Clinical Trial Results:
The effect of tetanus revaccination in patients with myasthenia gravis
Summary
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EudraCT number |
2014-004344-35 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
16 Feb 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Jan 2022
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First version publication date |
15 Jan 2022
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Other versions |
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Summary report(s) |
Tetanus |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
50993
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
LUMC
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Sponsor organisation address |
Albinusdreef 2, Leiden, Netherlands, 2333ZA
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Public contact |
Tetanus study contact, Leiden University Medical Center, 0031 715262118, myasthenie@lumc.nl
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Scientific contact |
Tetanus study contact, Leiden University Medical Center, 0031 715262118, myasthenie@lumc.nl
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
16 Feb 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Feb 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the effectiveness of the humeral and cellular immune response after tetanus revaccination in patients with AChR MG, MuSK MG, or LEMS.
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Protection of trial subjects |
Vital signs were measured directly after the
revaccination and before leaving the hospital.
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Background therapy |
Mestinon Prednisolone Azathioprine Mycofenolate mofetil Ciclosporine | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Oct 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 65
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Worldwide total number of subjects |
65
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EEA total number of subjects |
65
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
61
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From 65 to 84 years |
4
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were asked to consider participation in the longitudinal experimental study by their treating physician at the LUMC and/or through the patient organisation “Spierziekten Nederland”. | ||||||
Pre-assignment
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Screening details |
1. Males and females aged between 18 years and 65 years at the time of the injection. 2. Patient with ocular or generalized AChR MG, MuSK MG or LEMS; and 3. A positive serologic test for AChR antibodies > 0.5 nmol/l or MuSK antibodies >0.1 nmol/l or VGCC antibodies >20 fmol/l. 4. Patient with prednisone dose lower than 30mg and stable (dose +/ | ||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Arms
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Arm title
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Tetanus vaccin in patients | ||||||
Arm description |
All patients in the study received tetanus | ||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||
Investigational medicinal product name |
Tetanus vaccine
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Investigational medicinal product code |
17639
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for dispersion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Each dose of 0.5ml contains 40 IU tetanus toxoid (TT), 1.5 mg
aluminium phosphate and 0.05 mg thimerosal
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Tetanus vaccin in patients
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Reporting group description |
All patients in the study received tetanus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
AChR
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
AChR MG patients
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Subject analysis set title |
MuSK MG
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with MuSK MG
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Subject analysis set title |
LEMS
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients with LEMS
|
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Subject analysis set title |
HC
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Healthy controls
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Subject analysis set title |
AChR Placebo
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
AChR MG patienten met placebo (saline)
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Tetanus vaccin in patients
|
||
Reporting group description |
All patients in the study received tetanus | ||
Subject analysis set title |
AChR
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
AChR MG patients
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Subject analysis set title |
MuSK MG
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with MuSK MG
|
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Subject analysis set title |
LEMS
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients with LEMS
|
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Subject analysis set title |
HC
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Healthy controls
|
||
Subject analysis set title |
AChR Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
AChR MG patienten met placebo (saline)
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End point title |
MG Composite | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Before vaccination and 4 weeks after vaccination
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Attachments |
Clinical scores |
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Statistical analysis title |
MG composite pre and post | |||||||||
Comparison groups |
AChR Placebo v AChR
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Number of subjects included in analysis |
73
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|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
equivalence | |||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||
Method |
paired t-test | |||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Tetanus IgG titer | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Before and 4 weeks after vaccination
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Attachments |
IgG pre and post |
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Statistical analysis title |
IgG post | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of IgG total post vaccination between HC and ACHR MG
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Comparison groups |
AChR v HC
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Number of subjects included in analysis |
70
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
unpaired t-test | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Untill 3 months after revaccination
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Adverse event reporting additional description |
Swelling and redness at injection site
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
none | ||||||||||||||||
Dictionary version |
x
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall study
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28992975 |