E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
sujets à l'attachement insécure |
sujets à l'attachement insécure |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
sujets à l'attachement insécure |
sujets à l'attachement insécure |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Psychological processes [F02] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Caractériser les modifications d’activation cérébrale liées à la prise d’ocytocine versus placebo lors de la visualisation d’images de détresse sollicitant l’attachement chez des sujets à l’attachement insécure désorganisé.
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Caractériser les modifications d’activation cérébrale liées à la prise d’ocytocine versus placebo lors de la visualisation d’images de détresse sollicitant l’attachement chez des sujets à l’attachement insécure désorganisé.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Caractériser les modifications d’activation cérébrale liées à la prise d’ocytocine versus placebo lors de la visualisation d’images de complicité, de réconfort et neutres chez des sujets à l’attachement insécure désorganisé.
Caractériser les modifications d’activation cérébrale liées à la prise d’ocytocine versus placebo lors de la visualisation d’images de détresse, de complicité, de réconfort et neutres chez des sujets sécures, insécures évitants et insécures préoccupés
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Caractériser les modifications d’activation cérébrale liées à la prise d’ocytocine versus placebo lors de la visualisation d’images de complicité, de réconfort et neutres chez des sujets à l’attachement insécure désorganisé.
Caractériser les modifications d’activation cérébrale liées à la prise d’ocytocine versus placebo lors de la visualisation d’images de détresse, de complicité, de réconfort et neutres chez des sujets sécures, insécures évitants et insécures préoccupés
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Hommes entre 18 et 30 ans Compréhension du français |
Hommes entre 18 et 30 ans Compréhension du français |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
maladie chronique (insuffisance hépatique, insuffisance rénale) et maladie cardiovasculaire (cardiomyopathie hypertrophique, valvulopathie, maladie coronarienne, spasme coronarien, syndrome du QT long connu) • traitement hypertenseur • traitement allongeant le QT • Hospitalisation en cours • Contre-indication à l’IRMF • Tutelle, curatelle |
maladie chronique (insuffisance hépatique, insuffisance rénale) et maladie cardiovasculaire (cardiomyopathie hypertrophique, valvulopathie, maladie coronarienne, spasme coronarien, syndrome du QT long connu) • traitement hypertenseur • traitement allongeant le QT • Hospitalisation en cours • Contre-indication à l’IRMF • Tutelle, curatelle |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Différence d’intensité du signal BOLD sur les régions liées à l’attachement entre la prise d'ocytocine en spray nasal et la prise placebo. |
Différence d’intensité du signal BOLD sur les régions liées à l’attachement entre la prise d'ocytocine en spray nasal et la prise placebo. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
-intensité du signal BOLD mesuré en IRMF pour chaque sujet. - La cartographie statistique paramétrique obtenue après post-traitement des images et indiquant l’intensité de l’activité cérébrale voxel par voxel, permettra d’identifier les zones impliquées dans les processus de régulation émotionnelle. |
-intensité du signal BOLD mesuré en IRMF pour chaque sujet. - La cartographie statistique paramétrique obtenue après post-traitement des images et indiquant l’intensité de l’activité cérébrale voxel par voxel, permettra d’identifier les zones impliquées dans les processus de régulation émotionnelle. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
les mesures électrophysiologiques seront utilisées: 1- en tant que tel pour comparer les types de stimuli et les différents groupes, et 2- pour effectuer une analyse paramètrique des données IRMF (le signal BOLD sera pondéré en fonction de ces mesures). |
les mesures électrophysiologiques seront utilisées : 1- en tant que tel pour comparer les types de stimuli et les différents groupes, et 2- pour effectuer une analyse paramètrique des données IRMF (le signal BOLD sera pondéré en fonction de ces mesures). |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
IRMf +/- ocytocine |
IRMf +/- ocytocine |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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fin de l'étude = dernière visite du dernier patient inclus |
fin de l'étude = dernière visite du dernier patient inclus |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |