Clinical Trial Results:
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Proof-of-Concept Study of Ustekinumab in Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus
Summary
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EudraCT number |
2014-005000-19 |
Trial protocol |
HU DE ES PL |
Global end of trial date |
07 Jun 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Mar 2020
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First version publication date |
27 Mar 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CR106661
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02349061 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Research & Development, LLC
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Sponsor organisation address |
920 Route 202, Raritan, United States, NJ 08869
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Public contact |
Clinical Registry group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Jun 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Jun 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this study was to evaluate the efficacy of ustekinumab as measured by a reduction in disease activity for subjects with active Active Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements. Safety and tolerability were evaluated by vital signs, general physical examinations and skin evaluations, adverse events, concomitant medication review, pregnancy testing, administration reactions, chemistry and hematology laboratory tests, and antibodies to ustekinumab.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Oct 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 13
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 17
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 11
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 19
|
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Worldwide total number of subjects |
102
|
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EEA total number of subjects |
44
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
99
|
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From 65 to 84 years |
3
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
166 subjects were screened during the study, 102 were enrolled/randomized and treated. | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Main Study: PCP (Up to Week 24)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo matched to ustekinumab intravenously (IV) at Week 0 then followed by placebo subcutaneously (SC) at Week 8 and 16. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use, Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched to ustekinumab IV at Week 0 followed by placebo SC at Week 8 and 16.
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Arm title
|
Ustekinumab | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received an initial body weight range based IV dose approximating 6 milligram per kilogram (mg/kg) of ustekinumab at Week 0 followed by 90 milligram (mg) SC administered every 8 weeks (q8w) at Week 8 and 16. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
STELARA
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use, Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 6 mg/kg of ustekinumab at Week 0 followed by ustekinumab 90 mg SC administered q8w at Week 8 and 16.
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|
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Period 2
|
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Period 2 title |
Main Study: Week 24 to 56
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Ustekinumab | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who were assigned to Ustekinumab treatment and who completed placebo controlled period (PCP) continued to receive ustekinumab 90 mg SC at Weeks 24, 32, and 40 followed by safety follow-up for 16 weeks after last study agent SC administration. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
STELARA
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received ustekinumab 90 mg SC administered q8w at Weeks 24, 32 and 40.
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Arm title
|
Placebo to Ustekinumab | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received placebo matched to ustekinumab and completed PCP period in placebo group were crossed-over at Week 24 and received ustekinumab 90 mg SC at Weeks 24, 32, and 40 followed by safety follow-up through Week 56 in a blinded fashion for 16 weeks after last study agent SC administration. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
STELARA
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received ustekinumab 90 mg SC administered q8w at Weeks 24, 32 and 40.
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Period 3
|
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Period 3 title |
Study Extension (Week 56 to Week 120)
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Ustekinumab | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Per the amended study design, open-label ustekinumab 90 mg q8w SC administration will continue to be provided through Week 104 (study extension) to eligible subjects followed by safety follow-up through Week 120. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
STELARA
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received ustekinumab 90 mg SC administered q8w starting at Week 48 or at Week 56 through Week 104.
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Arm title
|
Placebo to Ustekinumab | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Per the amended study design, open-label ustekinumab 90 mg q8w SC administration will continue to be provided through Week 104 (study extension) to eligible subjects followed by safety follow-up through Week 120. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ustekinumab
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
STELARA
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received ustekinumab 90 mg SC administered q8w starting at Week 48 or at Week 56 through Week 104.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Subjects who were eligible to continue in extension phase are included in this period. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to ustekinumab intravenously (IV) at Week 0 then followed by placebo subcutaneously (SC) at Week 8 and 16. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab
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Reporting group description |
Subjects received an initial body weight range based IV dose approximating 6 milligram per kilogram (mg/kg) of ustekinumab at Week 0 followed by 90 milligram (mg) SC administered every 8 weeks (q8w) at Week 8 and 16. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to ustekinumab intravenously (IV) at Week 0 then followed by placebo subcutaneously (SC) at Week 8 and 16. | ||
Reporting group title |
Ustekinumab
|
||
Reporting group description |
Subjects received an initial body weight range based IV dose approximating 6 milligram per kilogram (mg/kg) of ustekinumab at Week 0 followed by 90 milligram (mg) SC administered every 8 weeks (q8w) at Week 8 and 16. | ||
Reporting group title |
Ustekinumab
|
||
Reporting group description |
Subjects who were assigned to Ustekinumab treatment and who completed placebo controlled period (PCP) continued to receive ustekinumab 90 mg SC at Weeks 24, 32, and 40 followed by safety follow-up for 16 weeks after last study agent SC administration. | ||
Reporting group title |
Placebo to Ustekinumab
|
||
Reporting group description |
Subjects who received placebo matched to ustekinumab and completed PCP period in placebo group were crossed-over at Week 24 and received ustekinumab 90 mg SC at Weeks 24, 32, and 40 followed by safety follow-up through Week 56 in a blinded fashion for 16 weeks after last study agent SC administration. | ||
Reporting group title |
Ustekinumab
|
||
Reporting group description |
Per the amended study design, open-label ustekinumab 90 mg q8w SC administration will continue to be provided through Week 104 (study extension) to eligible subjects followed by safety follow-up through Week 120. | ||
Reporting group title |
Placebo to Ustekinumab
|
||
Reporting group description |
Per the amended study design, open-label ustekinumab 90 mg q8w SC administration will continue to be provided through Week 104 (study extension) to eligible subjects followed by safety follow-up through Week 120. |
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End point title |
Percentage of Subjects with a Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI-4) Composite Response (CR) at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
SRI-4: greater than or equal to 4-point reduction in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total score, no new domain scores in either British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A or B and no worsening (less than 10% increase) from baseline in Physician’s Global Assessment of Disease Activity (PGA). CR; SRI-4 response in subjects who do not meet treatment failure criteria. SLEDAI-2K total score range = 0-105, higher score means increased disease activity. BILAG Index: assesses clinical signs, symptoms, or laboratory parameters related to SLE, divided into 9 organ systems. For each organ system: A=severe disease, B=moderate disease, C=mild stable disease, D=inactive, but previously active, E=inactive and never affected. PGA assess disease activity on a visual analogue scale range= 0-10 (very well-very poor). Full analysis set (FAS) included all randomized subjects who received at least 1 dose (partial or complete, IV or SC) of ustekinumab or placebo.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
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|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ustekinumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
102
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0057 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
3.28
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.41 | ||||||||||||
upper limit |
7.63 |
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End point title |
Change from Baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K) Score at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
The SLEDAI-2K is an established, validated SLE activity index. It is based on the presence of 24 features in 9 organ systems and measures disease activity in SLE patients in the previous 30 days. It is weighted according to the feature. Features are scored by the assessing physician if present within the last 30 days with more severe features having higher scores, and then simply added to determine the total SLEDAI 2K score, which ranges from 0 to 105, with higher scores representing increased disease activity. FAS included all the randomized subjects who received at least 1 dose (partial or complete, IV or SC) of ustekinumab or placebo. Here, ‘N’ (number of subjects analyzed) signifies those subjects who were evaluable for this endpoint.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 24
|
||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ustekinumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
84
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0929 | ||||||||||||
Method |
Mixed model repeated measures model | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares (LS) Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-1.36
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.94 | ||||||||||||
upper limit |
0.23 |
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End point title |
Change from Baseline in Physician’s Global Assessment of Disease Activity (PGA) Score at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
PGA was recorded on a visual analogue scale (VAS; 0.0 to 10.0 centimeter [cm]). The scale for the physician’s assessment ranges for ‘no lupus activity’ (0.0) to ‘extremely active lupus’ (10.0). FAS included all the randomized subjects who received at least 1 dose (partial or complete, IV or SC) of ustekinumab or placebo. Here, ‘N’ (number of subjects analyzed) signifies those subjects who were evaluable for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ustekinumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.3944 | ||||||||||||
Method |
Mixed model repeated measures model | ||||||||||||
Parameter type |
LS Means Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.383
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.271 | ||||||||||||
upper limit |
0.506 |
|
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End point title |
Percentage of Subjects with BILAG-based Combined Lupus Assessment (BICLA) Response at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
BICLA response defined as subjects meeting following criteria: 1. BILAG improvement (all BILAG A scores at baseline improved to either B, C or D and all BILAG B scores at baseline improved to C or D and no worsening in disease activity defined as no new BILAG A scores and <= 1 new BILAG B score) and 2. no worsening of total SLEDAI-2K from baseline 3. < 1 cm increase in PGA and 4. no treatment failure criteria met. BILAG: assesses disease extent, severity (range: A [severe] to E [no disease]). SLEDAI-2K: assesses improvement in disease activity (range: 0 to 105; higher score = higher severity). PGA: assesses worsening in subject's general health status (0.0= ‘no lupus activity’ to 10.0 = ‘extremely active lupus’). FAS included all the randomized subjects who received at least 1 dose (partial or complete, IV or SC) of ustekinumab or placebo.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ustekinumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
102
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.9939 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.43 | ||||||||||||
upper limit |
2.34 |
|
|||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Number of Joints with Pain and Signs of Inflammation at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in number of joints (active joint) with pain and signs of inflammation (tenderness, swelling or effusion) for subjects with at least 2 affected joints at baseline were reported. An active joint is defined as a joint with pain and signs of inflammation (e.g., tenderness, swelling or effusion). FAS included all the randomized subjects who received at least 1 dose (partial or complete, IV or SC) of ustekinumab or placebo. Population included subjects with at least 2 affected joints at baseline (2 or more affected joints).
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ustekinumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
82
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.1032 | ||||||||||||
Method |
Mixed model repeated measures model | ||||||||||||
Parameter type |
LS Means Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-2.17
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4.78 | ||||||||||||
upper limit |
0.45 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Screening up to Week 120
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Adverse event reporting additional description |
Safety analysis set was defined as the set of all randomized subjects who have received at least 1 dose (partial or complete, intravenously [IV] or subcutaneously [SC]) of ustekinumab or placebo.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
|
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Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo (Up to Week 24)
|
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to ustekinumab intravenously (IV) at Week 0 then followed by placebo subcutaneously (SC) at Week 8 and 16. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab (Up to Week 24)
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Reporting group description |
Subjects received an initial body weight range based IV dose approximating 6 milligram per kilogram (mg/kg) of ustekinumab at Week 0 followed by 90 mg SC administered every 8 weeks (q8w) at Week 8 and 16. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo to Ustekinumab (Week 24 to 56)
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Reporting group description |
Subjects who received placebo matched to ustekinumab and completed PCP period in placebo group were crossed-over at Week 24 and received ustekinumab 90 mg SC at Weeks 24, 32, and 40 followed by safety follow-up through Week 56 in a blinded fashion for 16 weeks after last study agent SC administration. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab (Week 24 to 56)
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Reporting group description |
Subjects who were assigned to Ustekinumab treatment and who completed placebo controlled period (PCP) continued to receive ustekinumab 90 mg SC at Weeks 24, 32, and 40 followed by safety follow-up for 16 weeks after last study agent SC administration. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo to Ustekinumab (Week 56 to 120)
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Reporting group description |
Per the amended study design, open-label ustekinumab 90 mg q8w SC administration will continue to be provided through Week 104 (study extension) to eligible subjects followed by safety follow-up through Week 120. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ustekinumab (Week 56 to 120)
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Reporting group description |
Per the amended study design, open-label ustekinumab 90 mg q8w SC administration will continue to be provided through Week 104 (study extension) to eligible subjects followed by safety follow-up through Week 120. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 May 2015 |
Overall reason for this amendment was to clarify the use of highly effective methods of contraception for subject inclusion and continuation in the study, and correction of minor errors and omissions. |
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24 Nov 2015 |
Overall reasons for this amendment was to provide clarification regarding 1) subject eligibility and enrollment, 2) use of restricted and prohibited concomitant medications, 3) refine the definition of primary endpoint, 4) specify conditions under which subjects may undergo retesting at screening, 5) elaborate on statistical procedures to be used to conduct interim and planned data analyses, and 6) provide additional information regarding collection of samples. |
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18 Jan 2017 |
Overall reason for this amendment was to further evaluate the safety and efficacy of long-term ustekinumab administration in subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) who participated in CNTO1275SLE2001 study extension. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |