Clinical Trial Results:
A Multi-Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Adalimumab for the Maintenance of Clinical Remission in Japanese Subjects with Crohn's Disease
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2014-004531-39 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
26 Nov 2010
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
17 Jun 2016
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First version publication date |
13 Jun 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
M06-837
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00445432 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AbbVie
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Sponsor organisation address |
1 North Waukegan Road, North Chicago, IL, United States, 60064
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Public contact |
Global Medical Information, AbbVie, 001 800-633-9110,
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Scientific contact |
Global Medical Information, AbbVie, 001 800-633-9110,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Nov 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Nov 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate the efficacy and safety of adalimumab for the maintenance of clinical remission in Japanese subjects with Crohn's disease (CD).
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Protection of trial subjects |
Prior to any study-related screening procedures being performed on the subject, the informed consent statement was reviewed and signed and dated by the subject and/or parent or legal guardian (if the subject was < 20 years old) and the person who administered the informed consent. If clinical trial support staff gave additional explanations, he/she also signed and date the informed consent statement.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Mar 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 83
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Worldwide total number of subjects |
83
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
2
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Adults (18-64 years) |
81
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
All participants who completed lead-in adalimumab induction therapy study (M04-729 [NCT00445939]) were eligible. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants who rolled over into this study received either double-blind (DB) treatment (adalimumab or placebo; responders (decrease in Crohn's Disease Activity Index [CDAI] ≥70 points from lead-in baseline score [CR-70 response] by Week 4 of M14-729) or open-label (OL) treatment (adalimumab; non-responders by Week 4 of M14-729). | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Through Week 52 of NCT00445432 (M06-837)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Participants who had CR-70 response at Week 4 of the induction study (study M04-729 [NCT00445939]) were randomized into 1 of 2 treatment groups (DB adalimumab 40 mg every other week or DB adalimumab placebo every other week) using 2 stratification factors - CDAI category (CDAI less than 150 and CDAI 150 or higher) and presence/absence of fistula at Week 0 of this study.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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DB Adalimumab 40 mg Eow | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Double-blind adalimumab 40 mg every other week | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Humira, D2E7
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subcutaneous injection of 40 mg adalimumab (0.8 mL/injection) every other week (eow)
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Arm title
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OL Adalimumab 40 mg Eow | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Open-label adalimumab 40 mg every other week (eow) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Humira, D2E7
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subcutaneous injection of 40 mg adalimumab (0.8 mL/injection) every other week (eow)
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Arm title
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DB Placebo Eow | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Double-blind adalimumab placebo every other week (eow) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
placebo
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subcutaneous injection of placebo (0.8 mL/injection) every other week (eow)
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Any Adalimumab includes all subjects who had at least one dose of adalimumab during study M06-837: 32 subjects were randomized to receive OL adalimumab, 25 subjects were randomized to DB adalimumab, and 24 subjects were randomized to receive DB placebo and switched to OL adalimumab (3 subjects discontinued while receiving DB placebo and never received any adalimumab). |
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Period 2
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Period 2 title |
148 Weeks of Adalimumab Treatment
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Any Adalimumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All participants in NCT00445432 (Study M06-837) who received at least 1 dose of adalimumab 40 mg every other week (double-blind or open-label). | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Humira, D2E7
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subcutaneous injection of 40 mg adalimumab (0.8 mL/injection) every other week (eow)
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Notes [2] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: One subject was randomized but did not receive study drug; the subject was excluded from efficacy analyses. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
DB Adalimumab 40 mg Eow
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Reporting group description |
Double-blind adalimumab 40 mg every other week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
OL Adalimumab 40 mg Eow
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Reporting group description |
Open-label adalimumab 40 mg every other week (eow) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DB Placebo Eow
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Reporting group description |
Double-blind adalimumab placebo every other week (eow) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
DB Adalimumab 40 mg Eow
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Reporting group description |
Double-blind adalimumab 40 mg every other week | ||
Reporting group title |
OL Adalimumab 40 mg Eow
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Reporting group description |
Open-label adalimumab 40 mg every other week (eow) | ||
Reporting group title |
DB Placebo Eow
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Reporting group description |
Double-blind adalimumab placebo every other week (eow) | ||
Reporting group title |
Any Adalimumab
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Reporting group description |
All participants in NCT00445432 (Study M06-837) who received at least 1 dose of adalimumab 40 mg every other week (double-blind or open-label). |
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End point title |
Number of Participants Who Had Clinical Remission at Week 52 of Double-blind Treatment [1] [2] | ||||||||||||
End point description |
Clinical remission=Crohn's Disease Activity Index (CDAI) < 150; number of soft stools, abdominal pain, general well-being, presence of 6 signs (arthritis/arthralgia; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; fissure, abscess, anal fistula; other cutaneous fistula; fever over 100 degrees), taking medication for diarrhea, abdominal mass, hematocrit, and weight loss are documented during 1-week assessment period. CDAI total score is >= 0 and without upper limit. Low score=less severe CD activity. Decrease indicates improvement. Modified Full Analysis Set (mFAS), defined as participants who had received adalimumab (not placebo) during the adalimumab induction study and who received at least 1 dose of DB study drug during this study. Nonresponder imputation (NRI) (clinical remission not achieved) was used for missing data.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 52 of double-blind treatment
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive data are summarized for this end point per protocol. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The primary efficacy end point was assessed only in subjects receiving double-blind treatment. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Had Clinical Response-70 (CR-70; a Decrease in Crohn's Disease Activity Index of at Least 70 Points From Lead-in Study [NCT00445939] Baseline Score) at Week 52 of Double-blind Treatment | ||||||||||||||||
End point description |
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) documents number of soft stools, abdominal pain, general well-being, presence of 6 signs (arthritis/arthralgia; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; fissure, abscess, anal fistula; other cutaneous fistula; fever over 100 degrees), taking medication for diarrhea, abdominal mass, hematocrit, and weight loss during a 1-week assessment period. CDAI has a total score >= 0 and without upper limit. Low score=less severe CD activity. Decrease in score indicates improvement. OL efficacy set (assigned to OL treatment at Week 0, received >= 1 dose of OL study drug) and mFAS (participants who had received adalimumab [not placebo] during adalimumab induction study and who received >= 1 dose of DB study drug during this study). NRI (CR-70 not achieved) used for DB treatments; last observation carried forward (LOCF) for OL treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52 of double-blind treatment
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Had Clinical Response-100 (CR-100; a Decrease in Crohn's Disease Activity Index of at Least 100 Points From Lead-in Study [NCT00445939] Baseline Score) at Week 52 of Double-blind Treatment | ||||||||||||||||
End point description |
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) documents number of soft stools, abdominal pain, general well-being, presence of 6 signs (arthritis/arthralgia; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; fissure, abscess, anal fistula; other cutaneous fistula; fever over 100 degrees), taking medication for diarrhea, abdominal mass, hematocrit, and weight loss during a 1-week assessment period. CDAI has a total score >= 0 and without upper limit. Low score=less severe CD activity. Decrease in score indicates improvement. OL efficacy set (assigned to OL treatment at Week 0, received >= 1 dose of OL study drug) and mFAS (participants who had received adalimumab (not placebo) during adalimumab induction study and who received >= 1 dose of DB study drug during this study). NRI (CR-100 not achieved) used for missing data for DB treatments; LOCF for OL treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52 of double-blind treatment
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Crohn's Disease Activity Index From Baseline of Lead-in Study (NCT00445939) to Week 52 of Double-blind Treatment [3] | ||||||||||||
End point description |
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a measure of disease severity. Number of soft stools, abdominal pain, general well-being, presence of 6 signs (arthritis/arthralgia; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; fissure, abscess, anal fistula; other cutaneous fistula; fever over 100 degrees), taking medication for diarrhea, abdominal mass, hematocrit, and weight loss are documented during 1-week assessment period. CDAI has a total score >= 0 and without upper limit. Low score=less severe CD activity. Decrease in score indicates improvement. Modified Full Analysis Set (mFAS), defined as participants who had received adalimumab (not placebo) during the adalimumab induction study and who received at least 1 dose of DB study drug during this study. LOCF used for missing data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of lead-in study (NCT00445939) to Week 52 of double-blind treatment
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The secondary efficacy end point was assessed only in subjects receiving double-blind treatment. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Had Clinical Remission at Week 52 of Open-label Treatment [4] | ||||||||
End point description |
Clinical remission=Crohn's Disease Activity Index (CDAI) < 150; number of soft stools, abdominal pain, general well-being, presence of 6 signs (arthritis/arthralgia; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; fissure, abscess, anal fistula; other cutaneous fistula; fever over 100 degrees), taking medication for diarrhea, abdominal mass, hematocrit, and weight loss are documented during 1-week assessment period. CDAI total score is >= 0 and without upper limit. Low score=less severe CD activity. Decrease in score indicates improvement. OL efficacy set (assigned to OL treatment at Week 0, received >= 1 dose of OL study drug). LOCF used for missing data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52 of open-label treatment
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Primary efficacy end point was assessed in subjects receiving double-blind treatment. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD) Score From Baseline of Lead-in Study (NCT00445939) to Week 52 of Double-blind Treatment [5] | ||||||||||||
End point description |
The International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD) score is an indicator of the activity of Crohn's disease. It measures absence (score of 0) or presence (score of 1) of abdominal pain, diarrhea or bloody stools more than 6 times per day, anal lesion, anal fistula, other complication, abdominal mass, weight loss, fever above 38 degrees Centigrade, abdominal tenderness, and blood pigment below 10 g/dL. Total possible score=0 to 10; low score=less disease activity. Decrease in score indicates alleviation of the disease; increase indicates aggravation of disease. Modified Full Analysis Set (mFAS), defined as participants who had received adalimumab (not placebo) during the adalimumab induction study and who received at least 1 dose of DB study drug during this study. LOCF used for missing data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of lead-in study (NCT00445939) to Week 52 of double-blind treatment
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The secondary efficacy end point was assessed only in subjects receiving double-blind treatment. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) From Baseline of Lead-in Study (NCT00445939) to Week 52 of Double-blind Treatment [6] | ||||||||||||
End point description |
IBDQ is a validated disease−specific instrument that assesses the impact of IBD on patient quality of life during a 2−week recall period. It has 32 questions about bowel function and related symptoms, and their social and emotional impact. For each item, participants select 1 of 7 responses. 1=poor quality of life (e.g., feeling of fatigue "all of the time") and 7=good quality (e.g., feeling of fatigue "none of the time"). Scoring range = 32 to 224. Higher scores indicate better quality of life; increases in IBDQ = improved overall quality of life. Modified Full Analysis Set (mFAS), defined as participants who had received adalimumab (not placebo) during the adalimumab induction study and who received at least 1 dose of DB study drug during this study. LOCF used for missing data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of lead-in study (NCT00445939) to Week 52 of double-blind treatment
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The secondary efficacy end point was assessed only in subjects receiving double-blind treatment. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Physical Component of the Short Form-36 Health Survey From Baseline of the Lead-in Study (NCT00445939) to Week 52 of Double-blind Treatment [7] | ||||||||||||
End point description |
The Short-Form-36 (SF-36) Health Survey is a comprehensive quality of life scale. An increase in SF-36 score indicates alleviation of the disease and a decrease in score indicates aggravation of disease. The physical component reflects activity level, activity limitations, pain, and rating of one's health. Score on the physical component ranges from 0 (poorest health) to 100 (best health). Modified Full Analysis Set (mFAS), defined as participants who had received adalimumab (not placebo) during the adalimumab induction study and who received at least 1 dose of DB study drug during this study. LOCF used for missing data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of lead-in study (NCT00445939) to Week 52 of double-blind treatment
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The secondary efficacy end point was assessed only in subjects receiving double-blind treatment. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Mental Component of the Short Form-36 Health Survey From Baseline of the Lead-in Study (NCT00445939) to Week 52 of Double-blind Treatment [8] | ||||||||||||
End point description |
The Short-Form-36 (SF-36) Health Survey is a comprehensive quality of life scale. An increase in SF-36 score indicates alleviation of the disease and a decrease in score indicates aggravation. The mental component reflects energy/vitality, social functioning, limitations, and ratings of one's mental health. Score on mental component ranges from 0 (worst score) to 100 (best score). Modified Full Analysis Set (mFAS), defined as participants who had received adalimumab (not placebo) during the adalimumab induction study and who received at least 1 dose of DB study drug during this study. LOCF used for missing data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of lead-in study (NCT00445939) to Week 52 of double-blind treatment
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The secondary efficacy end point was assessed only in subjects receiving double-blind treatment. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Had Clinical Remission at Week 148 | ||||||||
End point description |
Clinical remission=Crohn's Disease Activity Index (CDAI) < 150; number of soft stools, abdominal pain, general well-being, presence of 6 signs (arthritis/arthralgia; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; fissure, abscess, anal fistula; other cutaneous fistula; fever over 100 degrees), taking medication for diarrhea, abdominal mass, hematocrit, and weight loss are documented during 1-week assessment period. CDAI total score is >= 0 and without upper limit. Low score=less severe CD activity. Decrease indicates improvement. Data is reported as observed cases. No imputation technique was used.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Week 148 relative to the first dose of adalimumab in NCT00445432 (Study M06-837)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Had Clinical Response-70 (CR-70; a Decrease in Crohn's Disease Activity Index of at Least 70 Points from Lead-in Study [NCT00445939] Baseline score) at Week 148 | ||||||||
End point description |
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) documents number of soft stools, abdominal pain, general well-being, presence of 6 signs (arthritis/arthralgia; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; fissure, abscess, anal fistula; other cutaneous fistula; fever over 100 degrees), taking medication for diarrhea, abdominal mass, hematocrit, and weight loss during a 1-week assessment period. CDAI has a total score >= 0 and without upper limit. Low score=less severe CD activity. Decrease in score indicates improvement. Data is reported as observed cases. No imputation technique was used.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Week 148 relative to the first dose of adalimumab in NCT00445432 (Study M06-837)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Had Clinical Response-100 (CR-100; a Decrease in Crohn's Disease Activity Index of at Least 100 Points from Lead-in Study [NCT00445939] Baseline Score) at Week 148 | ||||||||
End point description |
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) documents number of soft stools, abdominal pain, general well-being, presence of 6 signs (arthritis/arthralgia; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis; fissure, abscess, anal fistula; other cutaneous fistula; fever over 100 degrees), taking medication for diarrhea, abdominal mass, hematocrit, and weight loss during a 1-week assessment period. CDAI has a total score >= 0 and without upper limit. Low score=less severe CD activity. Decrease in score indicates improvement. Data is reported as observed cases. No imputation technique was used.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Week 148 relative to the first dose of adalimumab in NCT00445432 (Study M06-837)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Crohn's Disease Activity Index from Baseline of Lead-in Study (NCT00445939) to Week 148 | ||||||||
End point description |
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a measure of disease severity. Number of soft stools, abdominal pain, general well-being, presence of 6 signs (arthritis/arthralgia; iritis/uveitis; erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/apthous stomatitis; fissure, abscess, anal fistula; other cutaneous fistula; fever over 100 degrees), taking medication for diarrhea, abdominal mass, hematocrit, and weight loss are documented during 1-week assessment period. CDAI has a total score >=0 and without upper limit. Low score=less severe CD activity. Decrease in score indicates improvement. Data is reported as observed cases. No imputation technique was used.
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End point type |
Other pre-specified
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Baseline of lead-in study (NCT00445939) to Week 148 relative to the first dose of adalimumab in NCT00445432 (Study M06-837)
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No statistical analyses for this end point |
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Change in International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD) Score from Baseline of Lead-in Study (NCT00445939) to Week 148 | ||||||||
End point description |
The International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Disease (IOIBD) score is an indicator of the activity of Crohn's disease. It measures absence (score of 0) or presence (score of 1) of abdominal pain, diarrhea or bloody stools more than 6 times per day, anal lesion, anal fistula, other complication, abdominal mass, weight loss, fever above 38 degrees Centigrade, abdominal tenderness, and blood pigment below 10 g/dL. Total possible score=0 to 10; low score=less disease activity. Decrease in score indicates alleviation of the disease; increase indicates aggravation of disease. Data is reported as observed cases. No imputation technique was used.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline of lead-in study (NCT00445939) to Week 148 relative to the first dose of adalimumab in NCT00445432 (Study M06-837)
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No statistical analyses for this end point |
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Change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) from Baseline of Lead-in Study (NCT00445939) to Week 148 | ||||||||
End point description |
IBDQ is a validated disease-specific instrument that assesses the impact of IBD on patient quality of life during a 2-week recall period with 32 questions about bowel function and related symptoms & their social/emotional impact. Per item, participants select 1 of 7 responses (1=poor quality of life [e.g., feeling of fatigue "all of the time"]; 7=good quality [e.g., feeling of fatigue "none of the time"]). Scoring range=32 to 224. Higher scores indicate better quality of life; increases in IBDQ=improved overall quality of life. Data is reported as observed cases. No imputation technique was used.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline of lead-in study (NCT00445939) to Week 148 relative to the first dose of adalimumab in NCT00445432 (Study M06-837)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Physical Component of the Short Form-36 Health Survey from Baseline of the Lead-in Study (NCT00445939) to Week 148 | ||||||||
End point description |
The Short Form-36 (SF-36) Health Survey is a comprehensive quality of life scale. An increase in SF-36 score indicates alleviation of the disease and a decrease in score indicates aggravation of disease. The physical component reflects activity level, activity limitations, pain, and rating of one's health. Score on the physical component ranges from 0 to 100, with 0=Poorest Health and 100=Best Health. Data is reported as observed cases. No imputation technique was used.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline of lead-in study (NCT00445939) to Week 148 relative to the first dose of adalimumab in NCT00445432 (Study M06-837)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Mental Component of the Short Form-36 Health Survey from Baseline of the Lead-in Study (NCT00445939) to Week 148 | ||||||||
End point description |
The Short Form-36 (SF-36) Health Survey is a comprehensive quality of life scale. An increase in SF-36 indicates alleviation of the disease and a decrease in score indicates aggravation. The mental component reflects energy/vitality, social functioning, limitations, and ratings of one's mental health. Score on mental component ranges from 0 (worst score) to 100 (best score). Data is reported as observed cases. No imputation technique was used.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline of lead-in study (NCT00445939) to Week 148 relative to the first dose of adalimumab in NCT00445432 (Study M06-837)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
52 weeks for the double-blind (DB) treatments (adalimumab and placebo) and for the open-label adalimumab treatment. Overall study (maximum adalimumab treatment of 184 weeks plus 70-day follow-up period) for the Any Adalimumab group.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
9.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
DB Adalimumab 40 mg Eow
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Reporting group description |
Double-blind adalimumab 40 mg every other week (eow) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DB Placebo Eow
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Reporting group description |
Double-blind adalimumab placebo every other week (eow) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
OL Adalimumab 40 mg Eow
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Reporting group description |
Open-label adalimumab 40 mg every other week (eow) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Any Adalimumab
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Reporting group description |
All participants in this study who received at least 1 dose of adalimumab 40 mg every other week (double-blind or open-label). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Mar 2007 |
Allowed to taper and discontinue the concomitant medication, and dose escalation of the concomitant medication after the flare for the subjects with open-label adalimumab treatment after Week 12 of Study M06-837. |
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09 Jun 2008 |
Allowed to have self-injection after Week 52 of Study M06-837. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |