Clinical Trial Results:
An Open-label Extension Trial to Determine Safety and Efficacy of Long-term Oral SPM 927 in Patients With Partial Seizures
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Summary
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EudraCT number |
2014-004398-18 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
28 Oct 2009
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Jun 2016
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First version publication date |
16 May 2015
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SP0756
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00522275 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
SCHWARZ BIOSCIENCES INC.
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Sponsor organisation address |
8010 Arco Corporate Drive, Raleigh, United States, 27617
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Public contact |
Clinical Trial Registries and Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, 0049 2173 48 15 15, clinicaltrials@ucb.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Registries and Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, 0049 2173 48 15 15,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Jan 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Oct 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
- To obtain information about the safety of Lacosamide (LCM) during long-term exposure
- To obtain data on seizure reduction and the maintenance of efficacy by LCM during long-term exposure
- To allow subjects who had completed an LCM epilepsy study to receive LCM
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Protection of trial subjects |
Subject’s informed consent was obtained and documented in accordance with local regulations, ICH-GCP requirements, and to the ethical principles that have their origin in the principles of the Declaration of Helsinki.
Prior to obtaining informed consent, information was given in a language and at a level of complexity understandable to the subject in both oral and written form by the investigator or designee. Each subject had the opportunity to discuss the trial and its alternatives with the investigator.
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Background therapy |
N/A | ||
Evidence for comparator |
N/A | ||
Actual start date of recruitment |
04 Oct 2004
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 308
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Worldwide total number of subjects |
308
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
4
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Adults (18-64 years) |
297
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From 65 to 84 years |
7
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The SP0756 study began recruitment in October 2004 and concluded in October 2009. Recruitment occurred in the United States. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
N/A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Lacosamide | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Up to 800 mg/day lacosamide (flexible dosing) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lacosamide
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Investigational medicinal product code |
SPM 927
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Other name |
Vimpat
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Up to 800 mg/day Lacosamide (flexible dosing).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Lacosamide
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Reporting group description |
Up to 800 mg/day lacosamide (flexible dosing) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Lacosamide
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Reporting group description |
Up to 800 mg/day lacosamide (flexible dosing) | ||
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End point title |
Number of subjects reporting at least 1 Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) during the treatment period (Maximum 6 years) [1] | ||||||||
End point description |
Adverse events are any untoward medical occurrences in a subject administered study treatment, whether or not these events are related to treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the Treatment Period (Maximum 6 years)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary variables for this study were all aimed at evaluating the long term safety of LCM using descriptive data summaries. Analysis of seizure reduction was considered secondary/ exploratory and was descriptive only. No statistical comparisons were planned based on the nature of the study design (no treatment comparator, open label flexible dosing, etc). |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of subjects prematurely discontinuing due to a Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) during the treatment period (maximum 6 years) [2] | ||||||||
End point description |
Adverse events are any untoward medical occurrences in a subject administered study treatment, whether or not these events are related to treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the Treatment Period (Maximum 6 years)
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary variables for this study were all aimed at evaluating the long term safety of LCM using descriptive data summaries. Analysis of seizure reduction was considered secondary/ exploratory and was descriptive only. No statistical comparisons were planned based on the nature of the study design (no treatment comparator, open label flexible dosing, etc). |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of subjects reporting at least 1 Serious Adverse Event (SAE) during the treatment period (maximum 6 years) [3] | ||||||||
End point description |
Serious adverse events are any untoward serious medical occurrences in a subject administered study treatment, whether or not these events are related
to treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the Treatment Period (Maximum 6 years)
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The primary variables for this study were all aimed at evaluating the long term safety of LCM using descriptive data summaries. Analysis of seizure reduction was considered secondary/ exploratory and was descriptive only. No statistical comparisons were planned based on the nature of the study design (no treatment comparator, open label flexible dosing, etc). |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Median percentage change from baseline in 28-day seizure frequency during the treatment period (Maximum 6 years) | ||||||||||
End point description |
Negative changes from Baseline indicate an improvement (i.e., a reduction) in 28-day seizure frequency.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (8-week Baseline Period from the parent study SP0754), Treatment Period (Maximum 6 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Percentage of at least 50 % Responders during the treatment period (maximum 6 years) | ||||||||||
End point description |
At least 50 percent response is based on the percentage reduction in 28-day seizure frequency during the Treatment Period of the open-label extension relative to the Baseline Phase of the prior study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Treatment Period (Maximum 6 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Maximum of 6 years
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
9.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Lacosamide
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Reporting group description |
Up to 800 mg/day lacosamide (flexible dosing) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Apr 2005 |
This amendment provided information regarding an additional study (SP0757) with an iv formulation of LCM in which subjects at selected sites of the SP0756 study were eligible to participate. In addition, the number of subjects allowed to enroll in the prerequisite double-blind study (SP754) was increased, leading to a longer enrollment period for the SP756 study. Therefore, the estimated number of subjects and the duration of this study were increased. |
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19 May 2006 |
This amendment provided further specifications concerning the withdrawal criteria regarding cardiac function. Administrative changes were also made. |
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20 Mar 2008 |
This amendment provided information regarding an extension of the study duration by 2 years to ensure that all subjects had access to LCM until it was otherwise (eg, commercially) available. |
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12 Jan 2009 |
This amendment provided additional detail for the procedures to be followed for subjects who discontinued from the study prematurely and for subjects who completed the study. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22372628 |
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