Clinical Trial Results:
Single Dose, Open Label Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Evaluation of Three Different Eplivanserin Doses in Children Aged 6-17 Years With Insomnia of Various Origins
Summary
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EudraCT number |
2014-004644-35 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
29 Dec 2009
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Apr 2016
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First version publication date |
06 Jun 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PKD10491
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00913614 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi U.S Services Inc.
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Sponsor organisation address |
55 Corporate Drive Bridgewater, New Jersey, United States, 08807
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Public contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Scientific contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000114-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Jan 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Dec 2009
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
There are 2 primary objectives in this trial:
To assess the safety and tolerability after administration of single ascending oral doses of eplivanserin to children aged 6-17 years with insomnia of various origins.
To assess the pharmacokinetics of eplivanserin (and active metabolite: SR141342) after administration of single ascending oral doses of eplivanserin to children aged 6-17 years with insomnia of various origins.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted by investigators experienced in the treatment of pediatric subjects. The parent(s) or guardian(s) as well as the children were fully informed of all pertinent aspects of the clinical trial as well as the possibility to discontinue at any time. In addition to the consent form for the parent(s)/guardian(s), an assent form in child-appropriate language was provided and explained to the child. Repeated invasive procedures were minimized. The number of blood samples as well as the amount of blood drawn were adjusted according to age and weight. A topical anesthesia may have been used to minimize distress and discomfort.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 May 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 41
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Worldwide total number of subjects |
41
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
21
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Adolescents (12-17 years) |
20
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 10 sites in the United States of America. A total of 41 subjects were enrolled between 11 May 2009 and 10 December 2009. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All 41 enrolled subjects were treated. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Eplivanserin 0.01 mg/kg: 6-11 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eplivanserin
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Investigational medicinal product code |
SR46349
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Eplivanserin 0.01 mg/kg before the subjects’ normal bedtime.
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Arm title
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Eplivanserin 0.035 mg/kg: 6-11 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eplivanserin
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Investigational medicinal product code |
SR46349
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Eplivanserin 0.035 mg/kg before the subjects’ normal bedtime.
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Arm title
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Eplivanserin 0.07 mg/kg: 6-11 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eplivanserin
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Investigational medicinal product code |
SR46349
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Eplivanserin 0.07 mg/kg before the subjects’ normal bedtime.
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Arm title
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Eplivanserin 0.01 mg/kg: 12-17 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eplivanserin
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Investigational medicinal product code |
SR46349
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Eplivanserin 0.01 mg/kg before the subjects’ normal bedtime.
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Arm title
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Eplivanserin 0.035 mg/kg: 12-17 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eplivanserin
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Investigational medicinal product code |
SR46349
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Eplivanserin 0.035 mg/kg before the subjects’ normal bedtime.
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Arm title
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Eplivanserin 0.07 mg/kg: 12-17 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eplivanserin
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Investigational medicinal product code |
SR46349
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Eplivanserin 0.07 mg/kg before the subjects’ normal bedtime.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Eplivanserin 0.01 mg/kg: 6-11 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eplivanserin 0.035 mg/kg: 6-11 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eplivanserin 0.07 mg/kg: 6-11 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eplivanserin 0.01 mg/kg: 12-17 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eplivanserin 0.035 mg/kg: 12-17 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eplivanserin 0.07 mg/kg: 12-17 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Eplivanserin 0.01 mg/kg: 6-11 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | ||
Reporting group title |
Eplivanserin 0.035 mg/kg: 6-11 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | ||
Reporting group title |
Eplivanserin 0.07 mg/kg: 6-11 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | ||
Reporting group title |
Eplivanserin 0.01 mg/kg: 12-17 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | ||
Reporting group title |
Eplivanserin 0.035 mg/kg: 12-17 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | ||
Reporting group title |
Eplivanserin 0.07 mg/kg: 12-17 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. |
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End point title |
Pharmacokinetic (PK) Parameters: Area Under Curve (AUC 0-24) of Eplivanserin and SR141342 [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Analysis was performed on Pharmacokinetic population which included all subjects with no major deviations related to study drug intake, for whom the primary pharmacokinetic data was considered sufficient and interpretable.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
1, 3, 6, 24 hours post-dose on Day 1
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The purpose was to provide descriptive statistics only. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical analysis of PK focused only on 0.01 and 0.035 mg/kg/day of eplivanserin in children 6 to 11 and 12 to 17 years of age. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum plasma concentration (Cmax) of Eplivanserin and SR141342 [3] [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Analysis was performed on pharmacokinetic population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
1, 3, 6, 24 hours post-dose on Day 1
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The purpose was to provide descriptive statistics only. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistical analysis of PK focused only on 0.01 and 0.035 mg/kg/day of eplivanserin in children 6 to 11 and 12 to 17 years of age. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overview of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Analysis was performed on safety population defined as all randomized and treated population regardless of the amount of treatment
administered.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to end of the study (Day 17 - 20)
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The purpose was to provide descriptive statistics only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Global Sleep Parameters | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Immediately following single dose administration
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Notes [6] - The study was prematurely discontinued, hence no statistical analysis have been performed. [7] - The study was prematurely discontinued, hence no statistical analysis have been performed. [8] - The study was prematurely discontinued, hence no statistical analysis have been performed. [9] - The study was prematurely discontinued, hence no statistical analysis have been performed. [10] - The study was prematurely discontinued, hence no statistical analysis have been performed. [11] - The study was prematurely discontinued, hence no statistical analysis have been performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Sleep Architecture | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Immediately following single dose administration
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Notes [12] - The study was prematurely discontinued, hence no statistical analysis have been performed. [13] - The study was prematurely discontinued, hence no statistical analysis have been performed. [14] - The study was prematurely discontinued, hence no statistical analysis have been performed. [15] - The study was prematurely discontinued, hence no statistical analysis have been performed. [16] - The study was prematurely discontinued, hence no statistical analysis have been performed. [17] - The study was prematurely discontinued, hence no statistical analysis have been performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All Adverse Events (AE) were collected from signature of the informed consent form up to the final visit (Day 17-20) regardless of seriousness or relationship to investigational product.
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Adverse event reporting additional description |
Reported adverse events are treatment-emergent adverse events that is AEs that developed/worsened during the ‘on treatment period’ (from the time of study drug administration up to the end of study visit [included]).
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Eplivanserin 0.01 mg/kg: 6-11 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eplivanserin 0.035 mg/kg: 6-11 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eplivanserin 0.07 mg/kg: 6-11 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eplivanserin 0.01 mg/kg: 12-17 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eplivanserin 0.035 mg/kg: 12-17 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eplivanserin 0.07 mg/kg: 12-17 years
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Reporting group description |
Single dose of Eplivanserin on day 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Jun 2009 |
It included following statements: Change in pharmacokinetic sampling to ensure optimal conditions to measure eplivanserin
and SR141342 half-lives, change in exclusion criteria (reinforced exclusion of illicit drugs), additional ECG measurement (Superimposed median) that was more appropriate for pediatric subjects, change in destination of pharmacokinetic specimen collection shipments and clerical changes for greater understanding. |
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14 Sep 2009 |
It included following points: Subjects taking CYP2B6 inhibitors and CYP3A4 inducers as concomitant drugs should be excluded and also subjects with abnormal hepatic function (eg, alkaline phosphatase > Upper Limit of Normal range [ULN], total bilirubin > ULN [except in Gillberts Syndrome], Alanine aminotransferase [ALT] > ULN). |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |