Clinical Trial Results:
A Multi-Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Adalimumab for the Induction of Clinical Remission in Japanese Subjects With Crohn's Disease
Summary
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EudraCT number |
2014-004560-38 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
25 Dec 2007
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Apr 2016
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First version publication date |
07 Jun 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
M04-729
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00445939 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AbbVie
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Sponsor organisation address |
1 North Waukegan Road, North Chicago, IL, United States, 60064
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Public contact |
Global Medical Information, AbbVie, 001 800-633-9110,
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Scientific contact |
Morio Ozawa, AbbVie, morio.ozawa@abbvie.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Dec 2007
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Dec 2007
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to demonstrate the efficacy and safety of adalimumab for the induction of clinical remission in Japanese subjects with Crohn's disease.
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Protection of trial subjects |
Subject and/or legal guardian read and understood the information provided about the study and gave written permission.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Feb 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 90
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Worldwide total number of subjects |
90
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
3
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Adults (18-64 years) |
87
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects with moderate to severe Crohn's Disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] >= 220 and <= 450) were enrolled into study. The period from the first dose of study drug to the evaluation at Week 4 is Period A. The period from the study drug injection at Week 4 to the evaluation at Week 8 is Period B. | ||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All subjects were evaluated at Week 4. If responders (CDAI decrease >= 70 points compared to Baseline), rolled over to a maintenance study. If non-responders (CDAI decrease of < 70 points compared to Baseline), continued in study and received: adalimumab 160/80 mg + 40/40 mg, or adalimumab 80/40 mg + 40/40 mg or placebo + adalimumab 160/80 mg. | ||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Period A - Week 0 - Week 4
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Period A - Adalimumab 160 mg/80 mg | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Adalimumab 160 mg at Week 0, 80 mg at Week 2 | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ABT-D2E7, Humira
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
160 mg at Week 0, 80 mg at Week 2
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Arm title
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Period A - Adalimumab 80 mg/40 mg | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Adalimumab 80 mg at Week 0, 40 mg at Week 2 | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ABT-D2E7, Humira
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
80 mg at Week 0, 40 mg at Week 2
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Arm title
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Period A - Placebo | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo at Week 0, placebo at Week 2 | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo at Week 0 and Week 2
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Period 2
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Period 2 title |
Period B - Week 4 - Week 8
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Period B - Adalimumab 160 mg/80 mg | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Non-responders continued after 4 weeks, placebo at Week 0 and Week 2 (Period A), adalimumab 160 mg at Week 4, 80 mg at Week 6 (Period B) | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ABT-D2E7, Humira
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
160 mg at Week 4, 80 mg at Week 6
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Arm title
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Period B - Adalimumab 40 mg /40 mg | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Non-responders continued after 4 weeks, adalimumab 160 at Week 0, 80 mg at Week 2 or adalimumab 80 mg at Week 0, 40 mg at Week 2 (Period A), 40 mg at Week 4, 40 mg at Week 6 (Period B) | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adalimumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ABT-D2E7, Humira
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
40 mg at Week 4, 40 mg at Week 6
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: All subjects were evaluated at Week 4; responders were rolled over into a maintenance study (Adalimumab 160 mg/80 mg, n=23; Adalimumab 80 mg/40 mg, n=20; and Placebo, n=7). Non-responders continued after 4 weeks; previous 16 placebo subjects allocated to 160/80 mg group in Period 2; previous 160/80 (n=9) and 80/40 mg (n=12) subjects allocated to the 40/40 group in Period 2. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Period A - Adalimumab 160 mg/80 mg
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Reporting group description |
Adalimumab 160 mg at Week 0, 80 mg at Week 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period A - Adalimumab 80 mg/40 mg
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Reporting group description |
Adalimumab 80 mg at Week 0, 40 mg at Week 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Period A - Placebo
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Reporting group description |
Placebo at Week 0, placebo at Week 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Period A - Adalimumab 160 mg/80 mg
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Reporting group description |
Adalimumab 160 mg at Week 0, 80 mg at Week 2 | ||
Reporting group title |
Period A - Adalimumab 80 mg/40 mg
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Reporting group description |
Adalimumab 80 mg at Week 0, 40 mg at Week 2 | ||
Reporting group title |
Period A - Placebo
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Reporting group description |
Placebo at Week 0, placebo at Week 2 | ||
Reporting group title |
Period B - Adalimumab 160 mg/80 mg
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Reporting group description |
Non-responders continued after 4 weeks, placebo at Week 0 and Week 2 (Period A), adalimumab 160 mg at Week 4, 80 mg at Week 6 (Period B) | ||
Reporting group title |
Period B - Adalimumab 40 mg /40 mg
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Reporting group description |
Non-responders continued after 4 weeks, adalimumab 160 at Week 0, 80 mg at Week 2 or adalimumab 80 mg at Week 0, 40 mg at Week 2 (Period A), 40 mg at Week 4, 40 mg at Week 6 (Period B) | ||
Subject analysis set title |
Adaliumab 160 mg/80 mg + 40/40 mg
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Adalimumab 160 mg at Week 0, 80 mg at Week 2, 40 mg at Week 4, and 40 mg at Week 6
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Subject analysis set title |
Adalimumab 80 mg/40 mg + 40/40 mg
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Adalimumab 80 mg at Week 0, 40 mg at Week 2, 40 mg at Week 4, and 40 mg at Week 6
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Subject analysis set title |
Placebo + Adalimumab 160/80 mg
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo at Week 0, placebo at Week 2, adalimumab 160 mg at Week 4, and adalimumab 80 mg at Week 6
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End point title |
Number of Subjects With a Clinical Remission (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] < 150) at Week 4 [1] | ||||||||||||
End point description |
CDAI is used to quantify the symptoms of patients with Crohn's Disease. A score below 150 indicates remission and a score above 450 indicates severe disease. Comparison of the number of subjects with a clinical remission (CDAI < 150) in the adalimumab 160 mg (Week 0)/ 80 mg (Week 2) and adalimumab 80 mg (Week 0)/ 40 mg (Week 2) groups at Week 4.
The primary analysis will be performed on the full analysis set (FAS: randomized subjects who received at least one dose of study drug) using the non-responder imputation (NRI) for missing remission observations.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
4 weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive data were summarized for this end point per protocol. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Clinical Remission (CDAI < 150) at Week 2 | ||||||||||||
End point description |
Number of subjects in each treatment group in clinical remission (CDAI < 150) in the FAS using NRI at Week 2. CDAI is used to quantify the symptoms of patients with Crohn's Disease. A score below 150 indicates remission and a score above 450 indicates severe disease.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Clinical Response (CR-70 and CR-100) in Period A | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of subjects in each treatment group with a CR-70 (CDAI decrease of >=70 compared to Baseline) and CR-100 (CDAI decrease of >=100 compared to Baseline) at Week 2 and Week 4. CDAI is used to quantify the symptoms of patients with Crohn's Disease. A score below 150 indicates remission and a score above 450 indicates severe disease. Subjects in the FAS are included in the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 2 and Week 4
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Clinical Response (CR-70 and CR-100) in Period B | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Number of subjects in each treatment group with a CR-70 (CDAI decrease of >= 70 compared to Baseline) and CR-100 (CDAI decrease of >= 100 compared to Baseline) in subjects who were non-responders at Week 4 at Week 6 and Week 8. CDAI is used to quantify the symptoms of patients with Crohn's Disease. A score below 150 indicates remission and a score above 450 indicates severe disease.
Full analysis set - subjects rated as non-responders (did not attain CDAI reduction >= 70) in the evaluation of CR-70 and CR-100 at Week 4. For Week 6 and Week 8, descriptive statistics were performed only for non-responders at Week 4 in the three treatment groups: adalimumab 160/80 mg + 40/40 mg, adalimumab 80/40 mg + 40/40 mg, and placebo + 160/80 mg.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 and Week 8
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Clinical Remission (CDAI <150) at Week 6 and Week 8 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The number of subjects with clinical remission (CDAI < 150) in the subjects who were non-responders at Week 4 calculated with NRI at Week 6 and Week 8. CDAI is used to quantify the symptoms of patients with Crohn's Disease. A score below 150 indicates remission and a score above 450 indicates severe disease.
Subjects who were rated as non-responders (CDAI reduction < 70) in the evaluation of clinical remission (CDAI < 150) at Week 4. For Week 6 and Week 8, descriptive statistics were performed only for non-responders at Week 4 in the three treatment groups: adalimumab 160/80 mg + 40/40 mg, adalimumab 80/40 mg + 40/40 mg, and placebo + adalimumab 160/80 mg.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 6 and Week 8
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment-emergent adverse events were collected from time of study drug administration to 70 days after last dose of study drug.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
9.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Adalimumab 160 mg/80 mg
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Reporting group description |
Adalimumab 160 mg at Week 0, 80 mg at Week 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab 80 mg/40 mg
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Reporting group description |
Adalimumab 80 mg at Week 0, 40 mg at Week 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo at Week 0, placebo at Week 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab 160 mg/80 mg + 40/40 mg
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Reporting group description |
Adalimumab 160 mg at Week 0, 80 mg at Week 2, 40 mg at Week 4, 40 mg at Week 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adalimumab 80/40 mg + 40/40 mg
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Reporting group description |
Adalimumab 80 mg at Week 0, 40 mg at Week 2, 40 mg at Week 4, 40 mg at Week 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + Adalimumab 160/80 mg
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Reporting group description |
Placebo at Week 0, Placebo at Week 2, 160 mg at Week 4, 80 mg at Week 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Mar 2007 |
To add the severity of Crohn's disease history in original case report form. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Small population, therefore no statistical tests were performed. |