Clinical Trial Results:
A Phase II, Randomized, Controlled, Open Label, Single-Center Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of Fluad-H5N1 and Seasonal Influenza Vaccine in Adult Subjects.
Summary
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EudraCT number |
2014-004515-37 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
18 Dec 2008
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
28 Jul 2016
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First version publication date |
14 Jan 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
V87P5
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00481065 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
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Sponsor organisation address |
Postfach 1630, Marburg, Germany, 35006
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Public contact |
Posting Director, Novartis Vaccines, RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
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Scientific contact |
Posting Director, Novartis Vaccines, RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Dec 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Dec 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the magnitude of antibody responses to two or three doses of Fluad-H5N1 (H5N1 adjuvanted) influenza vaccine and seasonal Agrippal.
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Protection of trial subjects |
This trial was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s) for the country in which the trial was conducted according to International Conference on Harmonization (ICH) guidelines, and applicable Standard Operating Procedures (SOPs).
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Background therapy |
N/A | ||
Evidence for comparator |
N/A | ||
Actual start date of recruitment |
30 Apr 2007
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 405
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Worldwide total number of subjects |
405
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
405
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were enrolled at 1 site in Columbia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All subjects enrolled were included in the trial. A total of 405 subjects was enrolled and randomized into 8 groups in this study. The participant flow data are from the all randomized set. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
N/A
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Concomitant Alone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1 then 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Aflunov
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two 0.5mL doses
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Investigational medicinal product name |
Trivalent influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
one 0.5mL dose
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Arm title
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Concomitant+Mixed | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Aflunov
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two 0.5mL doses
one 1mL dose of mixed Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine and Trivalent influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product name |
Trivalent influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
one 0.5mL dose
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Arm title
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Concomitant+MF59-eH5N1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Aflunov
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two 0.5mL doses
one 1mL dose of mixed Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine and Trivalent influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product name |
Trivalent influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
one 0.5mL dose
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Arm title
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Mixed | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1 and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Aflunov
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
two 1mL doses of mixed Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine and Trivalent influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product name |
Trivalent influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
two 1mL doses of mixed Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine and Trivalent influenza virus vaccine
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Arm title
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Mixed + Mixed | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1, day 22, and day 382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Trivalent influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
three 1mL doses of mixed Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine and Trivalent influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product name |
Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Aflunov
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
three 1mL doses of mixed Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine and Trivalent influenza virus vaccine
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Arm title
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Mixed+MF59-eH5N1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Trivalent influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two 1mL doses of mixed Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine and Trivalent influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product name |
Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Aflunov
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Two 1mL doses of mixed Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine and Trivalent influenza virus vaccine
One 0.5mL dose of Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine
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Arm title
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MF59-eH5N1+eTIV_a | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1 dose of MF59-eH5N1 on day 1, 1 dose of eTIV_a on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Aflunov
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One 0.5mL dose of Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine
One 1mL dose of mixed Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine and Trivalent influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product name |
Trivalent influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One 0.5mL dose of Trivalent influenza virus vaccine
One 1mL dose of mixed Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine and Trivalent influenza virus vaccine
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Arm title
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eTIV_a+MF59-eH5N1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1 dose of eTIV_a on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One 0.5mL dose of Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine
One 1mL dose of mixed Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine and Trivalent influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product name |
Trivalent influenza virus vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One 0.5mL dose of Trivalent influenza virus vaccine
One 1mL dose of mixed Adjuvanted monovalent H5N1 influenza virus vaccine and Trivalent influenza virus vaccine
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Concomitant Alone
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1 then 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Concomitant+Mixed
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Concomitant+MF59-eH5N1
|
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mixed
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1 and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mixed + Mixed
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1, day 22, and day 382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mixed+MF59-eH5N1
|
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MF59-eH5N1+eTIV_a
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 on day 1, 1 dose of eTIV_a on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
eTIV_a+MF59-eH5N1
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Reporting group description |
1 dose of eTIV_a on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set – Primary Immunogenicity
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects in the enrolled population who actually received at least one dose of study vaccination, provided at least one evaluable serum sample both before and after baseline, provided immunogenicity and safety results for the primary course of vaccination (up to day 43).
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set – Persistence Immunogenicity
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects in the enrolled population who actually received at least one dose of study vaccination, provided at least one evaluable serum sample both before and after baseline, provided immunogenicity and safety results for the persistence period (day 43 to day 382).
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Subject analysis set title |
Safety Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All enrolled and randomized subjects who actually received a study vaccination and provided post-baseline safety data.
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Subject analysis set title |
All Enrolled Population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects enrolled in this study irrespective of whether they have been randomized or not.
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set – Booster Immunogenicity
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects in the enrolled population who actually received at least one dose of study vaccination, provided at least one evaluable serum sample both before and after baseline, provided immunogenicity and safety results after booster vaccination (day 382 to day 403).
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Concomitant Alone
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1 then 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||
Reporting group title |
Concomitant+Mixed
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||
Reporting group title |
Concomitant+MF59-eH5N1
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||
Reporting group title |
Mixed
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1 and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||
Reporting group title |
Mixed + Mixed
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1, day 22, and day 382 | ||
Reporting group title |
Mixed+MF59-eH5N1
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||
Reporting group title |
MF59-eH5N1+eTIV_a
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 on day 1, 1 dose of eTIV_a on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||
Reporting group title |
eTIV_a+MF59-eH5N1
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Reporting group description |
1 dose of eTIV_a on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | ||
Subject analysis set title |
Full Analysis Set – Primary Immunogenicity
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the enrolled population who actually received at least one dose of study vaccination, provided at least one evaluable serum sample both before and after baseline, provided immunogenicity and safety results for the primary course of vaccination (up to day 43).
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set – Persistence Immunogenicity
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the enrolled population who actually received at least one dose of study vaccination, provided at least one evaluable serum sample both before and after baseline, provided immunogenicity and safety results for the persistence period (day 43 to day 382).
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Subject analysis set title |
Safety Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All enrolled and randomized subjects who actually received a study vaccination and provided post-baseline safety data.
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Subject analysis set title |
All Enrolled Population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All subjects enrolled in this study irrespective of whether they have been randomized or not.
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set – Booster Immunogenicity
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the enrolled population who actually received at least one dose of study vaccination, provided at least one evaluable serum sample both before and after baseline, provided immunogenicity and safety results after booster vaccination (day 382 to day 403).
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End point title |
1. Percentages of Subjects Who Responded to Two or Three Doses of MF59-eH5N1 Influenza Vaccine [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroconversion (serocon.) is defined as negative pre-vaccination serum (titer <10 for HI [Haemagglutination Inhibition], area ≤4 mm2 for SRH [Single Radial Haemolysis]) / positive post-vaccination titer (titer ≥ 40 for HI, area ≥ 25 mm2 for SRH).
Significant increase in antibody titer is defined as at least a fourfold increase for HI or at least 50% increase in the SRH area from non-negative pre-vaccination serum (HI ≥ 10, SRH>4mm2).
Seroprotection is defined as a HI titer ≥40 and a SRH area ≥25 mm2.
The analysis was done on the full analysis set (FAS).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analysis done. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
2. Geometric Mean Ratio After Two or Three Vaccinations of MF59-eH5N1 Influenza Vaccine [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean Ratio (GMR) was calculated for the haemagglutination inhibition (HI), microneutralization (MN) and single-radial haemolysis (SRH) results as well as the associated 95% confidence intervals. GMR was calculated as 21 days after second and third vaccinations over day 1.
The analysis was done on the full analysis set (FAS).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analysis done. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
3. Percentages of Subjects Who Responded to Two Vaccinations of the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccine (Strain H1N1) [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroconversion: negative pre-vaccination serum (HI titer <10, SRH area ≤ 4 mm2)/positive post-vaccination titer (HI titer ≥10) or at least 50% increase in the SRH area.
Seroprotection is defined as a HI titer ≥40 and a SRH area ≥25 mm2.
The analysis was done on the full analysis set (FAS).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
21 days after second vaccination (day 43)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analysis done. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
4. Percentages of Subjects Who Responded to Two or Three Vaccinations of seasonal eTIV_a Influenza Vaccine (Strain H3N2) [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroconversion: negative pre-vaccination serum (HI titer <10, SRH area ≤4 mm2)/positive post-vaccination titer (HI titer ≥10) or at least 50% increase in the SRH area.
Seroprotection is defined as a HI titer ≥40 and a SRH area ≥25 mm2.
The analysis was done on the full analysis set (FAS).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analysis done. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
5. Percentages of Subjects Who Responded to Two or Three Vaccinations of seasonal eTIV_a Influenza Vaccine (Strain B) [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroconversion: negative pre-vaccination serum (HI titer <10, SRH area ≤4 mm2)/positive post-vaccination titer (HI titer ≥10) or at least 50% increase in the SRH area.
Seroprotection is defined as a HI titer ≥40 and a SRH area ≥25 mm2.
The analysis was done on the full analysis set (FAS).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analysis done. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
6. Geometric Mean Ratio After Two Doses of the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccine (Strain H1N1) [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For each vaccine group, the least squares GMRs were calculated for the haemagglutination inhibition (HI) results as well as the associated 95% confidence intervals. GMR was calculated over day 1.
The analysis was done on the full analysis set (FAS).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
21 days after second vaccination (day 43)
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analysis done. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
7. Geometric Mean Ratio After Two or Three Doses of the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccine (Strain H3N2) [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For each vaccine group, the least squares GMRs were calculated for the haemagglutination inhibition (HI) results as well as the associated 95% confidence intervals. GMR was calculated over day 1.
The analysis was done on the full analysis set (FAS).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analysis done. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
8. Geometric Mean Ratio After Two or Three Doses of the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccine (Strain B) [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For each vaccine group, the least squares GMRs were calculated for the haemagglutination inhibition (HI) results as well as the associated 95% confidence intervals. GMR was calculated over day 1.
The analysis was done on the full analysis set (FAS).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistical analysis done. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
9. Number of Subjects Reporting Local and Systemic Reactions by Vaccination | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To evaluate the safety of the administration of two or three vaccinations of MF59-eH5N1(H5N1 adjuvanted) influenza vaccine, either given sequentially, concomitantly or mixed extemporaneously with seasonal eTIV_a influenza vaccine.
The analysis was done on the safety set.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
for 21 days after 2nd and 3rd vaccinations (from day 22 to day43 and from day 382 to day 403)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
10. Percentages of Subjects With Immunogenicity Results After the Booster Vaccination Against the MF59-eH5N1 (H5N1 Adjuvanted) Influenza Vaccine Mixed Extemporaneously With the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccine [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Booster was given on day 382; seroconversion: negative pre-vaccination serum (HI titer <10, SRH area ≤ 4 mm2)/positive post- vaccination titer (HI titer ≥10) or at least 50% increase in SRH area; seroprotection is defined as a HI titer ≥40 and a SRH area ≥25 mm2.
The number of subjects achieving seroconversion or significant increase and seroprotection were taken on day 403 and ratios calculated as Day403/day382 at day 382.
The analysis was done on the full analysis set (FAS).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
21 days after booster vaccination (day 403)
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There were no statistical analysis done. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
11. Geometric Mean Ratios After the Booster Vaccination Against the MF59-eH5N1 (H5N1 Adjuvanted) Influenza Vaccine Mixed Extemporaneously With the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccine [10] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For each vaccine group, the least squares GMRs were calculated for the HI and SRH results for each time point of the study, as well as the associated 95% confidence intervals. GMR was calculated over day 382 for all time points for the booster dose.
The analysis was done on the full analysis set (FAS).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
21 days after booster vaccination (day 403)
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There were no statistical analysis done. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All adverse events and serious adverse events were collected for 20 months (the duration of the study).
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Adverse event reporting additional description |
The number of subjects included here are from the safety population and not the enrolled population as disclosed in the Demography and Study Termination sections.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Concomitant Alone
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1 then 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Concomitant+Mixed
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Concomitant+MF59-eH5N1
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mixed
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1 and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mixed + Mixed
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1, day 22, and day 382 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mixed+MF59-eH5N1
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MF59-eH5N1+eTIV_a
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Reporting group description |
1 dose of MF59-eH5N1 on day 1, 1 dose of eTIV_a on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
eTIV_a+MF59-eH5N1
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Reporting group description |
1 dose of eTIV_a on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 Jan 2008 |
Change of study design: to do the booster also with a tetravalent vaccine (MF59-EH5N1 mixed extemporaneously with Agrippal® 2007/2008). |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23536690 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21606530 |