Clinical Trial Results:
Karisma Pilot: A randomized, open pilot study to investigate the mammographic density reduction in healthy women ,within the Karma cohort, for two different doses of tamoxifen.
Summary
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EudraCT number |
2014-005005-20 |
Trial protocol |
SE |
Global end of trial date |
03 Feb 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Mar 2023
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First version publication date |
16 Mar 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
2014-005005-20
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04079517 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Karolinska Institutet
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Sponsor organisation address |
Nobels väg 6, Solna, Sweden, 17177
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Public contact |
Per Hall, Södersjukhuset, Karma Study Center
Karolinska Institutet, 0046 +4670750 2110, per.hall@ki.se
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Scientific contact |
Per Hall, Södersjukhuset, Karma Study Center
Karolinska Institutet, 0046 +4670750 2110, per.hall@ki.se
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Nov 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
03 Feb 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Feb 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary objective: To identify time to mammographic density change in healthy women using two different doses of tamoxifen.
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Protection of trial subjects |
Side effects were reported in a structured questionnaire at baseline and months 3, 6, and 9.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Mar 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 42
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Worldwide total number of subjects |
42
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EEA total number of subjects |
42
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
32
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From 65 to 84 years |
10
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 723 participants of the Karma cohort, a prospective screening cohort,8 were invited when they attended their biannual screening mammography. | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Out of 723 invited 56 (7.7%) women were willing to participate, 14 did not fulfill exclusion/inclusion criteria and 42 (5.8%) were finally included. | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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10 mg of tamoxifen | |||||||||||||||
Arm description |
This arm studied the side effects, adherence and a possible difference in effect after exposure to 10 mg of tamoxifen. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TAMOXIFEN
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Investigational medicinal product code |
SUB10825MIG
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Daily doses, 10 mg, of tamoxifen for 6 months.
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Arm title
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20 mg of tamoxifen | |||||||||||||||
Arm description |
This arm studied the side effects, adherence and a possible difference in effect after exposure to 20 mg of tamoxifen. | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TAMOXIFEN
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Investigational medicinal product code |
SUB10825MIG
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Daily doses, 20 mg, of tamoxifen for 6 months.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
10 mg of tamoxifen
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Reporting group description |
This arm studied the side effects, adherence and a possible difference in effect after exposure to 10 mg of tamoxifen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20 mg of tamoxifen
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Reporting group description |
This arm studied the side effects, adherence and a possible difference in effect after exposure to 20 mg of tamoxifen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
10 mg of tamoxifen
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Reporting group description |
This arm studied the side effects, adherence and a possible difference in effect after exposure to 10 mg of tamoxifen. | ||
Reporting group title |
20 mg of tamoxifen
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Reporting group description |
This arm studied the side effects, adherence and a possible difference in effect after exposure to 20 mg of tamoxifen. |
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End point title |
Change in mammographic density at 3 months following start of two different doses of tamoxifen | ||||||||||||
End point description |
Average changes of mammographic density at 3 months compared to baseline were calculated with 95% confidence intervals.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
3 months compared to baseline.
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Statistical analysis title |
Changes in mammographic density at 3 months | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Average changes of mammographic density at 3 months, compared to baseline, were calculated a with 95% confidence intervals.
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Comparison groups |
10 mg of tamoxifen v 20 mg of tamoxifen
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Number of subjects included in analysis |
33
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Change in mammographic density at 6 months, following start of two different doses of tamoxifen | ||||||||||||
End point description |
Average changes of mammographic density at 6 months, compared to baseline, were calculated a with 95% confidence intervals.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
6 months compared to baseline.
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Statistical analysis title |
Changes in mammographic density at 6 months | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Average changes of mammographic density at 6 months, compared to baseline, were calculated a with 95% confidence intervals.
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Comparison groups |
10 mg of tamoxifen v 20 mg of tamoxifen
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Number of subjects included in analysis |
33
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Change in mammographic density at 9 months, following start of two different doses of tamoxifen | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
9 months compared to baseline.
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Statistical analysis title |
Changes in mammographic density at 9 months | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Average changes of mammographic density at 9 months, compared to baseline, were calculated a with 95% confidence intervals.
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Comparison groups |
10 mg of tamoxifen v 20 mg of tamoxifen
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Number of subjects included in analysis |
33
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
During intake of IMP plus 1 month.
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Adverse event reporting additional description |
A total of 911 symptom reports were registered but no serious adverse event was seen.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
10 mg of tamoxifen
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Reporting group description |
This arm studied the side effects, adherence and a possible difference in effect after exposure to 10 mg of tamoxifen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20 mg of tamoxifen
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Reporting group description |
This arm studied the side effects, adherence and a possible difference in effect after exposure to 20 mg of tamoxifen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/35605013 |