Clinical Trial Results:
Multi-center, Open-label, Uncontrolled Clinical Study of Palivizumab in Japanese Newborns, Infants and Young Children at the Age of 24 Months or Less with Immunocompromised Medical Conditions
Summary
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EudraCT number |
2014-004491-31 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
25 Apr 2012
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Apr 2016
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First version publication date |
14 Jun 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
M12-420
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01466062 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AbbVie
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Sponsor organisation address |
1 North Waukegan Road, North Chicago, IL, United States, 60064
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Public contact |
Global Medical Information, AbbVie, 001 800-633-9110,
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Scientific contact |
Shigeki Hashimoto, AbbVie, shigeki.hashimoto@abbvie.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Apr 2012
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Apr 2012
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate safety, efficacy and pharmacokinetics of palivizumab in children at the age of 24 months or less with immunocompromised medical conditions.
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Protection of trial subjects |
Participant's parent or legal guardian read and understood information provided about the study and gave written permission.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Aug 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 28
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Worldwide total number of subjects |
28
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
28
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study included a screening period of 4 weeks. | ||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Arms
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Arm title
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Palivizumab | ||||||||||||
Arm description |
15 mg/kg at 30-day intervals; at least 4 intramuscular injections up to a maximum of 7 intramuscular injections as appropriate for prophylaxis of respiratory syncytial virus (RSV) during the RSV season. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Palivizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ABT-315, Synagis
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Palivizumab administered by intramuscular injection
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Palivizumab
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Reporting group description |
15 mg/kg at 30-day intervals; at least 4 intramuscular injections up to a maximum of 7 intramuscular injections as appropriate for prophylaxis of respiratory syncytial virus (RSV) during the RSV season. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Palivizumab
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Reporting group description |
15 mg/kg at 30-day intervals; at least 4 intramuscular injections up to a maximum of 7 intramuscular injections as appropriate for prophylaxis of respiratory syncytial virus (RSV) during the RSV season. |
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End point title |
Serum Palivizumab Trough Concentrations at Day 1, Day 31, and Day 121 [1] | ||||||||||||||
End point description |
Serum trough concentrations of palivizumab were assessed at Screening, at Day 31 (30 days after the 1st dose) and Day 121 (30 days after the 4th dose). N=number of non-missing observations.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 (Screening), Day 31, Day 121
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive data are summarized for this end point per protocol. |
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Notes [2] - All participants |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Requiring Hospitalization For Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first administration of palivizumab to 30 days after the last administration of palivizumab. Mean (SD) duration of treatment was 183 (37.29) days.
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Notes [3] - All participants |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Required Treatment for Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants who required any of the investigated treatments (admission in the intensive care unit [ICU], oxygen supplementation, mechanical ventilation, extracorporeal membrane oxygenation, continuous positive airway pressure and other mechanical respiratory support) for disease caused by RSV infection after the initial dose to 30 days after the last dose of the study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first administration of palivizumab to 30 days after the last administration of palivizumab. Mean (SD) duration of treatment was 183 (37.29) days.
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Notes [4] - All participants |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Hospitalization Caused by Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection | ||||||||
End point description |
Number of days of hospitalization caused by RSV infection.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first administration of palivizumab to 30 days after the last administration of palivizumab. Mean (SD) duration of treatment was 183 (37.29) days.
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Notes [5] - No subject had RSV infection from first dose of palivizumab to 30 days after administration |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Required Treatment for Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection | ||||||||
End point description |
Duration (days) of requirement for any of the investigated treatments (admission in the intensive care unit [ICU], oxygen supplementation, mechanical ventilation, extracorporeal membrane oxygenation, continuous positive airway pressure and other mechanical respiratory support) for disease caused by RSV infection after the initial dose to 30 days after the last dose of the study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first administration of palivizumab to 30 days after the last administration of palivizumab. Mean (SD) duration of treatment was 183 (37.29) days.
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Notes [6] - No subject had RSV infection from first dose of palivizumab to 30 days after administration |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Discontinuations Due to AEs | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant, which does not necessarily have a causal relationship with treatment. If an adverse event meets any of the following criteria, it is considered a serious adverse event (SAE): results in death or is life-threatening, results in admission or prolongation of hospitalization, results in congenital anomaly or persistent or significant disability/incapacity, or is an important medical event requiring medical or surgical intervention to prevent serious outcome. AEs were categorized by severity (mild, moderate, severe) and relationship to treatment (probably, possibly, probably not, not related). Please see Adverse Events section below for more details.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first administration of palivizumab to 100 days after the last administration of palivizumab. Mean (SD) duration of treatment was 183 (37.29) days.
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Notes [7] - All participants |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Baseline and Mean Change From Baseline in Systolic/Diastolic Blood Pressure at Day 121 | ||||||||||||||||
End point description |
N=number of participants with measurements at given time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1), Day 121 (30 days after the 4th dose)
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Notes [8] - All participants |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Baseline and Mean Change From Baseline in Body Temperature at Day 121 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1), Day 121 (30 days after the 4th dose)
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Notes [9] - All participants with measurements at given time points |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Baseline and Mean Change From Baseline in Respiratory Rate at Day 121 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1), Day 121 (30 days after the 4th dose)
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Notes [10] - All participants with measurements at given time points |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Baseline and Mean Change From Baseline in Pulse Rate at Day 121 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1), Day 121 (30 days after the 4th dose)
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Notes [11] - All participants with measurements at given time points |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Baseline and Mean Change From Baseline in Body Weight at Day 121 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1), Day 121 (30 days after the 4th dose)
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Notes [12] - All participants with measurements at given time points |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Hematology: Mean Baseline and Mean Change From Baseline in Hemoglobin at Day 121 | ||||||||||||
End point description |
Normal range for hemoglobin varied by the monthly age of the participant.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1), Day 121 (30 days after the 4th dose)
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Notes [13] - All participants with measurements at given time points |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Hematology: Mean Baseline and Mean Change From Baseline in Hematocrit at Day 121 | ||||||||||||
End point description |
Normal range for hematocrit varied by the monthly age of the participant.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1), Day 121 (30 days after the 4th dose)
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Notes [14] - All participants with measurements at given time points |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Hematology: Mean Baseline and Mean Change From Baseline in White Blood Cells (WBC), Neutrophils, Eosinophils, Basophils, Lymphocytes, and Monocytes at Day 121 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Normal ranges for WBC, neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, and monocytes varied by the monthly age of the participant.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1), Day 121 (30 days after the 4th dose)
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Notes [15] - All participants with measurements at given time points |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Hematology: Mean Baseline and Mean Change From Baseline in Red Blood Cells (RBC) and Platelet Count at Day 121 | ||||||||||||||||
End point description |
Normal ranges for RBC and platelet count varied by the monthly age of the participant.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1), Day 121 (30 days after the 4th dose)
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Notes [16] - All participants with measurements at given time points |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Blood Chemistry: Mean Baseline and Change From Baseline in Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alanine Aminotransferase (ALT) at Day 121 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Normal ranges for ALP, AST, and ALT varied by the monthly age of the participant.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1), Day 121 (30 days after the 4th dose)
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Notes [17] - All participants with measurements at given time points |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Blood Chemistry: Mean Baseline and Change From Baseline in Total Bilirubin, Blood Urea Nitrogen (BUN), Creatinine, and C-reactive Protein (CRP) at Day 121 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Normal ranges for total bilirubin, BUN, creatinine, and CRP varied by the monthly age of the participant.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1), Day 121 (30 days after the 4th dose)
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Notes [18] - All participants with measurements at given time points |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Urinalysis: Presence of Urine Protein, Glucose, and Occult Blood at Screening and Day 121 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The values -, -/+, 1+, 2+, 3+, and 4+ represent a range from none (-) to highest (4+) presence of protein, glucose, and occult blood in the urine. Table presents the number of participants with each value. Those categories with 0 participants to report at either time point are not included in the table below.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Screening, Day 121 (30 days after the 4th dose)
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Notes [19] - All participants with measurements at given time points |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs:from time of initial study drug administration (Day 1) to 100 days after final administration of the study drug. SAEs:from screening period until 100 days after final administration of study drug. Mean (SD) duration of treatment was 183 (37.29) days.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Palivizumab
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Reporting group description |
15 mg/kg at 30-day intervals; at least 4 intramuscular injections up to a maximum of 7 intramuscular injections as appropriate for prophylaxis of respiratory syncytial virus (RSV) during the RSV season. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |