Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.

    The EU Clinical Trials Register currently displays   42564   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7007   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools

    < Back to search results

    Print Download

    EudraCT Number:2014-005118-49
    Sponsor's Protocol Code Number:M14PRT
    National Competent Authority:Netherlands - Competent Authority
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-11-19
    Trial results
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedNetherlands - Competent Authority
    A.2EudraCT number2014-005118-49
    A.3Full title of the trial
    Randomized Phase II, 2-arm study of Pembrolizumab after high dose radiation (SBRT) versus Pembrolizumab alone in patients with advanced non-small cell lung cancer. Acronym: PEMBRO-RT study
    Gerandomiseerde fase II, 2-armige studie van Pembrolizumab na een hoge dosis bestraling (SBRT) versus Pembrolizumab alleen bij patiënten met gevorderd niet-kleincellige longkanker.
    Acroniem: PEMBRO-RT studie
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Pembrolizumab after high dose radiation versus Pembrolizumab alone in patients with non-small cell lung cancer.
    Pembrolizumab na hoge dosis radiotherapie vs. Pembrolizumab alleen als behandeling bij niet-kleincellig longcarcinoom.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    A.4.1Sponsor's protocol code numberM14PRT
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorStichting Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportStichting Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationStichting Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
    B.5.2Functional name of contact pointP. Baas
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressPlesmanlaan 121
    B.5.3.2Town/ cityAmsterdam
    B.5.3.3Post code1066 CX
    B.5.4Telephone number0031 205122958
    B.5.5Fax number0031205122572
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMK3475
    D.3.2Product code 1374853-91-4
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 1374853-91-4
    D.3.9.2Current sponsor codeM14PRT
    D.3.9.3Other descriptive nameAnti-PD-1 monoclonal antibody
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB167136
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D. cell therapy medicinal product No
    D. therapy medical product No
    D. Engineered Product No
    D. ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D. on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Advanced non-small cell lung cancer
    Gevorderd niet-kleincellige longkanker
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Lung cancer
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10025048
    E.1.2Term Lung cancer non-small cell recurrent
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To observe an increase in Overall Response Rate (ORR) from 20% in the pembrolizumab alone arm to 50% in the pembrolizumab after SBRT arm at 12 weeks.

    Observeren van een toename van het totale responspercentage van 20% in de 'pembrolizumab alleen'-arm tot 50% in de 'pembrolizumab na SBRT'-arm bij 12 weken.

    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Disease Control Rate, defined as the percentage of patients having a complete response, partial response or stable disease at 12 weeks
    - PFS, defined as time from randomization to disease progression or death,
    - OS, defined as time from randomization to death (of any cause).
    - Toxicity

    - Ziektecontrole (%), gedefinieerd als het percentage patiënten dat een complete respons, partieële respons of stabiele ziekte heeft bij 12 weken
    - Progressie vrije overleving, gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en ziekte progressie of dood
    - Algehele overleving, gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en dood (van elke oorzaak)
    - Toxiciteit

    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Be willing and able to provide written informed consent/assent for the trial.
    2. Be ≥ 18 years of age on day of signing informed consent.
    3. Have measurable disease based on RECIST 1.1.
    4. Must provide newly obtained tissue from a core or excisional biopsy of a tumor lesion and are willing to have a second biopsy performed form any non-irradiated lesion after the radiation and immune-modulating treatment.
    5. Have a performance status of 0 or 1 on the ECOG Performance Scale.
    6. Stage IV NSCLC; treated with at least 1 regimen of chemotherapy.
    7. Have at least 2 separate (metastatic) lesions of which one is amenable for irradiation with a size of < 5 cm.
    8. Demonstrate adequate organ function:
    Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,500 /mcL; Platelets ≥100,000 / mcL; Hemoglobin ≥9 g/dL or ≥5.6 mmol/L; Serum creatinine ≤1.5 X upper limit of normal (ULN) OR measured or calculated creatinine clearance (GFR can also be used in place of creatinine or CrCl) ≥50 mL/min for subject with creatinine levels > 1.5 X institutional ULN; Serum total bilirubin ≤ 1.5 X ULN OR Direct bilirubin ≤ ULN for subjects with total bilirubin levels > 1.5 ULN; AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN OR ≤ 5 X ULN for subjects with liver metastases; International Normalized Ratio (INR) or Prothrombin Time (PT) and Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) ≤1.5 X ULN unless subject is receiving anticoagulant therapy as long as PT or PTT is within therapeutic range of intended use of anticoagulants.
    All screening labs should be performed within 10 days of treatment initiation.
    9. Female subject of childbearing potential should have a negative urine or serum pregnancy within 72 hours prior to receiving the first dose of study medication. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required.
    10. Female subjects of childbearing potential should be willing to use 2 methods of birth control or be surgically sterile, or abstain from heterosexual activity for the course of the study through 120 days after the last dose of study medication (Reference Section 5.7.2). Subjects of childbearing potential are those who have not been surgically sterilized or have not been free from menses for > 1 year.
    11. Male subjects should agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 120 days after the last dose of study therapy.
    1. Bereid en in staat schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
    2. Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier.
    3. Heeft meetbare ziekte gebaseerd op RECIST 1.1.
    4. Moet nieuw verkregen weefsel van een core of excisie biopt van een tumor lesie aanleveren en moet bereid zijn om een tweede biopt te laten uitvoeren van een niet-bestraalde lesie na de bestraling en immuun-modulerende behandeling.
    5. Heeft een performance status van 0 of 1 op een ECOG-performance schaal.
    6. Stadium IV NSCLC; behandeld met tenminste 1 chemotherapie regiem
    7. Heeft tenminste 2 aparte (gemetastaseerde) lesies waarvan 1 geschikt is voor bestraling met een grootte van < 5 cm.
    8. Demonstreert adequate orgaan functie:
    ANC ≥1,500 /mcL; Thrombocyten ≥100,000 / mcL; Hemoglobine ≥9 g/dL of ≥5.6 mmol/L; Serum creatinine ≤1.5 X ULN OF gemeten of berekende creatinine klaring (GFR mag ook gebruikt worden opv creatinine of creatinine klaring) ≥50 mL/min voor patienten met creatinine waarden > 1.5 X institutionele ULN; Serum totale bilirubin ≤ 1.5 X ULN OF Direct bilirubin ≤ ULN voor patienten met totale bilirubin waarden > 1.5 ULN; AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN OF ≤ 5 X ULN voor patienten met lever metastasen; INR of PT en aPTT ≤1.5 X ULN tenzij de patient anticoagulatie therapie krijgt zolang PT of PTT zich binnen het bereik van de therapeutische anticoagulantia bevindt.
    Alle screening labs moeten binnen 10 dagen voor start van de behandeling plaatsvinden.
    9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine of serum zwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de studiemedicatie. Als de urine test positief is of de test kan niet als negatief beschouwd worden, is een serum zwangerschapstest vereist.
    10. Vrouwelijk patienten in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 contraceptieve methoden te gebruiken of moeten chirugisch gesteriliseerd zijn of moeten zich onthouden van heterosexuele activiteit gedurende de studie t/m 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (Zie ook sectie 5.7.2. van het protocol). Vrouwelijke patienten in de vruchtbare leeftijd zijn degenen die niet chirurgisch gesteriliseerd zijn of niet > 1 jaar vrij zijn van menstruaties.
    11. Mannelijke patienten moeten een adequate contraceptieve methode gebruiken, startend vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling t/m 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoekbehandeling.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or using an investigational device within 4 weeks of the first dose of treatment.
    2. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of trial treatment.
    3. Has had a prior monoclonal antibody within 4 weeks prior to study Day 1 or who has not recovered (i.e., ≤ Grade 1 or at baseline) from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
    4. Has had prior chemotherapy or targeted small molecule therapy within 4 weeks prior to study Day 1 or who has not recovered (i.e., ≤ Grade 1 or at baseline) from adverse events due to a previously administered agent.
    - Note: Subjects with ≤ Grade 2 neuropathy are an exception to this criterion and may qualify for the study.
    - Note: If subjects received major surgery, they must have recovered adequately from the toxicity and/or complications from the intervention prior to starting therapy.
    5. Have had previous radical radiation to any tumor site within 6 months prior to study Day 1.
    6. Have known but untreated driver mutations of the EGFR gene or ALK translocation.
    7. Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment. Exceptions include basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ cervical cancer that has undergone potentially curative therapy.
    8. Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided they are stable (without evidence of progression by imaging for at least six weeks prior to the first dose of trial treatment and any neurologic symptoms have returned to baseline), have no evidence of new or enlarging brain metastases, and are not using steroids for at least 14 days prior to trial treatment.
    9. Has an active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 3 months or a documented history of clinically severe autoimmune disease, or a syndrome that requires systemic steroids or immunosuppressive agents. Subjects with vitiligo or resolved childhood asthma/atopy would be an exception to this rule. Subjects that require intermittent use of bronchodilators or local steroid injections would not be excluded from the study. Subjects with hypothyroidism stable on hormone replacement or Sjögren’s syndrome will not be excluded from the study.
    10. Has evidence of symptomatic interstitial lung disease or a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis.
    11. Has an active infection requiring systemic therapy.
    12. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the subject’s participation for the full duration of the trial, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator.
    13. Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial.
    14. Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial, starting with the pre-screening or screening visit through 120 days after the last dose of trial treatment.
    15. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways).
    16. Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 antibodies).
    17. Has known active Hepatitis B (e.g., HBsAg reactive) or Hepatitis C (e.g., HCV RNA [qualitative] is detected).
    18. Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of trial treatment.
    19. Has had major surgery or major blood transfusions (> 3 packed cells) in the past 3 months.

    1. Doet momenteel mee of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksmiddel of een onderzoekshulpmiddel binnen 4 weken voor start van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    2. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of heeft systemische behandeling met steroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de behandeling.
    3. Heeft een voorafgaande monoclonaal antilichaam binnen 4 weken voor studiedag 1 gekregen of is niet hersteld (dwz. ≤ Graad 1 of bij start) van adverse events die het gevolg zijn van middelen die meer dan 4 weken geleden gegeven zijn.
    4. Heeft een voorafgaande chemotherapie of 'targeted small molecule' therapie binnen 4 weken voor studiedag 1 gekregen of is niet hersteld (dwz. ≤ Graad 1 of bij start) van adverse events die het gevolg zijn van het eerdere gegeven middel.
    - Opmerking: Patiënten met ≤ graad 2 neuropathie zijn een uitzondering op dit criterium en kunnen in aanmerking komen voor de studie.
    - Opmerking: Als patiënten een grote chirurgische operatie hebben ondergaan, moeten ze voldoende hersteld zijn van de toxiciteit en/of complicaties van de interventie voor het begin van de therapie.
    5. Is eerder behandeld met radicale radiotherapie voor een tumorlocatie binnen 6 maanden voor studiedag 1.
    6. Een bekende maar onbehandelde drijvende mutatie van het EGFR gen of ALK translocatie.
    7. Een bekende voorgeschiedenis heeft van gelijktijdige maligniteit dat progressief is of actieve behandeling vereist.
    Uitzonderingen zijn basaal cel carcinoom van de huid, plaveiselcel carcinoom van de huid, of in situ baarmoederhalskanker dat potentieële curatieve therapie heeft ondergaan.
    8. Heeft bekende actieve metastasen in the centrale zenuwstelsel (CZS) en/of meningitis carcinomatosa heeft. Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen, mits zij stabiel zijn (geen aanwijzingen voor progressie volgens de scans gedurende tenminste 6 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en elke neurologische symptomen weer terug op baseline zijn), er geen aanwijzingen zijn voor nieuwe of groeiende hersenmetastasen, en zij tenminste 14 dagen voor de onderzoeksmedicatie geen steroïden gebruiken.
    9. Heeft een actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist in de afgelopen 3 maanden of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch ernstige auto-immuunziekte, of een syndroom dat systemische steroiden of immuunsupressiva behoeft. Proefpersonen met vitiligo of verdwenen kinderastma/atopie zijn een uitzondering op deze regel. Proefpersonen bij wie intermittend gebruik van bronchodilatoren of lokale steroideninjecties nodig is, worden niet uitgesloten van het onderzoek. Proefpersonen met hypothyreoïdie die stabiel zijn met hormoonvervanging of Sjörgen's syndroom zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek.
    10. Heeft bewijs van symptomatische interstitiële longziekte of een (niet-infectieuze) pneumonitis in de voorgeschiedenis, die steroiden vereist of een actuele pneumonitis.
    11. Heeft een actieve infectie waarvoor systemische therapie nodig is.
    12. Heeft een voorgeschiedenis of huidig bewijs van enige conditie, therapie of laboratorium afwijking die mogelijk de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, mogelijk interfereren met de deelname van de patiënt gedurende het hele onderzoek, of niet in het beste belang van de patiënt is om deel te nemen aan het onderzoek, in de opinie van de behandelend arts.
    13. Is bekend met psychiatrische afwijkingen of middelenmisbruik dat zou interfereren met coöperatie met de vereisten van het onderzoek.
    14. Is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden of zich voort te planten gedurende het onderzoek, beginnend vanaf de pre-screenings- of screeningsvisite tot aan 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    15. Is eerder behandeld met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam (waaronder ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat zich specifiek richt op costimulatie- of checkpoint routes van T-cellen).
    16. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (HIV 1/2-antilichamen).
    17. Heeft bekende actieve hepatitis B (bv, HBsAg reactief) of Hepatitis C (bv., HCV RNA (kwalitatief)).
    18. Heeft een levend vaccin binnen 30 dagen voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling gekregen.
    19. Heeft een grote chirurgische operatie of grote bloedtransfusies (>3 zakken) in de voorgaande 3 maanden gehad.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Overall Respons Rate (ORR)
    Totale responspercentage
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    at 12 weeks
    bij 12 weken
    E.5.2Secondary end point(s)
    DCR, PFS, OS and toxicity

    Ziektecontrole (%), progressie vrije overleving, algehele overleving en toxiciteit

    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    DCR: 12 weeks
    PFS: every 6 weeks
    OS: every 12 weeks
    Toxicity: every 3 weeks
    Ziektecontrole (%): week 12
    Progressie vrije overleving: elke 6 weken
    Algehele overleving: elke 12 weken
    Toxiciteit: elke 3 weken

    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E. trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E. description
    radiotherapie + geteste medicijn
    radiotherapy + tested product
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Laatste visite van de laatste patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 37
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 37
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state74
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Once patients have been discontinued from study treatment, other treatment options will be at the discretion of the investigator
    Zodra patienten de studiebehandeling hebben beeindigd, zullen andere behandelingsopties besproken worden door de onderzoeker
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-03-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-06-30
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2022 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice