E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Mitral or aortic valve disease |
Mitraali- tai aorttaläppäsairaus |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Mitral or aortic valve disease requiring surgery |
Sydämen hiippa- tai aorttaläppäsairaus, joka vaatii leikkaushoidon |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 17.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10049495 |
E.1.2 | Term | Heart valve operation NOS |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Patient undergoing elective mitral- or aortic valve surgery, performed under standard surgery and anesthesia, will be randomized to undergo either incisional infiltration of local anesthetic, parasternal block ( active treatment group) or infiltration of saline as placebo before wound closure. The purpose of the study is to test the hypothesis that parasternal block improves postoperative analgesia in cardiac surgical patients and their requirement of oxycodone is decreased. |
Tavoitteena on selvittää parantaako leikkauksen yhteydessä laitettu standartoitu haavapuudutus potilaiden kivunhoitoa.Tutkimuksessa selvitetään pieneneekö opioidilääkityksen tarve ja siten mahdolliset haittavaikutukset. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objective is to test hypothesis that patients with incisional infiltration of local anesthetic have shorter awakenig time and hospitalization time. Also the hypothesis is that patient in active treatment group has less chronic postsurgical pain. |
Aineistosta arvioidaan saadaanko hoitoaikaa lyhennettyä ja siten kustannushyötyä vastapainona puudutusvälineiden kustannukselle. Lisäksi pitkäaikaisseurannassa 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen katsotaan vähensikö puudutustekniikka haava-alueen jälkihaittoja kuten kroonista haavakipua. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients with mitral- or aortic valve disease requiring elective isolated valve surgery. |
Potilaat, joilla on leikkaushoitoa vaativa mitraali- tai aorttaläppäsairaus, ja jotka tulevat etukäteen suunniteltuun yksittäiseen läpänkorjausleikkaukseen. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- allergy to any gdrug used in the study
- inability to use PCA-device
- severe heart failure ( preoperative EF<35% or Cardiac Index < 2,0 l/m2 after operation in spite of inotropic medication)
- severe liver disease
- kidney failure ( S-krea > 110)
- age under 18 years and over 75 years
- significant obesity ( BMI>35)
- emergency surgery
- sleep apnea
- delayed awakening from anesthesia ( > 12 hours)
- postoperative bleeding requiring hemostasis |
- tunnettu yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille lääkeaineille
- kyvyttömyys käyttää PCA-pumppua kivun hoitoon
- vaikea sydämen vajaatoiminta ( preoperatiivisesti ejektiofraktio < 35%) tai CI< 2,0 perfuusion jälkeen sydäntä tukevasta lääkityksestä huolimatta
- maksan vajaatoiminta, esim. maksakirroosi
- munuaisten vajaatoiminta ( S-Krea> 110)
- alle 18 ja yli 75-vuoden ikä
- huomattava ylipaino (BMI > 35)
- hätä-/kiireellinen leikkaus tai leikkausta edeltävä elintoimintahäiriö kuten hengitysvajaus
- uniapnea
- pitkittynyt vieroitus respiraattorihoidosta ( > 12 tuntia leikkauksen loputtua)
- joutuminen leikkauksen jälkeen uusintaleikkaukseen verenvuodon takia
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The use of oxycodone is at least 25% lesser in active treatment group than placebo group. |
Aktiivihoitoa saaneen ryhmän oksikodonin kulutus on vähintään 25% pienempi kuin vertailuryhmän. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
48 hours after operation. |
48 tuntia leikkauksen jälkeen. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. The active treatment group has less pain after operation.
2. The active treatment group has shorter hospitalization time.
3. The active treatment group has less chronic postsurgical pain. |
Puudutusryhmällä on vähemmän haavakipua leikkauksen jälkeen, lyhyempi sairaalahoitoaika ja vähemmän pitkittynyttä leikkauksen jälkeistä kipua. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 72 hours after operation
2. When patients hospitalization ends
3. 1 month and 6 months after operation |
1. 1,2,3,4,8,24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
2. Kun sairaalahoito päättyy
3. 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Kun viimeinen potilas on käynyt läpi tutkimusprotokollan. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |