Clinical Trial Results:
A Phase 4, Randomized, Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of DTaP Vaccine in Healthy Infants Given with a 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Japan.
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
|
|
EudraCT number |
2014-004177-16 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
24 Mar 2012
|
Results information
|
|
Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
29 Jul 2016
|
First version publication date |
02 Aug 2015
|
Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
B1841007
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01250756 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Alias: 6107A1-4000 | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
|
||
Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
|
||
Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
|
||
Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
24 May 2013
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
24 Mar 2012
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
1. To demonstrate that the immune responses as measured by serum antibody responses to diphtheria toxin, tetanus toxin, pertussis toxin (PT) and filamentous haemagglutinin (FHA) induced by diphtheria, tetanus, and acellular pertussis vaccine (DTaP) given concomitantly with 7vPnC are comparable to the immune responses induced by DTaP given alone when measured 1 month after the 3-dose infant series.
2. To measure the immune response to 7vPnC 1 month after a 3-dose infant series as measured by serum immunoglobulin G (IgG) levels.
3. To evaluate the safety profile of 7vPnC given with DTaP as measured by the incidence rates of local reactions, systemic events, and adverse events (AEs).
|
||
Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Nov 2010
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 321
|
||
Worldwide total number of subjects |
321
|
||
EEA total number of subjects |
0
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
321
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
The study was conducted in Japan from 25 November 2010 to 24 March 2012. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
7vPnC + DTaP - Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single dose of 7-valent pneumococcal conjugate vaccine (7vPnC) subcutaneously followed by 2 single doses of 7vPnC subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). A single dose of diphtheria, tetanus, and acellular pertussis vaccine (DTaP) subcutaneously administered concomitantly with each 7vPnC dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
7vPnC
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Prevenar
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single 0.5 mL dose of 7vPnC subcutaneously followed by 2 single 0.5 milliliter (mL) doses of 7vPnC subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DTaP
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received a single 0.5 mL dose of DTaP subcutaneously followed by 2 single 0.5 mL doses of DTaP subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
DTaP (Catch-up 7vPnC) - Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single DTaP dose subcutaneously followed by 2 single DTaP doses subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). Four to 6 weeks post-infant series, 2 single catch-up (CU) doses of 7vPnC (Prevenar) were administered subcutaneously at 4 to 6 weeks apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DTaP
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single 0.5 mL dose of DTaP subcutaneously followed by 2 single 0.5 mL doses of DTaP subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
After Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
7vPnC + DTaP - After the Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single dose of 7vPnC subcutaneously followed by 2 single doses of 7vPnC subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 7vPnC dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
DTaP (Catch-up 7vPnC) - After the Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single DTaP dose subcutaneously followed by 2 single DTaP doses subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). Four to 6 weeks post-infant series, 2 single catch-up (CU) doses of 7vPnC (Prevenar) were administered subcutaneously, 4 to 6 weeks apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
7vPnC
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Prevenar
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 2 single catch-up doses of 7vPnC (Prevenar) administered subcutaneously, 4 to 6 weeks apart.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Period 3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Period 3 title |
Toddler Dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
7vPnC + DTaP - Toddler Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single dose of 7vPnC subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 7vPnC dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
7vPnC
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Prevenar
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received a single 0.5 mL dose of 7vPnC subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DTaP
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received a single 0.5 mL dose of DTaP subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
DTaP (Catch-up 7vPnC) - Toddler Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single DTaP dose subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose) followed by a single CU dose of 7vPnC (Prevenar) subcutaneously 4 to 6 weeks post-toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DTaP
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received a single 0.5 mL DTaP dose subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Period 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Period 4 title |
After Toddler Dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
DTaP (Catch-up 7vPnC) - After the Toddler Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single DTaP dose subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose) followed by a single CU dose of 7vPnC (Prevenar) subcutaneously 4 to 6 weeks post-toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
7vPnC
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subject received a single 0.5 mL CU dose of 7vPnC (Prevenar) 4 to 6 weeks post-toddler dose.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Since no subject continued in 7vPnC + DTaP arm after the toddler dose, so data for DTaP (Catch-up 7vPnC) arm has been reported. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC + DTaP - Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single dose of 7-valent pneumococcal conjugate vaccine (7vPnC) subcutaneously followed by 2 single doses of 7vPnC subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). A single dose of diphtheria, tetanus, and acellular pertussis vaccine (DTaP) subcutaneously administered concomitantly with each 7vPnC dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP (Catch-up 7vPnC) - Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single DTaP dose subcutaneously followed by 2 single DTaP doses subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). Four to 6 weeks post-infant series, 2 single catch-up (CU) doses of 7vPnC (Prevenar) were administered subcutaneously at 4 to 6 weeks apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
7vPnC + DTaP - Infant Series
|
||
Reporting group description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single dose of 7-valent pneumococcal conjugate vaccine (7vPnC) subcutaneously followed by 2 single doses of 7vPnC subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). A single dose of diphtheria, tetanus, and acellular pertussis vaccine (DTaP) subcutaneously administered concomitantly with each 7vPnC dose. | ||
Reporting group title |
DTaP (Catch-up 7vPnC) - Infant Series
|
||
Reporting group description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single DTaP dose subcutaneously followed by 2 single DTaP doses subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). Four to 6 weeks post-infant series, 2 single catch-up (CU) doses of 7vPnC (Prevenar) were administered subcutaneously at 4 to 6 weeks apart. | ||
Reporting group title |
7vPnC + DTaP - After the Infant Series
|
||
Reporting group description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single dose of 7vPnC subcutaneously followed by 2 single doses of 7vPnC subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 7vPnC dose. | ||
Reporting group title |
DTaP (Catch-up 7vPnC) - After the Infant Series
|
||
Reporting group description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single DTaP dose subcutaneously followed by 2 single DTaP doses subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). Four to 6 weeks post-infant series, 2 single catch-up (CU) doses of 7vPnC (Prevenar) were administered subcutaneously, 4 to 6 weeks apart. | ||
Reporting group title |
7vPnC + DTaP - Toddler Dose
|
||
Reporting group description |
Subjects received a single dose of 7vPnC subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 7vPnC dose. | ||
Reporting group title |
DTaP (Catch-up 7vPnC) - Toddler Dose
|
||
Reporting group description |
Subjects received a single DTaP dose subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose) followed by a single CU dose of 7vPnC (Prevenar) subcutaneously 4 to 6 weeks post-toddler dose. | ||
Reporting group title |
DTaP (Catch-up 7vPnC) - After the Toddler Dose
|
||
Reporting group description |
Subjects received a single DTaP dose subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose) followed by a single CU dose of 7vPnC (Prevenar) subcutaneously 4 to 6 weeks post-toddler dose. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Predefined Antibody Levels for Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, and Pertussis Antigens 1 Month After the Infant Series [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody level along with the corresponding 95% confidence interval (CI) were presented. Exact 2-sided CI based on the observed proportion of subjects . Predefined antibody levels were 0.1 International Units/mL (IU/mL) for diphtheria, 0.01 IU/mL for tetanus, 5 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) units/mL (EU/mL) for pertussis toxoid (PT), and 5 EU/mL for filamentous hemagglutinin (FHA). Evaluable infant immunogenicity population: eligible subjects who received the vaccine to which they were randomized at all 3 doses, had blood drawn within the protocol-specified time frames, had at least 1 valid, determinate assay result for proposed analysis, received no prohibited vaccines, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the infant series
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Antigen-specific Diphtheria and Tetanus Antibody 1 Month After the Infant Series [2] | ||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean concentrations (GMCs) were measured in IU/mL and corresponding 2-sided 95% confidence interval (CI) were evaluated for diphtheria and tetanus antibodies. Evaluable infant immunogenicity population: eligible subjects who received the vaccine to which they were randomized at all 3 doses, had blood drawn within the protocol-specified time frames, had at least 1 valid, determinate assay result for proposed analysis, received no prohibited vaccines, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the infant series
|
||||||||||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Antigen-specific Acellular Pertussis Antibody 1 Month After the Infant Series [3] | ||||||||||||||||||
End point description |
GMCs were measured in EU/mL and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated for PT and FHA antibodies. Evaluable infant immunogenicity population: eligible subjects who received the vaccine to which they were randomized at all 3 doses, had blood drawn within the protocol-specified time frames, had at least 1 valid, determinate assay result for proposed analysis, received no prohibited vaccines, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the infant series
|
||||||||||||||||||
Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody Level Greater Than or Equal to (>=) 0.35 microgram per milliliter (mcg/mL) 1 Month After the Infant Series [4] [5] | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F) were presented. Exact 2-sided CI based on the observed proportion of subjects. Evaluable infant immunogenicity population: eligible subjects who received the vaccine to which they were randomized at all 3 doses, had blood drawn within the protocol-specified time frames, had at least 1 valid, determinate assay result for proposed analysis, received no prohibited vaccines, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the infant series
|
||||||||||||||||||||||
Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for 7vPnC + DTaP - Infant Series reporting group only. |
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) of Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody 1 Month After the Infant Series [6] [7] | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody geometric mean concentrations (GMCs) for 7 pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) were presented. GMC and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated. Geometric means (GMs) were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. Evaluable infant immunogenicity population: eligible subjects who received the vaccine to which they were randomized at all 3 doses, had blood drawn within the protocol-specified time frames, had at least 1 valid, determinate assay result for proposed analysis, received no prohibited vaccines, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the infant series
|
||||||||||||||||||||||
Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for 7vPnC + DTaP - Infant Series reporting group only. |
|||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Predefined Antibody Levels for Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, and Pertussis Antigens 1 Month After the Toddler Dose | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody level along with the corresponding 95% CI were presented. Exact 2-sided CI based on the observed proportion of subjects. Predefined antibody levels were 0.1 IU/mL for diphtheria, 0.01 IU/mL for tetanus, 5 EU/mL for PT, and 5 EU/mL for FHA. Evaluable toddler immunogenicity set: eligible subjects who received vaccine to which they were randomized at all 4 doses, had blood drawn within protocol-specified time, had at least 1 valid, determinate assay result after toddler dose for analysis, received no prohibited vaccines, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the toddler dose
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Antigen-specific Diphtheria and Tetanus Antibody 1 Month After the Toddler Dose | ||||||||||||||||||
End point description |
GMCs were measured in IU/mL and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated for diphtheria and tetanus antibodies. Evaluable toddler immunogenicity set: eligible subjects who received vaccine to which they were randomized at all 4 doses, had blood drawn within protocol-specified time, had at least 1 valid, determinate assay result after toddler dose for analysis, received no prohibited vaccines, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the toddler dose
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Antigen-specific Acellular Pertussis Antibody 1 Month After the Toddler Dose | ||||||||||||||||||
End point description |
GMCs were measured in EU/mL and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated for PT and FHA antibodies. Evaluable toddler immunogenicity set: eligible subjects who received vaccine to which they were randomized at all 4 doses, had blood drawn within protocol-specified time, had at least 1 valid, determinate assay result after toddler dose for analysis, received no prohibited vaccines, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the toddler dose
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody Level >=0.35 mcg/mL 1 Month After the Toddler Dose | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F) were presented. Exact 2-sided CI based on the observed proportion of subjects. Evaluable toddler immunogenicity set: eligible subjects who received vaccine to which they were randomized at all 4 doses, had blood drawn within protocol-specified time, had at least 1 valid, determinate assay result after toddler dose for analysis, received no prohibited vaccines, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the toddler dose
|
||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) of Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody 1 Month After the Toddler Dose | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody GMCs for 7 pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) were presented. GMC and corresponding 2-sided 95% CIs were evaluated. GMs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. Evaluable toddler immunogenicity set: eligible subjects who received vaccine to which they were randomized at all 4 doses, had blood drawn within protocol-specified time, had at least 1 valid, determinate assay result after toddler dose for analysis, received no prohibited vaccines, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the toddler dose
|
||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Pneumococcal Antibodies From Pretoddler Dose to 1 Month After the Toddler Dose | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean fold rises (GMFRs) for the 7 pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) from prevaccination to 1 month postvaccination were computed using the logarithmically transformed assay results. CI for the GMFRs were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the logarithmically transformed assay results. Evaluable toddler immunogenicity set: eligible subjects who received vaccine to which they were randomized at all 4 doses, had blood drawn within protocol-specified time, had at least 1 valid, determinate assay result after toddler dose for analysis, received no prohibited vaccines, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-toddler dose, 1 month after the toddler dose
|
||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody Level >=0.35 mcg/mL 1 Month After Catch-up Dose 3 | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F) were presented. Exact 2-sided CI based on the observed proportion of subjects. Catch-up immunogenicity population: eligible subjects who received the vaccine to which they were randomized at all 3 catch-up doses, had blood drawn within the protocol-specified time frames, had at least 1 valid, determinate assay result for proposed analysis, received no prohibited vaccines, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the catch-up dose 3
|
||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) of Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody 1 Month After Catch-up Dose 3 | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody GMCs for 7 pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) were presented. GMC and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated. GMs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. Catch-up immunogenicity population: eligible subjects who received the vaccine to which they were randomized at all 3 catch-up doses, had blood drawn within the protocol-specified time frames, had at least 1 valid, determinate assay result for proposed analysis, received no prohibited vaccines, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the catch-up dose 3
|
||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions: Infant Series Dose 1 (3 to 6 Months of Age) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Erythema and induration were scaled as Any (erythema and induration present); Mild (0.5 to 2.0 centimeters [cm]); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Injection site being evaluated for local reactions was 7vPnC injection site in the 7vPnC+DTaP group, and DTaP injection site in the DTaP (Catch-up 7vPnC) group. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Dose 1 of the infant series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. [9] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions: Infant Series Dose 2 (4 to 8 Months of Age) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Erythema and induration were scaled as Any (erythema and induration present); Mild (0.5 to 2.0 centimeters [cm]); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Injection site being evaluated for local reactions was 7vPnC injection site in the 7vPnC+DTaP group, and DTaP injection site in the DTaP (Catch-up 7vPnC) group. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Dose 2 of the infant series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. [11] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions: Infant Series Dose 3 (5 to 10 Months of Age) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Erythema and induration were scaled as Any (erythema and induration present); Mild (0.5 to 2.0 centimeters [cm]); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Injection site being evaluated for local reactions was 7vPnC injection site in the 7vPnC+DTaP group, and DTaP injection site in the DTaP (Catch-up 7vPnC) group. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Dose 3 of the infant series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. [13] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions: Toddler Dose (12 to 15 Months of Age) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Erythema and induration were scaled as Any (erythema and induration present); Mild (0.5 to 2.0 centimeters [cm]); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Injection site being evaluated for local reactions was 7vPnC injection site in the 7vPnC+DTaP group, and DTaP injection site in the DTaP (Catch-up 7vPnC) group. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after the toddler dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. [15] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions: Post Infant Series Catch-up Dose 1 (6 to 11.5 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Erythema and induration were scaled as Any (erythema and induration present); Mild (0.5 to 2.0 centimeters [cm]); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Injection site being evaluated for local reactions was catch-up 7vPnC injection site in the DTaP (Catch-up 7vPnC) group. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Catch-up Dose 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions: Post Infant Series Catch-up Dose 2 (7 to 13 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Erythema and induration were scaled as Any (erythema and induration present); Mild (0.5 to 2.0 centimeters [cm]); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Injection site being evaluated for local reactions was catch-up 7vPnC injection site in the DTaP (Catch-up 7vPnC) group. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Catch-up Dose 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions: Post Infant Series Catch-up Dose 3 (13 to 16.5 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Erythema and induration were scaled as Any (erythema and induration present); Mild (0.5 to 2.0 centimeters [cm]); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Injection site being evaluated for local reactions was catch-up 7vPnC injection site in the DTaP (Catch-up 7vPnC) group. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Catch-up Dose 3
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events: Infant Series Dose 1 (3 to 6 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever >= 37.5 degrees Celsius [C], decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, and hives [urticaria]), were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Dose 1 of the infant series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic event. [20] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic event. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events: Infant Series Dose 2 (4 to 8 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever >= 37.5 degrees Celsius [C], decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, and hives [urticaria]), were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Dose 2 of the infant series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic event. [22] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic event. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events: Infant Series Dose 3 (5 to 10 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever >= 37.5 degrees Celsius [C], decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, and hives [urticaria]), were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Dose 3 of the infant series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic event. [24] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic event. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events: Toddler Dose (12 to 15 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever >= 37.5 degrees Celsius [C], decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, and hives [urticaria]), were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after the toddler dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic event. [26] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic event. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events: Post Infant Series Catch-up Dose 1 (6 to 11.5 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever >= 37.5 degrees Celsius [C], decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, and hives [urticaria]), were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Catch-up Dose 1
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic event. |
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events: Post Infant Series Catch-up Dose 2 (7 to 13 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever >= 37.5 degrees Celsius [C], decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, and hives [urticaria]), were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Catch-up Dose 2
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic event. |
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events: Post Infant Series Catch-up Dose 3 (13 to 16.5 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever >= 37.5 degrees Celsius [C], decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, and hives [urticaria]), were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Catch-up Dose 3
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - N= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic event. |
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
AEs: from signing ICF to visit 4(CU Dose 1: 28 to 42 days) for Group 1/visit 6(28 to 42 days)for Group 2 and from visit 7(Dose 4: 28 to 42 days)to visit 8(CU Dose 3: 28 to 42 days) for Group 1/to visit 9(28 to 42 days) for Group 2. SAEs: ICF to last visit
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Safety population: subjects who receive at least 1 dose of study vaccine. SAEs and AEs were grouped by system organ class and summarized. AEs included solicited AEs collected in electronic diary (local and systemic reactions; systematic assessment) and unsolicited events collected on case report form at each visit (nonsystematic assessment).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC + DTaP - Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who received 3 single 0.5 mL doses of 7vPnC subcutaneously 4 to 8 weeks apart along with 3 single 0.5 mL doses of DTaP subcutaneously (infant series), assessed from Infant Dose 1 through the blood draw 28 to 42 days post-infant series. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP (Catch-up 7vPnC)- Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who received 3 single 0.5 mL DTaP doses subcutaneously 4 to 8 weeks apart (infant series) followed by 2 single catch-up (CU) doses, CU Dose 1 and CU Dose 2 (separated by 4 to 6 weeks), of 7vPnC (Prevenar) 4 to 6 weeks post-infant series, assessed from Infant Dose 1 through the CU Dose 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC + DTaP - After the Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who received 3 single 0.5 mL doses of 7vPnC subcutaneously 4 to 8 weeks apart along with 3 single 0.5 mL doses of DTaP subcutaneously (infant series), assessed after the infant series blood draw to the toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP (Catch-up 7vPnC) - After the Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who received 3 single 0.5 mL DTaP doses subcutaneously 4 to 8 weeks apart (infant series) followed by 2 single catch-up (CU) doses, CU Dose 1 and CU Dose 2 (separated by 4 to 6 weeks), of 7vPnC (Prevenar) 4 to 6 weeks post-infant series, assessed after CU Dose 1 to the toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC + DTaP - Toddler Dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who received a single 0.5 mL dose of 7vPnC subcutaneously (toddler dose) along with 0.5 mL dose of DTaP subcutaneously, assessed from the toddler dose through the blood draw 28 to 42 days post-toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP (Catch-up 7vPnC) - Toddler Dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who received a single 0.5 mL DTaP dose subcutaneously (toddler dose) followed by a single catch-up (CU) dose (CU Dose 3) of 7vPnC (Prevenar) 4 to 6 weeks after toddler dose; assessed from toddler dose through the CU Dose 3. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP (Catch-up 7vPnC) - After the Toddler Dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who received a single 0.5 mL DTaP dose subcutaneously (toddler dose) followed by a single catch-up (CU) dose (CU Dose 3) of 7vPnC (Prevenar) 4 to 6 weeks after toddler dose; assessed after the CU Dose 3 to 28 to 42 days post-CU Dose 3. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [14] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [15] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [16] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [17] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [18] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [19] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [20] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [21] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [22] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [23] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [24] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [25] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [26] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [27] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [28] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [29] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [30] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [31] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [32] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [33] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [34] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [35] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [36] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [37] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [38] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [39] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [40] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [41] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [42] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [43] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [44] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here, number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |