E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Psoriatic arthritis |
Ψωριασική Αρθρίτιδα |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Psoriatic arthritis |
Ψωριασική Αρθρίτιδα |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10037160 |
E.1.2 | Term | Psoriatic arthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of etanercept plus methotrexate therapy and etanercept monotherapy compared to methotrexate monotherapy, in subjects with psoriatic arthritis as measured by the proportion of subjects achieving an American College of Rheumatology 20 response at week 24. |
Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της συνδυαστικής θεραπείας ετανερσέπτης και μεθοτρεξάτης και της μονοθεραπείας ετανερσέπτης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα όπως μετριέται μέσω του ποσοστού των ασθενών που επιτυγχάνουν ανταπόκριση ACR20 (ACR: Αμερικάνικό κολέγιο Ρευματολογίας) κατά την εβδομάδα 24. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the efficacy of etanercept plus methotrexate therapy and etanercept monotherapy compared to methotrexate monotherapy as measured by the proportion of subjects achieving Minimal Disease Activity.
To evaluate the efficacy of etanercept plus methotrexate therapy and etanercept monotherapy compared to methotrexate monotherapy on the following:
•Other measures of arthritis activity
•Measures of non-arthritic psoriatic arthritis disease activity
•Key patient reported outcomes related to physical function and quality of life |
Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της συνδυαστικής θεραπείας ετανερσέπτης και μεθοτρεξάτης και της μονοθεραπείας ετανερσέπτης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης, όπως μετριέται μέσω του ποσοστού των ασθενών που επιτυγχάνουν Ελάχιστη Ενεργότητα Νόσου (MDA).
Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της συνδυαστικής θεραπείας ετανερσέπτης και μεθοτρεξάτης και της μονοθεραπείας ετανερσέπτης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης ως προς τα ακόλουθα:
• Άλλες παράμετροι αρθριτικής ενεργότητας
• Παράμετροι μη αρθριτικής δραστηριότητας της ψωριασικής αρθρίτιδας
• Βασικές αναφερθείσες από τον ασθενή εκβάσεις σε σχέση με τη σωματική λειτουργία και την ποιότητα ζωής.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Optional pharmacogenetic study to investigate the use of genetic markers to help in the investigation of psoriatic arthritis and/or to identify subjects who may have positive or negative response to Amgen and non-Amgen investigational product. |
Προαιρετική φαρμακογενετική υπομελέτη για να εξετάσει τους γενετικούς δείκτες ώστε να εκτιμηθεί η πιθανή τους συσχέτιση με τη ψωριασική αρθρίτιδα ή/και να εντοπίσουμε ποιοι ασθενείς μπορούν να παρουσιάσουν θετική ή αρνητική ανταπόκριση στο υπο έρευνα φαρμακευτικό προϊόν της Amgen ή μη. |
|
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Subject must have a diagnosis of PsA by the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria.
•Subject has ≥ 3 tender and ≥ 3 swollen joints at screening and at baseline.
•Subject has an active psoriatic skin lesion
•Subject is naïve to etanercept and any other biologic for the treatment for PsA or Psoriasis.
•Subject has no prior use of methotrexate for PsA.
•Subject has no history of tuberculosis
•Subject has a negative test for tuberculosis, hepatitis B and C |
Ο ασθενής είχε διάγνωση ψωριασικής αρθρίτιδας με βάση τα κριτήρια Ταξινόμησης Ψωριασικής Αρθρίτιδας (CASPAR).
Ο ασθενής έχει ≥ 3 ευαίσθητες και ≥ 3 οιδηματώδεις αρθρώσεις κατά την αρχική εκτίμηση και κατά την έναρξη της μελέτης.
Ο ασθενής έχει ενεργό ψωριασική δερματική βλάβη.
Ο ασθενής δεν έχει λάβει στο παρελθόν ετανερσέπτη και οποιονδήποτε άλλο βιολογικό παράγοντα για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης.
Ο ασθενής δεν έχει χρησιμοποιήσει στο παρελθόν μεθοτρεξάτη για τη ψωριασική αρθρίτιδα.
Απουσία ιστορικού ενεργού φυματίωσης.
Ο ασθενής έχει αρνητικό αποτέλεσμα σε εξέταση φυματίωσης, της ηπατίτιδας Β και Γ.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
•Subject has known history of alcoholic hepatitis, nonalcoholic steatohepatitis or immunodeficiency syndromes, including Human Immunodeficiency Virus infection.
•Subject has any active infection (including chronic or localized infections) for which anti-infectives were indicated within 4 weeks prior to the first dose of investigational product.
•Subject has a serious infection, defined as requiring hospitalization or intravenous anti-infectives within 8 weeks prior to the first dose of investigational product. |
• ο ασθενής έχει γνωστό ιστορικό αλκοολικής ηπατίτιδας, μη αλκοολικής στεατοηπατίτιδας ή συνδρόμων ανοσοανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας.
• ο ασθενής έχει ενεργό λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένων χρόνιων ή εντοπισμένων λοιμώξεων) για την οποία ενδεικνυόταν η λήψη αντιλοιμωδών παραγόντων εντός 4 εβδομάδων πριν από την πρώτη δόση του ερευνητικού παράγοντα.
• ο ασθενής έχει σοβαρή λοίμωξη, η οποία ορίζεται ως ανάγκη για νοσηλεία ή ενδοφλέβια χορήγηση αντιλοιμωδών παραγόντων εντός 8 εβδομάδων πριν από την πρώτη δόση του ερευνητικού παράγοντα.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
American College of Rheumatology (ACR 20) response at week 24 |
Ανταπόκριση ACR20 (ACR: Αμερικανικό Κολέγιο Ρευματολογίας) κατά την εβδομάδα 24. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
ACR 20 response at week 24 |
Ανταπόκριση ACR20 κατά την εβδομάδα 24. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
To evaluate the efficacy of etanercept plus methotrexate therapy and etanercept monotherapy compared to methotrexate monotherapy on the following:
•Other measures of arthritis activity
•Measures of non-arthritic PsA disease activity
•Key patient reported outcomes (PRO) related to physical function and quality of life
|
Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της συνδυαστικής θεραπείας ετανερσέπτης και μεθοτρεξάτης και της μονοθεραπείας ετανερσέπτης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης ως προς τα ακόλουθα:
• Άλλες παράμετροι αρθριτικής ενεργότητας
• Παράμετροι μη αρθριτικής ενεργότητας της ΨΑ
• Βασικές αναφερθείσες από τον ασθενή εκβάσεις (PRO) σε σχέση με τη σωματική λειτουργία και την ποιότητα ζωής.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
• Minimal Disease Activity (MDA) response of arthritis activity at week 24
•Minimal Disease Activity (MDA) response for measures of non-arthritic PSA disease activity at week 24
•Minimal Disease Activity (MDA) response of patient reported outcomes at week 24. |
• Ανταπόκριση Ελάχιστης Ενεργότητα Δραστηριότητας Νόσου (MDA) της αρθριτικής δραστηριότητας κατά την εβδομάδα 24
• Ανταπόκριση Ελάχιστης Ενεργότητα Δραστηριότητας Νόσου (MDA) των μετρήσεων της δραστηριότητας της νόσου της μη-ψωριασιακής αρθρίτιδας κατά την εβδομάδα 24
• Ανταπόκριση Ελάχιστης Ενεργότητα Δραστηριότητα Νόσου (MDA) των αποτελεσμάτων ασθενών κατά την εβδομάδα 24.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 49 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Canada |
Chile |
Mexico |
Russian Federation |
South Africa |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
End of Study will be the time when the last subject is assessed or receives an intervention for evaluation in the study. |
Λήξη της δοκιμής ορίζεται όταν ο τελευταίος ασθενής αξιολογείται ή όταν λάβει παρέμβαση για την αξιολόγηση της μελέτης. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 23 |