Clinical Trial Results:
A Phase 3, Open-Label, Randomized, Parallel-Group, Multi-Center Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Novartis Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine When Administered with Routine Infant Vaccinations to Healthy Infants.
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2014-004605-33 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
13 Nov 2009
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
04 Jun 2016
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First version publication date |
31 Jan 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
V59P14
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00474526 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc
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Sponsor organisation address |
350 Massachusetts Ave, Cambridge, United States, 02139
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Public contact |
Posting Director, Novartis Vaccines, RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
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Scientific contact |
Posting Director, Novartis Vaccines, RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000032-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Aug 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Nov 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Immunogenicity against Neisseria meningitidis serogroups A, C, W and Y; after four doses of MenACWY-CRM at 2, 4, and 6 and 12 months of age.
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Protection of trial subjects |
This trial was performed with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, that are consistent with Good Clinical Practice (GCP) according to International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Mar 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 1530
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 1507
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 1508
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Worldwide total number of subjects |
4545
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
4545
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
All enrolled subjects were included in the study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Approximately 4500 infants 2 months of age (55 – 89 days inclusive) were planned to be enrolled and randomized open-label to treatment in a 2:1 ratio, (MenACWY + routine infant vaccines: routine infant vaccines only), stratified by study site, and geographic region (also in a 2:1 ratio, Latin America: US). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
US infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age along with routine infant vaccines, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccine. These infants received a fourth dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal, HAV, and MMR-V vaccines at 12 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diphtheria CRM-197 and Routine Vaccines
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 ml of MenACWY IM injection in the anterolateral area of the right thigh.
Routine vaccines were administered to subjects according to manufacturer instructions.
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Arm title
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US1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
US infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age along with routine infant vaccines, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines. These infants received pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and a fourth dose of MenACWY at 13 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diphtheria CRM-197 and Routine Vaccines
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 ml of MenACWY IM injection in the anterolateral area of the right thigh.
Routine vaccines were administered to subjects according to manufacturer instructions.
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Arm title
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US2 (Infant Vaccines Only) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
US infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These infants received one dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diphtheria CRM-197 and Routine Vaccines
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 ml of MenACWY IM injection in the anterolateral area of the right thigh.
Routine vaccines were administered to subjects according to manufacturer instructions.
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Arm title
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US3 (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
US infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age along with routine infant vaccines, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccine. These infants received fourth dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diphtheria CRM-197 and Routine Vaccines
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 ml of MenACWY IM injection in the anterolateral area of the right thigh.
Routine vaccines were administered to subjects according to manufacturer instructions.
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Arm title
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US4A (Infant Vaccines Only) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
US infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These infants received one dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diphtheria CRM-197 and Routine Vaccines
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 ml of MenACWY IM injection in the anterolateral area of the right thigh.
Routine vaccines were administered to subjects according to manufacturer instructions.
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Arm title
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US4B (Infant Vaccines Only) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
US infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These subjects received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and one dose of MenACWY at 13 and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diphtheria CRM-197 and Routine Vaccines
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 ml of MenACWY IM injection in the anterolateral area of the right thigh.
Routine vaccines were administered to subjects according to manufacturer instructions.
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Arm title
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US4C (Infant Vaccines Only) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
US infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines, at 2, 4 and 6 months of age. These subjects received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months and one dose of MenACWY at 18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diphtheria CRM-197 and Routine Vaccines
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 ml of MenACWY IM injection in the anterolateral area of the right thigh.
Routine vaccines were administered to subjects according to manufacturer instructions.
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Arm title
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LA1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Latin American LA infants received MenACWY at 2 and 6 months of age; and as part of routine infant vaccination schedule, received, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These subjects received a third dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diphtheria CRM-197 and Routine Vaccines
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 ml of MenACWY IM injection in the anterolateral area of the right thigh.
Routine vaccines were administered to subjects according to manufacturer instructions.
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Arm title
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LA1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LA infants received MenACWY at 2 and 6 months of age and as part of routine infant vaccination schedule, received, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These subjects received pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months and a third dose of MenACWY at 13 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diphtheria CRM-197 and Routine Vaccines
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 ml of MenACWY IM injection in the anterolateral area of the right thigh.
Routine vaccines were administered to subjects according to manufacturer instructions.
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Arm title
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LA2 (Infant Vaccines Only) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LA infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These infants received one dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diphtheria CRM-197 and Routine Vaccines
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 ml of MenACWY IM injection in the anterolateral area of the right thigh.
Routine vaccines were administered to subjects according to manufacturer instructions.
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Arm title
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LA3A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LA infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age; and as part of routine infant vaccination schedule received, DTaP-IPV-HBV, Hib, pneumococcal conjugate vaccine, and rotavirus vaccine. Around 12 months of age, these infants were recommended to receive pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V. At 16 months of age, these subjects received the fourth dose of MenACWY along with concomitant DTaP and Hib. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diphtheria CRM-197 and Routine Vaccines
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 ml of MenACWY IM injection in the anterolateral area of the right thigh.
Routine vaccines were administered to subjects according to manufacturer instructions.
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Arm title
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LA3B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LA infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age; and as part of routine infant vaccination schedule received, DTaP-IPV-HBV, Hib, pneumococcal conjugate vaccine, and rotavirus vaccine. Around 12 months of age, received pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V. At 16 months of age, these subjects received DTaP and Hib. At 17 months of age, these subjects received the fourth dose of MenACWY. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diphtheria CRM-197 and Routine Vaccines
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 ml of MenACWY IM injection in the anterolateral area of the right thigh.
Routine vaccines were administered to subjects according to manufacturer instructions.
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Arm title
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LA4 (Infant Vaccines Only) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LA infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, pneumococcal conjugate vaccine, and rotavirus vaccine at 2, 4 and 6 months of age. These infants received one dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months and a second dose of MenACWY along with DTaP and Hib vaccines at 15 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diphtheria CRM-197 and Routine Vaccines
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 ml of MenACWY IM injection in the anterolateral area of the right thigh.
Routine vaccines were administered to subjects according to manufacturer instructions.
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Arm title
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LA5 (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LA infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age,; and as part of routine infant vaccination schedule received, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines. At 12 months of age, these subjects received the fourth dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diphtheria CRM-197 and Routine Vaccines
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 ml of MenACWY IM injection in the anterolateral area of the right thigh.
Routine vaccines were administered to subjects according to manufacturer instructions.
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Arm title
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LA6A (Infant Vaccines Only) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LA infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus, and pneumococcal conjugate vaccines, at 2, 4 and 6 months of age. These infants received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and one dose of MenACWY at 12 and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diphtheria CRM-197 and Routine Vaccines
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 ml of MenACWY IM injection in the anterolateral area of the right thigh.
Routine vaccines were administered to subjects according to manufacturer instructions.
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Arm title
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LA6B (Infant Vaccines Only) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LA infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus, and pneumococcal conjugate vaccines, at 2, 4 and 6 months of age. These infants received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and one dose of MenACWY at 13 and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diphtheria CRM-197 and Routine Vaccines
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 ml of MenACWY IM injection in the anterolateral area of the right thigh.
Routine vaccines were administered to subjects according to manufacturer instructions.
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Arm title
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LA6C (Infant Vaccines Only) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LA infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus, and pneumococcal conjugate vaccines, at 2, 4 and 6 months of age. These infants received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and one dose of MenACWY at 18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal (groups A, C, W, and Y) oligosaccharide diphtheria CRM-197 and Routine Vaccines
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
0.5 ml of MenACWY IM injection in the anterolateral area of the right thigh.
Routine vaccines were administered to subjects according to manufacturer instructions.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
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Reporting group description |
US infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age along with routine infant vaccines, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccine. These infants received a fourth dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal, HAV, and MMR-V vaccines at 12 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
US1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
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Reporting group description |
US infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age along with routine infant vaccines, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines. These infants received pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and a fourth dose of MenACWY at 13 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
US2 (Infant Vaccines Only)
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Reporting group description |
US infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These infants received one dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
US3 (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
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Reporting group description |
US infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age along with routine infant vaccines, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccine. These infants received fourth dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
US4A (Infant Vaccines Only)
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Reporting group description |
US infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These infants received one dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
US4B (Infant Vaccines Only)
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Reporting group description |
US infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These subjects received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and one dose of MenACWY at 13 and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
US4C (Infant Vaccines Only)
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Reporting group description |
US infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines, at 2, 4 and 6 months of age. These subjects received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months and one dose of MenACWY at 18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LA1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
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Reporting group description |
Latin American LA infants received MenACWY at 2 and 6 months of age; and as part of routine infant vaccination schedule, received, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These subjects received a third dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LA1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
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Reporting group description |
LA infants received MenACWY at 2 and 6 months of age and as part of routine infant vaccination schedule, received, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These subjects received pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months and a third dose of MenACWY at 13 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LA2 (Infant Vaccines Only)
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Reporting group description |
LA infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These infants received one dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LA3A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
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Reporting group description |
LA infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age; and as part of routine infant vaccination schedule received, DTaP-IPV-HBV, Hib, pneumococcal conjugate vaccine, and rotavirus vaccine. Around 12 months of age, these infants were recommended to receive pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V. At 16 months of age, these subjects received the fourth dose of MenACWY along with concomitant DTaP and Hib. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LA3B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
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Reporting group description |
LA infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age; and as part of routine infant vaccination schedule received, DTaP-IPV-HBV, Hib, pneumococcal conjugate vaccine, and rotavirus vaccine. Around 12 months of age, received pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V. At 16 months of age, these subjects received DTaP and Hib. At 17 months of age, these subjects received the fourth dose of MenACWY. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LA4 (Infant Vaccines Only)
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Reporting group description |
LA infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, pneumococcal conjugate vaccine, and rotavirus vaccine at 2, 4 and 6 months of age. These infants received one dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months and a second dose of MenACWY along with DTaP and Hib vaccines at 15 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LA5 (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
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Reporting group description |
LA infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age,; and as part of routine infant vaccination schedule received, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines. At 12 months of age, these subjects received the fourth dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LA6A (Infant Vaccines Only)
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Reporting group description |
LA infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus, and pneumococcal conjugate vaccines, at 2, 4 and 6 months of age. These infants received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and one dose of MenACWY at 12 and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LA6B (Infant Vaccines Only)
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Reporting group description |
LA infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus, and pneumococcal conjugate vaccines, at 2, 4 and 6 months of age. These infants received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and one dose of MenACWY at 13 and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LA6C (Infant Vaccines Only)
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Reporting group description |
LA infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus, and pneumococcal conjugate vaccines, at 2, 4 and 6 months of age. These infants received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and one dose of MenACWY at 18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
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Reporting group description |
US infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age along with routine infant vaccines, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccine. These infants received a fourth dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal, HAV, and MMR-V vaccines at 12 months of age. | ||
Reporting group title |
US1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
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Reporting group description |
US infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age along with routine infant vaccines, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines. These infants received pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and a fourth dose of MenACWY at 13 months of age. | ||
Reporting group title |
US2 (Infant Vaccines Only)
|
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Reporting group description |
US infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These infants received one dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||
Reporting group title |
US3 (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
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Reporting group description |
US infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age along with routine infant vaccines, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccine. These infants received fourth dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months of age. | ||
Reporting group title |
US4A (Infant Vaccines Only)
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Reporting group description |
US infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These infants received one dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||
Reporting group title |
US4B (Infant Vaccines Only)
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Reporting group description |
US infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These subjects received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and one dose of MenACWY at 13 and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||
Reporting group title |
US4C (Infant Vaccines Only)
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Reporting group description |
US infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines, at 2, 4 and 6 months of age. These subjects received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months and one dose of MenACWY at 18 months of age. | ||
Reporting group title |
LA1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
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Reporting group description |
Latin American LA infants received MenACWY at 2 and 6 months of age; and as part of routine infant vaccination schedule, received, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These subjects received a third dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months of age. | ||
Reporting group title |
LA1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
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Reporting group description |
LA infants received MenACWY at 2 and 6 months of age and as part of routine infant vaccination schedule, received, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These subjects received pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months and a third dose of MenACWY at 13 months of age. | ||
Reporting group title |
LA2 (Infant Vaccines Only)
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Reporting group description |
LA infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These infants received one dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||
Reporting group title |
LA3A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
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Reporting group description |
LA infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age; and as part of routine infant vaccination schedule received, DTaP-IPV-HBV, Hib, pneumococcal conjugate vaccine, and rotavirus vaccine. Around 12 months of age, these infants were recommended to receive pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V. At 16 months of age, these subjects received the fourth dose of MenACWY along with concomitant DTaP and Hib. | ||
Reporting group title |
LA3B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
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Reporting group description |
LA infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age; and as part of routine infant vaccination schedule received, DTaP-IPV-HBV, Hib, pneumococcal conjugate vaccine, and rotavirus vaccine. Around 12 months of age, received pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V. At 16 months of age, these subjects received DTaP and Hib. At 17 months of age, these subjects received the fourth dose of MenACWY. | ||
Reporting group title |
LA4 (Infant Vaccines Only)
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Reporting group description |
LA infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, pneumococcal conjugate vaccine, and rotavirus vaccine at 2, 4 and 6 months of age. These infants received one dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months and a second dose of MenACWY along with DTaP and Hib vaccines at 15 months of age. | ||
Reporting group title |
LA5 (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
||
Reporting group description |
LA infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age,; and as part of routine infant vaccination schedule received, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines. At 12 months of age, these subjects received the fourth dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V. | ||
Reporting group title |
LA6A (Infant Vaccines Only)
|
||
Reporting group description |
LA infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus, and pneumococcal conjugate vaccines, at 2, 4 and 6 months of age. These infants received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and one dose of MenACWY at 12 and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||
Reporting group title |
LA6B (Infant Vaccines Only)
|
||
Reporting group description |
LA infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus, and pneumococcal conjugate vaccines, at 2, 4 and 6 months of age. These infants received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and one dose of MenACWY at 13 and a second dose of MenACWY at 15 months of age. | ||
Reporting group title |
LA6C (Infant Vaccines Only)
|
||
Reporting group description |
LA infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus, and pneumococcal conjugate vaccines, at 2, 4 and 6 months of age. These infants received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and one dose of MenACWY at 18 months of age. | ||
Subject analysis set title |
Exposed population
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All enrolled subjects who actually received a study vaccination.
|
||
Subject analysis set title |
Enrolled population
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All subjects who signed an informed consent, underwent screening procedures, and were randomized
|
||
Subject analysis set title |
Safety population
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the exposed population who provided post-baseline safety data.
|
||
Subject analysis set title |
Concomitant Infant US subjects
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
US infant subjects who received all the relevant doses of vaccine correctly; provided evaluable serum samples at the relevant time points; had no major protocol deviations.
|
||
Subject analysis set title |
MenACWY Infant US subjects
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
US infant subjects who received all the relevant doses of vaccine correctly; provided evaluable serum samples at the relevant time points; had no major protocol deviations.
|
||
Subject analysis set title |
Pertussis Infant US subjects
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
US infant subjects who received all the relevant doses of vaccine correctly; provided evaluable serum samples at the relevant time points; had no major protocol deviations.
|
||
Subject analysis set title |
MenACWY Infant LA subjects
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
LA infant subjects who received all the relevant doses of vaccine correctly; provided evaluable serum samples at the relevant time points; had no major protocol deviations.
|
||
Subject analysis set title |
MenACWY Toddler US subjects
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
US toddler subjects who received all the relevant doses of vaccine correctly; provided evaluable serum samples at the relevant time points; had no major protocol deviations
|
||
Subject analysis set title |
Pneumococcal Toddler US subjects
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
US toddler subjects who received all the relevant doses of vaccine correctly; provided evaluable serum samples at the relevant time points; had no major protocol deviations.
|
||
Subject analysis set title |
Concomitant Infant LA subjects
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
LA infant subjects who received all the relevant doses of vaccine correctly; provided evaluable serum samples at the relevant time points; had no major protocol deviations.
|
||
Subject analysis set title |
Pertussis Infant LA subjects
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
LA infant subjects who received all the relevant doses of vaccine correctly; provided evaluable serum samples at the relevant time points; had no major protocol deviations.
|
||
Subject analysis set title |
MenACWY Toddler LA subjects
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
LA toddler subjects who received all the relevant doses of vaccine correctly; provided evaluable serum samples at the relevant time points; had no major protocol deviations.
|
||
Subject analysis set title |
Concomitant Toddler LA subjects
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
LA toddler subjects who received all the relevant doses of vaccine correctly; provided evaluable serum samples at the relevant time points; had no major protocol deviations.
|
||
Subject analysis set title |
Pertussis Toddler LA subjects
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
LA toddler subjects who received all the relevant doses of vaccine correctly; provided evaluable serum samples at the relevant time points; had no major protocol deviations.
|
||
Subject analysis set title |
Pneumococcal Toddler LA subjects
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
LA toddler subjects who received all the relevant doses of vaccine correctly; provided evaluable serum samples at the relevant time points; had no major protocol deviations.
|
||
Subject analysis set title |
US4B+US4C Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the exposed US4B and US4C population who provided post-baseline safety data.
|
||
Subject analysis set title |
US1A + US3 Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the exposed US1A and US3 population who provided post-baseline safety data.
|
||
Subject analysis set title |
US2+US4A Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the exposed US2 and US4A population who provided post-baseline safety data.
|
||
Subject analysis set title |
LA3 Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All LA3 subjects who received doses of vaccine correctly, and provided evaluable serum samples at the relevant time points.
|
||
Subject analysis set title |
LA1 Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All LA1 subjects who received doses of vaccine correctly, and provided evaluable serum samples at the relevant time points.
|
||
Subject analysis set title |
LA2+LA4+LA6A Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the exposed LA2, LA4 and LA6A population who provided post-baseline safety data.
|
||
Subject analysis set title |
LA6B+LA6C Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the exposed LA6B and LA6C population who provided post-baseline safety data.
|
||
Subject analysis set title |
US1 Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All US1 subjects who received doses of vaccine correctly, and provided evaluable serum samples at the relevant time points.
|
||
Subject analysis set title |
US4 Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the exposed US4 population who provided post-baseline safety data.
|
||
Subject analysis set title |
LA6 Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the exposed LA6 population who provided post-baseline safety data.
|
||
Subject analysis set title |
US1 Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the exposed US1 population who provided post-baseline safety data.
|
||
Subject analysis set title |
LA1 Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the exposed LA1 population who provided post-baseline safety data.
|
||
Subject analysis set title |
LA3 Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the exposed LA3 population who provided post-baseline safety data.
|
||
Subject analysis set title |
US1+US3 Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the exposed US1 and US3 population who provided post-baseline safety data.
|
||
Subject analysis set title |
US2+US4 Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the exposed US2 and US4 population who provided post-baseline safety data.
|
||
Subject analysis set title |
LA3+LA5 Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the exposed LA3 and LA5 population who provided post-baseline safety data.
|
||
Subject analysis set title |
LA4+LA6 Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the exposed LA4 and LA6 population who provided post-baseline safety data.
|
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
1. Percentage of Subjects With hSBA Titer >=1:8 - US Subjects [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 months of age (one month post-toddler vaccination)
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
2. Geometric Mean hSBA Titers – US Subjects [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 months of age (one month post-toddler vaccination)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
A (Post-vaccination GMT; group ratio US1A:US2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Using the MenACWY GMTs in sero group A, immunogenicity of the fourth dose at 1 month after the 12-month vaccination in those subjects receiving MenACWY at 2, 4, and 6 months was considered superior to the immune response of a single dose given at 12-months of age if the lower limit of the two-sided 95% CI of the ratio of the two GMTs was >= 2.0.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMTs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.53
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.74 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
C (Post-vaccination GMT; group ratio US1A:US2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Using the MenACWY GMTs in sero group C, immunogenicity of the fourth dose at 1 month after the 12-month vaccination in those subjects receiving MenACWY at 2, 4, and 6 months was considered superior to the immune response of a single dose given at 12-months of age if the lower limit of the two-sided 95% CI of the ratio of the two GMTs was >= 2.0.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v US2 (Infant Vaccines Only)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMTs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.39
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
W (Post-vaccination GMT; group ratio US1A:US2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Using the MenACWY GMTs in sero group W, immunogenicity of the fourth dose at 1 month after the 12-month vaccination in those subjects receiving MenACWY at 2, 4, and 6 months was considered superior to the immune response of a single dose given at 12-months of age if the lower limit of the two-sided 95% CI of the ratio of the two GMTs was >= 2.0.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v US2 (Infant Vaccines Only)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMTs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
37
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
58 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Y (Post-vaccination GMT; group ratio US1A:US2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Using the MenACWY GMTs in sero group Y, immunogenicity of the fourth dose at 1 month after the 12-month vaccination in those subjects receiving MenACWY at 2, 4, and 6 months was considered superior to the immune response of a single dose given at 12-months of age if the lower limit of the two-sided 95% CI of the ratio of the two GMTs was >= 2.0.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v US2 (Infant Vaccines Only)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMTs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
60 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
3. Geometric Mean hSBA Titers Post-infant Series - US Subjects [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 months of age (one month post infant series)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
4. Percentage of Subjects With hSBA Titer >=1:8 - US Subjects [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 months of age (one month post-infant series)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
5. Percentage of Subjects With hSBA Titer >=1:4 - US Subjects [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 months of age (one month post-infant series)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
6. Geometric Mean hSBA Titers Post-infant Series - LA Subjects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 months of age (one month post-infant series)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1 Per Protocol Set v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
549
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMTs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.95 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - LA1 was noninferior to LA3, if the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMTs between the 2 dose and the 3 dose schedule (GMTLA1/GMTLA3) is > 0.5. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA3 Per Protocol Set v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
549
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMTs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - LA1 was noninferior to LA3, if the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMTs between the 2 dose and the 3 dose schedule (GMTLA1/GMTLA3) is > 0.5. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA3 Per Protocol Set v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
549
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMTs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.72 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - LA1 was noninferior to LA3, if the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMTs between the 2 dose and the 3 dose schedule (GMTLA1/GMTLA3) is > 0.5. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup Y | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA3 Per Protocol Set v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
549
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMTs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.58 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - LA1 was noninferior to LA3, if the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMTs between the 2 dose and the 3 dose schedule (GMTLA1/GMTLA3) is > 0.5. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
7. Percentage of Subjects With hSBA Titer >=1:8 - LA Subjects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 months of age (one month post-infant series)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1 Per Protocol Set v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
549
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage (hSBA titers >=8) difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-21.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-8.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - LA1 was noninferior to LA3, if the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects with hSBA ≥ 1:8 and ≥1:4 between the 2 dose and the 3 dose schedule (LA1 - LA3) is greater than -10%. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1 Per Protocol Set v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
549
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage (hSBA titers >=8) difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - LA1 was noninferior to LA3, if the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects with hSBA ≥ 1:8 and ≥1:4 between the 2 dose and the 3 dose schedule (LA1 - LA3) is greater than -10%. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1 Per Protocol Set v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
549
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage (hSBA titers >=8) difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - LA1 was noninferior to LA3, if the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects with hSBA ≥ 1:8 and ≥1:4 between the 2 dose and the 3 dose schedule (LA1 - LA3) is greater than -10%. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serogroup Y | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1 Per Protocol Set v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
549
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage (hSBA titers >=8) difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - LA1 was noninferior to LA3, if the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in percentage of subjects with hSBA ≥ 1:8 and ≥1:4 between the 2 dose and the 3 dose schedule (LA1 - LA3) is greater than -10%. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
8. Percentage of Subjects With hSBA Titer >=1:4 - LA Subjects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 months of age (one month post-infant series)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
9. Geometric Mean Concentrations or Titers of DTaP, HBV, Hib, Pneumococcal and Polio Antigens at 1 Month After Infant Series Vaccination - US Subjects [15] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 months of age (one month post-infant series)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diphtheria | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (US1 /US2) must be greater than 0.67; the lower limit of 95% CI for the ratio of all other GMCs (GMCUS1 / GMCUS2) must be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.87
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.74 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.04 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tetanus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (US1 /US2) must be greater than 0.67; the lower limit of 95% CI for the ratio of all other GMCs (GMCUS1 / GMCUS2) must be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.08
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.92 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.28 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PT | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (US1 /US2) must be greater than 0.67; the lower limit of 95% CI for the ratio of all other GMCs (GMCUS1 / GMCUS2) must be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
FHA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (US1 /US2) must be greater than 0.67; the lower limit of 95% CI for the ratio of all other GMCs (GMCUS1 / GMCUS2) must be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.03
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.85 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pertactin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (US1 /US2) must be greater than 0.67; the lower limit of 95% CI for the ratio of all other GMCs (GMCUS1 / GMCUS2) must be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.04
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.32 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (US1 /US2) must be greater than 0.67; the lower limit of 95% CI for the ratio of all other GMCs (GMCUS1 / GMCUS2) must be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.96
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.23 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (US1 /US2) must be greater than 0.67; the lower limit of 95% CI for the ratio of all other GMCs (GMCUS1 / GMCUS2) must be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.93 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.55 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (US1 /US2) must be greater than 0.67; the lower limit of 95% CI for the ratio of all other GMCs (GMCUS1 / GMCUS2) must be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.15
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.85 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.56 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hepatitis B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (US1 /US2) must be greater than 0.67; the lower limit of 95% CI for the ratio of all other GMCs (GMCUS1 / GMCUS2) must be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.88
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.65 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
HIb | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (US1 /US2) must be greater than 0.67; the lower limit of 95% CI for the ratio of all other GMCs (GMCUS1 / GMCUS2) must be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.31
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.97 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (US1 /US2) must be greater than 0.67; the lower limit of 95% CI for the ratio of all other GMCs (GMCUS1 / GMCUS2) must be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (US1 /US2) must be greater than 0.67; the lower limit of 95% CI for the ratio of all other GMCs (GMCUS1 / GMCUS2) must be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.56 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (US1 /US2) must be greater than 0.67; the lower limit of 95% CI for the ratio of all other GMCs (GMCUS1 / GMCUS2) must be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.04 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (US1 /US2) must be greater than 0.67; the lower limit of 95% CI for the ratio of all other GMCs (GMCUS1 / GMCUS2) must be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.03
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.84 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (US1 /US2) must be greater than 0.67; the lower limit of 95% CI for the ratio of all other GMCs (GMCUS1 / GMCUS2) must be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.77
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.64 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.93 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (US1 /US2) must be greater than 0.67; the lower limit of 95% CI for the ratio of all other GMCs (GMCUS1 / GMCUS2) must be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.82
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.69 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.97 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (US1 /US2) must be greater than 0.67; the lower limit of 95% CI for the ratio of all other GMCs (GMCUS1 / GMCUS2) must be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.79
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.02 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
10. Seroresponse Rates to DTaP, HBV, Hib, Pneumococcal and Polio Antigens at 1 Month After Infant Series Vaccination - US Subjects [16] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 months of age (one month post-infant series)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diphtheria | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tetanus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
FHA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pertactin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hepatitis B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hib (≥ 0.15 μg/mL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hib (≥1.0 μg/mL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 6B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 9V | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 18C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 19F | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 23F | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1 over US2, the lower limit of 95% CI for the difference in seroresponse rates (US1 - US2) must be greater than -5% for polio and -10% for all others.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US2 (Infant Vaccines Only) v US1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
11. Geometric Mean Concentrations or Titers of DTaP, HBV, Hib, Pneumococcal and Polio Antigens at 1 Month After Infant Series Vaccination - LA Subjects [17] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 months of age (one month post-infant series)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diphtheria | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [18] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.16
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.96 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.67; the lower limit of the 95% CI for the ratio of all other GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tetanus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [19] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.96 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.27 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.67; the lower limit of the 95% CI for the ratio of all other GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PT | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [20] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.04
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.87 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.67; the lower limit of the 95% CI for the ratio of all other GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
FHA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [21] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.05
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.89 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.23 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.67; the lower limit of the 95% CI for the ratio of all other GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pertactin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [22] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.67; the lower limit of the 95% CI for the ratio of all other GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [23] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.68 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.67; the lower limit of the 95% CI for the ratio of all other GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [24] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.73 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.28 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.67; the lower limit of the 95% CI for the ratio of all other GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [25] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.95
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.69 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.67; the lower limit of the 95% CI for the ratio of all other GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hepatitis B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [26] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.11
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.67; the lower limit of the 95% CI for the ratio of all other GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [27] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.27
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.98 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.65 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.67; the lower limit of the 95% CI for the ratio of all other GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [28] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.92
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.78 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.09 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.67; the lower limit of the 95% CI for the ratio of all other GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [29] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.74 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.27 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.67; the lower limit of the 95% CI for the ratio of all other GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [30] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.86
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.71 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.04 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [30] - To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.67; the lower limit of the 95% CI for the ratio of all other GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [31] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.91
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.67; the lower limit of the 95% CI for the ratio of all other GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [32] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.89
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.74 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.08 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [32] - To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.67; the lower limit of the 95% CI for the ratio of all other GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [33] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.74 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [33] - To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.67; the lower limit of the 95% CI for the ratio of all other GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [34] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.77
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.99 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [34] - To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.67; the lower limit of the 95% CI for the ratio of all other GMCs (LA1 / LA2) must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diphtheria | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [35] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.82
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.69 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.99 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [35] - To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of two-sided 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA3 / LA4) must be greater than 0.67; the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3 / LA4) or GMTs (poliovirus antigens) for the other antigens must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tetanus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [36] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.95
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.09 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [36] - To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of two-sided 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA3 / LA4) must be greater than 0.67; the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3 / LA4) or GMTs (poliovirus antigens) for the other antigens must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PT | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [37] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.93
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.78 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [37] - To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of two-sided 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA3 / LA4) must be greater than 0.67; the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3 / LA4) or GMTs (poliovirus antigens) for the other antigens must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
FHA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [38] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.88
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [38] - To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of two-sided 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA3 / LA4) must be greater than 0.67; the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3 / LA4) or GMTs (poliovirus antigens) for the other antigens must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pertactin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [39] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.97 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [39] - To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of two-sided 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA3 / LA4) must be greater than 0.67; the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3 / LA4) or GMTs (poliovirus antigens) for the other antigens must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [40] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.78
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.02 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [40] - To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of two-sided 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA3 / LA4) must be greater than 0.67; the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3 / LA4) or GMTs (poliovirus antigens) for the other antigens must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [41] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.83
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.63 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.09 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [41] - To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of two-sided 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA3 / LA4) must be greater than 0.67; the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3 / LA4) or GMTs (poliovirus antigens) for the other antigens must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [42] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.81
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.59 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [42] - To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of two-sided 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA3 / LA4) must be greater than 0.67; the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3 / LA4) or GMTs (poliovirus antigens) for the other antigens must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hepatitis B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [43] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.95
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.76 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [43] - To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of two-sided 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA3 / LA4) must be greater than 0.67; the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3 / LA4) or GMTs (poliovirus antigens) for the other antigens must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [44] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.07
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [44] - To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of two-sided 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA3 / LA4) must be greater than 0.67; the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3 / LA4) or GMTs (poliovirus antigens) for the other antigens must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [45] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.68 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.95 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [45] - To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of two-sided 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA3 / LA4) must be greater than 0.67; the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3 / LA4) or GMTs (poliovirus antigens) for the other antigens must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [46] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.87
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [46] - To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of two-sided 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA3 / LA4) must be greater than 0.67; the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3 / LA4) or GMTs (poliovirus antigens) for the other antigens must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [47] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.83
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.69 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [47] - To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of two-sided 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA3 / LA4) must be greater than 0.67; the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3 / LA4) or GMTs (poliovirus antigens) for the other antigens must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [48] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.05 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [48] - To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of two-sided 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA3 / LA4) must be greater than 0.67; the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3 / LA4) or GMTs (poliovirus antigens) for the other antigens must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [49] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.75
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [49] - To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of two-sided 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA3 / LA4) must be greater than 0.67; the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3 / LA4) or GMTs (poliovirus antigens) for the other antigens must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [50] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.91
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [50] - To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of two-sided 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA3 / LA4) must be greater than 0.67; the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3 / LA4) or GMTs (poliovirus antigens) for the other antigens must be greater than 0.50. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [51] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.88
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.69 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [51] - To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of two-sided 95% CI for the ratio of pertussis GMCs (LA3 / LA4) must be greater than 0.67; the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3 / LA4) or GMTs (poliovirus antigens) for the other antigens must be greater than 0.50. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
13. Seroresponse Rates to DTaP, HBV, Hib, Pneumococcal and Polio Antigens at 1 Month After Infant Series Vaccination - LA Subjects [52] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 months of age (one month post-infant series)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [52] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diphtheria | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tetanus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
FHA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pertactin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hepatitis B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hib(≥ 0.15 μg/mL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hib (≥1.0 μg/mL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 6B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 9V | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 18C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 19F | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 23F | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1 to LA2, the lower limit of the 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA1 - LA2) must be greater than -5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA2 (Infant Vaccines Only) v LA1 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
410
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diphtheria | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tetanus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
FHA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pertactin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Polio Type 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hepatitis B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hib (≥ 0.15 μg/mL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hib (≥1.0 μg/mL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 6B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 9V | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 18C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 19F | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 23F | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3 over LA4, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in seroresponse rates (LA3 - LA4) must be greater than 5% for poliovirus and greater than -10% for all other antigens.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA4 (Infant Vaccines Only) v LA3 Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
420
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
14. Percentage of Subjects With hSBA ≥1:4 at 12 Months of Age- US Subjects [53] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
12 Months of Age (before toddler vaccination)
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [53] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
15. Percentage of Subjects With hSBA ≥1:8 at 12 Months of Age- US Subjects [54] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
12 Months of Age (before toddler vaccination)
|
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Notes [54] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
16. Geometric Mean Titers – US Subjects [55] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
12 Months of Age (before toddler vaccination)
|
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Notes [55] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
17. Percentage of Subjects With hSBA ≥1:4 at 12 or 16 Months of Age- LA Subjects [56] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
12 or 16 Months of Age (before toddler vaccination)
|
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Notes [56] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
18. Percentage of Subjects With hSBA ≥1:8 at 12 or 16 Months of Age- LA Subject [57] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
12 or 16 Months of Age (before-toddler vaccination)
|
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Notes [57] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
19. Geometric Mean Titers - LA Subjects [58] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
12 or 16 Months of Age (before pre-toddler vaccination)
|
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Notes [58] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
20. Percentage of Subjects (95% CI) With hSBA ≥ 1:4, at 1 Month After Toddler MenACWY Vaccination - US Subjects [59] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
13 months of age (one month post-toddler vaccination)
|
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Notes [59] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
21. Percentage of Subjects (95% CI) With hSBA ≥ 1:8 at 1 Month After Toddler MenACWY Vaccination - US Subjects [60] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
13 months of age (one month post-toddler vaccination)
|
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Notes [60] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
22. Percentage of Subjects (95% CI) With hSBA ≥ 1:16 at 1 Month After Toddler MenACWY Vaccination - US Subjects [61] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 months of age (one month post-toddler vaccination)
|
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Notes [61] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
23. Percentage of Subjects (95% CI) With hSBA ≥1:4 at 1 Month After Toddler MenACWY Vaccination - LA Subjects [62] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
13 or 17 Months of Age (one month post-toddler vaccination)
|
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Notes [62] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
24. Percentage of Subjects (95% CI) With hSBA ≥1:8 at 1 Month After Toddler MenACWY Vaccination - LA Subjects [63] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 or 17 Months of Age (one month post-toddler vaccination)
|
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Notes [63] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
25. Percentage of Subjects With hSBA ≥ 1:16 at 1 Month After Toddler MenACWY Vaccination - LA Subjects [64] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
13 or 17 Months of Age (one month post-toddler vaccination)
|
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Notes [64] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
26. Geometric Mean hSBA Titers at 1 Month After Toddler MenACWY Vaccination - LA Subjects [65] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 or 17 Months of Age (one month post-toddler vaccination)
|
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Notes [65] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
27. Geometric Mean Concentrations of Pneumococcal Antibodies at 1 Month After Toddler Vaccination - US Subjects [66] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 months of age (one month post-toddler vaccination)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [66] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1A over US1B, the lower limit of 95% CI for the ratio of pneumococcal GMCs (US1A / US1B) had to be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v US1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1A over US1B, the lower limit of 95% CI for the ratio of pneumococcal GMCs (US1A / US1B) had to be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v US1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.02 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1A over US1B, the lower limit of 95% CI for the ratio of pneumococcal GMCs (US1A / US1B) had to be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v US1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.89
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1A over US1B, the lower limit of 95% CI for the ratio of pneumococcal GMCs (US1A / US1B) had to be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v US1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.63 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1A over US1B, the lower limit of 95% CI for the ratio of pneumococcal GMCs (US1A / US1B) had to be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v US1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.02
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.78 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.34 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1A over US1B, the lower limit of 95% CI for the ratio of pneumococcal GMCs (US1A / US1B) had to be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v US1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.04
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.34 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1A over US1B, the lower limit of 95% CI for the ratio of pneumococcal GMCs (US1A / US1B) had to be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v US1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.94
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.69 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.29 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
28. Percentage of Subjects With Pneumococcal Antibody GMCs ≥1.0 μg/mL at 1 Month After Toddler Vaccination - US Subjects [67] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 months of age (one month post-toddler vaccination)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [67] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1A over US1B, the lower limit of 95% CI for the difference in rates (US1A - US1B) had to be greater than -10%.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 6B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1A over US1B, the lower limit of 95% CI for the difference in rates (US1A - US1B) had to be greater than -10%.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v US1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 9V | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1A over US1B, the lower limit of 95% CI for the difference in rates (US1A - US1B) had to be greater than -10%.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v US1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1A over US1B, the lower limit of 95% CI for the difference in rates (US1A - US1B) had to be greater than -10%.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v US1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 18C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1A over US1B, the lower limit of 95% CI for the difference in rates (US1A - US1B) had to be greater than -10%.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v US1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 19F | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1A over US1B, the lower limit of 95% CI for the difference in rates (US1A - US1B) had to be greater than -10%.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v US1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 23F | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of US1A over US1B, the lower limit of 95% CI for the difference in rates (US1A - US1B) had to be greater than -10%.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
US1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v US1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
29. Geometric Mean Concentrations of Pneumococcal Antibodies at 1 Month After Toddler Vaccination – LA Subjects [68] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 months of age (one month post-toddler vaccination)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [68] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1A over LA1B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of pneumococcal GMCs (LA1A / LA1B) had to be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.79
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.61 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.02 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1A over LA1B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of pneumococcal GMCs (LA1A / LA1B) had to be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.81
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1A over LA1B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of pneumococcal GMCs (LA1A / LA1B) had to be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.58 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.94 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1A over LA1B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of pneumococcal GMCs (LA1A / LA1B) had to be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.65
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1A over LA1B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of pneumococcal GMCs (LA1A / LA1B) had to be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.78
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.01 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1A over LA1B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of pneumococcal GMCs (LA1A / LA1B) had to be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.77
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.56 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.04 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1A over LA1B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of pneumococcal GMCs (LA1A / LA1B) had to be greater than 0.50.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.01 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
30. Percentage of Subjects With Pneumococcal Antibody Concentration ≥1.0 μg/mL at 1 Month After Toddler Vaccination - LA Subjects [69] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 months of age (one month post-toddler vaccination)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [69] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1A over LA1B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in rates (LA1A - LA1B) had to be greater than -10%.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1A over LA1B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in rates (LA1A - LA1B) had to be greater than -10%.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1A over LA1B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in rates (LA1A - LA1B) had to be greater than -10%.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1A over LA1B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in rates (LA1A - LA1B) had to be greater than -10%.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1A over LA1B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in rates (LA1A - LA1B) had to be greater than -10%.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-14
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-24.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-5.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1A over LA1B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in rates (LA1A - LA1B) had to be greater than -10%.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PnC 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA1A over LA1B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the difference in rates (LA1A - LA1B) had to be greater than -10%.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA1A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA1B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
194
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
31. Geometric Mean Concentrations or Titers of DTaP and Hib Antigens at 1 Month After Toddler Vaccination - LA Subjects [70] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
17 months of age (one month post-toddler vaccination)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [70] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diphtheria | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3A over LA3B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3A/LA3B) had to be greater than 0.67 for PT, FHA and pertactin and greater than 0.50 for Hib, diphtheria and tetanus.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA3A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA3B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
219
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.05
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.86 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tetanus | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3A over LA3B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3A/LA3B) had to be greater than 0.67 for PT, FHA and pertactin and greater than 0.50 for Hib, diphtheria and tetanus.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA3A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA3B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
219
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.94
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.75 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PT | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3A over LA3B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3A/LA3B) had to be greater than 0.67 for PT, FHA and pertactin and greater than 0.50 for Hib, diphtheria and tetanus.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA3A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA3B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
219
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
FHA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3A over LA3B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3A/LA3B) had to be greater than 0.67 for PT, FHA and pertactin and greater than 0.50 for Hib, diphtheria and tetanus.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA3A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA3B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
219
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pertactin | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3A over LA3B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3A/LA3B) had to be greater than 0.67 for PT, FHA and pertactin and greater than 0.50 for Hib, diphtheria and tetanus.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA3A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA3B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
219
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.21
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.59 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hib | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3A over LA3B, the lower limit of the two-sided 95% CI for the ratio of GMCs (LA3A/LA3B) had to be greater than 0.67 for PT, FHA and pertactin and greater than 0.50 for Hib, diphtheria and tetanus.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA3A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA3B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
219
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Ratio of GMCs | ||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.86
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.63 | ||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.16 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
32. Seroresponse Rates to DTaP and Hib Antigens at 1 Month After Toddler Vaccination - LA Subjects [71] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
17 months of age (one month post-toddler vaccination)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [71] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Diphtheria | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3A over LA3B, The lower limit of the two-sided 95% CI for the difference (LA3A-LA3B) in percentages of subjects with seroresponse against diphtheria, tetanus, Hib and pertussis antigens (except FHA for ≥4 fold rise) was greater than -10%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA3A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA3B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
219
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tetanus | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3A over LA3B, The lower limit of the two-sided 95% CI for the difference (LA3A-LA3B) in percentages of subjects with seroresponse against diphtheria, tetanus, Hib and pertussis antigens (except FHA for ≥4 fold rise) was greater than -10%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA3A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA3B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
219
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PT | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3A over LA3B, The lower limit of the two-sided 95% CI for the difference (LA3A-LA3B) in percentages of subjects with seroresponse against diphtheria, tetanus, Hib and pertussis antigens (except FHA for ≥4 fold rise) was greater than -10%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA3A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA3B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
219
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
FHA | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3A over LA3B, The lower limit of the two-sided 95% CI for the difference (LA3A-LA3B) in percentages of subjects with seroresponse against diphtheria, tetanus, Hib and pertussis antigens (except FHA for ≥4 fold rise) was greater than -10%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA3A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA3B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
219
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pertactin | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3A over LA3B, The lower limit of the two-sided 95% CI for the difference (LA3A-LA3B) in percentages of subjects with seroresponse against diphtheria, tetanus, Hib and pertussis antigens (except FHA for ≥4 fold rise) was greater than -10%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA3A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA3B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
219
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hib (≥ 0.15 μg/mL) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3A over LA3B, The lower limit of the two-sided 95% CI for the difference (LA3A-LA3B) in percentages of subjects with seroresponse against diphtheria, tetanus, Hib and pertussis antigens (except FHA for ≥4 fold rise) was greater than -10%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA3A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA3B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
219
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Hib (≥1.0 μg/mL) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
To assess non-inferiority of LA3A over LA3B, The lower limit of the two-sided 95% CI for the difference (LA3A-LA3B) in percentages of subjects with seroresponse against diphtheria, tetanus, Hib and pertussis antigens (except FHA for ≥4 fold rise) was greater than -10%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LA3A (MenACWY-CRM + Infant Vaccines) v LA3B (MenACWY-CRM + Infant Vaccines)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
219
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Miettinen and Nurminen CI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percentage Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.3 |
|
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End point title |
33. Percentage of Subjects With hSBA ≥1:8 at 1 Month After 1st (LA2) or 2nd (LA4) Toddler MenACWY Vaccination - LA Subjects [72] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 or 16 months of age (one month post 1st or 2nd toddler vaccination)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [72] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
34. Geometric Mean hSBA Titers at 1 Month After 1st (LA2) or 2nd (LA4) Toddler MenACWY Vaccination - LA Subjects [73] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
13 or 16 months of age (one month post 1st or 2nd toddler vaccination)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [73] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
35. Number of Subjects With Solicited Local and Systemic Reactions Post First Vaccination – Infant Series [74] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days after vaccination
|
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Notes [74] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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|
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
36. Number of Subjects With Solicited Local and Systemic Reactions Post Second Vaccination – Infant Series [75] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days after vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [75] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
37. Number of Subjects With Solicited Local and Systemic Reactions Post Third Vaccination – Infant Series [76] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days after vaccination
|
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Notes [76] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
38. Number of Subjects With Solicited Local and Systemic Reactions After Vaccination at 12 Months of Age [77] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
7 days after vaccination
|
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Notes [77] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
39. Number of Subjects With Solicited Local and Systemic Reactions Post First Vaccination – Toddler Series [78] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days post vaccination
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Notes [78] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
40. Number of Subjects With Solicited Local and Systemic Reactions Post Second Vaccination – Toddler Series [79] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
7 days post vaccination
|
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Notes [79] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this Endpoint. Analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
41. Number of Subjects With Solicited Local and Systemic Reactions Post First Vaccination – Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
7 days post vaccination
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
42. Number of Subjects With Solicited Local and Systemic Reactions Post Second Vaccination – Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
7 days post vaccination
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
43. Number of Subjects With Solicited Local and Systemic Reactions Post Third Vaccination – Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
7 days post vaccination
|
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No statistical analyses for this end point |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Throughout the study
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.1
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
LA2+4+6AB
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Reporting group description |
Groups Infant Vaccines only (LA2, LA4, LA6A and LA6B) pooled. In all groups LA infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These infants either received: one dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months and a second dose of MenACWY at 15 months of age (LA2 and LA4), or received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months and one dose each of MenACWY at 12 and 15 months of age (LA6A); or one dose each of MenACWY at 13 and 15 months of age (LA6B). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LA1+LA3+LA5
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Reporting group description |
Groups Men ACWY-CRM + Infant Vaccines (LA1, LA3 and LA5) pooled LA1 infants received MenACWY at 2 and 6 months of age; and DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These infants received at 12 months of age pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V and concomitant third dose of MenACWY (LA1A) or a third dose of MenACWY at 13 months of age (LA1B). LA 3 and LA5 infants received MenACWY, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. At 12 months of age these infants received pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V and received: 1. Fourth dose of MenACWY concomitantly with DTaP and Hib at 16 months of age (LA3A) 2. DTaP and Hib at 16 months and fourth dose of MenACWY at 17 months of age (LA3B). 3. Concomitantly the fourth dose of MenACWY (LA5). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LA6C
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Reporting group description |
LA infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus, and pneumococcal conjugate vaccines, at 2, 4 and 6 months of age. These infants received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and one dose of MenACWY at 18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
US2+US4A+US4B
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Reporting group description |
Groups Infant Vaccines only (US2, US4A, and US4B) pooled. In both groups US infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines at 2, 4 and 6 months of age. These infants received: 1. One dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months; and a second dose of MenACWY at 15 months of age ( US2 and US4A). 2. Concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months and one dose of MenACWY at 13 and a second dose of MenACWY at 15 months of age (US4B). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
US1+US3
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Reporting group description |
Groups MenACWY-CRM + Infant Vaccines (US1 +US3) pooled. US infants received MenACWY at 2, 4 and 6 months of age along with routine infant vaccines, DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccine. These infants either received a fourth dose of MenACWY concomitantly with pneumococcal, HAV, and MMR-V vaccines at 12 months of age (US1A and US3) or received pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months and a fourth dose of MenACWY at 13 months of age( US1B). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
US4C
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Reporting group description |
US infants received as part of routine infant vaccination schedule DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus and pneumococcal conjugate vaccines, at 2, 4 and 6 months of age. These subjects received concomitant pneumococcal conjugate vaccine, HAV, and MMR-V at 12 months and one dose of MenACWY at 18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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03 Apr 2007 |
Inclusion of a second primary endpoint to assess the response to what was described initially as a “boost” dose of MenACWY |
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03 Dec 2007 |
Testing for MMR-V antigens was removed from the planned testing. |
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27 May 2008 |
Revision of the primary objective and endpoints for all serogroups to evaluate the percentage of subjects with hSBA ≥ 1:8 one month post-4th dose instead of one month post-3rd dose |
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07 Aug 2008 |
To require subjects in groups US4 and LA6 (receiving MenACWY for the first time at 13 months of age) to delay their MenACWY vaccination until 18 months of age in order to serve as a control for the 4-dose MenACWY groups up to 6 months post the final MenACWY dose. |
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15 Jun 2009 |
To provide an a additional concomitant vaccine (2nd dose of Hepatitis A vaccine) in the study. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22094635 |