E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Per-operating analgesia, pediatric ambulatory surgery |
Analgésie peropératoire, chirurgie ambulatoire pédiatrique |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Per-operating analgesia, pediatric ambulatory surgery |
Analgésie peropératoire, chirurgie ambulatoire pédiatrique |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10002321 |
E.1.2 | Term | Anesthesia |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004852 |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10042609 |
E.1.2 | Term | Surgery |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’efficacité d’une dose de DXM per-opératoire à la posologie de 0,2 mg/kg et 0,4 mg/kg sur l’intensité des douleurs post opératoires en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) par rapport à une dose de kétoprofène de 1 mg/kg. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer l’efficacité d’une dose de DXM per-opératoire à la posologie de 0,2 mg/kg et 0,4 mg/kg par rapport à une dose de kétoprofène de 1 mg/kg sur l’agitation au réveil, l’intensité des douleurs post opératoires, la consommation d’antalgique de secours, la survenue d’effets secondaire au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie. La durée d’hospitalisation et la satisfaction des parents seront également comparées entre les groupes. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Enfant âgé de 6 mois à 16 ans, devant bénéficier d’une chirurgie ambulatoire programmée connue pour être pourvoyeuse de douleurs d’intensité modérées à sévères de plus de 24h (ectopie testiculaire, hernie inguinale, circoncision, adénoïdectomie, amygdalectomie, acte orthopédique avec ostéosynthèse). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Contre-indication aux AINS
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Prise de corticoïde la semaine précédant l’intervention ou prise d’AINS dans les 48h précédant l’intervention
- Nécessité d’une induction IV (myopathe, estomac plein)
- Langue française non parlée par les parents. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Intensité maximale de la douleur post opératoires au cours de la prise en charge de l’enfant en SSPI évaluée par une échelle de douleur (FLACC). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
L’évaluation de la douleur sera réalisée au réveil, à 60 min et systématiquement avant l’administration d’un antalgique de secours. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Score d’agitation au réveil (EPAD)
- Intensité de la douleur post opératoire dans l’unité d’ambulatoire et au domicile à J1 (FLACC)
- Consommation d’antalgiques de secours en SSPI, dans le service d’ambulatoire et au domicile
- Effets secondaires au cours de l’hospitalisation (NVPO, saignement post opératoire) et dans les 24 premières heures (NVPO, modification du comportement, qualité du sommeil au cours de la nuit, fièvre, saignement)
- Durée de séjour en ambulatoire après la sortie de SSPI (Heure de sortie possible et effective du patient)
- Satisfaction des parents (score de Lickert). |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Dans les 24 prmeières heures suivant l'injection. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of the trial is defined by the last visit of the last subject undergoing the trial. |
La date de fin de la recherche correspond au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |