E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Subjects who suffer from exam nerves |
Probanden die unter Prüfungsstress leiden |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Subjects who suffer from exam nerves |
Probanden die unter Prüfungsstress leiden |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Anxiolytic effects of shall Calmvalera Hevert be tested in subjects suffering from test anxiety after single intake by aid of a newly developed, validated method consisting of a combination of eye tracking (following glances) with neurocode tracking (quantitative EEG with a time resolution of 364 ms).
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Es soll mit Hilfe der neu entwickelten, validierten Methode einer Kombination von Eye-Tracking (Verfolgung der Blickpunkte) und Neurocode-Tracking (quantitativem EEG mit einer zeitlichen Auflösung von 364 ms) die beruhigende Wirkung von Calmvalera Hevert bei Personen mit Prüfungsangst bei Einmal-Einnahme dargestellt werden. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Primary outcome measures Comparison of verum and placebo efficacy is performed on electric power in 17 different brain regions within six frequency ranges defined as target parameters in the presence of different stress inducing cognitive tests or exciting video scenes (i.e. quiz , memory test, Stroop test). With respect to emotion parietal and temporal spectral beta power are evaluated, in the cognitive domain spectral frontal delta and theta power is taken as surrogate parameter during the different exposures.
Secoundary outcome measures Tolerability Correlation between questionnaire items and spectral EEG power with regard to different frequency ranges. |
Primäre Zielparatmeter Quantitativer Vergleich der elektrischen Leistung in 17 verschiedenen Hirnregionen innerhalb der definierten Frequenzbereiche bei verschiedenen Stress induzierenden kognitiven Tests bzw. erregenden Filmszenen (s. Tabelle z.B. Quiz mit Erfolgskontrolle, Gedächtnistest, Stroop Test). Im emotionalen Bereich wird die parietale und temporale spektrale beta Leistung bewertet, im kognitiven Bereich wird die spektrale frontale delta und theta Leistung als Surrogatparameter während der verschiedenen Expositionen bewertet.
Sekundäre Zielparameter Verträglichkeit Korrelation zwischen Fragebogeneintragung und spektraler EEG-Leistung in verschiedenen Frequenzbereichen. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Male and female subjects. Age between 18 and 40 years (both included). Test anxiety questionnaire PAF (preselection of subjects) - values above T> 60 are regarded as conclusive. Inconclusive case history and diagnosis. Subject must be capable of giving informed consent. Acceptance of written consent to participate in the study after education in written and oral form (informed consent). |
Männliche und weibliche Probanden. Alter zwischen 18 und 40 Jahren (jeweils inklusive). Prüfungsangstfragebogen PAF (Vorauswahl der Probanden) – Werte oberhalb von T > 60 zeigen ein auffälliges Ergebnis an. Unauffällige Anamnese und Befund. Der Proband muss einwilligungsfähig sein. Schriftliche Zustimmung des Probanden zur Teilnahme an der Studie nach erfolgter Aufklärung. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Acute or chronic disease with an impact on the study, which becomes obvious by case history or clinical examination. Clinically relevant pathological findings from clinical and laboratory findings. Presence of clinically relevant pathological EEG features or artifact-free portion of the screening EEG <30%. Clinically relevant allergic symptoms. Detection of alcohol at the time of initial examination (day SC) or on study day A (positive alcohol test) or by case history. Detection of drugs (positive drug test) at the time of initial examination (day SC). Consumption of clinically relevant medication during last fourteen days before and during the active study period based on the notification of the subject or his case history. Consumption of medication with primarily central action (i.e. psychotropic drugs or centrally acting antihypertensives). Known intolerance / hypersensitivity to platinic (anamnestic) Known intolerance / hypersensitivity (allergy) to plant derived extracts (Cimicifuga, Cocculos, Passiflora, Valeriana usw. ....) or any of the ingredients of the investigational product (anamnestic). Presence of a rare, genetic disease such as fructose intolerance or lactose hypersensitivity (anamnestic). BMI (Body Mass Index) <18 or> 32. Consumption of unusual quantities or misuse of coffee (more than 4 cups a day), tea (more than 4 cups a day) or tobacco (more than 20 cigarettes per day). Smoking on day of A. Participation in another clinical trial within the last 60 days. Positive pregnancy test (day A). Lactation. Bad compliance. Cancellation of informed consent.
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Klinisch studienrelevante akute oder chronische Erkrankungen, die durch die Anamnese oder klinische Untersuchungen entdeckt werden/wurden. Klinisch relevante pathologische Befunde aus klinischen Untersuchungen. Vorhandensein klinisch relevanter pathologischer EEG-Merkmale (z.B. Artefakt-freier Anteil des Screening-EEG's < 30% unter einer Ableitbedingung). Klinisch relevante Allergien. Nachweis von Alkohol zum Zeitpunkt der Aufnahmeuntersuchung (Tag SC) sowie am Untersuchungstag A (positiver Alkoholtest) bzw. anamnestisch. Nachweis von Drogen (positiver Drogentest) zum Zeitpunkt der Aufnahmeuntersuchung (Tag SC). Einnahme klinisch relevanter Medikation, (z.B. Psychopharmaka oder zentral angreifende Antihypertensiva). in den letzten vierzehn Tagen vor sowie während der Studie, basierend auf der Mitteilung des Probanden oder der erhobenen Anamnese. Dauereinnahme von Medikamenten mit primär zentralnervösem Angriff (z.B. Psychopharmaka oder zentral angreifende Antihypertensiva). Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit (Allergien) gegen pflanzliche Extrakte (Cimicifuga, Cocculos, Passiflora, Valeriana usw. ....) oder einen der sonstigen Bestandteile bzw. Inhaltsstoffe des Prüfpräparates (anamnestische Befragung). Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegen Platin (anamnestische Befragung). Vorliegen einer seltenen, heriditären Fructose-Intoleranz oder Lactoseunverträglichkeit (anamnestische Befragung). BMI (Body-Mass-Index) <18 oder >32. Konsum unüblicher Mengen resp. Missbrauch von Kaffee (mehr als 4 Tassen tägl.), Tee (mehr als 4 Tassen tägl.) oder Tabak (mehr als 20 Stk. Zigaretten tägl.). Rauchen im Prüfzentrum am Tag A. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage. Positiver Schwangerschaftstest (Tag A). Stillzeit. Mangelhafte Compliance. Widerruf der Einverständniserklärung.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary outcome measures Comparison of verum and placebo efficacy is performed on electric power in 17 different brain regions within six frequency ranges defined as target parameters in the presence of different stress inducing cognitive tests or exciting video scenes (i.e. quiz , memory test, Stroop test). With respect to emotion parietal and temporal spectral beta power are evaluated, in the cognitive domain spectral frontal delta and theta power is taken as surrogate parameter during the different exposures.
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Primäre Zielparatmeter Quantitativer Vergleich der elektrischen Leistung in 17 verschiedenen Hirnregionen innerhalb der definierten Frequenzbereiche bei verschiedenen Stress induzierenden kognitiven Tests bzw. erregenden Filmszenen (s. Tabelle z.B. Quiz mit Erfolgskontrolle, Gedächtnistest, Stroop Test). Im emotionalen Bereich wird die parietale und temporale spektrale beta Leistung bewertet, im kognitiven Bereich wird die spektrale frontale delta und theta Leistung als Surrogatparameter während der verschiedenen Expositionen bewertet. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secoundary outcome measures Tolerability Correlation between questionnaire items and spectral EEG power with regard to different frequency ranges. |
Sekundäre Zielparameter Verträglichkeit Korrelation zwischen Fragebogeneintragung und spektraler EEG-Leistung in verschiedenen Frequenzbereichen. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Final examination |
Abschlussuntersuchung |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Letzte Visite des letzten Probanden |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |