Clinical Trial Results:
Ciclosporin to Protect Renal function In Cardiac Surgery. CiPRICS. A Phase II Double Blind Randomized Placebo Controlled Study.
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Summary
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EudraCT number |
2014-004610-29 |
Trial protocol |
SE |
Global end of trial date |
06 Oct 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Dec 2018
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First version publication date |
22 Dec 2018
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Other versions |
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Summary report(s) |
Clinical_study_report |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
2014.001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02397213 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Skanes University Hospital
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Sponsor organisation address |
Getingevägen 4, Lund, Sweden, 22185
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Public contact |
Dept of Cardiothoracic Surgery, Skanes University Hospital, 46 461753495349, henrik.bjursten@skane.se
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Scientific contact |
Dept of Cardiothoracic Surgery, Skanes University Hospital, 46 461753495349, henrik.bjursten@skane.se
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 May 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Jun 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Oct 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To study the efficacy of ciclosporin, with brand name CicloMulsion®, given preoperatively in CABG study patients to reduce the degree of AKI after CABG surgery. A number of biological markers for kidney function will be evaluated as mentioned in 4.4.
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Protection of trial subjects |
Treated in routine care.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Apr 2015
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
1 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 154
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Worldwide total number of subjects |
154
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EEA total number of subjects |
154
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
37
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From 65 to 84 years |
115
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
446 patients planned for non-emergent CABG with high risk of developing acute kidney injury where assessed for eligibility. 292 patients were excluded, 154 included: - 30 did not meet inclusion criteria. - 140 met exclusion criteria - 44 declined to participate - 77 where excluded for other reasons - 1 included in safety analysis only. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Baseline (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Ciclosporin | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
CicloMulsion
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
bolus...
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Arm title
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Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Emulsion for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
llll
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Ciclosporin
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ciclosporin
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Relative change in P-Cystatin C from Baseline to postoperative Day 3 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day -1 to Day 3.
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Statistical analysis title |
Mixed linear model | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ciclosporin
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Number of subjects included in analysis |
153
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The reporting of AE began after administration of study medication and lasted until the follow-up phone call was made 1 month after the operation day.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Ciclosporin
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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02 May 2016 |
- Based on the patient population available at the site, the size of the stratum was changed from "at least 60" to "approximately 50" patients from the group with an ... |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
