Clinical Trial Results:
Efficacy and mechanism of action of gabapentin for the management of chronic pelvic pain in women: The GaPP2 RCT
Summary
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EudraCT number |
2014-005035-13 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
13 Nov 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
31 Mar 2021
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First version publication date |
31 Mar 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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|||
Sponsor protocol code |
GaPP2
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Additional study identifiers
|
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ISRCTN number |
ISRCTN77451762 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
University of Edinburgh
|
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Sponsor organisation address |
Little France Crescent, Edinburgh, United Kingdom, EH16 4SA
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Public contact |
Ann Doust, University of Edinburgh, 0044 1312429492, ann.doust@ed.ac.uk
|
||
Scientific contact |
Ann Doust, University of Edinburgh, 0044 1312429492, ann.doust@ed.ac.uk
|
||
Sponsor organisation name |
NHS Lothian
|
||
Sponsor organisation address |
Little France Crescent, Edinburgh, United Kingdom, EH16 4SA
|
||
Public contact |
Ann Doust, NHS Lothian, 0044 1312429492, ann.doust@ed.ac.uk
|
||
Scientific contact |
Ann Doust, NHS Lothian, 0044 1312429492, ann.doust@ed.ac.uk
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
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Date of interim/final analysis |
13 Nov 2019
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||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
03 Jul 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
|
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Global end of trial date |
13 Nov 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To test if women with chronic pelvic pain (where no cause for their pain has been found) can be safely treated with gabapentin to gain good pain relief.
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Protection of trial subjects |
A Data Monitoring Committee was appointed and met six times throughout the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Sep 2015
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||
Long term follow-up planned |
No
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||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 306
|
||
Worldwide total number of subjects |
306
|
||
EEA total number of subjects |
306
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
306
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
We recruited 306 women over a period from November 2015 to March 2019. Participants were recruited from 39 UK hospital centres. | |||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Participants were referred to the research team by their clinical team. Participants entered a screening phase where they were required to return their worst and average pain scores on a numerical scale weekly for four weeks. At least two of the worst NRS pain scores needed to be ≥4 in order for their pain to be considered sufficient for trial. | |||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Baseline
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
300mg starting dose titrated up to 2700mg daily over four weeks (placebo dose equivalent). Maximum tolerated dose maintained for 12 weeks.
|
|||||||||
Arm title
|
Active | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Gabapentin
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
300mg starting dose titrated up to 2700mg daily over four weeks. Maximum tolerated dose maintained for 12 weeks.
|
|||||||||
|
||||||||||
Period 2
|
||||||||||
Period 2 title |
End of study
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
|||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
300mg starting dose titrated up to 2700mg daily over four weeks (placebo dose equivalent). Maximum tolerated dose maintained for 12 weeks.
|
|||||||||
Arm title
|
Active | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Gabapentin
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
300mg starting dose titrated up to 2700mg daily over four weeks. Maximum tolerated dose maintained for 12 weeks.
|
|||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Active
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Active
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Active
|
||
Reporting group description |
- |
|
||||||||||||||||
End point title |
End of study Worst NRS pain score | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
End of study Worst NRS pain score
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
246
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.47 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
97.5% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-0.81 | |||||||||||||||
upper limit |
0.42 |
|
||||||||||||||||
End point title |
End of study Average NRS pain score | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
End of study Average NRS pain score
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Active
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
244
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.45 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||
Point estimate |
-0.18
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
97.5% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-0.71 | |||||||||||||||
upper limit |
0.35 |
|
||||||||||||||||
End point title |
End of study SF-12 mental component score | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
End of study -SF36 Mental Component Score | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Active
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
221
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||
Point estimate |
-1.11
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
99% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-4.6 | |||||||||||||||
upper limit |
2.39 |
|
||||||||||||||||
End point title |
End of study SF-12 physical component score | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
End of study -SF36 Physical Component Score | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Active
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
221
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.49
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
99% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-2.27 | |||||||||||||||
upper limit |
3.24 |
|
||||||||||||||||
End point title |
End of study BPI pain interference score | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
End of study-BPI Pain Interference score | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Active
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
223
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||
Point estimate |
-0.04
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
99% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-0.84 | |||||||||||||||
upper limit |
0.77 |
|
||||||||||||||||
End point title |
End of study BFI global fatigue score | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
End of study-BFI Global Fatigue score | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Active
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
223
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.12
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
99% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-0.65 | |||||||||||||||
upper limit |
0.89 |
|
|||||||||||||
End point title |
End of study GHQ score | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Active
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
222
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.72
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.49 | ||||||||||||
upper limit |
1.94 |
|
||||||||||||||||
End point title |
End of study WPAIQ activity impairment score | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Active
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
221
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||
Point estimate |
-0.77
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
99% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-9.66 | |||||||||||||||
upper limit |
8.12 |
|
|||||||||||||
End point title |
End of study PCQ sore | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
End of Study PCQ Score | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Active
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
222
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.48
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-3.24 | ||||||||||||
upper limit |
4.2 |
|
|||||||||||||
End point title |
End of study SAQ pleasure score | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
End of study -SAQ Pleasure Score | ||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
152
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.14
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.84 | ||||||||||||
upper limit |
1.56 |
|
|||||||||||||
End point title |
End of study SAQ discomfort score | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
End of study-SAQ Discomfort score | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Active
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
152
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.17
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.55 | ||||||||||||
upper limit |
0.9 |
|
|||||||||||||
End point title |
End of study SAQ habit score | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
End of study -SAQ habit Score | ||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
152
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.19
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.15 | ||||||||||||
upper limit |
0.53 |
|
|||||||||||||
End point title |
End of study PainDETECT score | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
End of study -PainDETECT Score | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Active
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
218
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
1.19
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.74 | ||||||||||||
upper limit |
3.12 |
|
||||||||||||||||
End point title |
30% reduction in worst NRS scores | |||||||||||||||
End point description |
30% reduction in worst NRS scores from baseline.
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
30% Reduction in worst NRS scores | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Active
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
246
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.38
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
99% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.72 | |||||||||||||||
upper limit |
2.64 |
|
||||||||||||||||
End point title |
30% reduction in average NRS scores | |||||||||||||||
End point description |
30% reduction in average NRS scores from baseline
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
30% Reduction in average NRS scores | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Active
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
244
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.12
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
99% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.7 | |||||||||||||||
upper limit |
1.8 |
|
||||||||||||||||
End point title |
50% reduction in worst NRS scores | |||||||||||||||
End point description |
50% reduction in worst NRS scores from baseline
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
50% Reduction in worst NRS scores | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Active
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
246
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.84
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
99% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.71 | |||||||||||||||
upper limit |
4.75 |
|
||||||||||||||||
End point title |
50% reduction in average NRS scores | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
50% Reduction in average NRS scores | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Active
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
244
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.36
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
99% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.68 | |||||||||||||||
upper limit |
2.72 |
|
|||||||||||||
End point title |
End of study WPAIQ Absenteeism score | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
End of study-WPAIQ Absenteeism Score | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Active
|
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Number of subjects included in analysis |
172
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
5.32
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-2.06 | ||||||||||||
upper limit |
12.71 |
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End point title |
End of study WPAIQ Presenteeism score | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of study
|
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|
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Statistical analysis title |
End of study-WPAIQ Presenteeism Score | ||||||||||||
Comparison groups |
Active v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
151
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.89
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-14.43 | ||||||||||||
upper limit |
10.65 |
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End point title |
End of study WPAIQ Productivity Loss score | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
End of study
|
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|
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Statistical analysis title |
End of study-WPAIQ Productivity Loss Score | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Active
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
151
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.43
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-13.73 | ||||||||||||
upper limit |
12.87 |
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End point title |
End of study-Number of healthcare visits for pelvic pain: GP | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
End of study-Number of healthcare visits for pelvic pain: Hospital outpatients | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
End of study
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
End of study-Number of healthcare visits for pelvic pain: Practice nurse | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
End of study
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
End of study-Number of healthcare visits for pelvic pain: Physiotherapist | |||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
End of study
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
End of study-Number of healthcare visits for pelvic pain: Other | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
End of study
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From time of randomisation to end of study
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4
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Reporting groups
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Reporting group title |
Active arm
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo arm
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.05% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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18 Aug 2015 |
1. We have included more details with regard to a number of the objectives and the criteria for entry to the trial. These are indicated in track changes within the protocol.
2. We have also added an additional embedded pharmacogenetic substudy to investigate the influence of
genetic variation on gabapentin efficacy and potential intolerance, and the potential for stratification of
patients with likely drug response based on genetic profiles. |
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22 Feb 2016 |
Insertion of ISCTRN and funding references
Clarification of unblinding procedures
Update of contact details
Removal of analgesic use while in study details to reflect the analgesic use may reduce. This was written in error in the original protocol as we hope that analgesic use will decrease over the course of the study for some of the participants.
Removal of heat stimulus from fMRI process. The thermal equipment was temperamental in the mock scans we ran and looking at the pilot data the pin pricks gave us the desired effect on the brain so it was felt that the thermal stimulus was unnecessary and prolonged the scanning process.
Change of fMRI PIS to remove thermal stimuli
Addition of pt emergency card - to identify participants in case of emergencies. |
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14 Mar 2016 |
Changes to the SmPC for gabapentin 300 mgs |
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03 May 2016 |
Amendment to emergency card |
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28 Feb 2017 |
Addition of a healthy volunteer are to the fMRI substudy.
On monitoring the first patients at each site, certain deviations were noted. These were in the timing of visit 5. The last text pain score is collected at the end of week 16 and therefore unblinding cannot take place during this week so for clarity this has been changed to week 17.
Participants increase and decrease their doses of gabapentin throughout the course of the trial which reflects real life situations and therefore these fluctuations will be captured but will not be seen as a deviation.
The use of rescue analgesia will be restricted only by the SmPC and not by the protocol as these did not reflect common clinical practices.
SmPC for gabapentin 300mgs has been updated. RSI information has changed. All sites notified of the change. The annual reporting period is coming to an end and therefore the SmPC can now be changed.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |