96 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [208] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [209] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [209] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [210] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.72
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.05 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [210] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [211] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.81
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.98 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.34 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [211] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [212] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [212] - Descriptive |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Comparison of Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) for the 13 Serotypes for 7vPnC / 13vPnC Relative to MnCC / 13vPnC After Vaccination (Visit 4) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pneumococcal IgG GMCs measured as Mcg/mL for the 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). The 2-sided, 95% CIs for the GMCs were constructed by back transformation of the CIs for the mean of the logarithmically transformed assay results computed using the Student t distribution. Evaluable Immunogenicity population. GMCs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 7 (Visit 4)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [213] - Subjects with a determinate OPA antibody concentration for the serotypes. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [214] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.18
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [214] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [215] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.13
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.84 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.32 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [215] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [216] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [216] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [217] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.96
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.95 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.07 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [217] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [218] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.58
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.93 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [218] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [219] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.56 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [219] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [220] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.62
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.97 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.73 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [220] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [221] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.41
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [221] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [222] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.44
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.89 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.34 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [222] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [223] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.68 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.64 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [223] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [224] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.88
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.05 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.35 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [224] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [225] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.48
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.44 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [225] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [226] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.11
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [226] - Descriptive |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Comparison of Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometric Mean Titers (GMTs) for the 13 Serotypes for 7vPnC / 13vPnC Relative to MnCC / 13vPnC After Vaccination (Visit 5) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody geometric mean titers as measured by opsonophagocytic activity (OPA) assay for 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). The 2-sided, 95% CIs for the GMTs were constructed by back transformation of the CIs for the mean of the logarithmically transformed assay results computed using the Student t distribution. Evaluable Immunogenicity population. GMTs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 28 (Visit 5)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [227] - Subjects with a determinate OPA antibody concentration for the serotypes. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [228] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [228] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [229] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.73 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [229] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [230] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.61 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [230] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [231] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.56 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [231] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [232] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [232] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [233] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.32 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [233] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [234] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.38 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.85 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [234] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [235] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.22 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [235] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [236] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.61 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [236] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [237] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.36 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [237] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [238] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.55 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [238] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [239] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.73 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [239] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [240] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.63 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [240] - Descriptive |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Comparison of Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometric Mean Titers (GMTs) for the 13 Serotypes for 7vPnC / 13vPnC Relative to MnCC / 13vPnC After Vaccination (Visit 4) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody geometric mean titers as measured by opsonophagocytic activity (OPA) assay for 13 pneumococcal serotypes (7vPnC serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F and additional serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). The 2-sided, 95% CIs for the GMTs were constructed by back transformation of the CIs for the mean of the logarithmically transformed assay results computed using the Student t distribution. Evaluable Immunogenicity population. GMTs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 7 (Visit 4)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [241] - Subjects with a determinate OPA antibody concentration for the serotypes. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [242] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.05 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [242] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [243] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.35 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.27 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [243] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [244] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of geometric mean concentrations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.44 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [244] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [245] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.38 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.95 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [245] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [246] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.64 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.91 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [246] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [247] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.28 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [247] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
7vPnC serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [248] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.68 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [248] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [249] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.53 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [249] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [250] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.69 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [250] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [251] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.32 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.85 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [251] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [252] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.36 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [252] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [253] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.65 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.44 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [253] - Descriptive |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Additional serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures [(7vPnC/13vPnC) – (MnCC/13vPnC)].
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC / 13vPnC v MnCC / 13vPnC
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [254] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
ratio of geometric mean titers | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.46 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.57 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [254] - Descriptive |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions Within 4 Days After Vaccination | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions reported using the diary card during the 4-day reactogenicity period after vaccination. Tenderness at injection site scaled as Any (tenderness present) or Significant (present and interfered with limb movement). Redness and swelling at injection site scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); or Severe (greater than [>] 7.0 cm). Subjects may be represented in >1 category. Safety population included all subjects who received the vaccine.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 4 days after vaccination on Day 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [255] - Subjects with analyzable data for reactogenicity (reported Yes for at least 1 day or No for all days |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events Within 4 Days After Vaccination | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events reported using the diary card during the 4-day reactogenicity period after vaccination. Temperature scaled as Fever ≥38 but less than or equal to (≤) 39 degrees Celsius (C) (mild), >39 but ≤40 degrees C (moderate), or >40 degrees C (severe). Presence of Decreased appetite, Irritability, Increased sleep, Decreased sleep, Rash, and Hives; also scaled as Mild (easily tolerated, minimal discomfort; not interfering with activities), Moderate (sufficiently discomforting to interfere with normal activities), or Severe (may prevent normal activities and require medical intervention). Safety population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to 4 days after vaccination on Day 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [256] - Subjects with analyzable data for reactogenicity(reported Yes for at least 1 day or No for all days) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to Day 4 after vaccination for local reactions (LR) and systemic events (SE) or up to Day 194 (Visit 6 / Days 166 to 194 Follow-up Telephone Visit to assess adverse events [AEs])
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Adverse event reporting additional description |
The same event may appear as both an AE and a serious adverse event (SAE). However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in 1 subject and as nonserious in another subject, or 1 subject may have experienced both a serious and nonserious event during the study.
|
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
7vPnC / 13vPnC
|
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Reporting group description |
13vPnC administered as a single 0.5 mL dose IM. Subjects had previously received 7vPnC in study D118-P8. Adverse Events include Local reactions (LR) and Systemic events (SE) collected on the diary card and reported in the diary-related case report form (systematic assessment) and other Adverse Events collected on the case report form (non-systematic methods). Other Adverse Events N=22; Local reactions N=38; Systemic events N=38. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MnCC / 13vPnC
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Reporting group description |
13vPnC administered as a single 0.5 mL dose IM. Subjects had previously received MnCC in study D118-P8. Adverse Events include Local reactions and Systemic events collected on the diary card and reported in the diary-related case report form (systematic assessment) and other Adverse Events collected on the case report form (non-systematic methods). Other Adverse Events N=20; Local reactions N=36; Systemic events N=36. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
07 Aug 2009 |
Changed the study phase from 3 to 2, modified assessments at study visits, changed the duration of the study and of subject participation, the collection period for AEs was modified, clarified the administration of prohibited vaccines during the study and added categorizing criteria for systemic events. |
||
30 Oct 2009 |
Removed the measurement of the activity of B-cells, and modified safety assessments at baseline, visit 4 and visit 6. |
||
24 Feb 2010 |
Modified the definition of evaluable subjects and modified the assessments at baseline. |
||
29 Mar 2010 |
Added the physical examinations to the study procedures. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |