Clinical Trial Results:
A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-Blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Given With DTaP Compared to Open-Label DTaP in Healthy Japanese Infants
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2014-004181-21 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
30 Nov 2011
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
29 Jul 2016
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First version publication date |
24 Jul 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
6096A1-3024
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01200368 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Alias: B1851056 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc, 001 8007181021, clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc, 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Mar 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Nov 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate that the immune responses to the 13 pneumococcal conjugates (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) induced by 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) are non-inferior to the immune responses induced by 7-valent pneumococcal conjugate vaccine (7vPnC) when measured 1 month after the infant series.
To assess whether the immune responses as measured by serum antibody responses to diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis toxoid (PT), and filamentous hemagglutinin (FHA) induced by diphtheria, tetanus, and acellular pertussis vaccine (DTaP) given with 13vPnC are comparable to the immune responses induced by DTaP given alone when measured 1 month after the infant series.
To evaluate the acceptability of the safety profile of 13vPnC and 7vPnC given with DTaP as measured by the incidence rates of local reactions, systemic events, and adverse events(AEs).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Sep 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 551
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Worldwide total number of subjects |
551
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
551
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Children (2-11 years) |
0
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||
Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Study conducted in Japan from 24 September 2010 to 30 November 2011. Total 551 subjects were enrolled and randomized in three groups (13vPnC+DTaP, 7vPnC+DTaP and DTaP [Catch-up 7vPnC]) however only 549 were vaccinated. Two subjects were randomized to DTaP (Catch-up 7vPnC) and 7vPnC+DTaP respectively, but never vaccinated. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Infant Series
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
13vPnC + DTaP Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single dose of 13vPnC subcutaneously followed by 2 single doses of 13vPnC subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 13vPnC dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single 0.5 milliliter (mL) dose of 13vPnC subcutaneously followed by 2 single 0.5 mL doses of 13vPnC subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series).
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Investigational medicinal product name |
DTaP
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received a single 0.5 mL dose of DTaP subcutaneously concomitantly with each 13vPnC dose.
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Arm title
|
7vPnC + DTaP Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single dose of 7vPnC subcutaneously followed by 2 single doses of 7vPnC subcutaneously 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 7vPnC dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
7vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single 0.5 mL dose of 7vPnC subcutaneously followed by 2 single 0.5 mL doses of 7vPnC subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series).
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Investigational medicinal product name |
DTaP
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received a single 0.5 mL dose of DTaP subcutaneously concomitantly with each 7vPnC dose.
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Arm title
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DTaP (Catch-up 7vPnC) Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single DTaP dose subcutaneously followed by 2 single DTaP doses subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DTaP
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single 0.5 mL DTaP dose subcutaneously followed by 2 single 0.5 mL DTaP doses subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series).
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Period 2
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Period 2 title |
After Infant Series
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
13vPnC + DTaP After Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Included subjects who received a single dose of 13vPnC at 3 to 6 months of age subcutaneously followed by 2 single doses of 13vPnC subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 13vPnC dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
|
7vPnC + DTaP After Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Included subjects who received a single dose of 7vPnC at 3 to 6 months of age subcutaneously followed by 2 single doses of 7vPnC subcutaneously 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 7vPnC dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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DTaP (Catch-up 7vPnC) After Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Included subjects who received 4 to 6 weeks post-infant series, 2 single catch-up (CU) doses of 7vPnC (Prevenar) were administered subcutaneously, 4 to 6 weeks apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
7vPnC (CU)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received 2 single CU doses of 7vPnC (Prevenar) were administered subcutaneously, 4 to 6 weeks apart.
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Period 3
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Period 3 title |
Toddler Dose
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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13vPnC + DTaP Toddler Series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single dose of 13vPnC subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 13vPnC dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single 0.5 mL dose of 13vPnC subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose).
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Investigational medicinal product name |
DTaP
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single 0.5 mL dose of DTaP subcutaneously concomitantly with each 13vPnC dose.
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Arm title
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7vPnC + DTaP Toddler Series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received single dose of 7vPnC subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 7vPnC dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
7vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received single 0.5 mL dose of 7vPnC subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose).
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Investigational medicinal product name |
DTaP
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received a single 0.5 mL dose of DTaP subcutaneously concomitantly with each 7vPnC dose.
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Arm title
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DTaP (Catch-up 7vPnC) Toddler Series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single DTaP dose subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose) followed by a single CU dose of 7vPnC (Prevenar) subcutaneously 4 to 6 weeks post-toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DTaP
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received a single 0.5 mL DTaP dose subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose).
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Investigational medicinal product name |
7vPnC (CU)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 2 single CU doses of 7vPnC (Prevenar) were administered subcutaneously, 4 to 6 weeks post-toddler dose.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC + DTaP Infant Series
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Reporting group description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single dose of 13vPnC subcutaneously followed by 2 single doses of 13vPnC subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 13vPnC dose. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC + DTaP Infant Series
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single dose of 7vPnC subcutaneously followed by 2 single doses of 7vPnC subcutaneously 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 7vPnC dose. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP (Catch-up 7vPnC) Infant Series
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single DTaP dose subcutaneously followed by 2 single DTaP doses subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC + DTaP Infant Series
|
||
Reporting group description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single dose of 13vPnC subcutaneously followed by 2 single doses of 13vPnC subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 13vPnC dose. | ||
Reporting group title |
7vPnC + DTaP Infant Series
|
||
Reporting group description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single dose of 7vPnC subcutaneously followed by 2 single doses of 7vPnC subcutaneously 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 7vPnC dose. | ||
Reporting group title |
DTaP (Catch-up 7vPnC) Infant Series
|
||
Reporting group description |
Subjects at 3 to 6 months of age received a single DTaP dose subcutaneously followed by 2 single DTaP doses subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). | ||
Reporting group title |
13vPnC + DTaP After Infant Series
|
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Reporting group description |
Included subjects who received a single dose of 13vPnC at 3 to 6 months of age subcutaneously followed by 2 single doses of 13vPnC subcutaneously, 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 13vPnC dose. | ||
Reporting group title |
7vPnC + DTaP After Infant Series
|
||
Reporting group description |
Included subjects who received a single dose of 7vPnC at 3 to 6 months of age subcutaneously followed by 2 single doses of 7vPnC subcutaneously 4 to 8 weeks after each previous dose (infant series). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 7vPnC dose. | ||
Reporting group title |
DTaP (Catch-up 7vPnC) After Infant Series
|
||
Reporting group description |
Included subjects who received 4 to 6 weeks post-infant series, 2 single catch-up (CU) doses of 7vPnC (Prevenar) were administered subcutaneously, 4 to 6 weeks apart. | ||
Reporting group title |
13vPnC + DTaP Toddler Series
|
||
Reporting group description |
Subjects received a single dose of 13vPnC subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 13vPnC dose. | ||
Reporting group title |
7vPnC + DTaP Toddler Series
|
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Reporting group description |
Subjects received single dose of 7vPnC subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose). A single dose of DTaP subcutaneously administered concomitantly with each 7vPnC dose. | ||
Reporting group title |
DTaP (Catch-up 7vPnC) Toddler Series
|
||
Reporting group description |
Subjects received a single DTaP dose subcutaneously at 12 to 15 months of age (toddler dose) followed by a single CU dose of 7vPnC (Prevenar) subcutaneously 4 to 6 weeks post-toddler dose. |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody Level Greater Than or Equal to (>=) 0.35 Microgram Per Milliliter (mcg/mL) 1 Month After the Infant Series [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95 percentage (%) confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F and 19A) are presented. Exact 2-sided CI based on the observed proportion of subjects. To demonstrate non-inferiority, for 6 additional serotypes in 7vPnC + DTaP group, the lowest response observed among the 7 common serotypes in the group was taken as reference. Evaluable infant immunogenicity population: eligible subjects who received the vaccine to which they were randomized at all 3 doses, had blood drawn within the protocol-specified time frames, had at least 1 valid and determinate assay result after Dose 3 for the proposed analysis, and had no major protocol violations.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
1 month after the infant series
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be analyzed for these two reporting arms ( 13vPnC + DTaP Infant Series and 7vPnC + DTaP Infant Series) only. |
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Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI.
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Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
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Number of subjects included in analysis |
353
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was greater than (>) -0.10. |
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Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI.
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Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.7
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-5.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
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Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI.
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Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [7] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [8] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI. Difference in proportions was calculated using the serotype with the lowest proportion among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [9] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI. Difference in proportions was calculated using the serotype with the lowest proportion among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [10] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI. Difference in proportions was calculated using the serotype with the lowest proportion among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [11] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI. Difference in proportions was calculated using the serotype with the lowest proportion among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [12] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI. Difference in proportions was calculated using the serotype with the lowest proportion among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [13] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI. Difference in proportions was calculated using the serotype with the lowest proportion among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [14] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) of Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody for 7 Common Serotypes 1 Month After the Infant Series [15] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody geometric mean concentration (GMC) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) are presented. GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated. Geometric means (GMs) were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. Evaluable infant immunogenicity population: eligible subjects who received the vaccine to which they were randomized at all 3 doses, had blood drawn within the protocol-specified time frames, had at least 1 valid and determinate assay result after Dose 3 for the proposed analysis, and had no major protocol violations.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the infant series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be analyzed for these two reporting arms ( 13vPnC + DTaP Infant Series and 7vPnC + DTaP Infant Series) only. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [16] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.81
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.71 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.94 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for the IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [17] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.79
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.64 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.97 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [18] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.64 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.86 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [19] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.83
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.98 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [20] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.63 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.85 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [21] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.88
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.08 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [22] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.98 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Predefined Antibody Levels for Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, and Pertussis Antigens 1 Month After the Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Predefined antibody levels were 0.1 International Units/mL (IU/mL) for diphtheria, 0.01 IU/mL for tetanus, 5 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) units/mL (EU/mL) for pertussis toxoid (PT), and 5 EU/mL for filamentous hemagglutinin (FHA). Evaluable infant immunogenicity population: eligible subjects who received the vaccine to which they were randomized at all 3 doses, had blood drawn within the protocol-specified time frames, had at least 1 valid and determinate assay result after Dose 3 for the proposed analysis, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the infant series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage for diphtheria toxoid | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentage of subjects achieving predefined antibody levels for diphtheria toxoid and corresponding 2-sided 95% CI were calculated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
DTaP (Catch-up 7vPnC) Infant Series v 13vPnC + DTaP Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
352
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [23] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - The DTap response was summarized by descriptive. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage for tetanus toxoid | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentage of subjects achieving predefined antibody levels for tetanus toxoid and corresponding 2-sided 95% CI were calculated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v DTaP (Catch-up 7vPnC) Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
352
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [24] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - The DTap response was summarized by descriptive. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage for PT | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentage of subjects achieving predefined antibody levels for pertussis toxoid and corresponding 2-sided 95% CI were calculated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v DTaP (Catch-up 7vPnC) Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
352
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [25] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - The DTap response was summarized by descriptive. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage for FHA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentage of subjects achieving predefined antibody levels for filamentous hemagglutinin and corresponding 2-sided 95% CI were calculated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v DTaP (Catch-up 7vPnC) Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
352
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [26] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - The DTap response was summarized by descriptive. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) of Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody for 6 Additional Serotypes 1 Month After the Infant Series [27] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody GMC for 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% CIs were evaluated. GMs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. To demonstrate non-inferiority, for 6 additional serotypes in 7vPnC + DTaP group, the lowest GMC observed among the 7 common serotypes in the group was taken as reference. Evaluable infant immunogenicity population: eligible subjects who received the vaccine to which they were randomized at all 3 doses, had blood drawn within the protocol-specified time frames, had at least 1 valid and determinate assay result after Dose 3 for the proposed analysis, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the infant series
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be analyzed for these two reporting arms ( 13vPnC + DTaP Infant Series and 7vPnC + DTaP Infant Series) only. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI. GMC ratio was calculated using the serotype with the lowest GMC among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [28] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI. GMC ratio was calculated using the serotype with the lowest GMC among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [29] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.08
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI. GMC ratio was calculated using the serotype with the lowest GMC among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [30] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.86 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [30] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI. GMC ratio was calculated using the serotype with the lowest GMC among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [31] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.04
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.87 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI. GMC ratio was calculated using the serotype with the lowest GMC among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [32] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.83
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [32] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI. GMC ratio was calculated using the serotype with the lowest GMC among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v 7vPnC + DTaP Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
353
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [33] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.89
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [33] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody Level >=0.35 mcg/mL 1 Month After the Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Exact 2-sided CI based on the observed proportion of subjects. To demonstrate non-inferiority, for 6 additional serotypes in 7vPnC + DTaP group, the lowest response observed among the 7 common serotypes in the group was taken as reference. Evaluable toddler immunogenicity set:eligible subjects who received vaccine to which they were randomized at all 4 doses,had blood drawn within specified time,had >=1 valid assay result after toddler dose for analysis,had no major protocol violation.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the toddler dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [34] - Subjects with determinate IgG antibody level to serotype. [35] - Subjects with determinate IgG antibody level to serotype. |
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Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [36] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [36] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [37] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [37] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [38] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [38] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [39] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [39] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [40] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [40] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [41] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [41] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [42] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [42] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI. Difference in proportions was calculated using the serotype with the lowest proportion among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [43] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [43] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI. Difference in proportions was calculated using the serotype with the lowest proportion among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [44] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [44] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI. Difference in proportions was calculated using the serotype with the lowest proportion among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [45] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [45] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI. Difference in proportions was calculated using the serotype with the lowest proportion among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [46] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [46] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI. Difference in proportions was calculated using the serotype with the lowest proportion among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [47] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [47] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference ([13vPnC + DTaP] – [7vPnC + DTaP]) in proportions, expressed as a percentage presented along with exact 2-sided 95% CI. Difference in proportions was calculated using the serotype with the lowest proportion among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [48] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [48] - Non-inferiority was declared if the lower confidence interval for the percent difference was >-0.10. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) of Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody 1 Month After the Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody GMC as measured by mcg/mL for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CI) were evaluated. Geometric means (GMs) were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. To demonstrate non-inferiority, for 6 additional serotypes in 7vPnC + DTaP group, the lowest GMC observed among the 7 common serotypes in the group was taken as reference. Evaluable toddler immunogenicity set:eligible subjects who received vaccine to which they were randomized at all 4 doses,had blood drawn within specified time,had >=1 valid assay result after toddler dose for analysis,had no major protocol violation.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the toddler dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [49] - Subjects with determinate IgG antibody level to serotype. [50] - Subjects with determinate IgG antibody level to serotype. |
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Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [51] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.94
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [51] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [52] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.23
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.98 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.53 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [52] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [53] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.81
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.98 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [53] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [54] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.95
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [54] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [55] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.82
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.01 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [55] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [56] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.75
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [56] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [57] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.86
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.07 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [57] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI. GMC ratio was calculated using the serotype with the lowest GMC among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [58] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.62
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.99 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [58] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI. GMC ratio was calculated using the serotype with the lowest GMC among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [59] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.29
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.35 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [59] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI. GMC ratio was calculated using the serotype with the lowest GMC among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [60] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.07 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [60] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI. GMC ratio was calculated using the serotype with the lowest GMC among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [61] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.46 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [61] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI. GMC ratio was calculated using the serotype with the lowest GMC among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
7vPnC + DTaP Toddler Series v 13vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [62] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.26
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.04 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [62] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of IgG GMCs ([13vPnC + DTaP]/[7vPnC + DTaP]) was calculated along with 2-sided 95% CI. GMC ratio was calculated using the serotype with the lowest GMC among the 7 common serotypes in the 7vPnC + DTaP group as reference.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v 7vPnC + DTaP Toddler Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [63] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [63] - Non-inferiority was declared if the lower limit of the 2-sided, 95% CI for IgG GMC ratio was >0.5. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Predefined Antibody Levels for Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, and Pertussis Antigens 1 Month After the Toddler Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Predefined antibody level was 0.1 IU/mL for diphtheria, 0.01 IU/mL for tetanus, 5 EU/mL for PT, and 5 EU/mL for FHA. Evaluable toddler immunogenicity population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the toddler dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [64] - Number of subjects with determinate DTaP antibody level to serotype. [65] - Number of subjects with determinate DTaP antibody level to serotype. [66] - Number of subjects with determinate DTaP antibody level to serotype. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diphtheria toxoid | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentage of subjects achieving predefined antibody levels for diphtheria toxoid and corresponding 2-sided 95% CI were calculated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v DTaP (Catch-up 7vPnC) Toddler Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
320
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [67] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [67] - The DTap response was summarized by descriptive. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tetanus toxoid | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentage of subjects achieving predefined antibody levels for tetanus toxoid and corresponding 2-sided 95% CI were calculated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v DTaP (Catch-up 7vPnC) Toddler Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
320
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [68] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [68] - The DTap response was summarized by descriptive. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pertussis toxoid | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentage of subjects achieving predefined antibody levels for pertussis toxoid and corresponding 2-sided 95% CI were calculated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v DTaP (Catch-up 7vPnC) Toddler Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
320
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [69] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [69] - The DTap response was summarized by descriptive. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Filamentous hemagglutinin | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentage of subjects achieving predefined antibody levels for filamentous hemagglutinin and corresponding 2-sided 95% CI were calculated.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v DTaP (Catch-up 7vPnC) Toddler Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
320
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [70] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [70] - The DTap response was summarized by descriptive. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Antigen-specific Diphtheria and Tetanus Antibodies 1 Month After the Infant Series | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMC was measured in IU/mL and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated for diphtheria and tetanus antibodies. Evaluable infant immunogenicity population: eligible subjects who received the vaccine to which they were randomized at all 3 doses, had blood drawn within the protocol-specified time frames, had at least 1 valid and determinate assay result for the proposed analysis, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the infant series
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diphtheria toxoid | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio for diphtheria toxoid and corresponding 2-sided 95% CI were calculated.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v DTaP (Catch-up 7vPnC) Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
352
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.97 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.24 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tetanus toxoid | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio for tetanus toxoid and corresponding 2-sided 95% CI were calculated.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v DTaP (Catch-up 7vPnC) Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
352
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.77 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.06 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Antigen-specific Acellular Pertussis Antibodies 1 Month After the Infant Series | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMC was measured in EU/mL and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated for PT and FHA antibodies. Evaluable infant immunogenicity population: eligible subjects who received the vaccine to which they were randomized at all expected doses, had blood drawn within the protocol-specified time frames, had at least 1 valid and determinate assay result for the proposed analysis, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the infant series
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
GMC for Pertusis Toxoid | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio for PT and corresponding 2-sided 95% CI were calculated.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v DTaP (Catch-up 7vPnC) Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
352
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.98
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.87 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
GMC for Filamentous hemagglutinin | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio for FHA and corresponding 2-sided 95% CI were calculated.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Infant Series v DTaP (Catch-up 7vPnC) Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
352
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.92
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.81 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.05 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Antigen-specific Diphtheria and Tetanus Antibody 1 Month After the Toddler Dose | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMC was measured in IU/mL and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated for diphtheria and tetanus antibodies. Evaluable toddler immunogenicity population.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the toddler dose
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [71] - Number of subjects with determinate DTaP antibody level to serotype. [72] - Number of subjects with determinate DTaP antibody level to serotype. [73] - Number of subjects with determinate DTaP antibody level to serotype. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diphtheria toxoid | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio for diphtheria toxoid and corresponding 2-sided 95% CI were calculated.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v DTaP (Catch-up 7vPnC) Toddler Series
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
320
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.88 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.15 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tetanus toxoid | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio for tetanus toxoid and corresponding 2-sided 95% CI were calculated.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v DTaP (Catch-up 7vPnC) Toddler Series
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
320
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.85 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.19 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Antigen-specific Acellular Pertussis Antibody 1 Month After the Toddler Dose | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMC was measured in EU/mL and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated for PT and FHA antibodies. Evaluable toddler immunogenicity population.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the toddler dose
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [74] - Number of subjects with determinate DTaP antibody level to serotype. [75] - Number of subjects with determinate DTaP antibody level to serotype. [76] - Number of subjects with determinate DTaP antibody level to serotype. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
GMC for Pertusis Toxoid | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio for PT and corresponding 2-sided 95% CI were calculated.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
DTaP (Catch-up 7vPnC) Toddler Series v 13vPnC + DTaP Toddler Series
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
320
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.96
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.84 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.11 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
GMC for Filamentous hemagglutinin | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio for FHA and corresponding 2-sided 95% CI were calculated.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + DTaP Toddler Series v DTaP (Catch-up 7vPnC) Toddler Series
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
320
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.91 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions: Infant Series Dose 1 (3 to 6 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Dose 1 of the infant series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [77] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. [78] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. [79] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions: Infant Series Dose 2 (4 to 8 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Dose 2 of the infant series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [80] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. [81] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. [82] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions: Infant Series Dose 3 (5 to 10 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Dose 3 of the infant series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [83] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. [84] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. [85] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions: Toddler Dose (12 to 15 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after the toddler dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [86] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. [87] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. [88] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events: Infant Series Dose 1 (3 to 6 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever >= 37.5 degrees Celsius [C], decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, and hives [urticaria]) were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for specified systemic reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Dose 1 of infant series
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [89] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic reaction. [90] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic reaction. [91] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic reaction. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events: Infant Series Dose 2 (4 to 8 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever >= 37.5 degrees C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, and hives [urticaria]) were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for specified systemic reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Dose 2 of infant series
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [92] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic reaction. [93] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic reaction. [94] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic reaction. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events: Infant Series Dose 3 (5 to 10 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever >= 37.5 degrees C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, and hives [urticaria]) were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for specified systemic reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Dose 3 of infant series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [95] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic reaction. [96] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic reaction. [97] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic reaction. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events: Toddler Dose (12 to 15 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever >= 37.5 degrees C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, and hives [urticaria]) were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population included all subjects who received at least 1 dose of study vaccine. 'n'=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for specified systemic reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after the toddler dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [98] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic reaction. [99] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic reaction. [100] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic reaction. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
SAEs: from signing of ICF through study completion. AEs: from signing of ICF to 28 days after infant series dose 3 (Groups 1, 2), 28 days after catch-up dose 2 (Group 3), 28 days after toddler dose (Groups 1, 2) and 28 days after catch-up dose 3 (Group 3)
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Adverse event reporting additional description |
SAEs and AEs were grouped by system organ class and summarized. AEs included solicited AEs collected in electronic diary (local and systemic reactions;systematic assessment) and unsolicited events collected on case report form at each visit(nonsystematic assessment). LRs and SEs were to be assessed only for infant series and toddler dose groups.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC + DTaP - Infant Series
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Reporting group description |
Subjects who received 3 single 0.5 mL doses of 13vPnC subcutaneously 4 to 8 weeks apart along with 3 single 0.5 mL doses of DTaP subcutaneously (infant series), assessed from Infant Dose 1 through the blood draw 28 to 42 days post-infant series. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC + DTaP - Infant Series
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Reporting group description |
Subjects who received 3 single 0.5 mL doses of 7vPnC subcutaneously 4 to 8 weeks apart along with 3 single 0.5 mL doses of DTaP subcutaneously (infant series), assessed from Infant Dose 1 through the blood draw 28 to 42 days post-infant series. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP (Catch-up 7vPnC) - Infant Series
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Reporting group description |
Subjects who received 3 single 0.5 mL DTaP doses subcutaneously 4 to 8 weeks apart (infant series) followed by 2 single CU doses, CU Dose 1 and CU Dose 2 (separated by 4 to 6 weeks), of 7vPnC (Prevenar) 4 to 6 weeks post-infant series, assessed from Infant Dose 1 through the CU Dose 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC + DTaP - After the Infant Series
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Reporting group description |
Subjects who received 3 single 0.5 mL doses of 13vPnC subcutaneously 4 to 8 weeks apart along with 3 single 0.5 mL doses of DTaP subcutaneously (infant series), assessed after the infant series blood draw to the toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC + DTaP - After the Infant Series
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Reporting group description |
Subjects who received 3 single 0.5 mL doses of 13vPnC subcutaneously 4 to 8 weeks apart along with 3 single 0.5 mL doses of DTaP subcutaneously (infant series), assessed after the infant series blood draw to the toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP (Catch-up 7vPnC) - After the Infant Series
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Reporting group description |
Subjects who received 3 single 0.5 mL DTaP doses subcutaneously 4 to 8 weeks apart (infant series) followed by 2 single CU doses, CU Dose 1 and CU Dose 2 (separated by 4 to 6 weeks), of 7vPnC (Prevenar) 4 to 6 weeks post-infant series, assessed after CU Dose 1 to the toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC + DTaP - Toddler Dose
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Reporting group description |
Subjects who received a single 0.5 mL dose of 13vPnC subcutaneously (toddler dose) along with 0.5 mL dose of DTaP subcutaneously, assessed from the toddler dose through the blood draw 28 to 42 days post-toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC + DTaP - Toddler Dose
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Reporting group description |
Subjects who received a single 0.5 mL dose of 7vPnC subcutaneously (toddler dose) along with 0.5 mL dose of DTaP subcutaneously, assessed from the toddler dose through the blood draw 28 to 42 days post-toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP (Catch-up 7vPnC) - Toddler Dose
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Reporting group description |
Subjects who received a single 0.5 mL DTaP dose subcutaneously (toddler dose) followed by a single CU dose (CU Dose 3) of 7vPnC (Prevenar) 4 to 6 weeks after toddler dose; assessed from toddler dose through the CU Dose 3. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DTaP (Catch-up 7vPnC) - After the Toddler Dose
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Reporting group description |
Subjects who received a single 0.5 mL DTaP dose subcutaneously (toddler dose) followed by a single CU dose (CU Dose 3) of 7vPnC (Prevenar) 4 to 6 weeks after toddler dose; assessed after the CU Dose 3 to 28 to 42 days post-CU Dose 3. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [14] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [15] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [16] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [17] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [18] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [19] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [20] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [21] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [22] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [23] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [24] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [25] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [26] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [27] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [28] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [29] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [30] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [31] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [32] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [33] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [34] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [35] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [36] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [37] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [38] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [39] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [40] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [41] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [42] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [43] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [44] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [45] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [46] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [47] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [48] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [49] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [50] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [51] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [52] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |