E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Arterial Hypotension |
Hypotension artérielle |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10021097 |
E.1.2 | Term | Hypotension |
E.1.2 | System Organ Class | 10047065 - Vascular disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer la dose optimale d’éphédrine (en mg/kg) à utiliser en première intention, en administration unique, en cas d’hypotension artérielle per anesthésique chez le nouveau-né et nourrisson de moins de six mois. |
Déterminer la dose optimale d’éphédrine (en mg/kg) à utiliser en première intention, en administration unique, en cas d’hypotension artérielle per anesthésique chez le nouveau-né et nourrisson de moins de six mois.. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Analyser le retour à une PA supérieure à 38 mmHg après l’injection d’éphédrine. -Evaluer la survenue d’évènements hypoxémiques au cours de l’anesthésie. -Evaluer la tolérance au traitement.
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-Analyser le retour à une PA supérieure à 38 mmHg après l’injection d’éphédrine. -Evaluer la survenue d’évènements hypoxémiques au cours de l’anesthésie. -Evaluer la tolérance au traitement. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Garçons ou filles, d’âge inférieur ou égal à six mois, -prématurés ou non, -bénéficiant d’une anesthésie générale par induction inhalatoire au sévoflurane, -et présentant au cours de celle-ci une chute de la PAM supérieure à 20% par rapport à la PAM basale, c’est-à-dire avant anesthésie, malgré le remplissage vasculaire (10mL/kg sur 10 minutes). -Consentement des parents/tuteur légal.
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-Garçons ou filles, d’âge inférieur ou égal à six mois, -prématurés ou non, -bénéficiant d’une anesthésie générale par induction inhalatoire au sévoflurane, -et présentant au cours de celle-ci une chute de la PAM supérieure à 20% par rapport à la PAM basale, c’est-à-dire avant anesthésie, malgré le remplissage vasculaire (10mL/kg sur 10 minutes). -Consentement des parents/tuteur légal. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Hypersensibilité à l’éphédrine. -Patients ayant reçu préalablement d’autres amines vasopressives que l’éphédrine. -Association(s) médicamenteuse(s) avec d’autres sympathomimétiques indirects tels que le phénylpropanolamine, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, le méthylphénidate. -Prémédication par clonidine. -Cardiopathies congénitales étiquetées. -Induction anesthésique prévue par voie intraveineuse ou anesthésiques volatiles halogénés. -Patients non bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale ou assimilé.
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-Hypersensibilité à l’éphédrine. -Patients ayant reçu préalablement d’autres amines vasopressives que l’éphédrine. -Association(s) médicamenteuse(s) avec d’autres sympathomimétiques indirects tels que le phénylpropanolamine, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, le méthylphénidate. -Prémédication par clonidine. -Cardiopathies congénitales étiquetées. -Induction anesthésique prévue par voie intraveineuse ou anesthésiques volatiles halogénés. -Patients non bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale ou assimilé. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variation de PA suivant l’injection d’éphédrine |
Variation de PA suivant l’injection d’éphédrine |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
10 minutes following the injection |
10 minutes suivant l’injection d’éphédrine |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Monitoring continu de la pression artérielle avec enregistrement des données -Evaluation des variations de la ScO2 (fréquences des désaturations, évolution sous traitement), mesurée par pose d’un capteur NIRS avant l’induction anesthésique, -Evaluation de la tolérance au traitement par suivi de l’apparition d’événements indésirables survenant pendant l’étude |
-Monitoring continu de la pression artérielle avec enregistrement des données -Evaluation des variations de la ScO2 (fréquences des désaturations, évolution sous traitement), mesurée par pose d’un capteur NIRS avant l’induction anesthésique, -Evaluation de la tolérance au traitement par suivi de l’apparition d’événements indésirables survenant pendant l’étude |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
10 minutes following the injection,3days after anesthesia |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 6 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 24 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 3 |