Clinical Trial Results:
GOAL trial: Rescue treatment with the monoclonal anti CD20-antibody Obinutuzumab (GA101) in combination with PixantrOne for the treatment of patients with relapsed Aggressive B-cell Lymphoma
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Summary
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EudraCT number |
2014-004780-21 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
02 Jan 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Jun 2023
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First version publication date |
22 Jun 2023
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ETN-1-GOAL
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University Medical Center of the Johannes Gutenberg
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Sponsor organisation address |
Langenbeckstr 2, Mainz, Germany, 55131
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Public contact |
Georg Hess, University Medical Center of the Johannes Gutenberg, 0049 6131175040, ruckes@izks-mainz.de
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Scientific contact |
Georg Hess, University Medical Center of the Johannes Gutenberg, 6131179919 6131175040, ruckes@izks-mainz.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 May 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 May 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Jan 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
- To evaluate the overall response rate (ORR) of the combination after completion or termination of trial treatment
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Protection of trial subjects |
Ethics approval, authority approval
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jul 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 70
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Worldwide total number of subjects |
70
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EEA total number of subjects |
70
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
19
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From 65 to 84 years |
50
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
70 patients were enrolled 68 patients were analyzed for efficacy and safety 60 patients were analyzed mITT (available tumor assessment) 42 patients were analyzed within GCB evaluation | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
- | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
70 | ||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
68 | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Did not receive stdy medication: 2 | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not applicable, single-arm trial
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Arms
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Arm title
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Obinutuzumab+Pixantrone | ||||||||||||||||||
Arm description |
Patients received 1000 mg of Obinutuzumab on days 1, 8 and 15 (first cycle) or day 1 of any following cycle in combination with 50 mg/m2 Pixantrone on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle for up to six cycles. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Obinutuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Gazyvaro
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1000 mg of Obinutuzumab on days 1, 8 and 15 (first cycle) or day 1 of any following cycle
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Investigational medicinal product name |
Pixantrone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pixuvri
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
50 mg/m2 Pixantrone on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Only the number of patients receiving study medication were analyzed. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment Period
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Obinutuzumab+Pixantrone
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Reporting group description |
Patients received 1000 mg of Obinutuzumab on days 1, 8 and 15 (first cycle) or day 1 of any following cycle in combination with 50 mg/m2 Pixantrone on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle for up to six cycles. | ||
Subject analysis set title |
GEP-profiling
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects who took part in the gene expression profiling (GEP).
Recent gene expression profiling studies supported the view that DLBCL is heterogeneous, as two major molecular
DLBCL subtypes, termed germinal center B-cell-like (GCB) DLBCL and activated B-cell-like (ABC) DLBCL, could be distinguished.
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End point title |
Objective Response Rate [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
44 weeks
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is only a single arm trial. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Progression-free survival | ||||||||
End point description |
Time from first medication intake to first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause, whichever occurs first.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
44 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
44 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-free survival GCB | ||||||||
End point description |
Progression-free survival for the GCB cohort
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
44 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-free survival non-GCB | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
44 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival GCB | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
44 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival non-GCB | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
44 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
24 weeks (6 treatment cycles)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Obinutuzumab+Pixantrone
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Jun 2016 |
- Inclusion criteria: Removal of CD20 positive disease.
- Inclusion criteria: Change from “LVEF>= 45% and normal serum troponin” to “- Adequate cardiac reserve: Serum Troponin level must be consistent with no significant acute or chronic myocardial damage and there should be no evidence of symptomatic”.
- Clarification of reconstitution process of Pixantrone.
- Addition of frequently observed adverse drug reactions of Obinutuzumab and Pixantrone.
- Reference to IB-Addendum Number 1, March 2016 of Obinutuzumab concerning precautions for patients considered at risk for Tumor Lysis Syndrome was added.
- Observation period for concomitant treatments and adverse events prolonged to 42 days after last administration of trial medication or until the start of a new antineoplastic therapy.
- Minor typographic and editorial corrections or clarifications. |
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06 Nov 2017 |
- Change of manufacturer of Pixantrone.
- Addition of frequently observed adverse drug reactions of Obinutuzumab and Pixantrone.
- Addition of documentation and reporting of special situations.
- Minor typographic and editorial corrections or clarifications. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
