Clinical Trial Results:
Anti-Influenza Hyperimmune Intravenous Immunoglobulin Clinical Outcome Study (INSIGHT 006: FLU-IVIG)
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Summary
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EudraCT number |
2014-004271-22 |
Trial protocol |
GB DK ES GR |
Global end of trial date |
02 Jul 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Oct 2019
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First version publication date |
04 Oct 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
INSIGHTPROTOCOL006
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02287467 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02287467 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Regents of the University of Minnesota
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Sponsor organisation address |
Office of the Vice President for Research, 420 Johnston Hall, 101 Pleasant St SE, Minneapolis, United States, 55455
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Public contact |
Chief Investigator- Sarah Pett, Medical Research Coucil Clinical Trials Unit at University College London, 44 02076704618, s.pett@ucl.ac.uk
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Scientific contact |
Chief Investigator- Sarah Pett, Medical Research Coucil Clinical Trials Unit at University College London, 44 02076704618, s.pett@ucl.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Jun 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
07 Jun 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Jul 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is to compare the clinical status of patients in the IVIG and placebo groups at 7 days of follow-up using an ordinal outcome with 6 clinical states.
Specifically, patients will be categorized into one of the following 6 mutually exclusive categories on Day 7:
1) death;
2) Hospitalization in the intensive care unit (ICU);
3) non-ICU hospitalization, requiring supplemental oxygen;
4) non-ICU hospitalization, not requiring supplemental oxygen;
5) not hospitalized, but unable to resume normal activities; or
6) not hospitalized with resumption of normal activities.
The rationale behind this approach is to estimate in a clinically meaningful way whether the study drug has had a favourable clinical impact on the patient.
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Protection of trial subjects |
Thics committee review and approval required at each study site. All participants (or their legally-authorized representatives) went through an informed consent process before any study procedures were done. Study product was infused over at least two hours to reduce potential side effects, and infusion could be paused or halted as needed in response to participant symptoms. Serious adverse reactions were reported and reviewed by the sponsor medical officer as they occurred. An independent DSMB reviewed unblinded study results approximately annually.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Jan 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 84
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 176
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 3
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Worldwide total number of subjects |
329
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EEA total number of subjects |
48
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
228
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From 65 to 84 years |
85
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85 years and over |
16
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Individuals were considered to have been "screened" if they signed a consent for the study. However, only individuals who were ultimately randomized were considered to be study participants. One individual who signed consent was not randomized. It is not documented in the database why this individual was ultimately not randomized. | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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IVIG | ||||||||||||||||||
Arm description |
anti-influenza immune globulin intravenous injection in normal saline to total 500 mL, given in a single infusion over approximately 2 hours. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
anti-influenza immune globulin (human) intravenous injections
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Investigational medicinal product code |
PDR5851619
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Other name |
anti-influenza IVIG
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous drip use
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Dosage and administration details |
0.25 g/kg (to a maximum of 24.75 g) with normal saline to a total volume of 500 mL, in a single infusion over approximately 2 hours.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
normal saline, 500 mL in a single infusion over approximately 2 hours | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
normal saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous drip use
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Dosage and administration details |
Single dose of 500 mL to be delivered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
IVIG
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Reporting group description |
anti-influenza immune globulin intravenous injection in normal saline to total 500 mL, given in a single infusion over approximately 2 hours. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
normal saline, 500 mL in a single infusion over approximately 2 hours | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
IVIG
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Reporting group description |
anti-influenza immune globulin intravenous injection in normal saline to total 500 mL, given in a single infusion over approximately 2 hours. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
normal saline, 500 mL in a single infusion over approximately 2 hours | ||
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End point title |
Day 7 status | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Mutually exclusive ordinal outcome: Death, in ICU, hospitalized on oxygen therapy, hospitalized not on oxygen therapy, discharged but not back to normal activities, back to normal activities
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 7 after randomization (randomization=Day 0)
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| Notes [1] - Completed trial, had outcome [2] - Completed trial (did not withdraw consent, not excluded due to protocol violation) |
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Statistical analysis title |
Primary efficacy analysis | |||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
IVIG v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
304
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.33 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
proportional hazards regression | |||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.25
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.79 | |||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.97 | |||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Throughout trial (randomization through Day 28 visit)
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Adverse event reporting additional description |
All Grade 3 and Grade 4 events were reported at study visits for all participants, and indicated whether the event was considered serious. No assessment of relatedness was made for non-serious events. Serious adverse events were reported as they occurred.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
IVIG
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Reporting group description |
anti-influenza immune globulin intravenous injection in normal saline to total 500 mL, given in a single infusion over approximately 2 hours. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
normal saline, 500 mL in a single infusion over approximately 2 hours | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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31 May 2016 |
Protocol Version 2.0, Major changes: 1 eligibility criterion removed, 1 clarified. Primary endpoint definition clarified. Updates to align protocol with newest Investigator's Brochure. Other minor clarifications throughout. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
