E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
postoperative pain |
postoperativ smärta |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
pain after surgery |
smärta efter operation |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 17.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10036236 |
E.1.2 | Term | Postoperative pain relief |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To establish whether pudendal block with ropivacain after posterior vaginal surgery is better than placebo against postoperative pain.
|
Att visa att pudendusblockad med ropivacain är bättre än placebo som smärtlindring efter bakre vaginal kirurgi |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To investigate whether the duration of and the experience of the hospital stay, need for additional pain relief, nausea, vomiting, micturition disturbances, and complications, recovery differ between the patients receiving ropivacain compared to receiving sodium chloride as pudendal blockade. To describe the levels of Hospital related anxiety and depression "HAD"and correlate these to experience of pain. Can staff identify patients with high levels of HAD? |
• Kan kvinnor som behandlas med pudendusblockad gå hem snabbare än kvinnor som får placebo
• Behöver kvinnor som behandlas med pudendusblockad mindre opiatmedicinering än kvinnor som får placebo
• Upplever kvinnor som behandlas med pudendusblockad vårdtillfället som mer positivt än kvinnor som får placebo
• Har kvinnor som behandlas med pudendusblockad kortare tid till första miktion och mindre miktionsstörningar än kvinnor som får placebo
• Mår kvinnor som behandlas med pudendusblockad mindre illa än kvinnor som får placebo
• Har kvinnor som behandlas med pudendusblockad kortare tid till normal aktivitet i det postoperativa förloppet
• Påverkar kvinnans preoperativa ångest- och depressionnivå mätt med HAD smärtupplevelsen
• Kan personal som behandlar kvinnan vid operationen vid vanlig vårdkontakt identifiera kvinnor med hög ångestsnivå mätt med HAD
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Women between 18 and 70 years of age.
The patient is scheduled for primary posterior vaginal reconstructive surgery because of posterios vaginal wall prolapse or suboptimally healed tear from previous delivery injury including suture between muscle tendons in local anesthesia and sedation.
The woman can understand and express herself in Swedish.
The woman agrees to participate in the study after written and verbal information through the signature of the form "informed consent".
|
Kvinnan är mellan 18 och 70 år.
Kvinnan ska genomgå primär bakre rekonstruktiv vaginalplastik på grund av bakväggsframfall eller tidigare förlossningsskada innefattande sutur i mellangårdens muskelfästen i lokalanestesi och sedering
Kvinnan förstår och kan uttrycka sig på svenska.
Kvinnan accepterar att delta i studien efter skriftlig och muntlig information genom signatur av formuläret ”Informerat samtycke”.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Additional surgery planned while at the hospital for the operation.
Hypersensitivity to Ropivacaine, to other local anesthetics of the amide type, or to
sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Pregnancy
Hypovolemia
The woman is disabled and can’t be expected to be mobilized the day after surgery in the same way as non-disabled people.
The woman is mentally incapacitated to such an extent that she can’t complete the relevant questionnaires, understand the implications of participating in the study, or the patient's participation it may be ethically questionable if
The woman has severe mental illness or medication for severe mental illness. The responsible doctor considers it inappropriate that patient will be included in the study.
Women with chronic pelvic pain
Woman taking medication for severe pain with drugs other than paracetamol and NSAIDs, which can affect the outcome measure.
|
Ytterligare kirurgiskt ingrepp planeras
Kvinnan är överkänslig mot ropivacain eller i hjälpämnen i beredningen
Graviditet
Hypovolemi
Kvinnan är rörelsehindrad och kan inte förväntas mobiliseras dagen efter operation på samma sätt som icke-rörelsehindrade.
Kvinnan är förståndshandikappad i en sådan grad att hon inte kan fylla i de relevanta enkäterna mm. eller inte förstår innebörden av att delta i studien eller det kan vara etiskt tvivelaktigt om patientens deltagande i studien.
Kvinnan har svår psykisk sjukdom eller medicinerar för svår psykisk sjukdom så ansvarig läkare anser det olämpligt att patienten inkluderas i studien.
Kvinnan lider av kronisk bäckenbottensmärta
Kvinnan medicinerar mot annan smärta med andra läkemedel än paracetamol och NSAID
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Worst pain during the first 6 postoperative hours measured on a 10-point visual analog scale |
Maximal smärta skattad med VAS-skala de första 6 postoperativa timmarna efter operation |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
With predefined intervals during the first postoperative 6 hours |
Med fördefinierade intervall under de första 6 postoperativa timmarna |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Length of hospital stay, given analgesics during the first 6 postoperative hours, VAS-assessed global experience of the care episode and nausea / vomiting, incidence of micturition disorders, time to breakthrough pain, number of days to recovery (normal ADL activity), incidence of reported complications, and the occurrence numbness or restricted movement in the legs |
HAD fylls i vid operationsplanering om kvinnan deltar i studien. Tiden mellan ifyllande och operation kan uppgå till 6 månader som mest. Normalt inom 2 månader
.• Kan kvinnor som behandlas med pudendusblockad gå hem snabbare än kvinnor som får placebo
• Behöver kvinnor som behandlas med pudendusblockad mindre opiatmedicinering än kvinnor som får placebo
• Upplever kvinnor som behandlas med pudendusblockad vårdtillfället som mer positivt än kvinnor som får placebo
• Har kvinnor som behandlas med pudendusblockad kortare tid till första miktion och mindre miktionsstörningar än kvinnor som får placebo
• Mår kvinnor som behandlas med pudendusblockad mindre illa än kvinnor som får placebo
• Har kvinnor som behandlas med pudendusblockad kortare tid till normal aktivitet i det postoperativa förloppet
• Påverkar kvinnans preoperativa ångest- och depressionnivå mätt med HAD smärtupplevelsen
Får kvinnor som får aktiv blockad färre komplikationer efter operationen
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
HAD is completed after informed consent is given and the operation is planned. The interval between planning and surgery is up to 6 months, normally within 2 months.
Pain, nausea, global impression of hospital stay and medication given is measured during the first postoperative 6 hours, if the patients wakes up during the night and the next day.
Days to recovery and occurrence of complications perceived by the patient is measured in a questionnaire 8 weeks after surgery as part of routine quality registration for gynecological surgery. |
HAD vid operationsplanering. Perioperativa variabler mäts under det första postoperativa dygnet.
Tid till ADL och förekomst av komplikationer mäts genom rutinuppföljning i kvalitetsregister för gynekologisk kirurgi
" gynopregistret" med enkät efter 8 veckor.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Last patient last Contact. |
Sista patienten sista kontakt. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |