| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) |
| Virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) |
| Virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10003582 |
| E.1.2 | Term | Asymptomatic human immunodeficiency virus type I infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To demonstrate the non-inferior antiviral activity of switching to dolutegravir (DTG) plus rilpivirine (RPV) once daily compared to continuation of current antiretroviral regimen (CAR) over 48 weeks in
HIV-1 infected antiretroviral therapy (ART)-experienced subjects. |
| Dimostrare la non inferiorit¿ dell¿attivit¿ antivirale dello switch a dolutegravir (DTG) pi¿ rilpivirina (RPV) in monosomministrazione giornaliera rispetto alla prosecuzione dell¿attuale regime antiretrovirale (CAR) nel corso di 48 settimane in soggetti con infezione da HIV-1 gi¿ trattati con ART |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
* To evaluate the immunological activity of DTG + RPV once daily compared to continuation of CAR.
* To evaluate the antiviral activity of DTG + RPV once daily compared to continuation of CAR.
* To evaluate the safety and tolerability of DTG + RPV once daily compared to continuation of CAR over time.
* To evaluate renal (in urine and blood), bone (in blood), and cardiovascular biomarkers (in blood) in subjects treated with DTG + RPV compared to continuation of CAR.
* To evaluate the effects of DTG + RPV once daily on fasting lipids over time compared to continuation of CAR.
* To assess viral resistance in subjects meeting Virologic Withdrawal Criteria.
* To evaluate DTG and RPV trough concentrations.
* To evaluate the DTG and RPV trough concentrations over time during the initial post-switch period in the first 20 subjects who switch from EFV or NVP to DTG + RPV.
REFER TO PROTOCOL (page 18, section3) FOR COMPLETE LIST SECONDARY OBJECTIVES.
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¿Valutare l¿attivit¿ immunologica di DTG + RPV in monosomministrazione giornaliera, rispetto alla prosecuzione del CAR ¿Valutare l¿attivit¿ antivirale di DTG + RPV in monosomministrazione giornaliera, rispetto alla prosecuzione del CAR ¿Valutare la sicurezza e la tollerabilit¿ di DTG + RPV in monosomministrazione giornaliera, rispetto alla prosecuzione del CAR nel corso del tempo
¿Valutare i biomarcatori renali (in sangue e urine), ossei (nel sangue) e cardiovascolari (nel sangue) in soggetti trattati con DTG + RPV rispetto alla continuazione del CAR ¿Valutare gli effetti nel tempo di DTG + RPV in monosomministrazione giornaliera sui lipidi a digiuno rispetto alla prosecuzione del CAR
¿Valutare la resistenza virale in soggetti che soddisfano i criteri di ritiro virologico (ritiro dallo studio per fallimento virologico) ¿Valutare le concentrazioni minime di DTG e RPV nel corso del tempo durante il periodo iniziale post-switch, nei primi 20 soggetti che passano da EFV o NVP a DTG + RPV
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Pharmacogenetics
Version: 01(2014N208737_01)
Date: 26/02/2015
Title: Genetic Research
Objectives: The objectives of the genetic research are to investigate a relationship between genetic variants and:
- Response to medicine, including DTG + RPV or any concomitant medicines;
- HIV-1 susceptibility, severity and progression and related conditions.
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Farmacogenetica
Versione: 01(2014N208737_01)
Data: 26/02/2015
Titolo: Ricerca Genetica
Obiettivi: Nell¿ambito dello studio 201636 verr¿ eseguita una ricerca genetica con l¿obiettivo di studiare l¿influenza di varianti genetiche:
¿sulla risposta al farmaco, compreso DTG + RPV o qualsiasi altro farmaco concomitante;
¿sulla suscettibilit¿, gravit¿ e progressione di HIV-1 e condizioni correlate.
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. HIV-1 infected men or women =18 years of age;
2. Must be on uninterrupted current regimen (either the initial or second cART regimen)for at least 6 months prior to Screening. Any prior switch, defined as a change of a single drug or multiple drugs simultaneously, must have occurred due to tolerability
and/or safety concerns or access to medications, or convenience/simplification.
Acceptable stable cART regimens prior to Screening include 2 NRTIs plus:
•INI (either the initial or second cART regimen)
•NNRTI (either the initial or second cART regimen)
•Boosted PI (or atazanavir [ATV] unboosted) (either the initial or second PI-based cART
regimen).
3. Documented evidence of at least two plasma HIV-1 RNA measurements <50 c/mL in the 12 months prior to Screening: one within the 6 to 12 month window, and one within 6 months prior to Screening;
4. Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Screening;
5. A female, may be eligible to enter and participate in the study if she:
a. is of non-child-bearing potential either defined as post-menopausal (12 months of spontaneous amenorrhea and =45 years of age) or physically incapable of becoming pregnant with documented tubal ligation, hysterectomy or bilateral oophorectomy or,
b. is of child-bearing potential with a negative pregnancy test at both Screening and Day 1 and agrees to use one of the following methods of contraception to avoid pregnancy:
- Complete abstinence from intercourse from 2 weeks prior to administration of study drug, throughout the study, and for at least 2 weeks after discontinuation of all study medications and completion of the Follow-up visit
- Any intrauterine device (IUD) with published data showing that the expected failure rate is <1% per year (not all IUDs meet this criterion, see the SPM for a listing describing criteria of approved IUDs);
- Male partner sterilization with documentation of azoospermia prior to the female subject's entry into the study and this male is the sole partner for that subject;
[Hatcher, 2011]. The documentation on male sterility can come from the site personnel's review of subject's medical records, medical examination, and/or semen analysis, or medical history interview provided by her or her partner.
- Approved hormonal contraception for subjects randomly assigned to DTG + RPV arm (and for subjects randomly assigned to CAR following switch to DTG + RPV at Week 52) or approved hormonal contraception plus a barrier method for subjects assigned to CAR through Week 52 (see the SPM for a listing of examples of approved hormonal contraception). Approved hormonal contraception
includes:
-Combined estrogen and progestogen oral contraceptive
[Hatcher,2011])
-Contraceptive subdermal implant
-Injectable progestogen [Hatcher, 2011]
-Contraceptive vaginal ring [Hatcher, 2011]
-Percutaneous contraceptive patches [Hatcher, 2011]
- Any other method with published data showing that the expected failure rate is <1% per
year.
Any contraception method must be used consistently, in accordance with the approved product label during treatment with study drug and for at least 2 weeks after discontinuation of study drug and completion of the Follow-Up Visit. The investigator is responsible for ensuring that subjects understand how to properly use these methods of contraception. Periodic abstinence (e.g. calendar,
ovulation, symptothermal, postovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception. Note: these contraceptive requirements do not apply to females of reproductive potential with same sex partners only, when this is their preferred and usual lifestyle.
All subjects participating in the study should be counseled on safer sexual practices including the use and benefit/risk of effective barrier methods (e.g., male condom) and on the risk of HIV transmission to an uninfected partner.
6. Subject is willing and able to understand requirements of study participation and provide signed and dated written informed consent prior to Screening. |
1. Donne o uomini con infezione da HIV-1 di età =18 anni
2. Attuale regime di trattamento (prima o seconda terapia di combinazione antiretrovirale (cART) che prosegue ininterrotto da almeno 6 mesi prima dello screening).
Le cART stabili accettabili prima dello screening comprendono 2 NRTI più: • INI (nella prima o nella seconda cART) • NNRTI (nella prima o nella seconda cART) • PI potenziato (o atazanavir [ATV] non potenziato) (prima o seconda cART a base di PI). 3. Evidenza documentata di almeno 2 misurazioni dei livelli di HIV-1 RNA <50 c/mL nei 12 mesi precedenti lo screening: una da 6 a 12 mesi da 0 a 6 mesi prima dello screening. 4. Livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 c/mL allo screening.
5. Le donne sono eleggibili se:
a) non sono potenzialmente fertili, in quanto in post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea ed età =45 anni) o non in grado di intraprendere una gravidanza per legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale documentate, oppure
b) sono potenzialmente fertili ma presentano un test di gravidanza negativo sia allo screening sia al giorno 1 e acconsentono a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi:
• astinenza completa da rapporti sessuali a partire da 2 weeks prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP), durante tutto lo studio e per almeno 2 weeks dopo l’interruzione del trattamento con tutti i farmaci in studio e del
completamento della visita di Follow up;
• qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) su cui vi siano dati pubblicati che dimostrino un tasso di fallimento <1% annuo (non tutti gli IUD soddisfano questo requisito;
• sterilizzazione del partner maschile, con azoospermia documentata precedente all’ entrata nello studio del soggetto femminile, laddove tale partner sia l’unico. La documentazione sulla sterilità del partner maschile può derivare dalla revisione della documentazione medica del soggetto da parte dello staff dello studio, dall'esame medico e/o dall'analisi del liquido seminale, o dall'intervista sulla storia medica fornita dalla paziente o dal suo partner.
• metodo contraccettivo ormonale approvato per i soggetti randomizzati al braccio DTG + RPV (e per i soggetti che sono stati assegnati tramite randomizzazione a CAR in seguito al passaggio a DTG + RPV alla settimana 52) o metodo contraccettivo ormonale approvato più un metodo di barriera per i soggetti assegnati a proseguire CAR fino alla week 52 (per alcuni esempi di metodi contraccettivi ormonali approvati, si rimanda all’ SPM). La contraccezione ormonale approvata comprende: • Contraccettivo orale stroprogestinico combinato • Impianto contraccettivo sottocutaneo • Progesterone iniettabile • Anello vaginale anticoncezionale • Cerotti anticoncezionali percutanei • qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che dimostrino un tasso di fallimento <1% annuo. Tutti i metodi di contraccezione devono essere utilizzati in modo continuativo, nel rispetto della scheda tecnica approvata, durante tutto il trattamento con il farmaco
sperimentale e per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con il farmaco in studio e completamento della visita di follow-up. Lo sperimentatore è responsabile di assicurarsi che i soggetti comprendano come usare correttamente questi metodi contraccettivi. L'astinenza periodica (ad esempio il calendario, l'ovulazione, i metodi sintotermici, post-ovulazione) e la rinuncia non sono metodi contraccettivi accettabili.
Nota: queste prescrizioni anticoncezionali non si applicano alle donne potenzialmente fertili con partner dello stesso sesso, quando questo è il loro stile di vita preferito e abituale.
6. Volontà e capacità del soggetto di comprendere i requisiti per la partecipazione allo studio e di fornire il proprio consenso informato scritto, firmato e datato, prima dello screening. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
A subject will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria apply:
Exclusionary Criteria prior to Screening or Day 1
1. Within 6 months prior to Screening and after confirmed suppression to <50 c/mL on current ART regimen, any plasma HIV-1 RNA measurement >=50 c/mL;
2. Within the 6 to 12 month window prior to Screening and after confirmed suppression to <50 c/mL, any plasma HIV-1 RNA measurement >200 c/mL;
3. Within the 6 to 12 month window prior to Screening and after confirmed suppression to <50 c/mL, 2 or more plasma HIV-1 RNA measurements >=50 c/mL;
4. Any drug holiday during the window between initiating first HIV ART and 6 months prior to Screening, except for brief periods (less than 1
month) where all ART was stopped due to tolerability and/or safety concerns;
5. Any switch to a second line regimen, defined as change of a single drug or multiple drugs simultaneously, due to virologic failure to therapy
(defined as a confirmed plasma HIV-1 RNA measurement > or = 400 c/mL after initial suppression to <50 c/mL while on first line HIV
therapy regimen);
Exclusionary medical conditions
7. Any evidence of an active Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Category C disease. Exceptions include cutaneous Kaposi's sarcoma not requiring systemic therapy and historic CD4+ lymphocyte counts of <200 cells/mm3;
8. Subjects with severe hepatic impairment (Class C) as determined by Child-Pugh Classification C Appendix 2 of study Protocol, p97);
13. Ongoing malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma, basal cell carcinoma, or resected, non-invasive cutaneous squamous cell
carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia; other localized malignancies require agreement between the investigator and the Study Medical Monitor
for inclusion of the subject prior to randomization;
14. Subjects who in the investigator's judgment pose a significant suicidality risk. Subject's history of suicidal behavior and/or suicidal ideation should be considered when evaluating for suicide risk;
Exclusionary Treatments prior to Screening or Day 1
18. Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of Screening;
19. Treatment with any of the following agents within 28 days of Screening: radiation therapy; cytotoxic chemotherapeutic agents; any
immunomodulators that alter immune responses (a list of examples is provided in the SPM);
20. Exposure to an experimental drug or experimental vaccine within either 28 days, 5 half-lives of the test agent, or twice the duration of the
biological effect of the test agent, whichever is longer, prior to Day 1 of this study **Please refer to study Protocol 201636, for continuing list of the Exclusion Criteria** |
Un soggetto non risulterà eleggibile per l’inclusione nello studio se risponde a uno qualsiasi dei criteri elencati di seguito. Condizioni di esclusione precedenti lo screening o il giorno 1
1.Nei 6 mesi precedenti lo screening e dopo la conferma della soppressione virologica a livelli <50 c/mL ottenuta con l’attuale terapia antiretrovirale, qualsiasi misurazione dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA >=50 c/mL. - 2.Nella finestra temporale dai 6 ai 12 mesi precedenti lo screening e dopo la conferma della soppressione virologica a livelli <50 c/mL, qualsiasi misurazione dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA >200 c/mL. -3.Nella finestra temporale dai 6 ai 12 mesi precedenti lo screening e dopo la conferma della soppressione virologica a livelli <50 c/mL, 2 o più misurazioni dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA ¿>=50 c/mL.- 4.Una qualsiasi interruzione del trattamento nella finestra temporale compresa tra l’inizio della prima terapia antiretrovirale anti-HIV e i 6 mesi precedenti lo screening, esclusi i brevi periodi (inferiori a un mese) di interruzione di tutte le terapie antiretrovirali per problemi di tollerabilità e/o sicurezza. -5.Qualsiasi passaggio a un regime di seconda linea, definito come il cambiamento di uno o più farmaci contemporaneamente, dovuto a fallimento virologico (definito come una misurazione dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA ¿400 c/mL dopo l’iniziale soppressione a <50 c/mL con il regime terapeutico anti-HIV di prima linea).
Condizioni cliniche che determinano l’esclusione dallo studio
7.Evidenze cliniche di patologia attiva di Categoria C secondo la classificazione Centers for Disease Control e Prevention (CDC). Tra le eccezioni vi sono il sarcoma di Kaposi cutaneo che non richieda terapia sistemica e un’anamnesi di conta dei linfociti CD4+ <200 cellule/mm3. -8.Soggetti con compromissione epatica severa (Classe C) in base alla classificazione di Child-Pugh. - 13.Presenza di tumore maligno diverso da sarcoma di Kaposi cutaneo, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose non invasivo asportato o neoplasia intraepiteliale cervicale; in presenza di altri tumori maligni localizzati, per l’inclusione del soggetto è necessario un accordo tra lo sperimentatore e il medical monitor dello studio prima della randomizzazione.
14.Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio significativo di suicidio. Nella valutazione del rischio di suicidio si deve tenere in considerazione un’eventuale anamnesi di ideazione e/o comportamenti suicidari. - 18. Immunoterapia con vaccino anti-HIV-1 nei 90 giorni precedenti lo screening. 19.Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti nei 28 giorni precedenti lo screening: radioterapia, agenti chemioterapici citotossici, immunomodulatori che alterano la risposta immunitaria (per alcuni esempi si rimanda all’SPM).
20.Esposizione a un farmaco o a un vaccino sperimentale nei 28 giorni oppure in un periodo pari a 5 emivite dell’agente sperimentale o a due volte la durata dell’effetto biologico del medesimo (si applica il periodo più lungo) precedente/i il giorno 1 del presente studio.
Per gli ulteriori criteri di esclusione vedere protocollo pag. 34 sez. 5.2
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies per milliliter (c/mL) at Week 48 using the Snapshot algorithm for the Intent-to-treat exposed (ITT-E) population. |
| • Percentuale di soggetti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 copie per millilitro (c/mL) alla settimana 48, calcolati tramite l’algoritmo Snapshot per la popolazione intent-to-treat esposta (ITT-E) |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Change from Baseline in CD4+ lymphocyte count at Weeks 24 and 48; Proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24, using the Snapshot algorithm for the ITT-E Population; Incidence and severity of adverse events (AEs) and laboratory abnormalities over 48 weeks; Proportion of subjects who discontinue treatment due to AEs over 48 weeks; Change from Baseline in renal, bone, and cardiovascular biomarkers at Week 48; Change from Baseline in fasting lipids at Weeks 24 and 48; Incidence of observed genotypic and resistance to CAR and to DTG or RPV for subjects meeting Virologic Withdrawal Criteria; Pre-dose concentrations of DTG and RPV at Weeks 4, 24, 48, 56, 76, 100, or Withdrawal in subjects switching to DTG + RPV . Pre-dose concentrations of DTG and RPV at Weeks 2, 4 and 8 in the first 20 subjects who switch from EFV or NVP to DTG +RPV
By Baseline third agent treatment class:
Proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 48 using the Snapshot algorithm for the ITT-E Population; Changes from Baseline in CD4+ lymphocyte counts at Week 48; Incidence and severity of AEs and laboratory abnormalities over 48 weeks; Proportion of subjects who discontinue treatment due to AEs over 48 weeks; Incidence of observed genotypic and phenotypic resistance to current antiretroviral regimen and to DTG or RPV for subjects meeting Virologic Withdrawal Criteria; Change from Baseline in fasting lipids at Weeks 24 and 48; Between and within treatment group comparisons will be assessed on change from Baseline in pre-specified treatment symptoms (using the HIV Symptom Index) at Weeks 4, 24, 48, 56, 76, 100 and 148 (or Withdrawal from the study); Between and within treatment group comparisons will be assessed on change from Baseline treatment satisfaction (using the HIV TSQ) at Weeks 4, 24, 48, 56, 76, 100 and 148 (or Withdrawal from the study)
|
¿ Variazione rispetto al basale in termini di conta dei linfociti CD4+ alle settimane 24 e 48¿Percentuale di soggetti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 c/mL alla settimana 24, calcolati tramite l¿algoritmo Snapshot per la popolazione ITT-E¿Incidenza e gravit¿ degli eventi avversi (EA) e anomalie di laboratorio nel corso di 48 settimane¿Percentuale di soggetti che interrompono il trattamento per l¿insorgenza di EA nell¿arco di 48 settimane¿Variazione rispetto al basale dei biomarcatori renali, ossei e cardiovascolari alla settimana 48 ¿Variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno alle settimane 24 e 48¿Incidenza delle resistenze genotipiche e fenotipiche osservate al CAR e a DTG o RPV in soggetti che soddisfano i criteri di ritiro virologico¿Concentrazioni predose di DTG e RPV alle settimane 4, 24, 48, 56, 76, 100 o al ritiro dallo studio in soggetti che passano al trattamento con DTG + RPV¿Concentrazioni predose di DTG e RPV alle settimane 2, 4 e 8 nei primi 20 soggetti che passano da EFV o NVP a DTG + RPV
¿Per ogni classe del terzo agenti di trattamento al basale:-Percentuale di soggetti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 c/mL alla settimana 48 calcolati tramite l¿algoritmo Snapshot per la popolazione ITT-E-Variazioni rispetto al basale in termini di conta dei linfociti CD4+ alla settimana 48-Incidenza e gravit¿ degli EA e anomalie di laboratorio nel corso di 48 settimane-Percentuale di soggetti che interrompono il trattamento per l¿insorgenza di EA nell¿arco di 48 settimane-Incidenza delle resistenze genotipiche e fenotipiche osservate al CAR e a DTG o RPV in soggetti che soddisfano i criteri di ritiro virologico-Variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno alle settimane 24 e 48¿Saranno effettuati confronti tra gruppi ed entro gruppi riguardo alla variazione rispetto al basale di alcuni sintomi del trattamento prespecificati (tramite Symptom Distress Module) alle settimane 4, 24, 48, 56, 76, 100 e 148 (o al ritiro dallo studio)¿Saranno effettuati confronti tra gruppi ed entro gruppi riguardo alla variazione rispetto al basale della soddisfazione nei confronti del trattamento (tramite questionario HIV TSQ) alle settimane 4, 24, 48, 56, 76, 100 e 148 (o al ritiro dallo studio)
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| attuale regime antiretrovirale (CAR) |
| current antiretroviral regimen (CAR) |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 43 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Russian Federation |
| Taiwan |
| United States |
| Belgium |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Netherlands |
| Spain |
| United Kingdom |
| Argentina |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of the study is defined as the last subject's last visit/Contact |
| La definizione di conclusione della sperimentazione ¿ ultima visita/contatto dell'ultimo soggetto. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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