Clinical Trial Results:
An open, intravenous multiple dose, multi-centre study to investigate the pharmacokinetics, safety and toleration of Voriconazole in children aged 2-12 years who require treatment for the prevention of systemic fungal infection
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Summary
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EudraCT number |
2014-004183-38 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
13 Dec 2000
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 May 2016
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First version publication date |
01 Aug 2015
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
A1501007
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc. , 001 8007181021, ClinicalTrials.govCallCenter@pfizer.com
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Scientific contact |
ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc. , 001 8007181021, ClinicalTrials.govCallCenter@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000191-PIP01-08 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Apr 2001
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Dec 2000
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the pharmacokinetics of voriconazole following multiple dosing with intravenous voriconazole in children aged 2 to less than (<)12 years.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Jul 2000
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Panama: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Costa Rica: 7
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Worldwide total number of subjects |
28
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EEA total number of subjects |
2
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
28
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The study was conducted in 4 countries and total 28 subjects were assigned to receive treatment. The study started on 18 July 2000 and completed on 13 December 2000. | ||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Voriconazole Intravenous | ||||||||||||||||
Arm description |
Voriconazole was administered intravenously 6 milligram per kilogram (mg/kg) every 12 hours on Day 1. Subjects received reduced intravenous dose of voriconazole 3 mg/kg every 12 hours from Day 2 until start of Day 4. Provided that clinical signs and symptoms and laboratory safety tests did not indicate a clinical concern, the dose was increased to 4 mg/kg every 12 hours from the evening of Day 4 to the morning of Day 8. | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Voriconazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Voriconazole 6mg/kg, 3mg/kg or 4mg/kg was administered as an intravenous infusion over 120, 60 or 80 minutes at every 12 hours up to Day 8. The intravenous formulation was administered at an infusion rate of 3mg/kg/hour.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Voriconazole Intravenous
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Reporting group description |
Voriconazole was administered intravenously 6 milligram per kilogram (mg/kg) every 12 hours on Day 1. Subjects received reduced intravenous dose of voriconazole 3 mg/kg every 12 hours from Day 2 until start of Day 4. Provided that clinical signs and symptoms and laboratory safety tests did not indicate a clinical concern, the dose was increased to 4 mg/kg every 12 hours from the evening of Day 4 to the morning of Day 8. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Voriconazole Intravenous
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Reporting group description |
Voriconazole was administered intravenously 6 milligram per kilogram (mg/kg) every 12 hours on Day 1. Subjects received reduced intravenous dose of voriconazole 3 mg/kg every 12 hours from Day 2 until start of Day 4. Provided that clinical signs and symptoms and laboratory safety tests did not indicate a clinical concern, the dose was increased to 4 mg/kg every 12 hours from the evening of Day 4 to the morning of Day 8. | ||
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End point title |
Trough Concentration (Cmin) on Day 4 (Pre-dose) [1] | ||||||||
End point description |
Cmin at 3 mg/kg Intravenous every 12 hour regimen. Pharmacokinetic population included those subjects who had at least one evaluable concentration available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose on Day 4
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. |
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| Notes [2] - Subjects who were evaluable for this measure. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Peak Concentration (Cmax) on Day 4 (End of Infusion) [3] | ||||||||
End point description |
Cmax at 3 mg/kg every 12 hour regimen. Pharmacokinetic population included those subjects who had at least one evaluable concentration available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of Infusion on Day 4
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. |
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| Notes [4] - Subjects who were evaluable for this measure. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Cmin of Voriconazole on Day 8 (Pre-dose) [5] | ||||||||
End point description |
Cmin at 4 mg/kg intravenous every 12 hour regimen. Pharmacokinetic population included those subjects who had at least one evaluable concentration available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Pre-dose on Day 8
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| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. |
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| Notes [6] - Subjects who were evaluable for this measure. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Cmax of Voriconazole on Day 8 (End of Infusion) [7] | ||||||||
End point description |
Cmax at 4 mg/kg intravenous every 12 hour. Pharmacokinetic population included those subjects who had at least one evaluable concentration available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of Infusion on Day 8
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| Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. |
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| Notes [8] - Subjects who were evaluable for this measure. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Plasma Concentration of Voriconazole (N-oxide) on Day 4 and Day 8 | ||||||||||||||||
End point description |
Plasma Concentration of Voriconazole (N-oxide) UK-121,265 was reported for Day 4 and Day 8. Pharmacokinetic population included those subjects who had at least one evaluable concentration available. (n)= number of evaluable subjects at specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose on Day 4, 8; End of Infusion on Day 4, 8
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to 30 days after last dose of study drug
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Adverse event reporting additional description |
The same event may appear as both an AE and a SAE. However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in one subject and as nonserious in another subject, or one subject may have experienced both a serious and nonserious event during the study.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Voriconazole Intravenous
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Reporting group description |
Voriconazole was administered intravenously 6 milligram per kilogram (mg/kg) every 12 hours on Day 1. Subjects received reduced intravenous dose of voriconazole 3 mg/kg every 12 hours from Day 2 until start of Day 4. Provided that clinical signs and symptoms and laboratory safety tests did not indicate a clinical concern, the dose was increased to 4 mg/kg every 12 hours from the evening of Day 4 to the morning of Day 8. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
