E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Symptomatology related to acute urinary toxicity occuring during prostate irradiation in patients suffering from prostate cancer. |
Symptomatologie relative à la toxicité urinaire aigüe survenant au cours de l’irradiation prostatique pour des patients atteints de cancer de prostate. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Irritative urinary discomfort during irradiation in the prostate cancer treatment |
Gêne urinaire irritative survenant en cours de radiothérapie dans le traitement de cancer de prostate. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Male diseases of the urinary and reproductive systems [C12] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.1 |
E.1.2 | Level | HLT |
E.1.2 | Classification code | 10004995 |
E.1.2 | Term | Bladder and urethral symptoms |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004857 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Main goal of the study is to assess solifenacin succinate efficacy on irritative urinary symptomatology occuring during prostate irridiation in patients suffering from prostate cancer. |
L'objectif principal de l'étude est d’évaluer l’efficacité du traitement par succinate de solifénacine sur la symptomatologie urinaire irritative survenant au cours d'une irradiation prostatique chez
des patients atteints d’un cancer de la prostate. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To assess solifenacin succinate efficacy on non irritative symptoms and on global urinary symptomatology of patients during prostate irridiation.
To assess solifenacin succinate efficacy on quality of live of patients having an irritative urinary syndrom during prostate irradiation.
To describe qualitatively and quantitatively acute urinary toxicity during prostate irradiation in patients treated with anticholinergic.
To assess solifenacin tolerance of patients during and after prostate irradiation. |
Evaluer l’efficacité du succinate de solifénacine sur les symptômes non irritatifs et la symptomatologie urinaire globale des patients durant une irradiation prostatique.
Evaluer l’efficacité du succinate de solifénacine sur la qualité de vie des patients présentant un syndrome urinaire irritatif durant une irradiation prostatique.
Décrire qualitativement et quantitativement la toxicité urinaire aigüe durant une irradiation prostatique chez des patients sous traitement anticholinergique.
Evaluer la tolérance du succinate de solifénacine chez des patients en cours et après une irradiation prostatique. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Prostate localized adenocarcinoma (histological confirmation)
- Indication for prostate cancer radiotherapy (standard scheme with a global dose between 70 and 80 Gy)
- Patient affiliation to the French Social Security System
- Free and written informed consent
- Patients complaigning of urinary symptoms during irradiation
- Occurrence of overactive bladder subscore with the USP scale greater to 5 during irradiation. |
. Adénocarcinome de la prostate localisé (avec preuve histologique).
- Indication de radiothérapie prostatique (schéma standard avec une dose totale de 70 à 80 Gy).
- Affiliation à un régime de sécurité social.
- Consentement libre, éclairé et par écrit.
- Patient se plaignant de symptômes urinaires durant l’irradiation.
- Survenue d’un score d’hyperactivité vésicale à l’USP au cours de l’irradiation supérieur à 5. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1- Pelvic irradiation contraindication
2- History of bladder or prostate surgery
3- History of pelvic radiotherapy
4- Person deprived of freedom, under tutorship,guardianship, safeguarding of justice
5- Age < 18
6- Qmax < 10 ml/sec at initial assessment, or post-void residual urine > 100 ml (during preinclusion urology visit)
7- Previous known Overactive Bladder
8- Patients treated with anticholinergic or anticholinesterasic within 12 months before irradiation
9- Patients treated with α-blocker, 5-alpha reductase inhibitors within 12 months before irradiation,
10- Contraindication of solifenacin succinate treatment :
- patients suffering from urinary retention, severe gastrointestinal disease (including toxic megacolon), myasthenia or angle-closure glaucoma, as well as patients at risk against these diseases
- patients suffering from hypersensitivity to active substance or to one of its excipients
- hemodialyzed patients
- patients suffering from severe hepatic insufficiency
- patients suffering from severe renal or moderate hepatic insufficiency and who are treated with a strong inhibitor of iso-enzyme CYP3A4 as Ketoconazole
11- Hypersensitivity or allergy to another anticholinergic
12- Hereditary intolerance to galactose, lactase deficiency (Lapp) or syndrome of glucose and galactose malabsorption
13- Patients unable to follow study medical requirement for family, social, geographical or psychic reasons
14- Participation to a clinical trial on urinary toxicity and / or substance that could modify this toxicity and its evolution. |
. Contre-indication à une irradiation pelvienne.
· Antécédents de chirurgie vésicale ou prostatique.
· Antécédent de radiothérapie pelvienne.
· Personne privée de liberté, sous tutelle, sous curatelle, ou sauvegarde de justice.
· Mineurs (âge < 18 ans).
· Qmax à la Débitmétrie <10ml/sec et/ou résidu post-mictionnel >100ml (lors d'une consultation d'urologie pré-inclusion).
· Sujets présentant une hyperactivité détrusorienne connue.
· Sujets traités par anticholinergiques ou anticholinestérasiques dans les 12 mois précédant l'irradiation
· Sujets traités par α-bloquants, inhibiteurs de la 5-alpha réductase dans les 12 mois précédant l'irradiation.
· Contre-indication à l’utilisation du Succinate de Solifenacine :
o Patients souffrant de rétention urinaire, d'une affection gastro- intestinale sévère (dont le mégacôlon toxique), de myasthénie ou d'un glaucome par fermeture de l'angle, ainsi que les patients à risque vis-à-vis de ces affections.
o Patients souffrant d'une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
o Patients hémodialysés.
o Patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère.
o Patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère ou d'une insuffisance hépatique modérée et qui sont traités par un puissant inhibiteur de l'iso-enzyme CYP3A4 tel que le kétoconazole.
· Hypersensibilité ou allergie à un autre anticholinergique.
· Intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase (Lapp) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
· Personne dans l’impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychologiques.
· Participation à un essai clinique sur la toxicité urinaire et ou une molécule pouvant modifier cette toxicité et son évolution. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The main goal of this study is to assess solifenacin succinate treatment on irritative urinary symptomatology occuring during prostate irradiation in patients suffering from prostate cancer |
L'objectif principal de l'étude est d’évaluer l’efficacité du traitement par succinate de solifénacine sur la symptomatologie urinaire irritative survenant au cours d'une irradiation prostatique chez
des patients atteints d’un cancer de la prostate. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
OAB score measured with USP scale, 6 weeks after start of anticholinergic treatment |
Le critère d’évaluation principal de l’efficacité est le score d’hyperactivité vésicale mesurée par l’échelle de mesure USP à 6 semaines du début du traitement anticholinergique. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
To assess solifenacin succinate efficacy on non irritative symptoms and global urinary symptomatology of patients during irradiation
To assess efficacy of solifenacin succinate on quality of life of patients with irritative urinary syndrom during irradiation
To describe qualitatively and quantitatively acute urinary toxicity during prostate irradiation of patients treated with anticholinergic
To assess safety of solifenacin succinate of patients during and after prostate irradiation
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Evaluer l’efficacité du succinate de solifénacine sur les symptômes non irritatifs et la symptomatologie urinaire globale des patients durant une irradiation prostatique.
Evaluer l’efficacité du succinate de solifénacine sur la qualité de vie des patients présentant un syndrome urinaire irritatif durant une irradiation prostatique.
Décrire qualitativement et quantitativement la toxicité urinaire aigüe durant une irradiation prostatique chez des patients sous traitement anticholinergique.
Evaluer la tolérance du succinate de solifénacine chez des patients en cours et après une irradiation prostatique. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Urinary symptoms collection by patients with a voiding calendar at initiation, 6 weeks, 3 months and 6 months after treatment start
- "Global" and "dysuria" scores measured with USP scale at initiation, 6 weeks, 3 months and 6 months after treatment start
- Global score measured with IPSS scale at initiation, 6 weeks, 3 months and 6 months after treatment start
- CTCAE V4 grades of urinary symptomatology (non irritative) at initiation, 6 weeks, 3 months and 6 months after treatment start
- Quality of life scores (QLQC30, QLQ-PR25) at initiation, 6 weeks, 3 months and 6 months after treatment start
- Frequency and grade according CTCAE V4 scale of the whole adverse events occured during the study |
· Le recueil des symptômes urinaires par le patient à l’aide d’un calendrier mictionnel à l'initiation, 6 semaines, 3 mois et 6 mois du début du traitement.
· Score « global » et score « dysurie » mesurés par l’échelle USP à l’initiation, 6 semaines, 3 mois et 6 mois du début du traitement.
· Score global mesuré par l’échelle IPSS à l’initiation, 6 semaines, 3 mois et 6 mois du début du traitement.
· Les grades CTCAE V4 de la symptomatologie urinaire (non irritative) à l’initiation, 6 semaines, 3 mois et 6 mois du début du traitement anticholinergique.
· Scores de qualité de vie (QLQ-C30, QLQ-PR25) à l'initiation, 6 semaines, 3 mois et 6 mois du début du traitement.
· Fréquence et grade selon l’échelle CTCAE V4 de l’ensemble des évènements indésirables survenus pendant l’étude. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Dernière visite du dernier patient inclus |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |